FDA keurt Osenvelt (Denosumab-BMWO) goed, een biosimilar van XGEVA

Volg Drugslib op

FDA keurt OSENVELT (DENOSUMAB-BMWO) goed, een biosimilar van XGEVA

Jersey City, N.J., 3 maart 2025/PRNewswire/-Celltrion Today heeft aangekondigd dat het Amerikaanse voedsel- en drugsadministratie (FDA) Assevelt (CT-P41, Denosum) heeft aangekondigd. Verwijzend naar XGEVA (Denosumab), voor alle indicaties van het referentieproduct.

The FDA also approved Stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo), a biosimilar referencing Prolia.

"The approval of Stoboclo and Osenvelt is another step forward in our efforts to deliver cost-effective and high-quality treatments that address critical unmet needs in osteoporosis-related fracture as well as cancer-related skeletal events," zei Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer bij Celltrion USA. "Patiënten verdienen therapeutische opties die het potentieel hebben om echte invloed te hebben op hun zorg en hun leven. We zijn toegewijd aan continue innovatie om deze doelen te bereiken die onze ervaring en succesvolle trackrecord met biosimilar en nieuwe biologics gebruiken."

. "

De FDA-goedkeuring is gebaseerd op robuust klinisch bewijs, inclusief resultaten van fase III klinische onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die is ontworpen om de werkzaamheid, farmacodynamica (PD), farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniteit van CT-P41 te evalueren naar referentie-denosumab. Studieresultaten toonden aan dat CT-P41 een gelijkwaardige werkzaamheid en PD had om te verwijzen naar Denosumab met vergelijkbare PK en vergelijkbare veiligheids- en immunogeniteitsprofielen.

"Denosumab wordt gebruikt om de gezondheid van de bot te verbeteren of te beschermen bij patiënten met osteoporose of die van de behandelingen van de kanker en als therapie voor een levensduur voor postmanus," Prof. Reginster, hoogleraar geneeskunde, eiwitonderzoeksvoorzitter, biochemie -afdeling, College of Science, King Saud University, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia en directeur die samenwerkt aan Epidemiology of Musculoskeletal Health and Aging, Liege, Belgium. "Biosimilars zijn uitgebreid naar nieuwe therapeutische gebieden zoals immunologie, oncologie en oogheelkunde, omdat ze een aanzienlijk kostenbesparende potentieel blijven bieden en tegelijkertijd de toegang van de patiënt uitbreiden. Een Denosumab-product met een klinisch bewezen staat van dienst in kwaliteit en veiligheid is een waardevolle toevoeging voor mijn patiënten."

In overeenstemming met een schikkingsovereenkomst met Amgen Inc. wordt naar verwachting Stoboclo en Osenvelt in juni 2025 beschikbaar in de VS.

over osenvelt (Denosumab-BMWO)

Osenvelt (Denosumab-BMWO) is een receptoractivator van NF-KB-ligand (RANKL) -remmer die verwijzend naar Xgeva (Denosumab). Osenvelt 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) injectie wordt goedgekeurd door de FDA op basis van een robuuste klinische studie en uitgebreide gegevens die de therapeutische equivalentie aan XGEVA bevestigen. In de VS is Osenvelt aangegeven om skelet-gerelateerde gebeurtenissen te voorkomen bij patiënten met multipel myeloom en bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren, om volwassenen en skelet volwassen adolescenten te behandelen met gigantische celtumor van bot die niet-resecteerbaar is of waar chirurgische resectie is om een ​​ernstige morbiditeit te behandelen en een ernstige morbiditeit te behandelen en een ernstige morbiditeit te behandelen en een ernstige morbiditeit te behandelen en een hypercalaat van de maligniteit te behandelen. Osenvelt werd ook goedgekeurd door het European Medicines Agency (EMA) in februari 2025.

indicatie

osenvelt (denosumab-bmwo) is aangegeven voor:

  • Preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met multipel myeloom en bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren. morbiditeit.
  • Behandeling van hypercalcemie van maligniteit refractair voor bisfosfonaattherapie.

    • belangrijke veiligheidsinformatie

    contra -indicaties: Patiënten met hypocalciëmie of met bekende klinisch significante overgevoeligheid voor Denosumab -producten.

    geneesmiddelenproducten met hetzelfde actieve ingrediënt. Patiënten die OSEVELT krijgen, mogen geen andere Denosumab -producten tegelijkertijd ontvangen.

    overgevoeligheid. Als een anafylactische of andere klinisch significante allergische reactie optreedt, initiëren passende therapie en beëindiging verder gebruik van osenvelt.

    hypocalciëmie. ernstige hypocalcemie kan optreden en fatale gevallen zijn gerapporteerd. Controleer de calciumspiegels en calcium- en vitamine D -inname.

    osteonecrose van de kaak (ONJ): onj kan optreden bij patiënten op Osenvelt. Mondelinge examens en passende preventieve tandheelkunde uitvoeren voor en tijdens de behandeling; Mondhygiëne handhaven en invasieve tandheelkundige procedures vermijden; Overweeg stopzetting van osenvelt als onj zich ontwikkelt.

    atypische subtrochanterische en diaphysegale femorale fracturen: monitor voor dij, heup of liespijn; Evalueren op fracturen. Onderbreking van de therapie van Osenvelt moet worden overwogen, in afwachting van een uitkeringsrisicobeoordeling, op individuele basis.

    Hypercalciëmie na behandeling met stopzetting bij patiënten met gigantische celtumor van bot en bij patiënten met groeiende skeletten. klinisch significante hypercalciëmie, die mogelijk ziekenhuisopname vereist, kan optreden binnen een jaar na het stoppen van denosumab bij patiënten met gigantische celtumor van bot of groeiende skeletten; Monitor Serumcalcium en beheren calcium- en vitamine D-behoeften na de discontinuatie.

    Meerdere wervelfracturen (MVF) na stopzetting van de behandeling. verhoogd risico na de discontinuatie van denosumab; Evalueer op risico op wervelfracturen na stopzetting van Osenvelt.

    embry-fetal toxiciteit. denosumab kan foetale schade veroorzaken; Controleer de zwangerschapsstatus voordat u begint met Osenvelt en adviseer effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.

    De meest voorkomende bijwerkingen:

  • Botmetastasis van solide tumoren (≥ 25%) waren vermoeidheid/asthena, hypofatemie en nafea. 10%) met: Multipel myeloom waren diarree, misselijkheid, bloedarmoede, rugpijn, trombocytopenie, perifeer oedeem, hypocalciëmie, infectie van de bovenste luchtwegen, uitslag en hoofdpijn; Gigantische celtumor van bot was artralgie, hoofdpijn, misselijkheid, rugpijn, vermoeidheid en pijn in extremiteit.
  • Hypercalciëmie van maligniteit (> 20%) waren misselijkheid, dyspneu, verlaagd eetlust, hoofdpijn, perifere oedeem, vomiting, anemia, annemia, anemia, anemia, anemia, anemia.

    Zie .

    over celltrion

    Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapeutica die het leven van mensen wereldwijd verbeteren. Celltrion is een pionier in de biosimilar -ruimte en heeft 's werelds eerste monoklonale antilichaam biosimilar gelanceerd. Onze wereldwijde farmaceutische portefeuille behandelt een reeks therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, hematologie, oogheelkunde en endocrinologie. Naast Biosimilar -producten zijn we toegewijd aan het bevorderen van onze pijplijn met nieuwe medicijnen om de grenzen van wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsgeneesmiddelen te leveren. Ga voor meer informatie naar onze website www.celltrion.com/en-us. En blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op onze sociale media - LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

    over Celltrion USA

    Celltrion USA is de Amerikaanse dochteronderneming van Celltrion die in 2018 is opgericht. Hoofdkantoor in New Jersey, Celltrion USA streeft ernaar de toegang tot innovatieve biologische middelen uit te breiden om de zorg voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Celltrion currently has seven biosimilars approved by the U.S. FDA: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), YUFLYMA®(adalimumab-aaty), STEQEYMA® (Ustekinumab-stba) en Avtozma® (tocilizumab-anoh) evenals een nieuwe biologische zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA zal het unieke erfgoed van Celltrion in biotechnologie, toeleveringsketenuitmuntendheid en best-in-class verkoopmogelijkheden blijven gebruiken om de toegang tot hoogwaardige biofarmaceutica voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Ga voor meer informatie naar www.celltrionusa.com , en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op onze sociale media - Linkedin

    forward> forward -looking verklaring

    Bepaalde informatie uiteengezet in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige evenementen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. betrokken is en haar dochterondernemingen die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen, onder relevante effectenwetten. Voorbereiden "," eenmaal gewonnen "," kan "," met als doel "," May "," eenmaal geïdentificeerd "," Will "," Werken naar "," is verschuldigd "," Beschikbaar "," heeft het potentieel ", het negatieve van deze woorden of dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

    Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers orale toekomstgerichte verklaringen afleggen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het management van haar dochterondernemingen, waarvan velen buiten zijn controle zijn.

    Voorwaarts ogende verklaringen worden verstrekt om potentiële beleggers de mogelijkheid te geven om de overtuigingen en meningen van het management te begrijpen met betrekking tot de toekomst, zodat zij dergelijke opvattingen en meningen kunnen gebruiken als een factor die een investering evalueert. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en onnodige afhankelijkheid mogen niet worden geplaatst.

    Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden in verband met de activiteiten van de onderneming, inclusief de risicofactoren die zijn bekendgemaakt in haar jaarverslag en/of driemaandelijkse rapporten, die daadwerkelijke prestaties en financiële resultaten kunnen veroorzaken in toekomstige periodes in toekomstige prestaties van toekomstige prestaties of resultaten Als de schattingen of meningen van omstandigheden of management moeten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.

    Bron celltrion

    Geplaatst : 2025-03-05 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden