FDA는 XGEVA의 바이오시 밀러 인 Osenvelt (Denosumab-BMWO)를 승인합니다

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FDA는 XGEVA의 바이오 시마 인 Osenvelt (Denosumab-BMWO)를 승인합니다. Xgeva

2025 년 3 월 3 일, 3 월 3 일/Prnewswire/-Celltrion은 오늘 미국 식품 및 약국 (FDA)이 Osenvelt (CT-P41, Denosumab-b-b-b-b-bmwo)를 가지고 있다고 발표했습니다. 기준 제품의 모든 적응증에 대해 XGEVA (Denosumab)를 참조하는 바이오시 밀러.

FDA는 Prolia를 참조하는 바이오시 밀러 인 Stoboclo (CT-P41, Denosumab-BMWO)를 승인했습니다. Thomas Nusbickel은 Celltrion USA의 최고 상업 책임자가 말했다. "환자는 치료와 삶에 실질적인 영향을 줄 수있는 치료 옵션을받을 자격이 있습니다. 우리는 바이오시 밀러 및 소설 생물학적 과학적 경험과 성공적인 실적을 활용하기 위해 이러한 목표를 달성하기 위해 지속적인 혁신에 전념하고 있습니다."

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FDA 승인은 효능, 약력학 (PD), 약동학 적 (PD), CT-P41의 기준 탈노 맙에 대한 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위해 설계된 골다공증이있는 폐경기 후 여성의 III 상 임상 시험 결과를 포함하여 강력한 임상 증거를 기반으로합니다. 연구 결과 CT-P41은 유사한 PK 및 비슷한 안전성 및 면역 원성 프로파일을 갖는 데 노수 맙을 참조하는 동등한 효능 및 PD를 가졌다.

"Denosumab은 골다공증 또는 다양한 암 치료를받는 환자의 뼈 건강을 개선하거나 보호하는 데 사용되며, postmenoporosis (PMO)의 수명을위한 수명을위한 치료법으로 사용된다. Reginster, Saudi Arabia Kingdom, Riyadh King Saud University, Saud University, Saud University 대학, 생화학 부서의 의학 교수 및 벨기에, Liège, Musculoskeletal Health and Aging의 역학 센터를 협력하는 감독. "바이오시 밀러는 면역학, 종양학 및 안과와 같은 새로운 치료 영역으로 확장되어 환자의 접근을 확장하면서 상당한 비용 절감 잠재력을 제공 할 수 있습니다. 품질 및 안전성에서 임상 적으로 입증 된 실적을 가진 Denosumab 제품을 갖는 것은 내 환자에게 귀중한 추가입니다."

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Amgen Inc.와의 결제 계약에 따라 Stoboclo 및 Osenvelt는 2025 년 6 월 미국에서 사용할 수있을 것으로 예상됩니다.

Osenvelt (Denosumab-BMWO)는 XGEVA (Denosumab)를 참조하는 NF-κB 리간드 (RANKL) 억제제의 수용체 활성화 제입니다. Osenvelt 120 mg/1.7 ml (70 mg/ml) 주사는 강력한 임상 시험 및 XGEVA에 대한 치료 적합성을 확인하는 포괄적 인 데이터를 기반으로 FDA에 의해 승인됩니다. 미국에서, 오센 벨트는 다발성 골수종 환자 및 고형 종양으로 인한 뼈 전이 환자에서 골격 관련 사건을 예방하고, 성인 및 골격적으로 성숙한 청소년이 뼈의 거대한 세포 종양을 가진 성인 및 골격적으로 성숙한 청소년을 치료할 수 없거나 외과 적 절제술이 심각한 이환율에서 발생할 가능성이 있고, 이중 낭성 치료에 대한 수술 적 절제술을 치료할 가능성이있는 경우, 이중 포스 포스 포스 포스 포스 포스 포아이트를 치료할 수 있도록 지적된다. Osenvelt는 2025 년 2 월 유럽 의약 기관 (EMA)의 승인을 받았습니다.

표시

Osenvelt (Denosumab-BMWO)는 다음과 같이 표시됩니다. 이환율.

  • 비스포스포네이트 요법에 대한 악성 종양 내화의 고칼슘 혈증 치료.

    • 중요한 안전 정보

    금기 사항 : 저 칼슘 혈증이 있거나 Denosumab 제품에 대한 임상 적으로 유의 한 과민증이있는 환자.

    동일한 활성 성분을 가진 약물 제품. Osenvelt를받는 환자는 다른 Denosumab 제품을 동시에받지 않아야합니다.

    과민증. 아나필락시스 또는 기타 임상 적으로 유의 한 알레르기 반응이 발생하고, 적절한 요법을 시작하고 osenvelt의 추가 사용을 중단하는 경우

    저칼슘 혈증 심각한 저칼륨 혈증이 발생할 수 있으며, 사망자가보고되었다. 칼슘 수치와 칼슘 및 비타민 D 섭취를 모니터링하십시오.

    턱의 골다공증 (onj) : onj는 Osenvelt 환자에서 발생할 수 있습니다. 치료 전과 치료 중 구강 검사 및 적절한 예방 치과를 수행합니다. 구강 위생을 유지하고 침습적 치과 절차를 피하십시오. Onj가 발생하는 경우 Osenvelt의 중단을 고려하십시오.

    비정형 아열대 및 다이어리 살 대퇴골 골절 : 허벅지, 엉덩이 또는 사타구니 통증에 대한 모니터; 골절을 평가하십시오. Osenvelt 요법의 중단은 혜택 위험 평가가 개별적으로 보류되어야합니다.

    뼈의 거대한 세포 종양 환자 및 골격이있는 환자에서 치료 중단 후 고칼슘 혈증. 입원이 필요한 임상 적으로 유의 한 고칼슘 혈증은 뼈의 거대한 세포 종양이있는 환자에서 데 노수 맙을 중단 한 후 1 년 이내에 발생할 수 있습니다. 혈청 칼슘을 모니터링하고 칼슘 및 비타민 D를 관리하는 후에는 방해가 필요합니다.

    치료 중단 후 다중 척추 골절 (MVF). Denosumab의 방향이 발생 후 위험 증가; Osenvelt를 중단 한 후 척추 골절의 위험을 평가하십시오.

    배아-태도 독성. denosumab은 태아의 피해를 일으킬 수 있습니다. Osenvelt를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하고 치료 중 및 마지막 복용량 후 5 개월 동안 효과적인 피임법을 조언합니다.

    가장 일반적인 부작용 :

  • 고형 종양의 골 전이 (≥ 25%) (≥ 25%)는 피로/asthenia, hypophpatemia, 그리고 nuusea, nuusea. 10%) : 다발성 골수종은 설사, 메스꺼움, 빈혈, 요통, 혈소판 감소증, 말초 부종, 저 칼슘 혈증, 상부 호흡기 감염, 발진 및 두통이었다. 뼈의 거대한 세포 종양은 열병, 두통, 메스꺼움, 요통, 피로 및 사지 통증이었다.
  • 악성 종양의 고칼슘 혈증 (> 20%)은 메스꺼움, 호흡 곤란, 식욕 감소, 두통, 말초, vomiting, vomeia, 변비 및기구였다.

    자세한 내용은 전체 프리 스펙 링. 정보

    Celltrion은 전 세계 사람들의 삶을 향상시키는 혁신적인 치료제의 연구, 개발, 제조, 마케팅 및 판매를 전문으로하는 주요 바이오 제약 회사입니다. Celltrion은 바이오시 밀러 공간의 선구자이며 세계 최초의 단일 클론 항체 바이오시 밀러를 시작했습니다. 우리의 글로벌 제약 포트폴리오는 면역학, 종양학, 혈액학, 안과 및 내분비학을 포함한 다양한 치료 영역을 다룹니다. 바이오시 밀러 제품 외에도, 우리는 과학적 혁신의 경계를 높이고 양질의 의약품을 제공하기 위해 새로운 약물로 파이프 라인을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 웹 사이트 www.celltrion.com/en-us를 방문하십시오. 소셜 미디어 (LinkedIn, Instagram, X 및 Facebook)의 최신 뉴스 및 이벤트를 계속 업데이트하십시오.

    Celltrion USA

    Celltrion USA는 2018 년에 설립 된 Celltrion의 미국 자회사입니다. 뉴저지에 본사를 둔 Celltrion USA는 미국 환자의 치료를 개선하기 위해 혁신적인 생물학적 인학에 대한 접근을 확대하기 위해 노력하고 있습니다. Celltrion은 현재 미국 FDA에 의해 승인 된 7 개의 바이오시 밀러 (Biosimilars)를 보유하고 있습니다 : infectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), Yuflyma® (Adalabilmab-aaty), Steqeoma-Aty ®. (Ustekinumab-STBA) 및 Avtozma® (Tocilizumab-anoh)뿐만 아니라 새로운 생물학적 Zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA는 미국 환자의 고품질 생물 약제에 대한 접근성을 향상시키기 위해 생명 공학, 공급망 우수성 및 동급 최고의 판매 기능에서 Celltrion의 고유 한 유산을 계속 활용할 것입니다. 자세한 내용은 www.celltrionusa.com 를 방문하고 소셜 미디어에서 최신 뉴스와 이벤트를 계속 업데이트하십시오.

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    소스 Celltrion

    게시됨 : 2025-03-05 12:00

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