La FDA approuve Ospomyv (Denosumab-DSSB), un biosimilaire à Prolia

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FDA approuve Ospomyv (Denosumab-DSSB), un biosimilaire à Prolia

Incheon, Corée - 16 février 2025 - Samsung Bioepis Co., Ltd. La Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de licence biologique (BLA) pour OSPOMYV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg de seringue pré-remplie), une référence biosimilaire référencée. De plus, la FDA a accordé une détermination provisoire pour la désignation d'interchangeabilité d'Ospomyv.

Ospomyv, référençant Prolia, a été approuvé pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à fort risque de fracture, le traitement pour augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'ostéoporose à haut risque de fracture, le traitement des glucocorticoïdes ostéoporose chez les hommes et les femmes, le traitement des glucocorticoïdes À haut risque de fracture, le traitement pour augmenter la masse osseuse chez les hommes à haut risque de fracture recevant un traitement par privation des androgènes pour le cancer de la prostate non métastatique et pour le traitement d'augmenter la masse osseuse chez les femmes à haut risque de fracture recevant un traitement inhibiteur de l'aromatase adjuvant pour le cancer du sein. «L'approbation de la FDA de l'Ospomyv marque une étape clé dans l'amélioration de l'accès des patients et de l'allégement du coût du traitement pour les patients atteints d'ostéoporose aux États-Unis. En fournissant des biosimilaires éprouvés de la qualité, nous aidons à répondre aux besoins critiques des soins de santé et à réduire le fardeau des fractures squelettiques qui ont un impact sur la qualité de vie des patients. » Dit Byoungin Jung, vice-président et chef d'équipe des affaires réglementaires chez Samsung BioEPIS. «Cette réalisation souligne notre engagement envers l'innovation des soins de santé à travers les biosimilaires et notre mission de répondre aux besoins croissants dans les domaines thérapeutiques critiques.»

The FDA also approved Xbryk (denosumab-dssb; SB16; 120 mg vial), a biosimilar referencing Xgeva, for the prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors, treatment of Les adultes et les adolescents matures squelettiques atteints de tumeur à cellules géants de l'os sont non résécables ou où la résection chirurgicale est susceptible de se traduire par une morbidité sévère, et pour le traitement de l'hypercalcémie de malignité réfractaire à la thérapie bisphosphonate. L'approbation de la FDA de l'Ospomyv et du XBRYK était basée sur la totalité des preuves, notamment des données analytiques, non cliniques et des données cliniques. Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupe parallèle, à une phase 1 à dose 1, a démontré l'équivalence pharmacocinétique (PK) entre le SB16, le dénosumab provenant de l'UE (UE-DEN) et le dénosumab de l'usage américain (US-DEN) chez les participants masculins en bonne santé. Les critères d'évaluation PK primaires ont été remplis, en termes d'aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini, AUC du temps zéro à la dernière concentration quantifiable et de la concentration sérique maximale.1 En outre, un double randomisé L'étude aveugle et multicentrique de phase 3 a démontré une efficacité équivalente et une sécurité comparable, des profils d'immunogénicité, de PK et de pharmacodynamique (PD) entre le SB16 et le dénosumab de référence (DEN) chez les patients d'ostéoporose postménopausale (PMO). Le critère d'évaluation principal a été rempli en termes de pourcentage (%) de variation par rapport à la base de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (BMD) au mois 12, et un suivi jusqu'au mois 18 a démontré que le passage à SB16 de DEN était comparable jusqu'au mois 18 Termes d'efficacité, PK, PD, sécurité et immunogénicité.2,3 Ospomyv et Xbryk, marque les médicaments approuvés par la FDA de la société de la société de Samsung Bioepis, ainsi que la première approbation de la FDA pour un biosimilaire de l'endocrinologie, établissant une autre jalon pour la société pour s'élargir pour un biosimilaire d'endocrinologie, établissant une autre jalon pour la société pour s'élargir pour un biosimilaire de l'entreprise pour l'élargissement de la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la société pour élargir la Société pour une élargissement de l'entreprise pour élargi Son portefeuille biosimilaire qui couvre un spectre de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie et l'endocrinologie. Ospomyv (denosumab-dssb) injection, for subcutaneous useOspomyv is a RANK ligand (RANKL) inhibitor indicated for treatment: • of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture • to increase bone mass in men with L'ostéoporose à haut risque de fracture • de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes à haut risque de fracture • Pour augmenter la masse osseuse chez les hommes à haut risque de fracture recevant une thérapie par privation des androgènes pour un cancer de la prostate non métastatique • Pour augmenter la masse osseuse chez les femmes à haute Risque de fracture recevant un traitement inhibiteur de l'aromatase adjuvant pour le cancer du sein Informations sur la sécurité Avertissement: hypocalcémie sévère chez les patients atteints de maladies rénales avancées Informations de prescription complètes pour un avertissement en boîte complète. • Les patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée sont plus à risque d'hypocalcémie sévère après l'administration des produits de dénosumab. Une hypocalcémie sévère entraînant une hospitalisation, des événements mortels et des cas mortels ont été signalés. • La présence d'un trouble osseux chronique de la maladie rénale (CKD-MBD) augmente considérablement le risque d'hypocalcémie. • Avant d'initier l'OSPomyv chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique avancée, évaluez la présence de CKD-MBD. Le traitement par Ospomyv chez ces patients doit être supervisé par un fournisseur de soins de santé ayant une expertise dans le diagnostic et la gestion de CKD-MBD.

Contre-indications • Hypocalcémie • Grossesse • ​​Hypersensibilité connue aux produits de dénosumab Avertissements et précautions • Hypocalcémie: hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de lancer Ospomyv. Peut aggraver, en particulier chez les patients souffrant de troubles rénaux. Compléter adéquatement Tous les patients atteints de calcium et de vitamine D. L'utilisation concomitante de médicaments calcimétiques peut également aggraver le risque d'hypocalcémie. Évaluez la présence d'un trouble chronique des maladies rénales. Surveiller le calcium sérique. • Même ingrédient actif: les patients recevant des Ospomyv ne doivent pas recevoir de produits de dénosumab par concomitance. • Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, peut se produire. Arrêtez définitivement si une réaction cliniquement significative se produit. • Ostéonécrose de la mâchoire: a été signalée avec des produits denosumab. Surveiller les symptômes. • Fractures fémorales atypiques: ont été signalés. Évaluez les patients souffrant de cuisse ou de l'aine pour exclure une fracture fémorale. • Plusieurs fractures vertébrales ont été signalées après l'arrêt du traitement. Les patients doivent être transférés à un autre agent anti-espion si Ospomyv est interrompu. • Infections graves, y compris les infections cutanées: peut se produire, y compris celles qui mènent à l'hospitalisation. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux rapides s'ils développent des signes ou des symptômes d'infection, y compris la cellulite. • Réactions dermatologiques: la dermatite, les éruptions cutanées et l'eczéma ont été signalés. Envisagez d'arrêter Ospomyv si les symptômes graves se développent. • Des douleurs musculaires osseuses sévères, articulées peuvent survenir. Arrêtez l'utilisation si des symptômes graves se développent. • Suppression du renouvellement osseux: une suppression significative a été démontrée. Surveillez les conséquences de la sur-suppression des os. Ces faits saillants n'incluent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser OSPomyv en toute sécurité et efficacement. Voir les informations de prescription complètes pour OSPomyv, qui comprend l'avertissement en boîte, le guide de médicaments et les instructions pour une utilisation. À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd. Créé en 2012, Samsung BioEPIS est une entreprise biopharmaceutique déterminée à réaliser des soins de santé accessibles à tous. Grâce aux innovations dans le développement de produits et à un engagement ferme envers la qualité, Samsung BioEPIS vise à devenir la principale entreprise biopharmaceutique au monde. Samsung BioEPIS continue de faire avancer un large pipeline de candidats biosimilaires qui couvrent un spectre de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie, la néphrologie et l'endocrinologie. Pour plus d'informations, veuillez visiter: www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. Une étude pharmacocinétique randomisée, randomisée, en double aveugle, à dose unique pour évaluer la biosimilarité de SB16 (biosimilaire de dénosumab proposé) avec du dénomination de référence chez des sujets masculins en bonne santé. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080 / 13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 nov. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Proposé du denosumab biosimilaire SB16 vs de référence de dénosumab dans l'ostéoporose postménopausique: Résultats de la phase 3 jusqu'au mois 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 septembre: DGAE611. doi: 10.1210 / CLINEM / DGAE611. Epub avant l'impression. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audron , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Une étude randomisée en double aveugle, phase III pour comparer le SB16 (biosimilaire de dénosumab proposé) pour référencer le dénosumab chez les patients atteints d'ostéoporose postménopausique: résultats de 18 mois. Présentation orale au 2024 European Calcified Tissue Society (ECTS) Congrès. 25-28 mai 2024. Marseille, France.

Source: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publié : 2025-02-17 18:00

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