La FDA approva OSPOMYV (Denosumab-DSSB), un biosimilare a Prolia

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FDA approva Ospomyv (Denosumab-DSSB), un biosimilare di Prolia

Incheon, Corea-16 febbraio 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi che il cibo statunitense e Drug Administration (FDA) ha approvato la domanda di licenza biologica (BLA) per OSPOMYV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg di siringa pre-riempita), una prolia biosimilare di riferimento. Inoltre, la FDA ha concesso una determinazione provvisoria per la designazione di intercambiabilità di OsPomyv.

OspomyV, riferendosi a Prolia, è stato approvato per il trattamento delle donne postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, il trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di frattura, trattamento della osteoporosi indotta da glucocorticoidi Ad alto rischio per la frattura, il trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini ad alto rischio di frattura che riceve terapia di deprivazione di androgeni per il carcinoma della prostata non metastatico e per il trattamento per aumentare la massa ossea nelle donne ad alto rischio di fratture che ricevono la terapia di inibitore dell'aromatasi adiuvanti per il carcinoma mammario. “L'approvazione della FDA di OsPomyV segna un passo chiave per migliorare l'accesso al paziente e alleviare il costo del trattamento per i pazienti con osteoporosi negli Stati Uniti. Fornendo biosimilari forniti dalla qualità, stiamo aiutando ad affrontare un bisogno critico sanitario e ridurre l'onere delle fratture scheletriche che incidono sulla qualità della vita dei pazienti ". ha detto, Byoungin Jung, vicepresidente e leader degli affari normativi di Samsung Bioepis. "Questo risultato sottolinea il nostro impegno per l'innovazione sanitaria attraverso i biosimilari e la nostra missione di soddisfare le crescenti esigenze nelle aree terapeutiche critiche."

La FDA ha anche approvato Xbryk (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg fial), un XGEVA di riferimento biosimila Gli adulti e gli adolescenti maturi scheletrici con tumore a cellule giganti dell'osso non sono resecabili o in cui è probabile che la resezione chirurgica provochi una grave morbilità e per il trattamento dell'ipercalcemia della malignità refrattaria alla terapia con bifosfonati. L'approvazione della FDA di OsPomyv e Xbryk si basava sulla totalità di prove tra cui dati analitici, non clinici e dati clinici. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, paralleli, di fase 1 a dose singola ha dimostrato l'equivalenza farmacocinetica (PK) tra SB16, denosumab di provenienza UE (UE-DEN) e denosumab di origine USA (US-DEN) in partecipanti maschi sani. Gli endpoint PK primari sono stati soddisfatti, in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito, AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile e concentrazione sierica massima.1 Inoltre, un randomizzato, doppio- Lo studio cieco e multicentrico di fase 3 ha dimostrato efficacia equivalente e profili comparabili di sicurezza, immunogenicità, PK e farmacodinamica (PD) tra SB16 e denosumab di riferimento (DEN) nei pazienti con osteoporosi postmenopausa (PMO). L'endpoint primario è stato soddisfatto in termini di variazione percentuale (%) rispetto al basale nella densità minerale ossea della colonna lombare (BMD) al mese 12 e un follow-up fino al mese 18 ha dimostrato che il passaggio a SB16 da DEN era comparabile fino al mese 18 in Termini di efficacia, PK, PD, sicurezza e immunogenicità.2,3 Ospomyv e Xbryk, segna il 9 ° e la decima FDA di Samsung Bioepis, nonché la prima approvazione della FDA dell'azienda per una biosimilare endocrinologia Il suo portafoglio biosimilare che copre uno spettro di aree terapeutiche tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia, ematologia ed endocrinologia. iniezione di ospomyv (denosumab-ksssb), per uso sottocutaneo ospomyv è un inibitore del ligando di rango (RANKL) indicato per il trattamento: • di donne postmenopausali con osteoporosi ad alto rischio di frattura • per aumentare la massa ossea con gli uomini con gli uomini con gli uomini con gli uomini con gli uomini con gli uomini con gli uomini osteoporosi ad alto rischio di frattura • dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi negli uomini e nelle donne ad alto rischio di frattura • Aumentare la massa ossea negli uomini ad alto rischio di ricezione della frattura terapia di privazione degli androgeni per carcinoma della prostata non metastatica Rischio di frattura che riceve terapia inibitore dell'aromatasi adiuvante per il carcinoma mammario Informazioni di sicurezza selezionata Avvertenza: ipocalcemia grave nei pazienti con malattie renali avanzate Informazioni di prescrizione completa per un avvertimento in scatola completo. • I pazienti con malattia renale cronica avanzata sono a maggior rischio di grave ipocalcemia a seguito della somministrazione di prodotti di denosumab. Sono state riportate gravi ipocalcemia con conseguente ricovero in ospedale, eventi potenzialmente letali e casi fatali. • La presenza di disturbo osseo cronico della malattia renale-minerale (CKD-MBD) aumenta notevolmente il rischio di ipocalcemia. • Prima di iniziare l'ospomiv in pazienti con malattia renale cronica avanzata, valutare per la presenza di CKD-MBD. Il trattamento con OSPOMIV in questi pazienti dovrebbe essere supervisionato da un operatore sanitario con esperienza nella diagnosi e nella gestione della CKD-MBD.

Controindicazioni • Ipocalcemia • Gravidanza • L'ipersensibilità nota ai prodotti di denosumab e precauzioni • Ipocalcemia: l'ipocalcemia preesistente deve essere corretta prima di iniziare Ospomyv. Può peggiorare, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Integrare adeguatamente tutti i pazienti con calcio e vitamina D. L'uso concomitante di farmaci calimimetici può anche peggiorare il rischio di ipocalcemia. Valuta la presenza di disturbo cronico delle malattie renali minerali. Monitorare il calcio sierico. • Lo stesso ingrediente attivo: i pazienti che ricevono OSPOMYV non devono ricevere altri prodotti di denosumab in concomitanza. • Può verificarsi ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche. Interrompere permanentemente se si verifica una reazione clinicamente significativa. • Osteonecrosi della mascella: è stata segnalata con prodotti Denosumab. Monitorare i sintomi. • Fratture femorali atipiche: sono state riportate. Valuta i pazienti con dolore alla coscia o all'inguine per escludere una frattura femorale. • Sono state riportate fratture vertebrali multiple dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti devono essere trasferiti a un altro agente ansiresorptivo se OSPOMYV viene interrotto. • Infezioni gravi tra cui infezioni cutanee: possono verificarsi, comprese quelle che portano al ricovero. Consiglia ai pazienti di chiedere una rapida cima a medicina se sviluppano segni o sintomi di infezione, inclusa la cellulite. • Sono state riportate reazioni dermatologiche: dermatite, eruzioni cutanee ed eczema. Prendi in considerazione l'interruzione di OspomyV se si sviluppano sintomi gravi. • Può verificarsi un dolore osso grave, articolazione, muscolo. Interrompere l'uso se si sviluppano sintomi gravi. • Soppressione del turnover osseo: è stata dimostrata una soppressione significativa. Monitorare le conseguenze della sovra-soppressione dell'osso. Questi punti salienti non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare OSPOMYV in modo sicuro ed efficace. Vedere informazioni di prescrizione completa per OsPOMYV, che include l'avvertimento in scatola, la guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso. Informazioni su Samsung Bioepis Co., Ltd. Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è una società biofarmaceutica impegnata nella realizzazione di assistenza sanitaria accessibile a tutti. Attraverso innovazioni nello sviluppo del prodotto e un fermo impegno per la qualità, Samsung Bioepis mira a diventare l'azienda biofarmaceutica leader al mondo. Samsung Bioepis continua a far avanzare un'ampia pipeline di candidati biosimilanti che coprono uno spettro di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia, ematologia, nefrologia ed endocrinologia. Per ulteriori informazioni, visitare: www.samsungbioepis.com e seguici sui social media - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, SEO H, Kim S. A Fase I, studio farmacocinetico randomizzato, in doppio cieco, monodose per valutare la biosimilarità di SB16 (proposto denosumab biosimilare) con denosumab di riferimento in soggetti maschi sani. Opinioni di esperti droghe di investimento. 2023 JUL-DEC; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 novembre. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokupilova E, Suponik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska A, Baek KH, Urbonieene A, Mordaka R, Ahn S, Rho, Rho SO YH, Ban J, Eastell R. proposto denosumab biosimilare SB16 vs denosumab di riferimento nell'osteoporosi postmenopausa: la fase 3 risulta fino al mese 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 settembre: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub prima della stampa. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III per confrontare SB16 (proposto biosimilare denosumab) per fare riferimento a denosumab in pazienti con osteoporosi postmenopausa: risultati di 18 mesi. Presentazione orale al Congresso europeo della Società europea dei tessuti calcificati (ECTS). 25-28 maggio 2024. Marsiglia, Francia.

Fonte: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Pubblicato : 2025-02-17 18:00

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