FDA meluluskan Osenvelt (Denosumab-Bmwo), biosimilar untuk Xgeva

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Osenvelt (Denosumab-BMWO), biosimilar kepada xgeva

Jersey City, N.J., 3 Mac, 2025/PRNewswire/ merujuk XGEVA (Denosumab), untuk semua petunjuk produk rujukan.

FDA juga meluluskan Stoboclo (CT-P41, Denosumab-BMWO), rujukan rujukan biosimilar. Peristiwa, "kata Thomas Nusbickel, Ketua Pegawai Komersial di Celltrion USA. "Pesakit layak mendapat pilihan terapeutik yang berpotensi untuk memberi impak yang nyata terhadap penjagaan mereka dan kehidupan mereka. Kami komited untuk inovasi berterusan untuk memenuhi matlamat ini yang memanfaatkan pengalaman kami dan rekod prestasi yang berjaya dengan biologi biosimilar dan novel."

Kelulusan FDA didasarkan pada bukti klinikal yang mantap, termasuk hasil dari ujian klinikal fasa III dalam wanita selepas menopaus dengan osteoporosis yang direka untuk menilai keberkesanan, farmakodinamik (PD), farmakokinetik (PK), keselamatan dan imunogenikiti CT-P41 untuk merujuk denosumab. Keputusan kajian menunjukkan bahawa CT-P41 mempunyai keberkesanan yang setara dan PD untuk merujuk denosumab dengan PK yang sama dan Profil Keselamatan dan Immunogenicity yang sama. Jean-Yves Reginster, Profesor Perubatan, Pengerusi Penyelidikan Protein, Jabatan Biokimia, Kolej Sains, Universiti King Saud, Riyadh, Kerajaan Arab Saudi dan Pengarah yang berkolaborasi Pusat Epidemiologi Kesihatan Musculoskeletal dan Penuaan, Liège, Belgium. "Biosimilars telah berkembang ke kawasan terapeutik baru seperti imunologi, onkologi dan ophthalmology kerana mereka terus menawarkan potensi penjimatan kos yang signifikan sambil memperluaskan akses pesakit.

Selaras dengan perjanjian penyelesaian dengan Amgen Inc., Stoboclo dan Osenvelt dijangka tersedia di A.S. pada bulan Jun 2025.

osenvelt (denosumab-bmwo) adalah pengaktif reseptor NF-κB ligan (RANKL) yang merujuk XGEVA (denosumab). Osenvelt 120 mg/1.7 ml (70 mg/ml) suntikan diluluskan oleh FDA berdasarkan percubaan klinikal yang mantap dan data komprehensif yang mengesahkan kesetaraan terapeutik kepada XGEVA. Di A.S., Osenvelt ditunjukkan untuk mencegah peristiwa yang berkaitan dengan rangka pada pesakit dengan pelbagai myeloma dan pada pesakit dengan metastasis tulang dari tumor pepejal, untuk merawat orang dewasa dan remaja yang matang dengan tumor sel gergasi yang tidak dapat dirawat atau di mana reseksi pembedahan mungkin mengakibatkan morbiditi yang teruk. Osenvelt juga diluluskan oleh Agensi Ubat Eropah (EMA) pada bulan Februari 2025.

Petunjuk

osenvelt (denosumab-bmwo) ditunjukkan untuk:

  • Pencegahan peristiwa berkaitan rangka pada pesakit dengan pelbagai myeloma dan pada pesakit dengan metastasis tulang dari tumor pepejal. Morbiditi.

    Contraindications: Pesakit dengan hypocalcemia atau dengan hipersensitiviti yang ketara secara klinikal untuk produk denosumab.

    Produk ubat dengan bahan aktif yang sama. Pesakit yang menerima Osenvelt tidak boleh menerima produk denosumab lain bersamaan.

    Hypersensitivity. Jika reaksi alahan anaphylactic atau lain -lain klinikal yang signifikan berlaku, memulakan terapi yang sesuai dan menghentikan penggunaan selanjutnya osenvelt. Pantau tahap kalsium dan pengambilan kalsium dan vitamin D.

    Osteonecrosis rahang (ONJ): ONJ boleh berlaku pada pesakit di Osenvelt. Menjalankan peperiksaan lisan dan pergigian pencegahan yang sesuai sebelum dan semasa rawatan; Mengekalkan kebersihan mulut dan elakkan prosedur pergigian invasif; Pertimbangkan penghentian Osenvelt jika ONJ berkembang. menilai patah tulang. Gangguan terapi Osenvelt harus dipertimbangkan, sementara menunggu penilaian risiko, secara individu.

    Hypercalcemia berikutan penghentian rawatan pada pesakit dengan tumor sel gergasi tulang dan pada pesakit dengan rangka yang semakin meningkat. Hypercalcemia yang signifikan secara klinikal, yang berpotensi memerlukan kemasukan ke hospital, boleh berlaku dalam setahun selepas menghentikan denosumab pada pesakit dengan tumor sel gergasi tulang atau rangka yang tumbuh; Memantau kalsium serum dan menguruskan kalsium dan vitamin D memerlukan selepas pencabutan.

    Pelbagai fraktur vertebra (MVF) berikutan penghentian rawatan. Menilai risiko patah tulang belakang selepas menghentikan Osenvelt.

    Ketoksikan embrio janin. denosumab boleh menyebabkan kemudaratan janin; Sahkan status kehamilan sebelum memulakan osenvelt dan menasihati kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dan selama 5 bulan selepas dos terakhir. Dengan: pelbagai myeloma adalah cirit -birit, loya, anemia, sakit belakang, thrombocytopenia, edema periferal, hipokalkemia, jangkitan saluran pernafasan atas, ruam, dan sakit kepala; Tumor sel gergasi tulang adalah arthralgia, sakit kepala, mual, sakit belakang, keletihan, dan kesakitan di hujung.

    Untuk maklumat lanjut, lihat .

    Mengenai Celltrion

    Celltrion adalah sebuah syarikat biopharmaceutical terkemuka yang mengkhususkan diri dalam penyelidikan, pembangunan, pembuatan, pemasaran dan penjualan terapeutik inovatif yang meningkatkan kehidupan rakyat di seluruh dunia. Celltrion adalah perintis di ruang biosimilar, setelah melancarkan biosimilar antibodi monoklonal pertama di dunia. Portfolio farmaseutikal global kami menangani pelbagai kawasan terapeutik termasuk imunologi, onkologi, hematologi, ophthalmology dan endokrinologi. Di luar produk biosimilar, kami komited untuk memajukan saluran paip kami dengan ubat -ubatan novel untuk mendorong sempadan inovasi saintifik dan menyampaikan ubat -ubatan yang berkualiti. Untuk maklumat lanjut, sila layari laman web kami www.celltrion.com/en-us. Dan terus dikemas kini dengan berita dan acara terkini kami di media sosial kami - LinkedIn, Instagram, X, dan Facebook.

    Mengenai Celltrion USA

    Celltrion USA adalah anak syarikat A.S. Celltrion yang ditubuhkan pada tahun 2018. Beribu pejabat di New Jersey, Celltrion USA komited untuk memperluaskan akses kepada biologi inovatif untuk meningkatkan penjagaan pesakit A.S .. Celltrion kini mempunyai tujuh biosimilar yang diluluskan oleh FDA A.S.: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), TruMima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-Pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD) (Ustekinumab-STBA), dan avtozma® (tocilizumab-aneh) serta zymfentra® biologi baru (infliximab-dyyb). Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, kecemerlangan rantaian bekalan dan keupayaan jualan terbaik dalam kelas untuk meningkatkan akses kepada biopharmaceuticals berkualiti tinggi untuk pesakit A.S .. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.celltrionusa.com

    Maklumat tertentu yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini mengandungi pernyataan yang berkaitan dengan perniagaan masa depan dan prestasi kewangan kami dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion Inc. dan anak-anak syarikatnya yang mungkin menjadi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, di bawah undang-undang sekuriti yang berkaitan. Menyediakan "," pernah diperoleh "," boleh "," dengan tujuan "," Mei "," sekali dikenal pasti "," akan "," bekerja ke arah "," adalah "," menjadi "berpotensi", negatif dari kata -kata ini atau variasi lain di atas atau istilah yang setanding.

    Di samping itu, wakil kami boleh membuat kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa dan andaian tertentu Celltrion Inc. dan pengurusan anak syarikatnya, yang mana banyak di luar kawalannya. Kenyataan ini tidak menjamin prestasi masa depan dan pergantungan yang tidak wajar tidak boleh diletakkan pada mereka.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan semestinya melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang berkaitan dengan perniagaan Syarikat, termasuk faktor-faktor risiko yang dinyatakan dalam laporan tahunannya dan/atau laporan suku tahunan, yang boleh menyebabkan prestasi sebenar dan hasil kewangan pada masa akan datang berbeza dari apa-apa unjuran prestasi atau hasil yang dinyatakan oleh Anggaran atau anggaran atau pendapat pengurusan harus berubah kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang -undang sekuriti yang berkenaan.

    Sumber Celltrion

    Disiarkan : 2025-03-05 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular