FDA menyetujui ospomyv (denosumab-dssb), biosimilar to prolia

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui ospomyv (denosumab-dssb), biosimilar to prolia

Incheon, Korea-16 Februari 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. Administrasi Obat (FDA) telah menyetujui aplikasi lisensi biologi (BLA) untuk OspomyV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg jarum suntik pre-filled), prolia referensi biosimilar. Selain itu, FDA memberikan penentuan sementara untuk penunjukan pertukaran Ospomyv.

Ospomyv, referensi prolia, telah disetujui untuk pengobatan wanita pascamenopause dengan osteoporosis dengan risiko tinggi untuk fraktur, pengobatan untuk meningkatkan massa tulang pada pria dengan osteoporosis pada pria dan wanita, pengobatan glukokortikoid osteoporosis pada pria dan wanita pada pria dan wanita Dengan risiko tinggi fraktur, pengobatan untuk meningkatkan massa tulang pada pria dengan risiko tinggi untuk fraktur menerima terapi kekurangan androgen untuk kanker prostat nonmetastatik dan untuk pengobatan meningkatkan massa tulang pada wanita dengan risiko tinggi untuk fraktur yang menerima terapi inhibitor aromatase adjuvan untuk kanker payudara. “Persetujuan FDA dari Ospomyv menandai langkah kunci dalam meningkatkan akses pasien dan mengurangi biaya perawatan untuk pasien dengan osteoporosis di AS. Dengan memberikan biosimilar yang terbukti kualitas, kami membantu memenuhi kebutuhan perawatan kesehatan yang kritis dan mengurangi beban fraktur kerangka yang memengaruhi kualitas hidup pasien. " mengatakan, Byoungin Jung, wakil presiden dan pemimpin tim urusan peraturan di Samsung Bioepis. “Prestasi ini menggarisbawahi komitmen kami terhadap inovasi perawatan kesehatan melalui biosimilar dan misi kami untuk memenuhi kebutuhan yang berkembang di bidang terapi kritis.”

FDA juga menyetujui XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg vial), referensi biosimilar XGEVA, untuk pencegahan kejadian terkait kerangka pada pasien dengan multiple myeloma dan pada pasien dengan metastasis tulang dari tumor padat, pengobatan dari Orang dewasa dan remaja dewasa dengan tumor tulang raksasa tulang yang tidak dapat dioperasi atau di mana reseksi bedah cenderung menghasilkan morbiditas yang parah, dan untuk pengobatan hiperkalsemia keganasan refraktori terhadap terapi bifosfonat. Persetujuan FDA dari OspomyV dan XBRYK didasarkan pada totalitas bukti termasuk data analitik, non-klinis, dan data klinis. Sebuah studi acak, double-blind, tiga lengan, paralel, dosis tunggal fase 1 menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) antara SB16, denosumab bersumber EU (UE-Den), dan denosumab yang bersumber dari AS (US-DEN) pada peserta pria yang sehat. Titik akhir PK primer dipenuhi, dalam hal area di bawah kurva waktu konsentrasi (AUC) dari waktu nol hingga tak terbatas, AUC dari waktu nol hingga konsentrasi yang dapat diukur terakhir, dan konsentrasi serum maksimum.1 Selain itu, acak, ganda- Studi buta, multi-pusat Fase 3 menunjukkan kemanjuran yang setara dan profil keamanan yang sebanding, imunogenisitas, PK, dan farmakodinamik (PD) antara SB16 dan referensi denosumab (DEN) pada pasien osteoporosis pascamenopause (PMO). Titik akhir primer dipenuhi dalam hal persen (%) perubahan dari baseline dalam kepadatan mineral tulang tulang belakang lumbar (BMD) pada bulan 12, dan tindak lanjut hingga bulan 18 menunjukkan beralih ke SB16 dari DEN sebanding hingga bulan 18 in. Ketentuan Kemanjuran, PK, PD, Keselamatan dan Imunogenisitas.2,3 Ospomyv dan Xbryk, menandai obat -obatan yang disetujui FDA ke -9 dan ke -10 Samsung Bioepis serta persetujuan FDA pertama untuk perusahaan untuk membius perusahaan untuk melengkung perusahaan untuk meluas untuk perluasan endokrinologi, menetapkan tonggak tonggak perusahaan untuk diperluas untuk diperluas untuk perlu diperluas untuk diperluas oleh perusahaan endokrinologi, menetapkan tonggak tonggak perusahaan untuk diperluas. Portofolio biosimilar yang mencakup spektrum area terapeutik termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi dan endokrinologi. Ospomyv (denosumab-dssb) injection, for subcutaneous useOspomyv is a RANK ligand (RANKL) inhibitor indicated for treatment: • of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture • to increase bone mass in men with Osteoporosis dengan risiko tinggi untuk fraktur • Osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid pada pria dan wanita dengan risiko tinggi fraktur • Untuk meningkatkan massa tulang pada pria dengan risiko tinggi untuk fraktur yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanker prostat nonmetastatik • Meningkatkan massa tulang pada wanita di tinggi pada tinggi Risiko untuk fraktur menerima terapi inhibitor aromatase adjuvant untuk peringatan informasi keselamatan kanker payudara yang dipilih: hipokalsemia parah pada pasien dengan penyakit ginjal lanjutan informasi resep penuh untuk peringatan kotak lengkap. • Pasien dengan penyakit ginjal kronis lanjut berisiko lebih besar hipokalsemia parah setelah pemberian produk denosumab. Hipokalsemia parah yang mengakibatkan rawat inap, kejadian yang mengancam jiwa dan kasus fatal telah dilaporkan. • Kehadiran gangguan tulang-mineral ginjal kronis (CKD-MBD) secara nyata meningkatkan risiko hipokalsemia. • Sebelum memulai OspomyV pada pasien dengan penyakit ginjal kronis lanjut, evaluasi untuk keberadaan CKD-MBD. Pengobatan dengan OspomyV pada pasien ini harus diawasi oleh penyedia layanan kesehatan dengan keahlian dalam diagnosis dan manajemen CKD-MBD.

Kontraindikasi • Hipokalsemia • Kehamilan • Hipersensitivitas yang diketahui terhadap peringatan dan tindakan pencegahan produk denosumab • Hipokalsemia: hipokalsemia yang sudah ada harus diperbaiki sebelum memulai ospomyv. Mungkin memburuk, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal. Menambah secara memadai semua pasien dengan kalsium dan vitamin D. Penggunaan obat kalsimimetik secara bersamaan juga dapat memperburuk risiko hipokalsemia. Mengevaluasi adanya gangguan mineral-tulang penyakit ginjal kronis. Pantau kalsium serum. • Bahan aktif yang sama: Pasien yang menerima OspomyV tidak boleh menerima produk denosumab lainnya secara bersamaan. • Hipersensitivitas termasuk reaksi anafilaksis dapat terjadi. Hentikan secara permanen jika terjadi reaksi yang signifikan secara klinis. • Osteonekrosis rahang: telah dilaporkan dengan produk denosumab. Memantau gejala. • Fraktur femoralis atipikal: telah dilaporkan. Mengevaluasi pasien dengan sakit paha atau pangkal paha untuk menyingkirkan patah tulang femoralis. • Beberapa fraktur vertebral telah dilaporkan setelah penghentian pengobatan. Pasien harus dialihkan ke agen antiresorptif lain jika ospomyv dihentikan. • Infeksi serius termasuk infeksi kulit: dapat terjadi, termasuk yang mengarah ke rawat inap. Sarankan pasien untuk mencari perhatian medis yang cepat jika mereka mengembangkan tanda atau gejala infeksi, termasuk selulitis. • Reaksi dermatologis: Dermatitis, ruam, dan eksim telah dilaporkan. Pertimbangkan untuk menghentikan ospomyv jika gejala parah berkembang. • Tulang parah, sendi, nyeri otot dapat terjadi. Hentikan Penggunaan Jika Gejala Parah Berkembang. • Penindasan pergantian tulang: Penekanan yang signifikan telah ditunjukkan. Pantau konsekuensi dari penekanan berlebih tulang. Sorotan ini tidak termasuk semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan Ospomyv dengan aman dan efektif. Lihat informasi resep lengkap untuk Ospomyv, yang mencakup peringatan kotak, panduan pengobatan, dan instruksi untuk digunakan. Tentang Samsung Bioepis Co., Ltd. didirikan pada 2012, Samsung Bioepis adalah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen untuk mewujudkan perawatan kesehatan yang dapat diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pengembangan produk dan komitmen yang kuat terhadap kualitas, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi perusahaan biofarmasi terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan pipa luas kandidat biosimilar yang mencakup spektrum area terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, nefrologi, dan endokrinologi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. A Fase I, Studi Farmakokinetik Dosis Acak, Double-Blind, Dosis Tunggal untuk Mengevaluasi Biosimilaritas SB16 (Usulan Denosumab Biosimilar) dengan referensi denosumab pada subjek pria yang sehat. Opin Pakar Menyelidiki Obat. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 Nov. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordak, A, Baek KH, Urboniene A, Mordań, A, Baek KH, Urboniene A, Mord S, Baek KH, Urboniene A, Mord S, Mord A, Mord A, Mord A, Morda, YH, Ban J, Eastell R. Diusulkan denosumab biosimilar SB16 vs referensi denosumab pada osteoporosis pascamenopause: Fase 3 menghasilkan hingga bulan 12. J Clin endokrinol Metab. 2024 Sep 7: DGAE611. doi: 10.1210/Clinem/DGAE611. Epub di depan cetak. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, JAN Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osi-Oso, , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Studi acak, double-blind, fase III untuk membandingkan SB16 (yang diusulkan denosumab biosimilar) dengan referensi denosumab pada pasien dengan osteoporosis pascamenopause: hasil 18 bulan. Presentasi Oral di 2024 Kongres Masyarakat Jaringan Kalyue Eropa (ECTS). 25-28 Mei 2024. Marseille, Prancis.

Sumber: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Diposting : 2025-02-17 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer