La FDA aprueba a Ospomyv (Denosumab-DSSB), un biosimilar de prolia

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La FDA aprueba a Ospomyv (Denosumab-DSSB), un biosimilar de Prolia

Incheon, Corea-16 de febrero de 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que la comida de EE. UU. Y la comida de EE. UU. La Administración de Medicamentos (FDA) ha aprobado la Solicitud de Licencia de Biología (BLA) para OSPOMYV (Denosumab-DSSB; SB16; Jeringa precargada de 60 mg), una prolia de referencia biosimilar. Además, la FDA otorgó una determinación provisional para la designación de intercambiabilidad de Ospomyv.

Ospomomyv, que hace referencia a la prolia, ha sido aprobada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis a alto riesgo de fractura, tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis a alto riesgo de fractura, tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres y mujeres Con un alto riesgo de fractura, el tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que recibe la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico y para el tratamiento para aumentar la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que recibe la terapia de inhibidor de la aromatasa adyuvante para el cáncer de mama. “La aprobación de la FDA de OSPomyv marca un paso clave para mejorar el acceso del paciente y aliviar el costo de tratamiento para pacientes con osteoporosis en los Estados Unidos. Al proporcionar biosimilares probados en la calidad, estamos ayudando a abordar una necesidad crítica de atención médica y reducir la carga de las fracturas esqueléticas que afectan la calidad de vida de los pacientes ". dijo, Byoungin Jung, vicepresidente y líder del equipo de asuntos regulatorios en Samsung Bioepis. "Este logro subraya nuestro compromiso con la innovación de la salud a través de los biosimilares y nuestra misión de satisfacer las crecientes necesidades en áreas terapéuticas críticas".

La FDA también aprobó XBryk (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg vial), un XGEVA biosimilar, para la prevención de eventos relacionados con el esquelético en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas, tratamiento de Los adultos y los adolescentes esqueléticamente maduros con un tumor de hueso de células gigantes que no es resecable o donde la resección quirúrgica es probable que resulte en una morbilidad severa, y para el tratamiento de la hipercalcemia de malignidad refractaria a la terapia con bisfosfonato. La aprobación de la FDA de Ospomyv y XBryk se basó en la totalidad de la evidencia que incluye datos analíticos, no clínicos y de datos clínicos. Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, paralelo, de una sola dosis de fase 1, demostró la equivalencia farmacocinética (PK) entre SB16, denosumab de origen EU (EU-Den) y denosumab de origen estadounidense (US-Den) En participantes masculinos sanos. Se cumplieron los puntos finales de PK primarios, en términos de área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de tiempo cero a infinito, AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable y la concentración sérica máxima.1 Además, un doble aleatorizado, doble- El estudio ciego de fase 3 de múltiples centros múltiples demostró perfiles de eficacia equivalente y seguridad comparable, inmunogenicidad, PK y farmacodinámica (PD) entre SB16 y denosumab de referencia (DEN) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica (PMO). El punto final primario se cumplió en términos de cambio de porcentaje (%) desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (DMO) en el mes 12, y un seguimiento hasta el mes 18 demostrado que el cambio a SB16 desde Den fue comparable hasta el mes 18 en Términos de eficacia, PK, PD, seguridad e inmunogenicidad.2,3 Ospomyv y XBryk, marca los medicamentos aprobados de la FDA y 10 de la FDA de Samsung Bioepis, así como la primera aprobación de la FDA de la Compañía para una biosimil Su cartera biosimilar que cubre un espectro de áreas terapéuticas que incluyen inmunología, oncología, oftalmología, hematología y endocrinología. inyección de oSpomomyv (denosumab-dssb), para uso subcutáneo opsomyv es un inhibidor de ligando de rango (RANKL) indicado para el tratamiento: • de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura • Aumentar la masa ósea en los hombres con los hombres con Osteoporosis a alto riesgo de fractura • de osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura • Aumentar la masa ósea en hombres con alto riesgo de fractura que recibe la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de prostato no metastásico • Para aumentar la masa ósea en las mujeres al alto Riesgo de fractura que recibe la terapia de inhibidores de la aromatasa adyuvante para el cáncer de mama Información de seguridad seleccionada: hipocalcemia severa en pacientes con enfermedades renales avanzadas. • Los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada tienen un mayor riesgo de hipocalcemia grave después de la administración de productos de denosumab. Se ha informado de hipocalcemia severa que resulta en hospitalización, eventos potencialmente mortales y casos fatales. • La presencia de trastorno óseo mínimo de enfermedad renal crónica (CKD-MBD) aumenta notablemente el riesgo de hipocalcemia. • Antes de iniciar OSPOMYV en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, evalúe la presencia de CKD-MBD. El tratamiento con OSPOMYV en estos pacientes debe ser supervisado por un proveedor de atención médica con experiencia en el diagnóstico y manejo de CKD-MBD.

Contraindicaciones • Hipocalcemia • Embarazo • La hipersensibilidad conocida a las advertencias y precauciones de los productos denosumab • Hipocalcemia: la hipocalcemia preexistente debe corregirse antes de iniciar OspomyV. Puede empeorar, especialmente en pacientes con discapacidad renal. Suplementar adecuadamente a todos los pacientes con calcio y vitamina D. El uso concomitante de fármacos calcimiméticos también puede empeorar el riesgo de hipocalcemia. Evalúe la presencia de trastorno de hueso mineral de enfermedad renal crónica. Monitorear el calcio sérico. • El mismo ingrediente activo: los pacientes que reciben OspomyV no deben recibir otros productos de denosumab concomitantemente. • Puede ocurrir hipersensibilidad, incluidas las reacciones anafilácticas. Discontinúa permanentemente si se produce una reacción clínicamente significativa. • Osteonecrosis de la mandíbula: se ha informado con productos de denosumab. Monitorear los síntomas. • Fracturas femorales atípicas: se han informado. Evaluar a los pacientes con dolor de muslo o ingle para descartar una fractura femoral. • Se han informado múltiples fracturas vertebrales después de la interrupción del tratamiento. Los pacientes deben hacerse la transición a otro agente antirresorptivo si se suspende OSpomyV. • Infecciones graves, incluidas las infecciones de la piel: pueden ocurrir, incluidas las que conducen a la hospitalización. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica rápida si desarrollan signos o síntomas de infección, incluida la celulitis. • Se han informado reacciones dermatológicas: dermatitis, erupciones y eccema. Considere suspender OspomyV si se desarrollan síntomas graves. • Puede producirse dolor de hueso severo, articulación y músculo. Suspender el uso si se desarrollan síntomas graves. • Supresión del recambio óseo: se ha demostrado una supresión significativa. Monitorear las consecuencias de la supresión del hueso. Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar Ospomyv de manera segura y efectiva. Consulte información de prescripción completa para OSPomyv, que incluye la advertencia en caja, la guía de medicamentos y las instrucciones para su uso. Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd. Establecido en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a realizar una salud que es accesible para todos. A través de innovaciones en el desarrollo de productos y un compromiso firme con la calidad, Samsung Bioepis tiene como objetivo convertirse en la compañía biofarmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis continúa avanzando en una amplia tubería de candidatos biosimilares que cubren un espectro de áreas terapéuticas, que incluyen inmunología, oncología, oftalmología, hematología, nefrología y endocrinología. Para obtener más información, visite: www.samsungbioepis.com y síganos en las redes sociales - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. Un estudio farmacocinético de fase I, aleatorizado, doble ciego, dosis única para evaluar la biosimilitud de SB16 (denosumab propuesto biosimilar) con denosumab de referencia en sujetos masculinos sanos. Opiny de expertos investiga drogas. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 de noviembre. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho-Rho YH, Ban J, Eastell R. Denosumab Biosimilar SB16 vs Denosumab de referencia en osteoporosis posmenopáusica: Resultados de la fase 3 hasta el mes 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 de septiembre: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub antes de la impresión. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III, para comparar SB16 (DenoSumab Biosimilar propuesto) para hacer referencia al denosumab en pacientes con osteoporosis posmenopáusica: resultados de 18 meses. Presentación oral en 2024 Congreso de la Sociedad Europea de Tisos Calcificados (ECTS). 25-28 de mayo de 2024. Marsella, Francia.

Fuente: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Al corriente : 2025-02-17 18:00

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