FDA zatwierdza Osenvelt (Denosumab-BMWO), biopodobny do Xgeva

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Osenvelt (Denosumab-BMWO), biozymilna z Xgeva

Jersey City, N.J., 3 marca 2025 r./Prnewswire/-Celltrion dziś ogłosił, że amerykańska administracja żywności i narkotyków (FDA) zatwierdziła Osenvelt (CT-P41, DenosumaB-BMWO), BISIMWO). Odwołując się do Xgeva (denosumab), dla wszystkich wskazań produktu referencyjnego.

FDA zatwierdziła również Stoboclo (CT-P41, Denosumab-BMWO), biosymilarne odniesienie do prollii.

„Zatwierdzenie stoboclo i Osenvelt jest kolejnym krokiem naprzód w naszych wysiłkach w celu dostarczenia opłacalnych i wysokiej jakości leczenia, które zaspokajają krytyczne niezminne potrzeby w zakresie osteoporozy w osteoporozie, jakim jest As As Rancer-Seltal-Seltal”. powiedział Thomas Nusbickel, dyrektor handlowy w Celltrion USA. „Pacjenci zasługują na opcje terapeutyczne, które mogą mieć rzeczywisty wpływ na ich opiekę i życie. Jesteśmy zaangażowani w ciągłe innowacje, aby osiągnąć te cele, wykorzystując nasze doświadczenie i udane osiągnięcia z biologiczną i nowatorską biologiką.”

Zatwierdzenie FDA opiera się na solidnych dowodach klinicznych, w tym wynikach z badań klinicznych fazy III u kobiet po menopauzie z osteoporozą zaprojektowaną w celu oceny skuteczności, farmakodynamicznej (PD), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i immunogenności CT-P41 w celu odniesienia denosumabu. Wyniki badań wykazały, że CT-P41 miał równoważną skuteczność i PD w celu odniesienia denosumabu z podobnymi PK i porównywalnymi profilem bezpieczeństwa i immunogenności.

„Denosumab jest stosowany w celu poprawy lub ochrony zdrowia kości u pacjentów z osteoporozą lub tych, którzy poddają się różnym leczeniu raka i jako leczenie życia na okres postmenopauzji”. Reginster, profesor medycyny, przewodniczący badań białek, Departament Biochemii, College of Science, King Saud University, Riyadh, Kingdom of Saudyjczyk Arabia i dyrektor, który współpracuje z Centrum Epidemiologii Zdrowia i starzenia się mięśniowo -szkieletowego, Liège, Belgia. „Biozimilarki rozszerzyły się na nowe obszary terapeutyczne, takie jak immunologia, onkologia i okulistyka, ponieważ nadal oferują znaczny potencjał oszczędnościowy, jednocześnie rozszerzając dostęp pacjentów. Posiadanie produktu Denosumab z klinicznie udowodnioną historią jakości i bezpieczeństwa jest cennym dodatkiem dla moich pacjentów.”

Zgodnie z umową rozliczeniową z Amgen Inc., Stoboclo i Osenvelt powinny być dostępne w USA w czerwcu 2025 r.

O Osenvelt (Denosumab-BMWO)

Osenvelt (Denosumab-BMWO) jest aktywatorem receptora inhibitora ligandu NF-κB (RANKL) odnoszącego się do Xgeva (denosumab). Osenvelt 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) jest zatwierdzony przez FDA na podstawie solidnego badania klinicznego i kompleksowych danych potwierdzających terapeutyczną równoważność Xgeva. W Stanach Zjednoczonych wskazuje się, że Osenvelt zapobiega zdarzeniom związanym z szkieletem u pacjentów z szpiczakiem mnogim i u pacjentów z przerzutami kości z guzów litych, w celu leczenia dorosłych i szkieletowo dojrzałych nastolatków z gigantycznym guzem kości, które jest nierozważne lub tam, gdzie resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowoduje ciężką morskość, i leczyć hiperkemię złośliwości do Bisfosfosfosfonowactwa. Osenvelt został również zatwierdzony przez Europejską Agencję Leczników (EMA) w lutym 2025 r..

wskazanie

Osenvelt (denosumab-BMWO) jest wskazany dla:

  • Zapobieganie zdarzeniom związanym ze szkieletem u pacjentów z szpiczakiem mnogim i u pacjentów z przerzutami kostnymi z guzów litych.
  • Leczenie dorosłych i szkieletowo moczliwa nastoletnich młodzieży z gigantycznym gigancją gigantyczną gigantyczną gigantyczną gigantyczną gigantyczną gigantyczną lub zachorowalność.
  • Leczenie hiperkalcemii złośliwości opornej na leczenie bisfosfonianowe.

    • Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Przeciwwskazania: Pacjenci z hipokalcemią lub ze znaną klinicznie istotną nadwrażliwość na produkty Denosumab.

    Produkty leku z tym samym składnikiem aktywnym. Pacjenci otrzymujący Osenvelt nie powinni jednocześnie otrzymywać innych produktów Denosumab.

    nadwrażliwość. Jeśli zachodzi anafilaktyczna lub inna klinicznie istotna reakcja alergiczna, inicjuje odpowiednią terapię i zaprzestanie dalszego stosowania Osenvelt.

    Hipokalcemia. Poważna ciężka hipokalcemia może wystąpić, i przypadki śmiertelne. Monitoruj poziomy wapnia oraz spożycie wapnia i witaminy.

    Osteonekroza szczęki (ONJ): onj może wystąpić u pacjentów z Osenvelt. Przeprowadzić egzaminy doustne i odpowiednią stomatologię zapobiegawczą przed i podczas leczenia; Utrzymuj higienę jamy ustnej i unikaj inwazyjnych zabiegów dentystycznych; Rozważ odstawienie Osenvelta, jeśli ONJ się rozwija.

    atypowe złamania kości udowej podtrzewnej i obliczowej: Monitor pod kątem bólu uda, biodra lub pachwiny; Oceń dla złamań. Należy rozważyć przerwę terapii Osenvelt, w oczekiwaniu na ocenę ryzyka korzyści, indywidualnie.

    Hiperkalcemia po odstawieniu leczenia u pacjentów z guzem gigantycznym kości i u pacjentów z rosnącymi szkieletami. Klinicznie istotna hiperkalcemia, potencjalnie wymagająca hospitalizacji, może wystąpić w ciągu roku po zatrzymaniu denosumabu u pacjentów z gigantycznym guzem kości lub rosnących szkieletów; Monitoruj wapń wapnia w surowicy i zarządzaj wapniem i witaminą D wymaga po dyskontanie.

    Wiele złamań kręgowych (MVF) po zaprzestaniu leczenia. Zwiększone ryzyko po denosumabu; Oceń ryzyko złamań kręgowych po przerwie Osenvelt.

    toksyczność zarodka-płomienia. denosumab może powodować szkodę płodu; Sprawdź status ciąży przed rozpoczęciem Osenvelta i doradzaj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce.

    Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi:

  • Przerzuty do kości z guzów stałych (≥ 25%) były zmęczeniowe/ysezenii, hipopofosfatemia i błęki. 10%) z: szpiczaką mnogim to biegunka, nudności, anemia, ból pleców, trombocytopenia, obrzęk obwodowy, hipokalcemia, zakażenie górnych dróg oddechowych, wysypka i ból głowy; Olbrzymi guz komórkowy kości to Arthralgia, ból głowy, nudności, ból pleców, zmęczenie i ból kończyn.
  • Hiperkalcemia nowotworów złośliwych (> 20%) były nudności, duszność, duszność, zmniejszony apetyt, ból głowy, obrzęk perypherny, obrzęk perychro

    Aby uzyskać więcej informacji, patrz .

    o Celltrion

    Celltrion jest wiodącą firmą biofarmaceutyczną, która specjalizuje się w badaniu, rozwijaniu, produkcji, marketingu i sprzedaży innowacyjnych terapeutycznych, które poprawiają życie ludzi na całym świecie. Celltrion jest pionierem w przestrzeni biopodobnej, po wprowadzeniu pierwszego na świecie monoklonalnego przeciwciała biopodobnego. Nasze globalne portfolio farmaceutyczne dotyczy szeregu obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, hematologii, okulistyki i endokrynologii. Oprócz produktów biopodobnych jesteśmy zaangażowani w rozwijanie naszego rurociągu nowymi lekami, aby przekraczać granice innowacji naukowych i dostarczać wysokiej jakości leki. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową www.celltrion.com/en-us. i bądź na bieżąco z naszymi najnowszymi wiadomościami i wydarzeniami w naszych mediach społecznościowych - LinkedIn, Instagram, X i Facebook.

    O Celltrion USA

    Celltrion USA jest spółką zależną Celltrion, założoną w 2018 r. W 2018 r. W New Jersey z siedzibą w New Jersey, Celltrion USA jest zaangażowany w rozszerzenie dostępu do innowacyjnych biologicznych w celu poprawy opieki nad pacjentami z USA. Celltrion ma obecnie siedem biozimilarów zatwierdzonych przez amerykańską FDA: Inflectra® (Infliximab-DyyB), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-Aadcd), Yuflema® (Adalimumab-Aaty), Steqejma® (Bevacjumab-ADCD) (Ustekinumab-stba) i Avtezma® (tocilizumab-anoh), a także nowatorski biologiczny Zymfentra® (infliximab-Dyyb). Celltrion USA będzie nadal wykorzystać unikalne dziedzictwo Celltrion w biotechnologii, doskonałości łańcucha dostaw i najlepszych w swojej klasie możliwości sprzedaży w celu poprawy dostępu do wysokiej jakości biofarmaceutyków dla pacjentów z USA. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.celltrionusa.com i bądź na bieżąco z naszymi najnowszymi wiadomościami i wydarzeniami na naszych mediach społecznościowych - LinkedIn

    do przodu hooking>

    Niektóre informacje określone w niniejszym komunikacie prasowym zawierają oświadczenia związane z naszymi przyszłymi wynikami biznesowymi i finansowymi oraz przyszłymi wydarzeniami lub wydarzeniami z udziałem Celltrion Inc. i jej spółek zależnych, które mogą tworzyć wyciągające przyszłość oświadczenia, zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi papierów wartościowych.

    Te stwierdzenia mogą być również identyfikowane przez słowa, takie jak „przygotowuje”, „nadziei do”, „nadchodzące”, „cele”. Przygotowanie „,„ kiedyś ”,„ może ”,„ w celu „,„ może ”,„ kiedyś zidentyfikowane ”,„ will ”,„ pracuje w kierunku ”,„ należy ”,„ stać się dostępnym ”,„ ma potencjał ”, negatywne te słowa lub inne odmiany lub porównywalna terminologia.

    Ponadto nasi przedstawiciele mogą składać ustne stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia opierają się na obecnych oczekiwaniach i niektórych założeniach Celltrion Inc. i zarządzania jej spółek zależnych, z których wiele jest poza jego kontrolą.

    przedstawione są oświadczenia dotyczące przyszłości, aby umożliwić potencjalnym inwestorom zrozumienie przekonań i opinii kierownictwa w zakresie przyszłości, aby mogli oni wykorzystywać takie przekonania i opinie. Te stwierdzenia nie są gwarancjami przyszłych wyników i nie należy na nich stawiać nadmiernego polegania.

    Takie oświadczenia dotyczące przyszłości koniecznie obejmują znane i nieznane ryzyko i niepewności związane z działalnością firmy, w tym czynniki ryzyka ujawnione w raporcie rocznym i/lub kwartalne, które mogą powodować rzeczywiste wyniki i wyniki finansowe w przyszłych okresach, aby różnić się od wszelkich prognoz przyszłych wyników lub wyników wyrażonych lub implikowanych przez takie oświadczenia. oświadczenia, jeżeli okoliczności lub szacunki lub opinie kierowcy powinny się ulec zmianie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące przepisy dotyczące papierów wartościowych.

    Źródło Celltrion

    Wysłano : 2025-03-05 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe