FDAは、Proliaに類似したBiosimilarであるOspomyv（Denosumab-DSSB）を承認します

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FDAは、Prolia

incheon、韓国 - 2025年2月16日 - Samsung Bioepis Co.、Ltd。医薬品局（FDA）は、Ospomyv（Denosumab-DSSB; SB16; 60 mgの事前に充填された注射器）の生物学的ライセンス申請（BLA）を承認しました。さらに、FDAは、Ospomyvの交換性の指定に対する暫定的な決定を認めました。

ospomyv、Proliaを参照して、骨折のリスクが高い閉経後女性の骨粗鬆症の治療、骨折、骨折のリスクが高い男性の骨量を増加させる治療、男性および女性におけるグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療の治療は承認されています。骨折のリスクが高いと、非腫瘍性前立腺がんのアンドロゲン剥離療法を受けている骨折のリスクが高い男性の骨量を増加させる治療、および乳がんのアジュバントアロマターゼ阻害剤療法を受けている骨折のリスクが高い女性の骨量を増加させる治療。 「OSPOMYVのFDAの承認は、米国の骨粗鬆症患者の患者へのアクセスを改善し、治療コストを緩和するための重要なステップです。質の高いバイオシミラーを提供することにより、私たちは重要な医療のニーズに対処し、患者の生活の質に影響を与える骨格骨折の負担を軽減するのを支援しています。」言った、Samsung Bioepisの副社長兼規制問題チームリーダーであるByoungin Jung。 「この成果は、バイオシミラーを通じてヘルスケアの革新へのコミットメントと、重要な治療分野での成長するニーズを満たすという私たちの使命を強調しています。」

FDAは、多発性骨髄腫患者および固形腫瘍からの骨転移の患者における骨格関連イ​​ベントの予防のために、Xgevaを参照するバイオシミラーであるXbryk（Denosumab-DSSB; SB16; SB16; SB16; SB16; 120 mgバイアル）も承認しました。切除不能な骨の巨大な細胞腫瘍を持つ成人および骨格的に成熟した青年、または外科的切除が重度の罹患率をもたらす可能性が高い場合、およびビスホスホネート療法に対する悪性耐性の高カルシウム血症の治療のために。 OspomyvとXbrykのFDAの承認は、分析、非臨床データ、臨床データを含む全体の証拠に基づいていました。無作為化された二重盲検3腕、平行群、単一用量フェーズ1の研究により、SB16、EUソースデノスマブ（EU-DEN）、および米国製デノスマブ（US-DEN）の薬物動態（PK）の等価性が示されました。健康な男性の参加者で。一次PKエンドポイントは、時間ゼロからインフィニティまで濃度時間曲線（AUC）の下の面積、時間ゼロから最後の定量化可能濃度、最大血清濃度の面積で満たされました。盲目のマルチセンターフェーズ3研究では、閉経後骨粗鬆症（PMO）患者におけるSB16と参照デノスマブ（DEN）の間の同等の有効性と同等の安全性、免疫原性、PK、および薬力学（PD）プロファイルが実証されました。一次エンドポイントは、12ヶ月目の腰椎骨骨密度（BMD）のベースラインからのパーセント（％）の変化の観点から満たされ、18か月目からのフォローアップがDENからSB16に切り替えることが実証されたことが示されていました。有効性、PK、PD、安全性、免疫原性の条件。2,3OSPOMYVおよびXBRYK、MAKS SAMSUNG BIOEPIS '9th FDA承認医薬品、および内分泌学バイオシミラルの会社の最初のFDA承認は、会社が拡大するためのもう1つのマイルストーンを設定します。免疫学、腫瘍学、眼科、血液学、内分泌学を含むさまざまな領域をカバーするバイオシミラーポートフォリオ。 Ospomyv（Denosumab-DSSB）注射、皮下使用のための OSPOMYVは、治療に示されるランクリガンド（RANKL）阻害剤です。骨折のリスクが高い骨粗鬆症•骨折のリスクが高い男性と女性のグルココルチコイド誘発骨粗鬆症の骨粗鬆症•非転移性前立腺癌のアンドロゲン脱リレーニング療法のリスクが高い男性の骨量を増加させること乳がんのためのアジュバントアロマターゼ阻害剤療法を受けている骨折のリスク選択された安全情報警告：進行性腎臓病の患者における重度の低カルシウム血症完全な箱入り警告のための完全な処方情報。 •進行した慢性腎疾患の患者は、デノスマブ産物投与後の重度の低カルシウム血症のリスクが高い。入院、生命を脅かすイベント、致命的な症例をもたらす重度の低カルシウム血症が報告されています。 •慢性腎臓病と骨障害（CKD-MBD）の存在は、低カルシウム血症のリスクを著しく増加させます。 •進行した慢性腎疾患患者のOspomyvを開始する前に、CKD-MBDの存在を評価します。これらの患者におけるOSPOMYVによる治療は、CKD-MBDの診断と管理に関する専門知識を持つ医療提供者によって監督されるべきです。

禁忌•低カルシウム血症•妊娠•デノスマブ製品に対する既知の過敏症警告と予防症•低カルシウム血症：既存の低カルシウム血症を開始する前に修正する必要があります。特に腎障害のある患者では、悪化する可能性があります。すべての患者がカルシウムとビタミンDを適切に補完します。カルシメイド薬の付随する使用も低カルシウム血症のリスクを悪化させる可能性があります。慢性腎疾患のミネラル骨障害の存在を評価します。血清カルシウムを監視します。 •同じ有効成分：OSPOMYVを受けている患者は、他のデノスマブ製品を同時に受け取ってはなりません。 •アナフィラキシー反応を含む過敏症が発生する可能性があります。臨床的に有意な反応が発生した場合、永久に中止します。 •顎の骨壊死：デノスマブ製品で報告されています。症状を監視します。 •非定型大腿骨骨折：報告されています。大腿骨骨折を排除するために、太ももまたはgro径部の痛みのある患者を評価します。 •治療中止後に複数の椎骨骨折が報告されています。 Ospomyvが中止されている場合、患者は別の抗吸収剤に移行する必要があります。 •皮膚感染症を含む深刻な感染症：入院につながるものを含む、発生する可能性があります。患者が蜂巣炎を含む感染症の徴候や症状を発症した場合、患者に迅速な医師の診察を求めるようアドバイスします。 •皮膚反応：皮膚炎、発疹、湿疹が報告されています。重度の症状が発生した場合は、Ospomyvを中止することを検討してください。 •重度の骨、関節、筋肉痛が発生する可能性があります。重度の症状が発生した場合、使用を中止してください。 •骨代謝回転の抑制：有意な抑制が実証されています。骨の過剰抑制の結果を監視します。 これらのハイライトには、OSPOMYVを安全かつ効果的に使用するために必要なすべての情報が含まれていません。 OSPOMYVの完全な処方情報を参照してください。これには、使用するための箱入りの警告、投薬ガイド、指示が含まれています。 Samsung Bioepis Co.、Ltd。 2012年に設立されたSamsung Bioepisは、誰もがアクセスできるヘルスケアを実現することを約束するバイオ医薬品会社です。製品開発の革新と品質への確固たるコミットメントを通じて、Samsung Bioepisは世界を代表するバイオ医薬品会社になることを目指しています。 Samsung Bioepisは、免疫学、腫瘍学、眼科、血液学、腎臓学、内分泌学など、さまざまな治療分野をカバーするバイオシミラー候補の広範なパイプラインを進め続けています。詳細については、www.samsungbioepis.comをご覧ください。ソーシャルメディア（X、LinkedIn）でフォローしてください。 1 Lee Ha、Kim S、Seo H、Kim S.フェーズI、無作為化、二重盲検、単回投与薬物動態研究では、健康な男性被験者の参照デノスマブを使用したSB16（提案されたデノスマブバイオシミラー）のバイオシミラー性を評価します。専門家の意見調査薬。 2023年7月、32（10）：959-966。 doi：10.1080/13543784.2023.2273510。 Epub 2023 Nov6。PMID：37870163.2 Langdahl B、Chung YS、Plebanski R、Czerwinski E、Dokoupilova E、Supronik J、Rosa J、Mydlak A、Rowińska-Osuch A、Baeke Kh、Urboniene A、Mordaka r、ahon YH、BAN J、Eastell R.デノスマブバイオシミラーSB16対参照デノスマブは、閉経後骨粗鬆症におけるデノスマブを参照しました。 2024年9月7日：DGAE611。 doi：10.1210/clinem/dgae611。印刷前のepub。 PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn 、Young Hee Rho、Jisuk Ban。閉経後の骨粗鬆症患者のデノスマブを参照するSB16（提案されたデノスマブバイオシミラー）を比較するための無作為化二重盲検III研究。 2024年の欧州石灰化組織協会（ECTS）議会での口頭発表。 2024年5月25〜28日。フランス、マルセイユ。

出典：Samsung Bioepis Co.、Ltd。

投稿しました : 2025-02-17 18:00

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