تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على OSPOMOMYV

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على OSPOMOMYV (DENOSUMAB-DSSB) ، وهو حيوي لـ Prolia

Incheon ، Korea-16 فبراير ، 2025-Samsung Biopis Co. ، Ltd. اليوم أعلنت أن الغذاء الأمريكي و وافقت إدارة المخدرات (FDA) على تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ OSPOMYV (DENOSUMAB-DSSB ؛ SB16 ؛ 60 ملغ من المحقنة المليئة مسبقًا) ، وهي بروليا مرجعية حيوية. بالإضافة إلى ذلك ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قرارًا مؤقتًا لتعيين إمكانية تبادل OSPOMYV.

OSPOMOMEV ، المرجع البرولي ، تمت الموافقة على علاج النساء بعد انقطاع الطمث مع هشاشة العظام معرضة لخطر كبير للكسر ، والعلاج لزيادة كتلة العظام لدى الرجال الذين يعانون من هشاشة العظام معرضة لخطر كبير للكسر ، وعلاج العظام الناتجة عن الجلوكورتيكويد في الرجال والنساء في خطر كبير لكسر ، لزيادة كتلة العظام لدى الرجال المعرضين لخطر كبير للكسر الذين يتلقون علاج الحرمان من الأندروجين لسرطان البروستاتا غير الصب والعلاج لزيادة كتلة العظام لدى النساء المعرضات لخطر كبير للكسر الذي يتلقى علاج مثبطات الروماتيز المساعد لسرطان الثدي. "تمثل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على OSPOMYV خطوة أساسية في تحسين وصول المريض وتخفيف تكلفة العلاج للمرضى الذين يعانون من هشاشة العظام في الولايات المتحدة. من خلال توفير عوامل بيولوجية مثبتة على الجودة ، فإننا نساعد على تلبية احتياجات الرعاية الصحية الحرجة وتقليل عبء الكسور الهيكلية التي تؤثر على نوعية حياة المرضى. " قال ، Byoungin Jung ، نائب الرئيس وقائد فريق الشؤون التنظيمية في Samsung Bioepis. "هذا الإنجاز يؤكد التزامنا بالابتكار في مجال الرعاية الصحية من خلال الأداء الحيوي ومهمتنا لتلبية الاحتياجات المتزايدة في المجالات العلاجية الحرجة."

وافق FDA أيضًا على Xbryk (denosumab-dssb ؛ sb16 ؛ 120 ملغ قارورة) ، وهو عبارة عن Xgeva الذي يشير إلى Xgeva ، للوقاية من الأحداث ذات الصلة بالهيكل العظمي في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة والمرضى الذين يعانون من النخاع العظمي من الأورام الصلبة ، وعلاجها. البالغين والمراهقين الناضجين الذين يعانون من ورم عملاق من العظام لا يمكن اكتشافه أو حيث من المحتمل أن يؤدي الاستئصال الجراحي إلى مرض شديد ، ولعلاج فرط كالسيوم الدم من الحرارية الخبيثة لعلاج البايفوسفونيت. استندت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير من OSPOMYV و XBRYK إلى مجمل الأدلة بما في ذلك البيانات التحليلية وغير السريرية ، والبيانات السريرية. أظهرت دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، ثلاثة ذراع ، متوازية ، دراسة جرعة واحدة للجرعة الأولى معادلة الدوائية (PK) بين SB16 ، Denosumab من مصادر الاتحاد الأوروبي (EU-DEN) ، و Denosumab المصدر في الولايات المتحدة (US-DEN) لدى المشاركين الذكور الأصحاء. تم استيفاء نقاط نهاية PK الأولية ، من حيث المساحة تحت منحنى وقت التركيز (AUC) من الوقت الصفر إلى اللانهاية ، AUC من الصفر إلى آخر تركيز قابل للقياس الكمي ، وأقصى تركيز المصل. أظهرت دراسة الأعمى ، متعددة المركزات ، فعالية مكافئة وسلامة مماثلة ، والمناعة ، و PK ، والديناميكا الدوائية (PD) بين SB16 و DENOSUMAB المرجعي (DEN) في مرضى هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث (PMO). تم استيفاء نقطة النهاية الأولية من حيث النسبة المئوية (٪) من خط الأساس في كثافة المعادن لعظم العمود الفقري القطني (BMD) في الشهر 12 ، وكانت المتابعة حتى الشهر 18 أظهرت التحول إلى SB16 من DEN قابلة للمقارنة حتى الشهر 18 في 18 في شروط الفعالية ، PK ، PD ، السلامة والمناعة. 2،3 OSPOMYV و XBRYK ، تمثل الأدوية المعتمدة من Samsung Bioepis التاسع والعاشر ، بالإضافة إلى موافقة الشركة (FDA) من أجل شركة Endocrinology Biosimilar ، وضع علامة فارقة أخرى للشركة على برودن محفظةها الحيوية التي تغطي مجموعة من المجالات العلاجية بما في ذلك علم المناعة ، علم الأورام ، طب العيون ، أمراض الدم والغدد الصماء. حقن OSPOMOMYV (DENOSUMAB-DSSB) ، للاستخدام تحت الجلد ouspomyv هو مثبط ليجند رتبة (RANKL) المشار إليه للعلاج: • من النساء بعد انقطاع الطمث مع هشاشة العظام معرضة لخطر كبير للكسر • لزيادة كتلة العظام لدى الرجال مع الرجال مع الرجال هشاشة العظام معرضة لخطر كبير للكسر • من هشاشة العظام الناتجة عن الجلوكورتيكويد لدى الرجال والنساء معرضة لخطر كبير للكسر • لزيادة كتلة العظام لدى الرجال المعرضين لخطر كبير للكسر الذين يتلقون علاج الحرمان من الأندروجين لسرطان البروستاتا خطر الكسر الذي يتلقى علاج مثبطات aromatase المساعد لسرطان الثدي تحذير معلومات السلامة: نقص كلس الدم الحاد في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المتقدمة في وصفات وصف كاملة لتحذير كامل. • المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المتقدم هم أكثر عرضة لخطر نقص كلس الدم الحاد بعد إدارة منتجات Denosumab. تم الإبلاغ عن نقص كلس الدم الشديد مما أدى إلى دخول المستشفى ، والأحداث التي تهدد الحياة والحالات المميتة. • إن وجود اضطراب العظام المعدني لمرض الكلى المزمن (CKD-MBD) يزيد بشكل ملحوظ من خطر نقص كلس الدم. • قبل بدء OSPOMOMEV في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المتقدم ، قم بتقييم وجود CKD-MBD. يجب الإشراف على العلاج مع OSPOMYV في هؤلاء المرضى من قبل مقدم الرعاية الصحية مع خبرة في تشخيص وإدارة CKD-MBD.

موازنات • نقص كلس الدم • الحمل • فرط الحساسية المعروف ل Denosumab تحذيرات واحتياطات • نقص كلس الدم: يجب تصحيح نقص كلس الدم الموجود قبل بدء OSPOMYV. قد يزداد سوءا ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى. تكمل بشكل كاف جميع المرضى الذين يعانون من الكالسيوم وفيتامين د. تقييم لوجود اضطراب العظم المعدني لمرض الكلى المزمن. مراقبة مصل الكالسيوم. • نفس المكون النشط: يجب ألا يتلقى المرضى الذين يتلقون OSPOMYV منتجات DENOSUMAB الأخرى بالتزامن. • قد تحدث فرط الحساسية بما في ذلك التفاعلات الحساسية. توقف بشكل دائم في حالة حدوث رد فعل كبير سريريًا. • تنخر العظم من الفك: تم الإبلاغ عن منتجات Denosumab. مراقبة الأعراض. • كسور الفخذ غير التقليدية: تم الإبلاغ عنها. تقييم المرضى الذين يعانون من آلام الفخذ أو الفخذ لاستبعاد كسر الفخذ. • تم الإبلاغ عن الكسور الفقرية المتعددة بعد وقف العلاج. يجب أن يتم نقل المرضى إلى عامل مضاد للمكورات المضادة إذا تم إيقاف OSPOMYV. • الالتهابات الخطيرة بما في ذلك التهابات الجلد: قد تحدث ، بما في ذلك تلك التي تؤدي إلى المستشفى. تقديم المشورة للمرضى للبحث عن عناية طبية سريعة إذا طوروا علامات أو أعراض العدوى ، بما في ذلك التهاب السليل. • التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن التهاب الجلد والطفح الجلدي والأكزيما. النظر في التوقف عن OSPOMYV إذا تطورت الأعراض الشديدة. • عظم شديد ، مفصل ، آلام العضلات قد يحدث. توقف الاستخدام إذا تطورت الأعراض الشديدة. • قمع دوران العظام: تم إثبات قمع كبير. مراقبة عواقب القمع العظمي. لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام OSPOMOMYV بأمان وفعالية. راجع المعلومات الوصفية الكاملة لـ OSPOMYV ، والتي تتضمن تحذيرًا محاصرًا ودليلًا للأدوية وتعليمات الاستخدام. حول شركة Samsung Bioepis Co. ، Ltd. التي تم إنشاؤها في عام 2012 ، فإن Samsung Bioepis هي شركة مستحيلة حيوية ملتزمة بتحقيق الرعاية الصحية التي يمكن الوصول إليها للجميع. من خلال الابتكارات في تطوير المنتجات والالتزام الثابت بالجودة ، تهدف Samsung BioEpis إلى أن تصبح شركة الأدوية الحيوية الرائدة في العالم. تواصل Samsung Bioepis التقدم في خط أنابيب واسع من المرشحين الحيويين الذين يغطيون مجموعة من المناطق العلاجية ، بما في ذلك علم المناعة ، وعلم الأورام ، وعلم العيون ، وعلم الدم ، وأمراض الكلى ، والغدد الصماء. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة: www.samsungbioepis.com ومتابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي - X ، LinkedIn. 1 Lee Ha ، Kim S ، Seo H ، Kim S. A Phase I ، عشوائية ، دراسة مزدوجة التعمية ، جرعة واحدة للجرعة الدوائية لتقييم الحيوية من SB16 (Denosumab المقترح Biosimilar) مع denosumab المرجعية في موضوعات الذكور الأصلية. خبراء الرأي الأدوية التحقيق في المخدرات. 2023 Jul-Dec ؛ 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 نوفمبر. YH ، Ban J ، Eastell R. اقترح Denosumab Biosimilar SB16 مقابل مرجع Denosumab في هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث: المرحلة 3 نتائج حتى الشهر 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 سبتمبر 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub قبل الطباعة. بميد: 392433386.3 ريتشارد إيستل ، بنتان لانغدال ، يون سوك تشونغ ، رافال بلبانسكي ، إدوارد كراوينسكي ، إيفا دوكوبيلوفا ، جيرزي سبرونيك ، جان روزا ، أندريج mydlak ، آنا روينسكا ، كاي هيون بايك ، ، الشباب هي رو ، جيسوك بان. دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، المرحلة الثالثة لمقارنة SB16 (مقترح Denosumab Biosimilar) للإشارة إلى denosumab في المرضى الذين يعانون من مرض العظام بعد انقطاع الطمث: نتائج 18 شهرًا. العرض الفموي في 2024 المؤتمر الأوروبي للأنسجة (ECTS). 25-28 مايو ، 2024. مرسيليا ، فرنسا.

المصدر: Samsung Bioepis Co. ، Ltd.

نشر : 2025-02-17 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية