FDAは、XGEVAに類似したオセンベルト（デノスマブ-BMWO）を承認します
fdaは、XgevaのバイオシミラーであるOsenvelt（Denosumab-Bmwo）を承認します
Jersey City、N.J.、N.J.、3月3日、2025年/PRNewswire/ - Celltionは本日、米国食品および薬物投与（FDA）が承認されたOsenvelt（CT-P41）を持っていることを発表しました。参照Xgeva（Denosumab）、参照製品のすべての兆候について。
FDAは、プロリアを参照するバイオシミラーであるStoboclo（CT-P41、Denosumab-BMWO）も承認しました。 Thomas Nusbickel、Celltrion USAの最高商業責任者。 「患者は、自分のケアと生活に真の影響を与える可能性のある治療オプションに値します。私たちは、バイオシミラーと新しい生物学での経験と成功した実績を活用するこれらの目標を達成するために継続的なイノベーションに取り組んでいます。」
」FDAの承認は、有効性、薬物力学（PD）、薬物動態学（PK）、薬物動態（PK）、安全性、CT-P41の免疫原性を評価するためにデノスマブを参照するために設計された閉経後女性の第III相臨床試験の結果を含む、堅牢な臨床証拠に基づいています。研究結果は、CT-P41が同様のPKと同等の安全性と免疫原性プロファイルを持つデノスマブを参照するために同等の有効性とPDを持っていることを実証しました。
"デノスマブは、骨粗鬆症またはさまざまな癌治療を受けている患者の骨の健康を改善または保護するために使用されます。レジンスター、医学教授、タンパク質研究議長、生化学委員長、サウジアラビア王国、キングサウド大学、キングサウド大学科学大学、およびベルギーのリエージュの筋骨格健康と老化の疫学センターと協力するディレクター。 「バイオシミラーは、患者アクセスを拡大しながら重大なコスト削減の可能性を提供し続けているため、免疫学、腫瘍学、眼科などの新しい治療分野に拡大しました。品質と安全性の臨床的に実績のあるデノスマブ製品を持つことは、患者にとって貴重な追加です。」
。Amgen Inc.との和解契約に従って、StobocloとOsenveltは2025年6月に米国で利用可能になると予想されます。
osenvelt（Denosumab-bmwo）は、Xgeva （Denosumab）を参照するNF-κBリガンド（RANKL）阻害剤の受容体活性化因子です。 Osenvelt 120 mg/1.7 ml（70 mg/ml）注射は、XGEVAとの治療的等価性を確認する堅牢な臨床試験と包括的なデータに基づいてFDAによって承認されています。米国では、オセンベルトは、多発性骨髄腫の患者および固形腫瘍の骨転移のある患者の骨格関連のイベントを防ぐために示されています。成人と骨格的に成熟した青年腫瘍の骨腫瘍を治療し、骨の骨の巨大な細胞腫瘍、または外科的切除が重症の罹患率を引き起こす可能性があり、耐性症の治療を起こす可能性があります。オセンベルトは、2025年2月に欧州医薬品庁（EMA）によって承認されました。 osenvelt（denosumab-bmwo）は、 禁忌：低カルシウム血症またはデノスマブ産物に対して既知の臨床的に有意な過敏症の患者。
過敏症。アナフィラキシーまたは他の臨床的に有意なアレルギー反応が発生した場合、適切な治療を開始し、オセンベルトのさらなる使用を中止します。カルシウムレベルとカルシウムおよびビタミンD摂取を監視します。
顎の骨壊死（ONJ）： ONJは、Osenveltの患者で発生する可能性があります。治療前および治療中に口頭試験と適切な予防歯科を実施します。口腔衛生を維持し、侵襲的な歯科処置を避けます。 ONJが発生した場合、Osenveltの中止を検討してください。骨折を評価します。オセンベルト療法の中断は、個人ベースで利益リスクの評価を保留して、考慮する必要があります。
骨の巨大な細胞腫瘍患者および骨格の成長患者の治療中止後の高カルシウム血症。 臨床的に重要な高カルシウム血症は、入院を必要とする可能性があり、骨の巨大な細胞腫瘍または成長している骨格の患者のデノスマブを停止してから1年以内に発生する可能性があります。血清カルシウムを監視し、カルシウムとビタミンDの管理後の依存後のニーズ。 Osenveltを中止した後、椎骨骨折のリスクを評価します。
胚胎児毒性。 デノスマブは胎児の害を引き起こす可能性があります。妊娠状態を検証する前に妊娠状態を検証し、治療中と最後の用量後5か月間、効果的な避妊にアドバイスします。 10％）：多発性骨髄腫は、下痢、吐き気、貧血、腰痛、血小板減少症、末梢浮腫、低カルシウム血症、上気道感染、発疹、および頭痛でした。骨の巨大細胞腫瘍は、関節痛、頭痛、吐き気、背中の痛み、疲労、四肢の痛みでした。
詳細については、 <情報 Celltrionは、世界中の人々の生活を改善する革新的な治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売を専門とする大手バイオ医薬品会社です。 Celltrionは、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを発射したバイオシミラー空間の先駆者です。当社のグローバルな医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科、内分泌学など、さまざまな治療分野に対処しています。バイオシミラー製品を超えて、私たちは科学的革新の境界を押し広げ、質の高い薬を提供するために、新しい薬でパイプラインを前進させることに取り組んでいます。詳細については、当社のウェブサイトwww.celltrion.com/en-usをご覧ください。 LinkedIn、Instagram、X、およびFacebookの最新ニュースやイベントで最新情報を入手してください。 Celltrion USAについて Celltrion USAは2018年に設立されたCelltrionの米国子会社です。ニュージャージー州に本社を置くCelltion USAは、米国患者のケアを改善するために革新的な生物学へのアクセスを拡大することに取り組んでいます。 Celltrionには現在、米国FDAによって承認された7つのバイオシミラーがあります：Infctra®（Infliximab-dyyb）、Truxima®（Rituximab-Abbs）、Herzuma®（Trastuzumab-Pkrb）、Vegzelma®（Bevacizumab-Adcd）、Yuflymablymabymabymab-aatyy aatyy aatyy aatyy （Ustekinumab-stba）、およびAvtozma®（Tocilizumab-Anoh）、および新しい生物学的Zymfentra®（Infliximab-Dyyb）。 Celltrion USAは、バイオテクノロジー、サプライチェーンの卓越性、クラス最高の販売機能におけるCelltrionのユニークな遺産を引き続き活用し、米国患者の高品質のバイオ医薬品へのアクセスを改善します。詳細については、 www.celltrionusa.com をご覧ください。 このプレスリリースに記載されている特定の情報には、当社の将来のビジネスと財務パフォーマンス、およびCelltrion Inc.が関与する将来のイベントまたは将来のイベントまたはその子会社に関連する声明と、関連する証券法の下で、先見の明のある記述を構成する子会社に関連するステートメントが含まれています。 「得られた」、「可能な」、「「5月」、「識別」、「識別」、「意志」、「」、「will」、「 "、" for "、" fotele "、" fotenty "、negative ofこれらの単語またはその他のバリエーション、またはその他のバリエーションまたは同等の用語。 さらに、私たちの代表者は口頭での将来の見通しに関する記述を作成する場合があります。このような声明は、Celltrion Inc.の現在の期待と特定の仮定とその子会社の経営陣に基づいており、その多くはその制御を超えています。これらの声明は将来のパフォーマンスを保証するものではなく、過度の信頼を置くべきではありません。 このような将来の見通しに関する記述には、必然的に、年次報告書や四半期報告書で明らかにされたリスク要因を含む、会社のビジネスに関連する既知の未知のリスクと不確実性が含まれます。該当する証券法で義務付けられている場合を除き、状況または管理者の見積もりまたは意見が変更されるべき場合 ソースセルトリオン 投稿しました : 2025-03-05 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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