A FDA aprova osenvelt (denosumab-bmwo), uma biossimilar para xgeva

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A FDA aprova osenvelt (denosumab-bmwo), uma biossimilar a XGeva

Jersey City, N.J., 3 de março de 2025/PRNewswire/-Celltrion anunciou hoje que a administração de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) tem ossen. Referência biossimilar Xgeva (denosumab), para todas as indicações do produto de referência.

O FDA também aprovou o stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo), uma referência biossimilar prolia. Thomas Nusbickel, diretor comercial da CellTrion USA. "Os pacientes merecem opções terapêuticas que têm o potencial de causar impactos reais em seus cuidados e suas vidas. Estamos comprometidos com a inovação contínua para atingir esses objetivos que alavancam nossa experiência e um histórico bem -sucedido com biológicos biossimilares e novos."

A aprovação do FDA é baseada em evidências clínicas robustas, incluindo resultados de ensaios clínicos de Fase III em mulheres na pós-menopausa com osteoporose projetadas para avaliar a eficácia, a farmacodinâmica (DP), a farmacocinética (PK), a segurança e a imunogenicidade da CT-P41 a denosab de referência. Os resultados do estudo demonstraram que o CT-P41 apresentava eficácia equivalente e DP para referenciar denosumab com PK semelhante e perfis comparáveis ​​de segurança e imunogenicidade. Reginster, Professor de Medicina, Presidente de Pesquisa de Proteínas, Departamento de Bioquímica, Faculdade de Ciências, Universidade King Saud, Riyadh, Reino da Arábia Saudita e diretor que colaborando o Centro de Epidemiologia da Saúde e Envelhecimento Musculoesquelético, Liège, Bélgica. "Os biossimilares expandiram-se para novas áreas terapêuticas, como imunologia, oncologia e oftalmologia, à medida que continuam a oferecer um potencial significativo de economia de custos ao expandir o acesso ao paciente. Ter um produto de donosumab com um histórico clinicamente comprovado em qualidade e segurança é uma adição valiosa para meus pacientes"

De acordo com um acordo de liquidação com a Amgen Inc., Espera-se que Stoboclo e Osenvelt estejam disponíveis nos EUA em junho de 2025.

Osenvelt (denosumab-bmwo) é um ativador do receptor do inibidor do ligante NF-κB (RANKL) que referencia a XGEVA (denosumab). A injeção de OSENVELT 120 mg/1,7 mL (70 mg/ml) é aprovada pelo FDA com base em um ensaio clínico robusto e dados abrangentes confirmando a equivalência terapêutica ao XGEVA. In the U.S., Osenvelt is indicated to prevent skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors, to treat adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and to treat hypercalcemia of malignancy refractory to bisphosphonate therapy. Osenvelt também foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro de 2025.

indicação

Osenvelt (denosumab-bmwo) é indicado para:

  • Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com metástases ósseos de tumores sólidos. Morbidade grave.

    Contra -indicações: pacientes com hipocalcemia ou com hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida aos produtos de Denosumab. Pacientes que recebem osenvelt não devem receber outros produtos denosumab concomitantemente.

    hipersensibilidade. Se ocorrer uma reação alérgica anafilática ou outra significativa clinicamente, iniciar a terapia apropriada e descontinuar o uso adicional de osenvelt.

    Hipocalcemia. Monitore os níveis de cálcio e ingestão de cálcio e vitamina D.

    osteonecrose da mandíbula (ONJ): OnJ pode ocorrer em pacientes em Osenvelt. Realizar exames orais e odontologia preventiva apropriada antes e durante o tratamento; manter higiene bucal e evitar procedimentos odontológicos invasivos; Considere a descontinuação do OSENVELT se ONJ se desenvolver. Avalie as fraturas. A interrupção da terapia de Osenvelt deve ser considerada, aguardando uma avaliação de risco de benefícios, individualmente.

    Hipercalcemia após a descontinuação do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes do osso e em pacientes com esqueletos em crescimento. A hipercalcemia clinicamente significativa, potencialmente exigindo hospitalização, pode ocorrer dentro de um ano após a interrupção do denosumab em pacientes com tumor de células gigantes de osso ou esqueletos em crescimento; Monitore o cálcio sérico e gerencie o cálcio e a vitamina D das necessidades de pós-discontinatura.

    múltiplas fraturas vertebrais (MVF) após a descontinuação do tratamento. Avalie o risco de fraturas vertebrais após a interrupção do Oseenvelt.

    toxicidade embrionária-fetal. O denosumab pode causar danos fetais; Verifique o status da gravidez antes de iniciar osenvelt e aconselhar a contracepção eficaz durante o tratamento e por 5 meses após a última dose. 10%) com: mieloma múltiplo foram diarréia, náusea, anemia, dor nas costas, trombocitopenia, edema periférico, hipocalcemia, infecção do trato respiratório superior, erupção cutânea e dor de cabeça; O tumor de células gigantes do osso foram artralgia, dor de cabeça, náusea, dor nas costas, fadiga e dor na extremidade.

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    Fonte Celltrrion

    Postou : 2025-03-05 12:00

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