La FDA approva Osenvelt (Denosumab-BMWO), un biosimilare di XGEVA

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FDA approva Osenvelt (Denosumab-BMWO), un biosimilare di Xgeva

Jersey City, N.J., 3 marzo 2025/PRNewswire/-Celltrion ha annunciato oggi che il cibo statunitense e la droga (FDA) ha approvato Osenvel (ct-p41, Denosumbire/-Celltrion ha annunciato oggi a Celltrion. Riferimento biosimilare XGEVA (denosumab), per tutte le indicazioni del prodotto di riferimento.

The FDA also approved Stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo), a biosimilar referencing Prolia.

"The approval of Stoboclo and Osenvelt is another step forward in our efforts to deliver cost-effective and high-quality treatments that address critical unmet needs in osteoporosis-related fracture as well as cancer-related skeletal Eventi ", ha affermato Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer di Celltrion USA. "I pazienti meritano opzioni terapeutiche che hanno il potenziale per avere impatti reali sulle loro cure e sulla loro vita. Ci impegniamo a innovazione continua per raggiungere questi obiettivi sfruttando la nostra esperienza e il track record di successo con biosimilari e nuovi biologici."

L'approvazione della FDA si basa su solide prove cliniche, compresi i risultati degli studi clinici di fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi progettata per valutare l'efficacia, la farmacodinamica (PD), la farmacokinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P41 per fare riferimento a denosumab. I risultati dello studio hanno dimostrato che CT-P41 aveva un'efficacia equivalente e PD per fare riferimento a denosumab con PK simile e profili di sicurezza e immunogenicità comparabili. Reginster, professore di medicina, presidente della ricerca proteica, dipartimento di biochimica, College of Science, King Saud University, Riyadh, Regno di Arabia Saudita e direttore che collabora al Centro per l'epidemiologia della salute muscoloscheletrica e dell'invecchiamento, Liege, Belgio. "I biosimilari si sono espansi in nuove aree terapeutiche come immunologia, oncologia e oftalmologia mentre continuano a offrire un potenziale significativo per il risparmio dei costi mentre si espande l'accesso ai pazienti. Avere un prodotto denosumab con una traccia clinicamente comprovata in qualità e sicurezza è una preziosa aggiunta per i miei pazienti."

In conformità con un accordo transattivo con Amgen Inc., Stoboclo e Osenvelt dovrebbero essere disponibili negli Stati Uniti nel giugno 2025.

About Osenvelt (denosumab-dmwo)

Osenvelt (Denosumab-BMWO) è un attivatore del recettore del ligando NF-κB (RANKL) che fa riferimento a XGEVA (denosumab). L'iniezione di Osenvelt 120 mg/1,7 ml (70 mg/mL) è approvata dalla FDA sulla base di una solida sperimentazione clinica e dati completi che confermano l'equivalenza terapeutica a XGEVA. Negli Stati Uniti, è indicato Osenvelt per prevenire eventi scheletrici in pazienti con mieloma multiplo e nei pazienti con metastasi ossee da tumori solidi, per trattare gli adulti e gli adolescenti maturi scheletrici con tumore a cellule giganti dell'osso non resettabile o dove è probabile che si traduca in una grave morbilità e per trattare l'ipercalcemia di malignazione della bisnica di educazione. Osenvelt è stato anche approvato dalla European Medicines Agency (EMA) nel febbraio 2025.

Indicazione

Osenvelt (denosumab-bmwo) è indicato per:

  • Prevenzione degli eventi scheletrici legati a pazienti con mieloma multiplo e in pazienti con metastasi ossee da subiti solidi. Morbidità.
  • Trattamento dell'ipercalcemia della malignità refrattaria alla terapia del bisfosfonato.

    • Importanti informazioni sulla sicurezza

    Controindicazioni: pazienti con ipocalcemia o con ipersensibilità clinicamente significativa nota ai prodotti Denosumab.

    Prodotti farmacologici con lo stesso ingrediente attivo. i pazienti che ricevono Osenvelt non devono ricevere altri prodotti Denosumab in concomitanza.

    ipersensibilità. Se si verifica una reazione allergica anafilattica o clinicamente significativa, avviare una terapia appropriata e interrompere l'utilizzo di Osenvelt.

    Ipocalcemia. può verificarsi un'ipocalcemia grave e sono stati riportati casi fatali. Monitorare i livelli di calcio e l'assunzione di calcio e vitamina D.

    Osteonecrosi della mascella (onj): ONJ può verificarsi nei pazienti su Osenvelt. Condurre esami orali e odontoiatria preventiva appropriata prima e durante il trattamento; mantenere l'igiene orale ed evitare procedure dentali invasive; Prendi in considerazione l'interruzione di Osenvelt se si sviluppa ONJ.

    Subtrocanterico atipico Fratture femorali: Monitoraggio per la coscia, l'anca o il dolore all'inguine; Valuta le fratture. Dovrebbe essere presa in considerazione l'interruzione della terapia di Osenvelt, in attesa di una valutazione a rischio di benefici, su base individuale.

    Ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso e nei pazienti con scheletri in crescita. L'ipercalcemia clinicamente significativa, potenzialmente che richiede un ricovero in ospedale, può verificarsi entro un anno dopo l'interruzione del denosumab in pazienti con tumore a cellule giganti di scheletri ossei o in crescita; Monitorare il calcio sierico e gestire il calcio e la vitamina D necessita di post-intercontinuazione.

    Fratture vertebrali multiple (MVF) dopo l'interruzione del trattamento. Aumento del rischio post-intercontinuazione del denosumab; Valuta il rischio di fratture vertebrali dopo aver interrotto Osenvelt.

    tossicità embrionale. denosumab può causare danni fetali; Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare Osenvelt e consigliare un'efficace contraccezione durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose.

    Le reazioni avverse più comuni:

  • Metastasi ossee da tumori solidi (≥ 25%) sono stati faticosi/astenia, ipofosfatemia e nausea
  • L'ipercalcemia di malignità (> 20%) era nausea, dispnea ridotta, appetito, mal di testa, mal di testa periferico, vomito, anemia, costipazione e diarrha. Per ulteriori informazioni, vedi full prescricing> Informazioni .

    Informazioni su Celltrion

    Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione, marketing e vendite di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un pioniere nello spazio biosimilare, dopo aver lanciato il primo biosimilare anticorpo monoclonale al mondo. Il nostro portafoglio farmaceutico globale affronta una serie di aree terapeutiche tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo a far avanzare la nostra pipeline con nuovi farmaci per spingere i confini dell'innovazione scientifica e fornire medicinali di qualità. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web www.celltrion.com/en-us. E rimani aggiornato con le nostre ultime notizie ed eventi sui nostri social media: LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

    Informazioni su Celltrion USA

    Celltrion USA è la filiale statunitense di Celltrion fondata nel 2018. Con sede nel New Jersey, Celltrion USA si impegna ad ampliare l'accesso a biologici innovativi per migliorare l'assistenza per i pazienti statunitensi. Celltrion ha attualmente sette biosimilari approvati dalla FDA statunitense: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), Yuflyma® (Adalimumab), steqeyma® (Ustekinumab-STBA) e Avtozma® (Tocilicizumab-Anoh) e un nuovo Zymfentra® biologico (infliximab-Dyyb). Celltrion USA continuerà a sfruttare il patrimonio unico di Celltrion in biotecnologia, eccellenza della catena di approvvigionamento e capacità di vendita best-in-class per migliorare l'accesso a biofarmaci di alta qualità per i pazienti statunitensi. Per ulteriori informazioni, visitare www.celltrionusa.com , e rimani aggiornato con le nostre ultime notizie ed eventi sui nostri social media - LinkedIn

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    Celltrion sorgente

    Pubblicato : 2025-03-05 12:00

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