FDA одобряет Osenvelt (Denosumab-Bmwo), биоподобный к Xgeva

Следите за Drugslib на

FDA одобряет Osenvelt (денозумаб-Bmwo), биологическую к Xgeva

Джерси-Сити, Нью-Джерси, 3 марта 2025 г./Prnewswire/-Celltrion сегодня объявил, что Управление по сани о санитарных садах и наркотиках (FDA) одобрено (CT-P41, DENO-Babmabmabmabmabmabmabmabmabmabmabmabmabm, а также одобренная администрация в области пищевых продуктов и наркотиков (FDA). Биоподобные ссылки на Xgeva (деносумаб), для всех указаний о эталонном продукте.

FDA также одобрил Stoboclo (CT-P41, Denosumab-BMWO), биоподобный ссылки на пропали. Томас Нусбикел, главный коммерческий директор Celltrion USA. «Пациенты заслуживают терапевтических вариантов, которые могут оказать реальное влияние на их заботу и свою жизнь. Мы стремимся к постоянным инновациям для достижения этих целей, используя наш опыт и успешный послужной список с биоподобными и новыми биологическими биологиями».

Одобрение FDA основано на надежных клинических данных, включая результаты клинических испытаний III фазы у женщин в постменопаузе с остеопорозом, предназначенным для оценки эффективности, фармакодинамики (PD), фармакокинетики (PK), безопасности и иммуногенности CT-P41 для контрольного деносумаба. Study results demonstrated that CT-P41 had equivalent efficacy and PD to reference denosumab with similar PK and comparable safety and immunogenicity profiles.

"Denosumab is used to improve or protect bone health in patients with osteoporosis or those undergoing various cancer treatments and as a therapy for a lifetime for postmenopausal osteoporosis (PMO) patients," said Prof. Jean-Yves Регинстер, профессор медицины, кафедра исследований белков, биохимический категорий, Колледж науки, Университет короля Сауда, Эр -Рияд, Королевство Саудовская Аравия и директор, который сотрудничает Центр эпидемиологии здоровья и старения опорно -двигательного аппарата, Льеж, Бельгия. «Биосимиляры расширились до новых терапевтических областей, таких как иммунология, онкология и офтальмология, поскольку они продолжают предоставлять значительный потенциал экономии затрат при расширении доступа пациентов. Иметь денозумаб-продукт с клинически подтвержденным послужным списком качества и безопасности является ценным дополнением для моих пациентов».

В соответствии с соглашением об урегулировании с Amgen Inc., ожидается, что в США будет доступно в США в июне 2025 года.

osenvelt (denosumab-bmwo) является рецепторным активатором ингибитора лиганда NF-κB (RANKL), ссылающимся на Xgeva (деносумаб). Инъекция Osenvelt 120 мг/1,7 мл (70 мг/мл) одобрена FDA на основе надежного клинического испытания и комплексных данных, подтверждающих терапевтическую эквивалентность Xgeva. In the U.S., Osenvelt is indicated to prevent skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors, to treat adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and to treat hypercalcemia of malignancy refractory to bisphosphonate therapy. Осенвельт был также одобрен Европейским агентством лекарств (EMA) в феврале 2025 года.

Индикация

osenvelt (денозумаб-Bmwo) показан для:

  • Профилактика связанных с скелетными событиями у пациентов с множественной миеломой и у пациентов с метастазами костей из твердых опухолей. Заболеваемость.

    Противопоказания: пациенты с гипокальциемией или с известной клинически значимой гиперчувствительностью к деносумабе. пациенты, получающие Осенвельт, не должны получать другие продукты деносумаба одновременно.

    гиперчувствительность. Если происходит анафилактическая или другая клинически значимая аллергическая реакция, инициируют соответствующую терапию и прекращение использования Osenvelt.

    гипокальциемия. тяжелая гипокальциемия может возникнуть и сообщалось о фатальных случаях. Мониторинг уровней кальция и потребление кальция и витамина D.

    остеонекроз челюсти (ONJ): ONJ может возникнуть у пациентов на Осенвельте. Проводить устные экзамены и соответствующую профилактическую стоматологию до и во время лечения; поддерживать гигиену полости рта и избегать инвазивных стоматологических процедур; Рассмотрим прекращение Osenvelt, если развивается onj. Оценить переломы. Следует рассмотреть прерывание терапии Осенвельта в ожидании оценки риска выгод на индивидуальной основе.

    гиперкальциемия после прекращения лечения у пациентов с гигантской клеточной опухолью кости и у пациентов с растущими скелетами. клинически значимая гиперкальциемия, потенциально требующая госпитализации, может возникнуть в течение года после остановки деносумаба у пациентов с гигантской клеточной опухолью костей или растущих скелетов; Мониторинг сывороточного кальция и управление кальцием и витамином D потребностями после дисконтирования. Оценить риск переломов позвонков после прекращения Osenvelt.

    токсичность эмбрион-фтата. деносумаб может нанести вред плоду; Проверьте статус беременности, прежде чем запустить Osenvelt и посоветовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы.

    Наиболее распространенные побочные реакции:

    <уль типа = "диск">
  • Метастаз костей из твердых опухолей (≥ 25%) были усталостью/астениациями, гиперфосфатами и народами (≥ 25%). 10%) с: множественной миеломой были диарея, тошнота, анемия, боль в спине, тромбоцитопения, периферический отек, гипокальциемия, инфекция верхних дыхательных путей, сыпь и головная боль; Гигантской клеточной опухолью кости были артралгия, головная боль, тошнота, боль в спине, усталость и боль в конечности.
  • Гиперкальциемия злокачественности (> 20%) была тошнотой, дискнеа, снижение аппетита, головная боль, периферическая экеал, рвота, анемия, состав и диареа.

    Для получения дополнительной информации см. Информация .

    о celltrion

    Celltrion - ведущая биофармацевтическая компания, которая специализируется на исследовании, разработке, производстве, маркетинге и продажах инновационной терапии, которая улучшает жизнь людей во всем мире. Celltrion является пионером в биоподобном пространстве, запустив первое в мире моноклональное антитело. Наш глобальный фармацевтический портфель рассматривает ряд терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и эндокринологию. Помимо биоподобных продуктов, мы привержены продвижению нашего трубопровода с новыми лекарствами, чтобы раздвинуть границы научных инноваций и обеспечить качественные лекарства. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.celltrion.com/en-us. И оставайтесь в курсе наших последних новостей и событий в наших социальных сетях - LinkedIn, Instagram, X и Facebook.

    Celltrion USA является дочерней компанией Celltrion в США, созданной в 2018 году. Штаб -квартира в Нью -Джерси, Clttrion USA стремится расширить доступ к инновационной биологии для улучшения медицинской помощи для пациентов США. В настоящее время Celltrion имеет семь биоанализа, одобренных FDA США: Pultectra® (Infliximab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevaczzumab-adcd), yuflyma® (Adalimab®, Steequmab-adcd), yuflyma® (adalimab®, Steequmab), yuflyma® (adalimab®, ste-adcd). (Ustekinumab-stba) и avtozma® (tocilizumab-anoh), а также новый биологический Zymfentra® (инфликсимаб-диб). Celltrion USA будет продолжать использовать уникальное наследие Celltrion в биотехнологии, превосходстве цепочки поставок и лучших в своем классе возможностях продаж для улучшения доступа к высококачественным биофармацевтическим препаратам для пациентов США. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.celltrionusa.com , и оставайтесь обновленными нашими последними новостями и событиями в наших социальных сетях - Linkedin

    определенная информация, изложенная в этом пресс-релизе, содержит заявления, связанные с нашими будущими деловыми и финансовыми показателями, а также будущими событиями или событиями, связанными с Celltrion Inc. и ее дочерними компаниями, которые могут представлять собой прогнозные заявления, в соответствии с соответствующими законами о ценных бумагах.

    Эти заявления также могут быть определены такими словами, как «подготовка», «надежда», «впрыскиваемые», «впрыскиваемые», «подготовленные», «подготовка», «впрыскиваемые», «впрыскивают», «впрыскивают», «впрышны», «впрыскиваны», «подготовлены», «впрыскивают», «впрыскивают», «подготовлены», «впрыскивают», «впрыскивают», «подготовлены», «впрыскивают», «подготовлены», «подготовлены». Подготовка «,« когда -то получившего », может», «с целью« может »,« может »,« когда -то идентифицированным »,« Уилл »,« работа в направлении »,« должна »,« стать доступной »,« может »может», отрицательный из этих слов или других вариаций на ней или сравнимая терминология.

    .

    Кроме того, наши представители могут делать устные заявления о перспективе. Такие утверждения основаны на текущих ожиданиях и определенных предположениях Celltrion Inc. и ее дочерних компаний, из которых многие находятся за пределами его контроля.

    Заявления о дальнейшем, чтобы позволить потенциальным инвесторам понять убеждения и мнения управления в отношении будущего, чтобы они могли использовать такие убеждения и мнения в качестве одного фактора в оценке инвестиций. Эти заявления не являются гарантиями будущей производительности, и неоправданная зависимость не должна быть помещена на них.

    Такие перспективные заявления обязательно включают известные и неизвестные риски и неопределенности, связанные с бизнесом компании, включая факторы риска, раскрытые в его годовом отчете и/или квартальных отчетах, что может привести к фактическим результатам и финансовым результатам в будущие периоды, чтобы отличаться от любых прогнозов будущих результатов, выражаемых или подразумеваемых в соответствии с обновлениями. Если обстоятельства или оценки или мнения руководства должны меняться, за исключением случаев, требуемых применимыми законами о ценных бумагах.

    source celltrion

    Опубликовано : 2025-03-05 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова