FDA, XGEVA'ya biyobenzer olan Osenvelt'i (denosumab-bmwo) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, Xgeva'ya Biyobenzer , Celltrion bugün ABD gıda ve ilaç yönetimi (FDA) Osenvelt (CT-P41, DoSum) Osenvelt (CT-P41, DoSum) 'ı onayladığını duyurdu. Referans ürünün tüm göstergeleri için biyobenzer referans xgeva (denosumab).

FDA ayrıca, prolia ve Osenvelt'in onayı, stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo) olan onayladı. Thomas Nusbickel, Celltrion ABD'nin ticari sorumlusu. "Hastalar, bakımları ve yaşamları üzerinde gerçek etkileri yapma potansiyeline sahip terapötik seçenekleri hak ediyorlar. Biyobenzer ve yeni biyolojilerle deneyimimizi ve başarılı sicili kullanan bu hedefleri karşılamak için sürekli yeniliği taahhüt ediyoruz."

.

FDA onayı, etkinliği, farmakodinamik (PD), farmakokinetik (PK), ct-p41'in referans denosumabına güvenliği ve immünogojenisitesini değerlendirmek için tasarlanmış osteoporozu olan kadınlarda Faz III klinik çalışmalarının sonuçları da dahil olmak üzere sağlam klinik kanıtlara dayanmaktadır. Çalışma sonuçları, CT-P41'in benzer PK ve karşılaştırılabilir güvenlik ve immünojenisite profillerine sahip denosumab referansına eşdeğer etkinliğe ve PD'ye sahip olduğunu gösterdi. Reginster, Tıp Profesörü, Protein Araştırma Başkanı, Biyokimya Bölümü, Bilim Koleji, Kral Suud Üniversitesi, Riyad, Suudi Arabistan Krallığı ve Kas -İskelet Sağlığı ve Yaşlanma Epidemiyolojisi Merkezi, Liège, Belçika. "Biyobenzerler, hasta erişimini genişletirken önemli maliyet tasarrufu potansiyeli sunmaya devam ettikleri için immünoloji, onkoloji ve oftalmoloji gibi yeni terapötik alanlara genişledi. Kalite ve güvenlik açısından klinik olarak kanıtlanmış bir sicile sahip bir denosumab ürününe sahip olmak, hastalarım için değerli bir ektir."

.

Amgen Inc. ile bir uzlaşma anlaşması uyarınca Stoboclo ve Osenvelt, Haziran 2025'te ABD'de mevcut olması bekleniyor.

Osenvelt (denosumab-BMWO), XGEVA'ya atıfta bulunan NF-κB ligand (RANKL) inhibitörünün reseptör aktivatörüdür. Osenvelt 120 mg/1.7 ml (70 mg/ml) enjeksiyon, sağlam bir klinik çalışmaya ve XGEVA'ya terapötik denkliği doğrulayan kapsamlı verilere dayanarak FDA tarafından onaylanır. ABD'de Osenvelt, multipl miyelomlu hastalarda ve katı tümörlerden kemik metastazı olan hastalarda iskeletle ilişkili olayları önlediği, yetişkinleri tedavi etmek için veya cerrahi rezeksiyonun malign morbiditesinin hiperkemiyesinin hiperkemyası ile sonuçlanması ve ineksel olarak olgun ergenleri tedavi etmek ve inselitelal olgun ergenleri tedavi etmek ve inselitel olarak olgun ergenleri tedavi etmek ve tedavi etmek. Osenvelt ayrıca Şubat 2025'te Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylandı.

osenvelt (denosumab-bmwo) şunlar için belirtilmiştir:

  • Multipl miyelomlu hastalarda ve katı tümörlerden kemik metastazları olan hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi. Morbidite.

    Kontrendikasyonlar: hipokalsemili veya denosumab ürünlerine karşı klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılığı olan hastalar.

    aynı aktif bileşene sahip ilaç ürünleri. Osenvelt alan hastalar başka denosumab ürünlerini eşzamanlı olarak almamalıdır.

    aşırı duyarlılık. Bir anafilaktik veya klinik olarak anlamlı alerjik reaksiyon meydana gelirse, uygun tedaviyi başlatın ve Osenvelt'in daha fazla kullanımını durdurun. Kalsiyum seviyelerini ve kalsiyum ve D vitamini alımını izleyin.

    çenenin osteonekrozu (ONJ): ONJ OSENVELT'teki hastalarda meydana gelebilir. Tedavi öncesinde ve tedavi sırasında sözlü muayeneler ve uygun önleyici diş hekimliği yapmak; ağız hijyenini koruyun ve invaziv diş prosedürlerinden kaçının; Onj gelişirse Osenvelt'in kesilmesini düşünün. Kırıkları değerlendirin. Bireysel bazda, fayda riskini değerlendirmeyi bekleyen Osenvelt Terapisinin kesintisi dikkate alınmalıdır.

    Giant hücreli kemik tümörü olan hastalarda ve büyüyen iskelet hastalarında tedavinin kesilmesini takiben

    hiperkalsemi. Potansiyel olarak hastaneye yatış gerektiren klinik olarak anlamlı hiperkalsemi, dev hücreli kemik tümörü veya büyüyen iskeletleri olan hastalarda denosumab'ı durdurduktan sonra bir yıl içinde ortaya çıkabilir; Serum kalsiyumunu izleyin ve kalsiyum ve D vitamini diskintinasyon sonrası ihtiyaçları yönetin. Osenvelt'i bıraktıktan sonra vertebral kırık riskini değerlendirin.

    Embriyo-fetal toksisite. Denosumab fetal zarar verebilir; OSENVELT'e başlamadan önce hamilelik durumunu doğrulayın ve tedavi sırasında ve son dozdan sonra 5 ay boyunca etkili kontrasepsiyon tavsiye edin. İle: Multipl miyelom ishal, bulantı, anemi, sırt ağrısı, trombositopeni, periferik ödem, hipokalsemi, üst solunum yolu enfeksiyonu, döküntü ve baş ağrısı; Kemikin dev hücreli tümörü artralji, baş ağrısı, bulantı, sırt ağrısı, yorgunluk ve ekstremitede ağrı idi.

    Daha fazla bilgi için bkz. Bilgi .

    Celltrion hakkında

    Celltrion, insanların dünya çapında yaşamlarını iyileştiren yenilikçi terapötiklerin araştırma, geliştirme, üretimi, pazarlanması ve satışları konusunda uzmanlaşmış önde gelen bir biyofarmasötik şirkettir. Celltrion, dünyanın ilk monoklonal antikoru biyobenzerini başlatan biyobenzer alanda öncüdür. Küresel farmasötik portföyümüz, immünoloji, onkoloji, hematoloji, oftalmoloji ve endokrinoloji gibi bir dizi terapötik alana hitap etmektedir. Biyobenzer ürünlerin ötesinde, bilimsel inovasyonun sınırlarını zorlamak ve kaliteli ilaçlar sunmak için boru hattımızı yeni ilaçlarla geliştirmeye kararlıyız. Daha fazla bilgi için lütfen www.celltrion.com/en-us web sitemizi ziyaret edin. Ve sosyal medyamızdaki en son haberlerimiz ve etkinliklerimizle güncel kalın - LinkedIn, Instagram, X ve Facebook.

    Celltrion USA, 2018 yılında kurulan Celltrion'un ABD'li iştirakidir. Merkezi New Jersey'de bulunan Celltrion USA, ABD hastalarının bakımını iyileştirmek için yenilikçi biyolojilere erişimi genişletmeyi taahhüt etmektedir. Celltrion şu anda ABD FDA: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), Truxima®, Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), VEGZELMA® (Bevacizumab-ADCD), Yuflyma® (adalimum-adcd), yuflyma® (adalimum-adcd) (Ustekinumab-STBA) ve Avtozma® (tocilizumab-anoh) ve yeni bir biyolojik zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA, ABD hastaları için yüksek kaliteli biyofarmasötiklere erişimi iyileştirmek için Celltrion'un biyoteknoloji, tedarik zinciri mükemmelliği ve sınıfının en iyisi satış yeteneklerinde benzersiz mirasından yararlanmaya devam edecek. Daha fazla bilgi için lütfen www.celltrionusa.com ve sosyal medyamızdaki en son haberlerimiz ve etkinliklerimizle güncellenin - Linkedin

    Bu basın bülteninde belirtilen bazı bilgiler, gelecekteki iş ve finansal performansımız ve gelecekteki etkinliklerimiz veya Celltrion Inc. ve iştirakleri içeren gelişmeleri ve ilgili menkul kıymetler yasaları altında, bu ifadelerle ilgili ifadeler içermektedir. ",", "," Mayıs "," bir kez tanımlandıktan sonra "," Will "," için çalışmak "," kullanılabilir hale gelir ",", ", bu kelimelerin veya diğer varyasyonların negatifi veya karşılaştırılabilir terminolojinin amacı var.

    Ayrıca, temsilcilerimiz sözlü ileriye dönük ifadeler yapabilir. Bu tür ifadeler, Celltrion Inc.'in ve iştiraklerinin yönetiminin mevcut beklentilerine ve bazı varsayımlarına dayanmaktadır, bunların birçoğu kontrolünün ötesinde. Bu ifadeler gelecekteki performansın garantileri değildir ve bunlara gereksiz güven alınmamalıdır.

    Bu tür ileriye dönük beyanlar, yıllık raporunda açıklanan risk faktörleri ve/veya üç aylık raporlarında, gelecekteki performans ve finansal sonuçların herhangi bir projeksiyondan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek, bu türden hücreli sonuçların ifade edilmesine veya ima edilmesine neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri mutlaka içermektedir. Geçerli menkul kıymetler yasalarının gerektirdiği durumlar dışında, koşulların veya yönetimin tahminleri veya görüşleri değişiyorsa.

    Kaynak Celltrion

    Gönderildi : 2025-03-05 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler