Η FDA εγκρίνει το OSPOMYV (denosumab-dssb), ένα βιοσυγκολλητικό για την Prolia

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το OSPOMYV (Denosumab-DSSB), ένα βιολογικό επίπεδο για την προβολή

Incheon, Κορέα-16 Φεβρουαρίου 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. Σήμερα ανακοίνωσε ότι τα τρόφιμα των ΗΠΑ και Η χορήγηση φαρμάκου (FDA) ενέκρινε την αίτηση άδειας βιολογικής άδειας (BLA) για OSPOMYV (Denosumab-DSSB, SB16, 60 mg προ-γεμάτη σύριγγα), μια βιολογική αναφορά Prolia. Επιπλέον, η FDA χορήγησε προσωρινό προσδιορισμό για τον προσδιορισμό της ανταλλαγής της OSPOMYV.

Ospomyv, αναφορά Prolia, έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση σε υψηλό κίνδυνο για θραύση, θεραπεία για την αύξηση της οστικής μάζας σε άνδρες με οστεοπόρωση σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες Σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, η θεραπεία για την αύξηση της οστικής μάζας στους άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για τη θεραπεία στέρησης ανδρογόνων για το θραύσμα για μη μετριωτικό καρκίνο του προστάτη και για τη θεραπεία να αυξήσει τη μάζα της οστικής οστικής σε γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για θραύση που έλαβε θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης για τον καρκίνο του μαστού. "Η έγκριση του FDA του Ospomyv σηματοδοτεί ένα βασικό βήμα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών και την ανακούφιση του κόστους θεραπείας για ασθενείς με οστεοπόρωση στις ΗΠΑ. Παρέχοντας βιοσυμπιεστές αποδεδειγμένων ποιότητας, βοηθάμε να αντιμετωπίσουμε μια κρίσιμη ανάγκη υγειονομικής περίθαλψης και να μειώσουμε το βάρος των σκελετικών καταγμάτων που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών ". δήλωσε ο επικεφαλής της ομάδας του Jung, αντιπροέδρου και ρυθμιστικών υποθέσεων στο Samsung Bioepis. "Αυτό το επίτευγμα υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για την καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μέσω των βιοσυμβατών και της αποστολής μας να ανταποκριθούμε στις αυξανόμενες ανάγκες σε κρίσιμες θεραπευτικές περιοχές."

Το FDA ενέκρινε επίσης το Xbryk (Denosumab-DSSB, SB16, 120 mg φιαλίδιο), ένα βιοϊσούμιλο αναφοράς Xgeva, για την πρόληψη των γεγονότων που σχετίζονται με σκελετικά σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών από στερεούς όγκους, θεραπεία της θεραπείας Οι ενήλικες και οι σκελετικά ώριμοι έφηβοι με όγκο των οστών γιγαντιαίου κυττάρου που είναι μη αναστρέψιμο ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα και για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας της κακοήθειας που είναι ανθεκτική στη θεραπεία με διφωσφονική. Η έγκριση του FDA των Ospomyv και Xbryk βασίστηκε στο σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων αναλυτικών, μη κλινικών δεδομένων και κλινικών δεδομένων. Μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, τριών βραχίονα, παράλληλη ομάδα, μελέτη φάσης 1 μιας δόσης έδειξε την ισοδυναμία φαρμακοκινητικής (PK) μεταξύ SB16, Denosumab που προέρχεται από την ΕΕ (EU-DEN) και Denosumab που προέρχεται από την ΕΕ (US-DEN) σε υγιείς άνδρες συμμετέχοντες. Τα πρωτογενή τελικά σημεία PK πληρούν, όσον αφορά την περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης (AUC) από το χρόνο μηδέν έως το άπειρο, το AUC από το χρόνο μηδέν έως την τελευταία ποσοτικοποιήσιμη συγκέντρωση και τη μέγιστη συγκέντρωση ορού.1 Επιπλέον, ένα τυχαίο, διπλό- Τα τυφλά, πολυκεντρικά φάσης 3 μελέτη έδειξαν ισοδύναμη αποτελεσματικότητα και συγκρίσιμη ασφάλεια, ανοσογονικότητα, PK και φαρμακοδυναμική (PD) μεταξύ SB16 και αναφοράς Denosumab (DEN) σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (PMO). Το πρωταρχικό τελικό σημείο ικανοποιήθηκε με βάση το ποσοστό (%) μεταβολή από την αρχική τιμή της οσφυϊκής πυκνότητας οστικής μοίρας (BMD) στο 12 το μήνα και η παρακολούθηση έως το μήνα 18 απέδειξε ότι η μετάβαση στο SB16 από το DEN ήταν συγκρίσιμες έως το μήνα 18 σε Όροι αποτελεσματικότητας, PK, PD, ασφάλειας και ανοσογονικότητας.2,3 Ospomyv και Xbryk, σηματοδοτεί την 9η και 10η FDA εγκεκριμένα από την FDA φάρμακα, καθώς και την πρώτη έγκριση της FDA της εταιρείας για μια ενδοκρινολογία biosimilar, καθορίζοντας ένα άλλο ορόσημο για να διευρυνθεί Το βιολογικό του χαρτοφυλάκιο που καλύπτει ένα φάσμα θεραπευτικών περιοχών, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η οφθαλμολογία, η αιματολογία και η ενδοκρινολογία. ospomyv (denosumab-dssb) ένεση, για υποδόρια χρήση ospomyv είναι ένας αναστολέας προσδέματος κατάταξης (RANKL) που υποδεικνύεται για θεραπεία: • των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα • Για να αυξήσει την οστική μάζα με τους άνδρες με τους άνδρες με τους άνδρες με τους άνδρες Η οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο θραύσης • της επαγόμενης από γλυκοκορτικοειδή οστεοπόρωση σε άνδρες και γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για θραύση • Για να αυξήσει τη μάζα της οστικής μάζας σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για θραύση που έλαβε θεραπεία στέρησης ανδρογόνων για μη μετριωτικό καρκίνο του προστάτη. Κίνδυνος για θραύση που λαμβάνει ανοσοενισχυτική θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης για καρκίνο του μαστού Επιλεγμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια: Σοβαρή υπασβεστιαιμία σε ασθενείς με προχωρημένες νεφρικές ασθένειες πλήρους συνταγογράφησης πληροφοριών για πλήρη προειδοποίηση. • Οι ασθενείς με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής υπασβεστιαιμίας μετά τη διοίκηση προϊόντων denosumab. Έχουν αναφερθεί σοβαρή υπασβεστιαιμία με αποτέλεσμα τη νοσηλεία, τα απειλητικά για τη ζωή γεγονότα και τις θανατηφόρες περιπτώσεις. • Η παρουσία χρόνιου νεφρού νόσου-ορυκτών οστικής διαταραχής (CKD-MBD) αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο υπασβεστιαιμίας. • Πριν από την έναρξη του OSPomyv σε ασθενείς με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο, αξιολογήστε την παρουσία CKD-MBD. Η θεραπεία με OSPOMYV σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εποπτεύεται από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη διάγνωση και τη διαχείριση του CKD-MBD.

Αντενδείξεις • Υποκολραιμία • Εγκυμοσύνη • Γνωστή υπερευαισθησία σε προειδοποιήσεις και προφυλάξεις προϊόντων denosumab • Υπολεστιαιμία: Η προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη του Ospomyv. Μπορεί να επιδεινωθεί, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική βλάβη. Συμπληρώνοντας επαρκώς όλους τους ασθενείς με ασβέστιο και βιταμίνη D. Ταυτόχρονη χρήση ασβεστιμικών φαρμάκων μπορεί επίσης να επιδεινώσουν τον κίνδυνο υπασβεστιαιμίας. Αξιολογήστε την παρουσία χρόνιων νεφρών διαταραχής ορυκτών οστών. Παρακολούθηση ασβεστίου ορού. • Το ίδιο ενεργό συστατικό: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ospomyv δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα προϊόντα denosumab ταυτόχρονα. • Μπορεί να προκύψουν υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων. Διακοπή μόνιμα εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική αντίδραση. • Η οστεονέκρωση του σαγόνι: έχει αναφερθεί με προϊόντα denosumab. Παρακολουθήστε τα συμπτώματα. • Ατυπικά μηριαία κατάγματα: έχουν αναφερθεί. Αξιολογήστε τους ασθενείς με πόνο στο μηρό ή από τη βουβωνική χώρα για να αποκλείσετε ένα μηριαίο κάταγμα. • Έχουν αναφερθεί πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα μετά από διακοπή της θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να μεταφέρονται σε έναν άλλο αντιεπιστημονικό παράγοντα εάν η OSPOMYV διακόπτεται. • Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του δέρματος: Μπορεί να εμφανιστούν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που οδηγούν σε νοσηλεία. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας. • Δερματολογικές αντιδράσεις: έχουν αναφερθεί δερματίτιδα, εξανθήματα και έκζεμα. Εξετάστε τη διακοπή της OSPOMYV εάν αναπτύξουν σοβαρά συμπτώματα. • Μπορεί να συμβεί σοβαρό οστό, άρθρωση, μυϊκός πόνος. Διακοπή χρήσης εάν αναπτυχθούν σοβαρά συμπτώματα. • Καταστολή του κύκλου κύκλου των οστών: έχει αποδειχθεί σημαντική καταστολή. Παρακολουθήστε τις συνέπειες της υπερπλήρωσης των οστών. Αυτά τα σημαντικότερα σημεία δεν περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρήση του OSPOMYV με ασφάλεια και αποτελεσματικά. Ανατρέξτε στην ενότητα Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το OSPOMYV, το οποίο περιλαμβάνει την προειδοποίηση, τον οδηγό φαρμάκων και τις οδηγίες για τη χρήση. Σχετικά με τη Samsung Bioepis Co., Ltd που ιδρύθηκε το 2012, η ​​Samsung Bioepis είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται να πραγματοποιήσει την υγειονομική περίθαλψη που είναι προσβάσιμη σε όλους. Μέσω καινοτομιών στην ανάπτυξη προϊόντων και μια σταθερή δέσμευση για την ποιότητα, η Samsung Bioepis στοχεύει να γίνει η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο. Η Samsung Bioepis συνεχίζει να προωθεί έναν ευρύ αγωγό βιολογικών υποψηφίων που καλύπτουν ένα φάσμα θεραπευτικών περιοχών, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η οφθαλμολογία, η αιματολογία, η νεφρολογία και η ενδοκρινολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση: www.samsungbioepis.com και ακολουθήστε μας στα κοινωνικά μέσα - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. Μια φάση Ι, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, φαρμακοκινητική μελέτη μονής δόσης για την αξιολόγηση της βιοϊστικότητας του SB16 (προτεινόμενο denosumab biosimilar) με denosumab αναφοράς σε υγιή αρσενικά άτομα. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec, 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Νοέμβριος 6. PMID: 37870163.2 Langdahl Β, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski Ε, Dokoupilova Ε, Supronik J, Rosa J, Mydlak Α, Rowińska-osuch Α, Baek KH, Uboniene Α, Mordaka R, Ahn S, Rho, Rho YH, Ban J, Eastell R. Πρότεινε το Denosumab Biosimilar SB16 έναντι της αναφοράς Denosumab στην μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση: τα αποτελέσματα της φάσης 3 μέχρι το μήνα 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Σεπ 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub μπροστά από την εκτύπωση. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osucha, Ki-Hyun Baek, Audrone Unbonene, Rwohn Mordaka , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ για να συγκρίνει το SB16 (προτεινόμενο denosumab biosimilar) με την αναφορά denosumab σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση: αποτελέσματα 18 μηνών. Στοματική παρουσίαση στο 2024 Ευρωπαϊκή Εταιρεία ασβεστοποιημένου ιστού (ECTS) Κογκρέσο. 25-28 Μαΐου, 2024. Μασσαλία, Γαλλία.

Πηγή: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-17 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά