FDA nyetujoni osenvelt (denosumab-bmwo), biosimilar kanggo xGeva

Tindakake Drugslib ing

fda nyetak osenvelt (denosumab-bmwo), biosimilar menyang xGeva

FDA uga nyetujoni stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo), perawatan biosimalilar prosia. Thomas Nusbickel, Kepala Komersial Petugas ing Celltion USA. "Pasien kudu duwe opsi terapeutik sing duwe pengaruh kanggo nggawe pengaruh nyata lan urip. Kita setya inovasi sing terus-terusan kanggo nggayuh pengalaman iki lan rekaman trek sing sukses karo biologik biosimilar lan novel."

Persetujuan FDA adhedhasar bukti klinis sing kuat, kalebu asil saka uji coba klinis phase III ing wanita postmenopaus sing dirancang kanggo ngevaluasi khasiat ct-p41 kanggo referensi denosumab. Asil panaliten nuduhake yen CT-P41 duwe khasiat sing padha lan PD kanggo menehi profil sing padha karo PK lan immunogenisitas sing padha karo osteoporosis kanggo osteoporosis kanggo osteoporosis kanggo osteoporosis (PMO) Pasien, "ujare Prof. Jean-Yves Reginster, Profesor obat, kursi riset protein, Biokimia Science, Riyadh, Liègey, Liège, Belgium, Belgium, Belgium. "Biosimilars wis nggedhekake wilayah terapi sing anyar kayata imunologi, onkologi lan ophthalmology amarga terus nyedhiyakake akses trek sing wis ditemtokake kanthi kualitas lan keamanan sing penting kanggo pasien."

Sesuai karo Persetujuan Pemukiman karo Amgen Inc., stoboclog lan osenvelt samesthine kasedhiya ing A.S.

osenvelt (denosumab-bmwo) minangka aktivator reseptor ligator (rangking) inhibitor nf-gg Injeksi osenvelt 120 mg / 1.7 ml / mg (70 mg) disetujoni dening fdaudi adhedhasar nyoba klinis lan data lengkap sing negesake kesetaraan terapeutik kanggo xGeva. Ing A.S., Osenvelt dituduhake kanggo nyegah acara sing ana hubungane karo balung lan ing pasien metastases balung saka tumor sing padhet utawa nambani hipercal sing ora bisa ditindakake dening bisu terapi. Osenvelt uga disetujoni dening obat-obatan ing Eropa (Ema) ing 2025 Februari 2025.

osenvelt (denosumab-bmwo) dituduhake kanggo:

Preventase Tulang Balung saka Tumor Solet Bone sing ora bisa ditrapake kanthi reseksi kamungkinan kanggo nyebabake morbidity abot. Pasien karo hipocalcemia utawa karo hipocylemia sing signifikan kanggo produk denosumab.

Produk obat sing padha. Pasien sing nampa osenvelt ora kudu nampa produk denosumab liyane.

hipersensitifitas. yen ana anaphylactic utawa reaksi alergen klinis liyane dumadi, miwiti> hypocalcemia sing cocog, lan kasus fatal wis dilaporake. Monitor tingkat kalsium lan kalsium lan intake vitamin D.

osteonecrosis saka rahang (onj): onj bisa kedadeyan ing pasien ing osenvelt. Nganakake ujian oral lan pergigian pencegahan sing cocog sadurunge lan sajrone perawatan; njaga kebersihan oral lan supaya prosedur gigi invasi; Coba mandheg saka osenvelt yen onj berkembang.

fraktur atypical femory lan femorasi femoral: ngevaluasi kanggo fraktur. Gangguan saka terapi osenvelt kudu dianggep, ngenteni penilaian risiko, kanthi dhasar.

HyperCalcemia sawise nyingkirake perawatan ing pasien kanthi tumor sel buta balung lan ing pasien sing nandhang rampokan. hiperkalcemia signifikan, rumah sakit sing dibutuhake, bisa kedadeyan sajrone setahun sawise mungkasi denosumab ing pasien kanthi tumor sel balung utawa ngembang; Ngawasi kalsium serum lan ngatur kalsium lan vitamin D kebutuhan post--discontinuasi.

Multiple fraktur vertebral (MVF) sawise pencinta perawatan denosumab; ngevaluasi risiko kanggo fraktur vertebral sawise nyingkirake osenvelt.

keracunan embrio. denosumab bisa nyebabake cilaka janin; Verifikasi Status Pregnancy sadurunge miwiti kontrasepsi efektif lan menehi saran kontrasepsi sajrone perawatan lan 5 wulan sawise tunas balung saka Tumors 10%) kanthi: Multiple Myeloma diare, mual, anemia, nyeri punggung, edema periferal, infeksi saluran napas ndhuwur, ruam, lan sirah; Tumor sel balung yaiku artralgia, sirah, mual, nyeri punggung, nyeri, muntah, empitasi, sumbangan, anemia, enarrhea. kanggo informasi luwih lengkap, waca / strong>

Babagan Celltri

Celltri minangka perusahaan biopharmaceutikal sing khusus kanggo riset, ngembangake, manufaktur, pemasaran lan dodolan terapeutik inovatif sing nambah urip ing saindenging jagad. Celltrion minangka pelopor ing ruang biosimilar, sing ngluncurake antibodion monoklonal pertama ing donya. Portofolio farmasi global kita duwe macem-macem wilayah terapeutik kalebu immunologis, onkologi, hematologi, ophthalmology lan endokrinologi. Ngluwihi produk biosimilar, kita setya kanggo menehi saran pipinasi kanthi obat novel kanggo nyurung wates inovasi ilmiah lan ngirim obat-obatan sing berkualitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web www.celltrion.com/en-us. Lan Tetep Dianyari Kanthi Warta lan Acara Paling Anyar ing Media Sosial - Linkin, Instagram, X, lan Facebook.

CelltriA USA minangka anak perusahaan A.S. sing diadegake ing taun 2018. kantor pusat ing New Jersey, NEGA USA setya nyebarake akses menyang biologik inovatif kanggo ngurus pasien A.S. Saiki Celltion duwe pitung biosimilars sing disetujoni dening A.S. FDA (inflectra® (infliximab-pkkd), Yuflyma® (ADALIMUMA® (ADALIMUMUMB-AATY), Steqeyma® (Ustekinumab-stba), lan avtozma® (tocotizumab-anoh) uga novel biologic zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA bakal terus kanggo nyepetake warisan unik celltrion ing bioteknologi, nyedhiyakake keunggulan chain lan kapabilitas penjualan kelas paling apik kanggo nambah akses menyang pasien biopharmaceutikal kanthi kualitas A.S.. Kanggo informasi luwih lengkap, bukaka

Informasi tartamtu sing disetel ing siaran pers iki ngemot pernyataan sing ana gandhengane karo bisnis finansial lan acara sing bisa dingerteni kanthi tembung kayata "ngrancang", "bakal" kanggo "," tujuane "," bakal Diluncurake "," lagi nyiapake "," Yen entuk "," "kanthi tujuan", "" bisa digunakake "," bisa digunakake "," bisa digunakake "," bisa digunakake "," bisa digunakake "," kudu "," bisa uga ana hubungane.

Kajaba iku, wakil kita bisa nggawe pernyataan maju oral. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarep-arep saiki lan asumsi Celltrion Inc. Pernyataan kasebut ora njamin kinerja sing bakal teka lan ora bisa diselehake.

Pratelan sing terus-terusan kudu menehi risiko sing wis dingerteni lan ora dingerteni karo bisnis perusahaan, kalebu prasatan sing beda-beda ing jaman saiki, sing bisa nyebabake periode risiko ing wektu sing beda-beda.

Celltriary Nganyarake pernyataan sing maju yen kahanan utawa prekawis utawa pemikiran manajemen kudu owah-owahan kajaba dibutuhake dening hukum sekuritas sing ditrapake.

Sour Celltrion

Dikirim : 2025-03-05 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer