FDA затверджує Osenvelt (Denosumab-Bmwo), біоподібно до XGeva

Підпишіться на Drugslib

fda затверджує Osenvelt (denosumab-bmwo), біоподібний до Xgeva

Jersey City, N.J., 3 березня 2025 р./Prnewswire/-Celltrion оголосив, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), затвердила Osenvelt (CT-P41, Densumab) Посилання на xgeva (denosumab), на всі ознаки еталонного продукту.

FDA також затвердила Stoboclo (CT-P41, Denosumab-Bmwo), біоподібне посилання на проведення. Томас Нусбікель, головний комерційний директор Celltrion США. "Пацієнти заслуговують на терапевтичні варіанти, які можуть зробити реальний вплив на їх догляд та їхнє життя. Ми прагнемо постійних інновацій, щоб досягти цих цілей, використовуючи наш досвід та успішні результати з біологічними та новими біологічними препаратами".

Затвердження FDA засноване на надійних клінічних доказах, включаючи результати клінічних випробувань фази III у жінок в постменопаузі з остеопоропом, розробленими для оцінки ефективності, фармакодинаміки (PD), фармакокінетики (PK), безпеки та імуногенності CT-P41 для довідки деносумабу. Study results demonstrated that CT-P41 had equivalent efficacy and PD to reference denosumab with similar PK and comparable safety and immunogenicity profiles.

"Denosumab is used to improve or protect bone health in patients with osteoporosis or those undergoing various cancer treatments and as a therapy for a lifetime for postmenopausal osteoporosis (PMO) patients," said Prof. Jean-Yves Регінстер, професор медицини, кафедра з досліджень білків, відділ біохімії, коледж науки, університет короля Сауда, Ріяд, Королівство Саудівської Аравії та директор, який співпрацює з епідеміології здоров'я та старіння опорно -рухового апарату, Лівж, Бельгія. "Біосимілари розширилися на нові терапевтичні області, такі як імунологія, онкологія та офтальмологія, оскільки вони продовжують пропонувати значний потенціал економії, що розширює доступ пацієнтів. Наявність продукту деносумабу з клінічно перевіреним досвідом у якості та безпеці є цінним доповненням для моїх пацієнтів."

.

Відповідно до угоди про врегулювання з Amgen Inc., Stoboclo та Osenvelt, як очікується, будуть доступні в США в червні 2025 року.

про osenvelt (denosumab-bmwo)

4 Осенвельт 120 мг/1,7 мл (70 мг/мл) ін'єкція затверджується FDA на основі надійного клінічного випробування та комплексних даних, що підтверджують терапевтичну еквівалентність XGEVA. У США, Осенвельт показано, щоб запобігти скелетним подіям, пов'язаним із скелетами у пацієнтів з множинною мієломою, та у пацієнтів з кістковими метастазами з солідних пухлин, щоб лікувати дорослих та скелетно зрілі підлітки з гігантською клітинною пухлиною кістки, яка є нереалізованою або там, де хірургічна резекція, ймовірно, призведе до тяжкої захворюваності та лікування терапії. Осенвельт також був затверджений Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) у лютому 2025 р.

індикація

Osenvelt (denosumab-bmwo) is indicated for:

  • Prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors.
  • Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe Захворюваність.
  • Лікування гіперкальціємії злоякісної рефрактерної до бісфосфонатної терапії.

    • Важлива інформація про безпеку

    протипоказання: пацієнти з гіпокальціємією або з відомою клінічно значущою гіперчутливістю до продуктів деносумабу.

    препарати з таким же діючим інгредієнтом. пацієнти, які отримують Осенвельт, не повинні отримувати інші продукти деносумабу одночасно.

    гіперчутливість. Якщо виникає анафілактична або інша клінічно значуща алергічна реакція, ініціюйте відповідну терапію та припиняйте подальше використання Osenvelt.

    гіпокальціємія. Монітор рівня кальцію та споживання кальцію та вітаміну D.

    остеонекроз щелепи (onj): onj може виникати у пацієнтів на Осенвельті. Проводити пероральні обстеження та відповідну профілактичну стоматологію до та під час лікування; підтримувати гігієну ротової ротової порожнини та уникати інвазивних стоматологічних процедур; Розглянемо припинення Осенвельта, якщо ONJ розвивається.

    атипові субтрохантеричні та діафізарні переломи стегнової кістки: монітор стегна, стегна або болю в паху; Оцініть на переломи. Переривання терапії Осенвельта слід враховувати, очікуючи на оцінку ризику на індивідуальній основі.

    4     клінічно значуща гіперкальціємія, що потенційно потребує госпіталізації, може відбуватися протягом року після припинення деносумабу у пацієнтів з гігантською клітинною пухлиною кістки або скелетами, що вирощують; Моніторинг сироваткового кальцію та керуйте кальцієм та вітаміном D потребує після відключення.

    Множинні переломи хребців (MVF) після припинення лікування. Підвищений ризик після відключення деносумабу; Оцініть ризик переломів хребців після припинення Осенвельта

    токсичність ембріонів. деносумаб може завдати шкоди плода; Перевірте статус вагітності перед початком OSENVELT та проконсультуйте ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 5 місяців після останньої дози.

    Найчастіші несприятливі реакції:

  • кісткові метастази з твердих пухлин (≥ 25%) були втоми/астенія, гіпоффатемія та неуз. З: множинною мієломою були діарея, нудота, анемія, біль у спині, тромбоцитопенія, периферичний набряк, гіпокальціємія, інфекція верхніх дихальних шляхів, висип та головний біль; Гігантська клітинна пухлина кісток була артралгії, головним болем, нудотою, болем у спині, втомі та болем у кінцівках.

    для отримання додаткової інформації див. www.celltrionusa.com , і будьте оновлені з нашими останніми новинами та подіями в наших соціальних медіа - LinkedIn

    .

    Certain information set forth in this press release contains statements related to our future business and financial performance and future events or developments involving Celltrion Inc. and its subsidiaries that may constitute forward-looking statements, under pertinent securities laws.

    These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is Підготовка "," колись здобула "," могла "," з метою "," травень "," після ідентифікації "," Will "," Робота над "," має належне "," стає доступним ", має потенціал", негатив з цих слів або інших варіацій на ньому або порівнянна термінологія.

    Крім того, наші представники можуть робити усні передові заяви. Такі твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях та певних припущеннях Celltrion Inc. та менеджменту її дочірніх підприємств, з яких багато хто не підлягає його контролю. Ці твердження не є гарантіями майбутньої ефективності, і на них не слід розміщувати.

    Такі перспективні заяви обов'язково включають відомі та невідомі ризики та невизначеності, пов'язані з бізнесом Компанії, включаючи фактори ризику, розкриті у його щорічному звіті та/або щоквартальних звітах, які можуть спричинити фактичні результати та фінансові результати в майбутні періоди суттєво відрізнятись від будь-яких проекцій майбутніх результатів діяльності, виражених або орієнтованих на такі виписи. Заяви, якщо обставини або оцінки або думки керівництва повинні змінюватися, за винятком випадків, передбачених діючими законодавствоми про цінні папери.

    джерело клітин

    Опубліковано : 2025-03-05 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова