FDA schvaluje Ospomyv (Denosumab-DSSB), biosimilace pro Loia

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Ospomyv (Denosumab-DSSB), biosiimilace pro Prolia

Incheon, Korea-16. února 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. Drug Administration (FDA) schválila aplikaci biologické licence (BLA) pro OspomyV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg předem naplněné stříkačce), biosimilar odkazující na prolii. Kromě toho FDA udělila prozatímní určení označení Ospomyvova zaměnitelnosti.

Ospomyv, odkazovací prolia, byl schválen pro léčbu postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny, léčba ke zvýšení kostní hmoty u mužů s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny, léčby glukokortikoidově vyvolané osteoporoózy u mužů a žen u mužů a žen u mužů a žen u mužů a žen u mužů a žen u mužů a žen S vysokým rizikem zlomeniny se léčba zvýšení kostní hmoty u mužů s vysokým rizikem zlomeniny dostává terapií deprivace androgenů pro nemetastatickou rakovinu prostaty a léčba ke zvýšení kostní hmoty u žen s vysokým rizikem zlomeniny přijímání adjuvans aromatázy inhibitory inhibitoru terapie u karcinomu prsu. „Schválení FDA OspomyV znamená klíčový krok ke zlepšení přístupu k pacientům a zmírnění nákladů na léčbu u pacientů s osteoporózou v USA. Poskytováním kvalitních biosimilars pomáháme řešit kritickou zdravotní potřebu a snižovat zátěž zlomenin kosterů, které ovlivňují kvalitu života pacientů. “ řekl, Byoungin Jung, viceprezident a vedoucí regulačních záležitostí v Samsung Bioepis. „Tento úspěch podtrhuje náš závazek k inovacím zdravotní péče prostřednictvím biosimilars a našeho poslání uspokojit rostoucí potřeby v kritických terapeutických oblastech.“

FDA také schválila XBRYK (denosumab-dSSB; SB16; 120 mg Vial), biologicky podobná odkazování na XGEVA, pro prevenci kosterních příhod u pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s kostními metastázami z solidních nádorů, léčba, léčba, léčba, léčba, léčba, léčba, léčba pevných nádorů, léčba pevných nádorů, léčba pevných nádorů, léčba pevných nádorů, léčba solidních nádorů z solidních nádorů, léčba pevných nádorů z solidních nádorů z solidních nádorů z solidních nádorů z solidních nádorů. Dospělí a kosterní zralí adolescenti s obřím buněčným nádorem kosti, který je neresekovatelný nebo kde chirurgická resekce pravděpodobně povede k závažné morbiditě a pro léčbu hyperkalcemie malignity refrakterní vůči bisfosfonátové terapii. Schválení FDA OSPOMYV a XBRYK bylo založeno na úplném důkazu, včetně analytických, neklinických dat a klinických údajů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tři ramene, paralelní skupina, studie fáze 1 fáze 1 prokázala farmakokinetickou (PK) ekvivalenci mezi SB16, eu-pocházející denosumab (EU-DEN) a americký denosumab (US-DEN) u zdravých účastníků mužů. Primární koncové body PK byly splněny, pokud jde o oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) od nuly do nekonečna, AUC od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace a maximální koncentrace séra.1 Kromě toho randomizovaná dvojitá Slínicí, vícecentrická studie fáze 3 prokázala ekvivalentní účinnost a srovnatelnou bezpečnost, imunogenitu, PK a farmakodynamiku (PD) profily mezi pacienty s SB16 a referenční denosumab (Den) u pacientů s postmenopauzální osteoporózou (PMO). Primární koncový bod byl splněn, pokud jde o procentuální (%) změny z výchozí hodnoty v hustotě minerálů bederní páteře (BMD) ve 12. měsíci, a sledování až do měsíce 18 prokázalo přechod na SB16 z Den bylo srovnatelné do 18 v měsíci 18 v měsíci v 18 v měsíci v měsíci 18 v Podmínky účinnosti, PK, PD, bezpečnosti a imunogenity.2,3 OSPOMYV a XBRYK, Označuje Samsung Bioepis '9. a 10. FDA schválené léky a také první FDA FDA pro endokrinologii biosimilar, a nastavení dalšího milníku, aby společnost rozšířila společnost Jeho biologické portfolio, které pokrývá spektrum terapeutických oblastí, včetně imunologie, onkologie, oftalmologie, hematologie a endokrinologie. injekce ospomyv (denosumab-dSSB), pro subkutánní použití ospomyv je inhibitor ligandu (Rankl) indikovaným pro léčbu: • postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny s vysokým rizikem zlomenin u mužů u mužů s muži u mužů s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s muži s Osteoporóza s vysokým rizikem zlomeniny • glukokortikoid-indukované osteoporózy u mužů a žen s vysokým rizikem zlomeniny • Zvýšení kostní hmoty u mužů s vysokým rizikem zlomeniny dostávajících androgenní deprivační terapii pro nemetastatickou rakovinu prostaty • zvýšit kostní hmotu u žen na vysoké úrovni na vysoké úrovni u žen na vysoké úrovni Riziko pro zlomeninu přijímání adjuvantní aromatázy terapie inhibitorem inhibitoru pro rakovinu prsu vybrané bezpečnostní informace: závažná hypokalcemie u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin o úplném předepisování pro úplné varování v krabici. • Pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin jsou po podávání produktů denosumabu vystaveny většímu riziku závažné hypokalcemie. Byly hlášeny závažné hypokalcemie, která vedla k hospitalizaci, život ohrožujícím událostem a fatálním případům. • Přítomnost chronické poruchy onemocnění ledvin-minerální kosti (CKD-MBD) výrazně zvyšuje riziko hypokalcemie. • Před zahájením OspomyV u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin vyhodnoťte přítomnost CKD-MBD. Léčba OSPOMYV u těchto pacientů by měla být pod dohledem poskytovatele zdravotní péče s odbornými znalostmi v oblasti diagnostiky a léčby CKD-MBD.

Kontraindikace • Hypokalcemie • Těhotenství • Známá hypersenzitivita varování a preventivních opatření • Hypokalcémie: před zahájením Ospomyv musí být napravena již existující hypokalcemie. Se zhoršuje, zejména u pacientů s poškozením ledvin. Přiměřeně doplňují všechny pacienty vápníkem a vitaminem D. Současné užívání kalmimimetických léků může také zhoršit riziko hypokalcemie. Vyhodnoťte přítomnost chronické onemocnění ledvin minerální kosti. Monitorujte sérový vápník. • Stejná aktivní složka: Pacienti, kteří dostávají OspomyV, by neměli dostávat jiné denosumabové produkty současně. • Může dojít k přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí. Pokud dojde k klinicky významné reakci, trvale přerušte. • Osteonekróza čelisti: byla hlášena u produktů denosumabu. Monitorujte příznaky. • Atypické zlomeniny femuru: byly hlášeny. Vyhodnoťte pacienty s bolestí stehen nebo třísla, aby vyloučili zlomeninu femuru. • Po přerušení léčby bylo hlášeno více zlomenin obratlů. Pacienti by měli být přecházeni na jiné antiresorptivní činidlo, pokud je Ospomyv přerušen. • Mohou nastat vážné infekce včetně kožních infekcí, včetně infekcí vedoucí k hospitalizaci. Poraďte pacientům, aby hledali rychlou lékařskou pomoc, pokud si vyvinou příznaky nebo příznaky infekce, včetně celulitidy. • Dermatologické reakce: byly hlášeny dermatitida, vyrážky a ekzém. Zvažte přerušení ospomyv, pokud se vyvinou závažné příznaky. • Může nastat těžká kost, kloub, bolest svalů. Pokud se rozvinou vážné příznaky, přestaňte používat. • Potlačení obratu kostí: Bylo prokázáno významné potlačení. Monitorujte důsledky nadměrné potlačení kostí. Tyto vrcholy nezahrnují všechny informace potřebné k bezpečnému a efektivnímu používání Ospomyv. Viz úplné informace o předepisování OSPOMYV, které zahrnují varování v krabici, průvodce léky a pokyny pro použití. O Samsung Bioepis Co., Ltd. založené v roce 2012, Samsung Bioepis je biofarmaceutická společnost, která se zavázala realizovat zdravotní péči, která je přístupná všem. Cílem společnosti Samsung Bioepis se prostřednictvím inovací ve vývoji produktů a pevného závazku ke kvalitě zaměřuje na přední světovou biofarmaceutickou společnost. Samsung Bioepis pokračuje v rozvíjení širokého potrubí biologicky podobných kandidátů, které pokrývají spektrum terapeutických oblastí, včetně imunologie, onkologie, oftalmologie, hematologie, nefrologie a endokrinologie. Další informace naleznete na adrese: www.samsungbioepis.com a sledujte nás na sociálních médiích - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A fáze I, randomizovaná, dvojitě slepá farmakokinetická studie pro vyhodnocení biosimilarity SB16 (navrhovaná denosumab biosimilar) s referenční denosumabem u zdravých mužských subjektů. Odborný názor vyšetřuje drogy. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6. listopadu PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, Ahn S, RHOS, RHODAKA, RHODAKA. YH, Ban J, Eastell R. Navrhovaný denosumab biosimilar SB16 vs referenční denosumab v postmenopauzální osteoporóze: Fáze 3 výsledky do 12. měsíce J. Clin Endocrinol Metab. 2024 7. září: DGAE611. doi: 10.1210/Clinem/DGAE611. Epub před tiskem. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze III pro porovnání SB16 (navrhovaná denosumab biosimilar) pro odkaz na denosumab u pacientů s postmenopauzální osteoporózou: 18měsíční výsledky. Orální prezentace v roce 2024 Evropská kalcifikovaná tkáňová společnost (ECTS) Kongres. 25.-28. května 2024. Marseille, Francie.

Zdroj: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vyslán : 2025-02-17 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova