FDA genehmigt Ospomyv (Denosumab-DSSB), ein Biosimilar von Prolia

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FDA genehmigt Ospomyv (Denosumab-dssb), ein Biosimilar von Prolia

Incheon, Korea-16. Februar 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. heute, dass die US-amerikanischen Lebensmittel und die US-amerikanischen Lebensmittel und die US-amerikanischen Lebensmittel und die US-Lebensmittel und die US-Lebensmittel und die US Die Drug Administration (FDA) hat den Biologics Lizenzantrag (BLA) für Ospomyv (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg vorgefüllte Spritze), eine Biosimilar-Referenzierung von Prolia, zugelassen. Darüber hinaus gewährte die FDA eine vorläufige Bestimmung für die Bezeichnung "Austauschbarkeit des Ospomyv".

Ospomyv, die sich mit Prolia beziehen, wurde für die Behandlung von Frauen nach der Menopause mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko, Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose mit hohem Risiko für Fraktur, Behandlung von Glucocorticoid-induzierter Osteoporose bei Männern und Frauen und Frauen und Frauen zugelassen Ein hohes Risiko für Fraktur, Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Risiko für Frakturen, die eine Androgenentzugstherapie bei nichtmetastasierendem Prostatakrebs erhielten, und für die Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem Risiko für Frakturen, die adjuvante Aromatasehemmertherapie bei Brustkrebs erhalten. „Die FDA -Zulassung von Ospomyv ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung des Zugangs der Patienten und zur Linderung der Behandlungskosten für Patienten mit Osteoporose in den USA. Durch die Bereitstellung von Qualitätsbiosimilars tragen wir dazu bei, ein kritisches Bedürfnis der Gesundheitsversorgung zu befriedigen und die Belastung durch Skelettbrüche zu verringern, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. “ Laid, in Jung, Vizepräsident und Teamleiter für regulatorische Angelegenheiten bei Samsung Bioepis. „Diese Leistung unterstreicht unser Engagement für die Innovation im Gesundheitswesen durch Biosimilars und unsere Mission, die wachsenden Bedürfnisse in kritischen therapeutischen Gebieten zu erfüllen.“

Die FDA genehmigte auch XBryk (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg Fläschchen), eine Biosimilar, die XGEVA zur Vorbeugung von Skelett-bezogenen Ereignissen bei Patienten mit mehreren Myelom und bei Patienten mit Knochenmetastasen aus soliden Tumoren, Behandlung von multiplen Myelom Erwachsene und skelettartig reife Jugendliche mit einem riesigen Zelltumor aus Knochen, der nicht resezierbar ist oder wo eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und zur Behandlung von Hyperkalzämie von Malignitätsfeindlichkeit zur Bisphosphonat -Therapie. Die FDA-Zulassung von Ospomyv und XBryk beruhte auf der Gesamtheit von Beweisen, einschließlich analytischer, nichtklinischer Daten und klinischer Daten. Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, parallele Gruppe mit einer Dosis-Phase-1-Studie zeigte die pharmakokinetische (PK) Äquivalenz zwischen SB16, EU-Sourced-Denosumab (EU-DEN) und Denosumab (US-Den) in den USA, und die US-amerikanischen Denosumab) Bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die primären PK-Endpunkte wurden in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null bis unendlich erfüllt Eine blinde, multizentrische Phase-3-Studie zeigte eine äquivalente Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit, Immunogenität, PK und Pharmakodynamik (PD) zwischen SB16- und Referenz-Denosumab (DEN) bei postmenopausalen Osteoporose-Patienten (PMO). Der primäre Endpunkt wurde in Bezug auf die prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lumbalwirbelsäule-Knochenmineraldichte (BMD) im 12. Monat er Wirksamkeitsbedingungen, PK, PD, Sicherheit und Immunogenität.2,3 Ospomyv und XBryk, markiert Samsung Bioepis '9. und 10. von der FDA zugelassene Medikamente sowie die erste FDA -Zulassung des Unternehmens für ein Endokrinologie -Biosimilar, was einen weiteren Meilenstein für das Unternehmen zum Verbreiten festlegt Sein Biosimilar -Portfolio, das ein Spektrum therapeutischer Bereiche wie Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Endokrinologie abdeckt. Ospomyv (Denosumab-DSSB) -injektion für subkutane Verwendung ospomyv ist ein Rangligandeninhibitor (RANKL) für die Behandlung: • von Frauen nach der Menopause mit Osteoporose mit einem hohen Risiko für Fraktur Osteoporose mit hohem Frakturrisiko • von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko Risiko für Frakturen, die adjuvante Aromatasehemmertherapie für Brustkrebs erhalten, ausgewählte Sicherheitsinformationen Warnung: Schwere Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung Vollständiger Verschreibungsinformationen für die vollständige Warnung für die Box. • Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung haben nach Verabreichung von Denosumab -Produkten ein höheres Risiko für eine schwere Hypokalzämie. Eine schwerwiegende Hypokalzämie, die zu Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohlichen Ereignissen und tödlichen Fällen führt, wurden berichtet. • Das Vorhandensein einer chronischen Nierenerkrankung-Mineral-Knochenerkrankung (CKD-MBD) erhöht das Risiko einer Hypokalzämie deutlich. • Vor der Initiierung von Ospomyv bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung bewerten Sie das Vorhandensein von CKD-MBD. Die Behandlung mit Ospomyv bei diesen Patienten sollte von einem Gesundheitsdienstleister mit Fachwissen in der Diagnose und Behandlung von CKD-MBD beaufsichtigt werden.

Kontraindikationen • Hypokalzämie • Schwangerschaft • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Denosumab-Produkten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen • Hypokalzämie: Die bereits vorhandene Hypokalzämie muss korrigiert werden, bevor Ospomyv eingeleitet wird. Kann sich verschlechtern, insbesondere bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung. Alle Patienten mit Calcium und Vitamin D. Die gleichzeitige Anwendung von Calcimimetic -Medikamenten ergänzen möglicherweise auch das Hypokalzämie -Risiko. Bewertung auf das Vorhandensein einer mineral-Knochen-Störung einer chronischen Nierenerkrankung. Überwachen Sie Serumcalcium. • Gleicher Wirkstoff: Patienten, die Ospomyv erhalten, sollten keine anderen Denosumab -Produkte gleichzeitig erhalten. • Es kann eine Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen auftreten. Dauerhaft einstellen, wenn eine klinisch signifikante Reaktion auftritt. • Osteonekrose des Kiefers: wurde mit Denosumab -Produkten gemeldet. Überwachen Sie die Symptome. • Atypische Oberschenkelfrakturen: wurden gemeldet. Bewerten Sie Patienten mit Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, um eine femorale Fraktur auszuschließen. • Nach Absetzen der Behandlung wurden mehrere Wirbelfrakturen berichtet. Die Patienten sollten zu einem anderen Antireorptivmittel umgestellt werden, wenn Ospomyv abgesetzt wird. • Schwerwiegende Infektionen einschließlich Hautinfektionen: Es kann auftreten, einschließlich solcher, die zum Krankenhausaufenthalt führen. Raten Sie den Patienten, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion, einschließlich Cellulitis, entwickeln. • Dermatologische Reaktionen: Dermatitis, Hautausschläge und Ekzeme wurden berichtet. Betrachten Sie das Absetzen von Ospomyv, wenn sich schwere Symptome entwickeln. • Es können schwere Knochen, Gelenk, Muskelschmerzen auftreten. Einbruch der Verwendung, wenn sich schwere Symptome entwickeln. • Unterdrückung des Knochenumsatzes: Es wurde eine signifikante Unterdrückung nachgewiesen. Überwachen Sie die Konsequenzen der Knochen-Über-Suppression. Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von Ospomyv sicher und effektiv erforderlich sind. Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für Ospomyv, einschließlich der Boxed Warning, der Medikamentenhandbuch und den Anweisungen zur Verwendung. Über Samsung Bioepis Co., Ltd. wurde 2012 ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für die Verwirklichung der Gesundheitsversorgung einsetzt, die für alle zugänglich ist, ein biopharmazeutisches Unternehmen gegründet. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und durch ein festes Engagement für Qualität ist Samsung Bioepis darauf abzielt, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu werden. Samsung Bioepis fördert weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar -Kandidaten, die ein Spektrum therapeutischer Bereiche abdecken, einschließlich Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Weitere Informationen finden Sie unter: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien - x, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S., Seo H, Kim S. A Phase I, randomisierte, doppelblinde, eindosierte pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Biosimilarität von SB16 (vorgeschlagener Denosumab-Biosimilar) mit Referenz Denosumab bei gesunden männlichen Probanden. Experten Meinungen untersuchen Drogen. 2023 Juli-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Vorgeschlagene Denosumab Biosimilar SB16 gegen Referenz Denosumab bei postmenopausaler Osteoporose: Phase 3 Ergebnisse bis 12. Jonstrom. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Sep 7: DGAE611. doi: 10.1210/klinem/dgae611. Epub vor Druck. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von SB16 (vorgeschlagener Denosumab-Biosimilar) mit Denosumab bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose: 18 Monate Ergebnisse. Mündliche Präsentation auf dem Kongress von European Calcified Tissue Society (ECTS) 2024. 25.-28. Mai, 2024. Marseille, Frankreich.

Quelle: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Gesendet : 2025-02-17 18:00

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