FDA aprobă osenvelt (denosumab-bmwo), un biosimilar la XGEVA

Urmăriți Drugslib pe

FDA Approves Osenvelt (denosumab-bmwo), a Biosimilar to Xgeva

JERSEY CITY, N.J., March 3, 2025 /PRNewswire/ -- Celltrion today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Osenvelt (CT-P41, denosumab-bmwo), a Referință biosimilară XGEVA (denosumab), pentru toate indicațiile produsului de referință.

FDA a aprobat, de asemenea, Stoboclo (CT-P41, DeNosumab-BMWO), o referință biosimilară Prolia.

"Aprobarea Stoboclo și Osenvelt este un alt pas înainte în eforturile noastre de a oferi tratamente relative și de înaltă calitate, care se adresează nevoilor critice de skelet, în cazul în care se adresează unei fracturi relative, relative, precum și cancero-related Events," Fracture relativ relativ, precum și dacă este vorba de cancero-related Events in Osteoporoz, care se ocupă de un nivel de skelet-relat de osteoporoză " Thomas Nusbickel, director comercial șef la Celltrion SUA. „Pacienții merită opțiuni terapeutice care au potențialul de a avea impacturi reale asupra îngrijirii și vieții lor. Ne -am angajat să inovați continuu pentru a îndeplini aceste obiective care ne asigură experiența și un istoric de succes cu biologice biosimilare și noi."

Aprobarea FDA se bazează pe dovezi clinice robuste, incluzând rezultatele studiilor clinice în faza III la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză concepută pentru a evalua eficacitatea, farmacodinamica (PD), farmacocinetica (PK), siguranța și imunogenitatea CT-P41 la referința de denosumab. Rezultatele studiului au demonstrat că CT-P41 a avut o eficacitate echivalentă și PD pentru a face referire la denosumab cu PK similare și profiluri comparabile de siguranță și imunogenitate.

"DeNosumab este utilizat pentru a îmbunătăți sau proteja sănătatea osoasă la pacienții cu osteoporoză sau cei care suferă de diferite tratamente canceroase și ca terapie pentru o viață de viață pentru osteoparoză postmenopausală (PMO),", a spus PROF. Reginster, profesor de medicină, catedră de cercetare proteică, departament de biochimie, Colegiul de Știință, Universitatea King Saud, Riyadh, Regatul Arabiei Saudite și director care colaborează Centrul de colaborare pentru Epidemiologie al Sănătății Musculo -Scheletice și Îmbătrânire, Liège, Belgia. "Biosimilații s-au extins în noi domenii terapeutice, cum ar fi imunologia, oncologia și oftalmologia, deoarece acestea continuă să ofere un potențial semnificativ de economisire a costurilor, în timp ce extindeți accesul pacientului. Având un produs denosumab cu o evidență dovedită clinic în calitate și siguranță este un plus valoros pentru pacienții mei."

în conformitate cu un acord de soluționare cu Amgen Inc., Stoboclo și Osenvelt sunt așteptate să fie disponibile în SUA în iunie 2025.

despre Osenvelt (DeNosumab-bmwo)

Osenvelt (denosumab-BMWO) este un activator al receptorului al inhibitorului NF-κB ligand (RANKL) care face referire la XGEVA (denosumab). Osenvelt 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) Injecție este aprobată de FDA pe baza unui studiu clinic robust și a datelor cuprinzătoare care confirmă echivalența terapeutică cu XGEVA. În S.U.A., Osenvelt este indicat pentru a preveni evenimentele legate de schelet la pacienții cu mielom multiplu și la pacienții cu metastaze osoase din tumori solide, pentru a trata adulții și adolescenții scheletici maturi cu tumoră cu celule gigantice de os, care este nerezonabilă sau în cazul în care rezecția chirurgicală este probabil să conducă la o morbiditate severă și să trateze hipercemia. Osenvelt a fost, de asemenea, aprobat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în februarie 2025.

Indicație

osenvelt (denosumab-bmwo) este indicat pentru:

  • Prevenirea evenimentelor legate de schelet la pacienții cu mielom multiplu și la pacienții cu metastaze osoase din tumori solide.
  • Tratamentul adulților și cu metastante scheletice, cu resecția scheletică, cu celule gigantice a tumorilor de gigant a oase Morbiditate.
  • Tratamentul hipercalcemiei malignității refractare la terapia cu bisfosfonat.

    • Informații importante de siguranță

    Contraindicații: pacienți cu hipocalcemie sau cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic la produsele de denosumab.

    produse medicamentoase cu același ingredient activ. Pacienții care primesc Osenvelt nu ar trebui să primească alte produse denosumab concomitent.

    hipersensibilitate. Dacă apare o reacție alergică anafilactică sau o altă reacție alergică semnificativă din punct de vedere clinic, inițiați o terapie adecvată și întrerupeți utilizarea suplimentară a Osenvelt.

    hipocalcemie. pot apărea hipocalcemie severă și au fost raportate cazuri fatale. Monitorizați nivelurile de calciu și aportul de calciu și vitamina D.

    osteonecroza maxilarului (ONJ): ONJ poate apărea la pacienții de pe Osenvelt. Efectuați examene orale și stomatologie preventivă adecvată înainte și în timpul tratamentului; mențineți igiena orală și evitați procedurile dentare invazive; Luați în considerare întreruperea Osenvelt dacă ONJ se dezvoltă.

    atipică subtrochanterică și fracturi femurale diafizice: monitor pentru dureri de coapsă, șold sau inghinal; evaluați fracturi. Întreruperea terapiei Osenvelt ar trebui luată în considerare, în așteptarea unei evaluări cu risc de beneficii, în mod individual.

    hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienții cu tumoră cu celule gigantice de os și la pacienții cu schelete în creștere. Hipercalcemia semnificativă din punct de vedere clinic, care poate necesita spitalizare, poate apărea într -un an după oprirea denosumabului la pacienții cu tumoră cu celule uriașe de schelete osoase sau în creștere; Monitorizați calciul seric și gestionați nevoile de calciu și vitamina D post-discontinuare.

    multiple fracturi vertebrale (MVF) în urma întreruperii tratamentului. risc crescut post-discontinuarea denosumabului; Evaluați riscul pentru fracturi vertebrale după întreruperea Osenvelt.

    toxicitate embrionică-fetală. denosumab poate provoca daune fetale; Verificați starea sarcinii înainte de a începe Osenvelt și sfătuiți contracepția eficientă în timpul tratamentului și timp de 5 luni după ultima doză.

    Cele mai frecvente reacții adverse:

  • Metastaza osoasă din tumori solide (≥ 25%) au fost oboseala/astenia, hipofosfatemia și naută și nausea) Cu: mielomul multiplu au fost diaree, greață, anemie, dureri de spate, trombocitopenie, edem periferic, hipocalcemie, infecție a tractului respirator superior, erupții cutanate și dureri de cap; Tumora cu celule uriașe a oaselor au fost artralgie, cefalee, greață, dureri de spate, oboseală și durere în extremitate.
  • Hipercalcemia malignității (> 20%) au fost greață, disspnee, scăderea apetitului, dureri de cap, edeme periferice, vemitând, anemie, constipație și diagramă.

    Pentru mai multe informații, consultați Informații .

    despre celltrion

    Celltrion este o companie biofarmaceutică de frunte, specializată în cercetarea, dezvoltarea, fabricarea, marketingul și vânzările de terapeutice inovatoare care îmbunătățesc viața oamenilor la nivel mondial. Celltrion este un pionier în spațiul biosimilar, după ce a lansat primul biosimilar anticorp monoclonal din lume. Portofoliul nostru farmaceutic global abordează o serie de zone terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, hematologie, oftalmologie și endocrinologie. Dincolo de produsele biosimilare, ne -am angajat să avansăm conducta noastră cu medicamente noi pentru a împinge limitele inovației științifice și pentru a furniza medicamente de calitate. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul nostru www.celltrion.com/en-us. Și rămâneți la curent cu ultimele noastre știri și evenimente pe rețelele noastre de socializare - LinkedIn, Instagram, X și Facebook.

    despre Celltrion USA

    Celltrion USA este filiala americană a Celltrion înființată în 2018. Cu sediul central în New Jersey, Celltrion SUA se angajează să extindă accesul la biologici inovatori pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților din SUA. Celltrion are în prezent șapte biosimilare aprobate de FDA din S.U.A. (Ustekinumab-STBA) și Avtozma® (tocilizumab-anoh), precum și un nou biologic zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion SUA va continua să utilizeze patrimoniul unic al celulelor în biotehnologie, excelența în lanțul de aprovizionare și capacitățile de vânzare cele mai bune din clasă pentru a îmbunătăți accesul la biofarmaceutice de înaltă calitate pentru pacienții din SUA. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.cellrrionusa.com și rămâneți la curent cu cele mai recente știri și evenimente pe social media - LinkedIn

    anumite informații prevăzute în acest comunicat de presă conțin declarații legate de viitoarele noastre performanțe de afaceri și financiare și evenimente sau evoluții viitoare care implică Celltrion Inc. și filialele sale care pot constitui declarații prospective, în conformitate cu legile privind valorile mobiliare pertinente.

    aceste declarații pot fi identificate și prin cuvinte precum „pregătește”, „speră la„ ”, este„ planuri ”,„ Planuri ” Pregătirea „,„ odată obținută ”,„ ar putea ”,„ cu scopul de a „,„ mai ”,„ odată identificat ”,„ voință ”,„ a lucra spre ”,„ este datorat ”,„ a deveni disponibil ”,„ are potențial ”, negativul acestor cuvinte sau astfel de alte variații sau terminologie comparabilă.

    În plus, reprezentanții noștri pot face declarații orale cu perspectivă. Astfel de declarații se bazează pe așteptările actuale și pe anumite presupuneri ale Celltrion Inc. și pe managementul filialelor sale, dintre care mulți sunt în afara controlului său.

    sunt oferite declarații prospective pentru a permite potențialilor investitori posibilitatea de a înțelege credințele și opiniile managementului în ceea ce privește viitorul, astfel încât să poată utiliza astfel de credințe și opinii ca un factor în evaluarea unei investiții. Aceste declarații nu sunt garanții de performanță viitoare și nu ar trebui să fie plasate o încredere nejustificată.

    Astfel de declarații prospective implică în mod necesar riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute asociate activității companiei, inclusiv factorii de risc dezvăluiți în raportul său anual și/sau rapoartele trimestriale, care pot provoca performanțe reale și rezultate financiare în perioadele viitoare pentru a diferi în mod semnificativ de orice proiecții ale performanței viitoare sau ale rezultatelor exprimate sau implicate de astfel de declarații. dacă circumstanțele sau estimările sau opiniile conducerii ar trebui să se schimbe, cu excepția cazului în care solicită legile privind valorile mobiliare aplicabile.

    Source Celltrion

    Postat : 2025-03-05 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare