FDA nyetujoni ospomyv (denosumab-dsb), biosimilar menyang prolia

Tindakake Drugslib ing

FDA nyetujoni ospomyv (denosumab-dssb), biosimilar menyang prolia

Incheon, Korea - Samsung BioEpis Co, Ltd saiki ngumumake panganan A.S. Administrasi Obat (FDA) wis nyetujoni aplikasi lisensi biologi (bla) kanggo ospomyv (denosumab-dsb; sb16; syringe sing diisi sadurunge), pre-fisian prolia. Kajaba iku, FDA menehi tekad sementara kanggo negesake ijol-ijolan OSPOMYV.

OSPOMYV, REFERERCCING PRELIE, wis disetujoni kanggo perawatan saka wanita postmenopaus kanthi risiko dhuwur kanggo risiko kanthi risiko kanthi risiko kanthi patah ing prakawis Ing risiko dhuwur kanggo patah, perawatan kanggo nambah massa balung ing wong sing duwe risiko dhuwur kanggo frakter prostat bidang lan kanggo njaga terapi inhibur androgen kanggo wanita sing ora ana risiko amarga kanker bulat kanggo kanker payudara. "Perbendingan FDA ospomyv nandhani langkah utama kanggo nambah akses pasien lan ngilangake biaya perawatan kanggo pasien sing duwe osteoporosis ing AS. Kanthi nyedhiyakake biosimilar biosimilar sing wis kabukten, kita ngewangi ngrampungake kabutuhan kesehatan kristal lan nyuda beban kerangka sing menehi pengaruh kualitas 'pasien. " Ngandika, Jung byoungin Jung, wakil presiden lan peraturan peraturan peraturan ing Samsung Bioepis. "Prestasi iki mbahakake komitmen kita kanggo inovasi kesehatan liwat biosimilars lan misi kita kanggo ngatasi kabutuhan ing wilayah terapi."

FDA uga nyetujoni xbrryk (denosumab-dsb; sb16; 120 mg vial), kanggo nyegah metastases balung ing tumor sing padhet, perawatan Wong diwasa lan sketelally diwasa karo tumor sel raksasa balung sing ora bisa ditrapake utawa ing endi reseksi bedhah bisa nyebabake morbiditas sing abot, lan kanggo perawatan hiperkalcemia saka bisfosfonate. Perbendingan FDA ospomyv lan Xbrryk adhedhasar data sing kalebu data analitis, non-klinis, lan data klinis. Acak, buta, telu, lengen, paralel fase 1 Tunggal nuduhake fase phasumacokonet (PK) antara SB16, Denosumab (EU-den), lan AS-Denosumab (US-Den) ing peserta lanang sehat. Tarik pk utama ditemokake, ing babagan wilayah ing kurva konsentrasi (AUC) saka nol saka konsentrasi, AUC saka konsentrasi serum, lan konsentrasi serum maksimal.1.1, kanthi acak, dobel- Fase, Fase Buta, 3 Fase 3 sinau nuduhake khasiat, imunogenis, immikiran, pk, lan pharmacodinamics, pk, lan pharmacodinamiks (den) ing pasien osteoporosis osteopusal (PDMO). Tepi utami ditemokake ing istilah persen (%) Ganti saka garis derah ing garis ketagihan lumbar (BMD) ing wulan 12, lan tindakake nganti 18 wulan nuduhake menyang sb16 saka wulan 18 ing Katentuan Kesatuan, PK, PD, Safety lan Imunogenicity.2,3 obat-obatan OSPOMYV lan XBRYK, minangka persetujuan FDA pertama BIOSOGILAR, Setel Milestone liyane kanggo Customer kanggo Broaden Portopolio Biosimilar sing nutupi spektrum wilayah terapeutik kalebu immunology, onkologi, ophthalmology, hematologi lan endokrinologi. ospomyv (denosumab-dsb) injeksi, kanggo nggunakake subkutane ostooporis kanggo perawatan osteoporosis kanggo risiko dhuwur kanggo wong lanang kanthi Osteoporosis ing risiko dhuwur kanggo fraktur • Osteoporisosis sing kena pengaruh glukoporisis ing pria lan wanita kanthi risiko kanket (kanggo nambah massa prostat bidak • Kanggo nambah massa balung ing wanita kanthi dhuwur Resiko kanggo fraktur nampa terapi inhibitor aromat fartuvant kanggo kanker informasi payudara sing dipilih Peringatan: Hypocalcemia parah ing pasien sing nandhang penyakit ginjel lengkap kanggo peringatan kothak lengkap. • Pasien kanthi penyakit ginjel kronis maju luwih akeh hipocalcemia sing abot sawise produksi produk denosumab. Hypocalcemia abot nyebabake ing rumah sakit, acara lan kasus sing ngancam nyawa. • Anane gangguan balung-Mine-ginjel ginjel (CKD-MBD) kanthi nambah resiko hypocalcemia. • Sadurunge miwiti ospomyv ing pasien kanthi penyakit ginjel kronis maju, ngevaluasi kanggo ngarsane CKD-MBD. Perawatan karo OSPOMYV ing pasien kasebut kudu diawasi kanthi panyedhiya kesehatan kanthi keahlian ing diagnosis lan manajemen CKD-MBD.

hypocalcemia • Pregnancy • Hipopedcemia produk lan hypocalcemia: hypocalcemia: hypocalcemia sing wis ana kudu didandani sadurunge miwiti ospomyv. Muga-muga kesengsem, utamane ing pasien kanthi ginjel. Suplemen kabeh pasien kanthi kalsium lan vitamin D. nggunakake obat-obatan concimimetic uga bisa uga mbebayani risiko hypocalcemia. Evaluasi kanggo ngarsane kelainan balung mineral ginjel ginjel. Ngawasi kalsium serum. • Bahan aktif sing padha: pasien sing nampa ospomyv ora kudu nampa produk denosumab liyane. • Hipersensitif kalebu reaksi anaphylactic bisa kedadeyan. Discontinue permanen yen reaksi signifikan signifikan sing beda-beda ana. • Osteonecrosis saka rahang: wis dilaporake nganggo produk denosumab. Monitor kanggo gejala. • Fraktur Femoral Atypical: wis dilaporake. Ngevaluasi pasien kanthi paha utawa nyuda nyeri kanggo mrentah fraktur femoral. • Multiple fraktur vertebral wis dilaporake sawise nyingkirake perawatan. Pasien kudu ditindhes menyang agen antiresorptive liyane yen ospomyv diterusake. • infeksi serius kalebu infeksi kulit: bisa kedadeyan, kalebu sing utama ing rumah sakit. Maringi kanggo pasien ngupaya perhatian medis kanthi cepet yen ngembangake tandha utawa gejala infeksi, kalebu selululitis. • Reaksi dermatologis: dermatitis, rashes, lan eczema wis dilaporake. Coba nyopot ospomyv yen gejala abot berkembang. • Balung, sendi, nyeri otot bisa kedadeyan. Ngilangi panggunaan yen gejala abot berkembang. • Suppression saka turnover balung: Suppression sing signifikan wis ditampilake. Monitor kanggo akibat saka tilase. Sorotan kasebut ora kalebu kabeh informasi sing dibutuhake kanggo nggunakake OSPOMYV kanthi aman lan efektif. Deleng informasi lengkap kanggo ospomyv, sing kalebu peringatan kothak, pandhuan obat lan instruksi kanggo digunakake. About Samsung Bioepis Co, ltd> Ditetepake ing taun 2012, Samsung Bioepis minangka perusahaan biopharmaceutikal kanggo nyadari kesehatan sing bisa diakses kabeh wong. Liwat inovasi ing pangembangan produk lan komitmen tenan kanggo kualitas, Samsung Bioepis tujuane dadi perusahaan biopharmaceutikal ing jagad iki. Samsung Bioepis terus maju pipo sing wiyar saka calon biosimar sing nutupi spektrum wilayah terapeutik, kalebu immunologis, onkologi, ophthalmology, hematologi, nephrology, lan endokrinologi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.amsungbioepis.com lan tindakake kita ing media sosial - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, SEO H, Kim S. A Fase, Double-Blindis SB16 (ngajokke denosumab biosimilar) kanthi subjek lanang sing sehat. Ahli Investasi Obat Investasi. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. CATETAN: 10.1080 / 13543784.2023.2273510. EPUB 2023 Nov 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung Ys, Plembarki E, Baek KH, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. ngusulake denosumab biosimilar sb16 vs referensi denosumab ing oseoporosis postmenopausal: Fase 3 asil. 202 Sep 7: Dhaya611. DOI: 10.1210 / CLINEM / DGAE611. EPUB ing ngarep cetak. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Eva Dokoupinski, Eva Dokoupinski, Anna Rowinska-osuch, Ki-hyun Baek, Ki-hyun, Urboni, Sohui Ahn , Yoe Rho Rho, Jisuk Ban. Dobel-buta, buta-buta, sinau Fase III kanggo mbandhingake SB16 (ngajokke denosumab biosimilar) kanggo referensi denosumab ing pasien sing duwe osteoporosis postmenopausal: asil 18 wulan. Presentasi lisan ing 2024 Kongres jaringan Eropa (ECTS). 25-28 Mei 2028, 2024. Marseille, Prancis.

Sumber: Samsung Bioepis Co, ltd.

Dikirim : 2025-02-17 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer