FDA meluluskan ospomyv (denosumab-dssb), biosimilar untuk prolia

Ikuti Drugslib di

fda meluluskan ospomyv (denosumab-dssb), biosimilar untuk prolia

Incheon, Korea-16 Feb, 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini mengumumkan bahawa makanan A.S. Pentadbiran Dadah (FDA) telah meluluskan Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk OSPOMYV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg suntikan pra-penuh), prolia rujukan biosimilar. Di samping itu, FDA memberikan penentuan sementara untuk penentuan pertukaran OSPOMYV.

ospomyv, rujukan prolia, telah diluluskan untuk rawatan wanita selepas menopaus dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk patah, rawatan untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk patah, rawatan glucocorticoid yang disebabkan oleh osteoporosis pada lelaki dan wanita Berisiko tinggi untuk patah tulang, rawatan untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki berisiko tinggi untuk patah yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanser prostat nonmetastatik dan untuk rawatan untuk meningkatkan jisim tulang pada wanita berisiko tinggi untuk patah yang menerima terapi inhibitor aromatase adjuvant untuk kanser payudara. "Kelulusan FDA OSPOMYV menandakan langkah utama dalam meningkatkan akses pesakit dan mengurangkan kos rawatan untuk pesakit dengan osteoporosis di AS. Dengan menyediakan biosimilasi yang terbukti berkualiti, kami membantu menangani keperluan penjagaan kesihatan kritikal dan mengurangkan beban patah tulang yang memberi kesan kepada kualiti hidup pesakit. " berkata, Byoungin Jung, Naib Presiden dan Ketua Pasukan Hal Ehwal Pengawalseliaan di Samsung Bioepis. "Pencapaian ini menggariskan komitmen kami terhadap inovasi penjagaan kesihatan melalui Biosimilars dan misi kami untuk memenuhi keperluan yang semakin meningkat di kawasan terapeutik kritikal."

FDA juga meluluskan Xbryk (Denosumab-dssb; Sb16; 120 mg vial), rujukan biosimilar Xgeva, untuk pencegahan peristiwa yang berkaitan Dewasa dan remaja dewasa yang matang dengan tumor sel gergasi tulang yang tidak dapat dirasakan atau di mana reseksi pembedahan mungkin mengakibatkan morbiditi yang teruk, dan untuk rawatan hiperkalkemia keganasan refraktori terhadap terapi bisphosphonate. Kelulusan FDA OspomyV dan XBRYK didasarkan pada keseluruhan bukti termasuk data analisis, bukan klinikal, dan data klinikal. Kajian rawak, dua-buta, tiga lengan, selari, kajian fasa 1 dos tunggal menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) antara SB16, denosumab yang diperolehi oleh EU (EU-den), dan denosumab yang diperoleh AS) dalam peserta lelaki yang sihat. Titik akhir PK utama dipenuhi, dari segi kawasan di bawah lengkung masa tumpuan (AUC) dari masa sifar ke tak terhingga, AUC dari masa sifar ke kepekatan yang boleh diukur terakhir, dan kepekatan serum maksimum.1 Selain itu, rawak, dua kali Kajian Fasa 3 buta, multi-pusat menunjukkan keberkesanan yang setara dan keselamatan, imunogenik, PK, dan farmakodinamik (PD) yang setanding antara SB16 dan rujukan denosumab (DEN) dalam pesakit osteoporosis postmenopausal (PMO). Titik akhir utama dipenuhi dari segi peratus (%) perubahan dari garis dasar dalam ketumpatan mineral tulang tulang belakang lumbar (BMD) pada bulan 12, dan susulan sehingga bulan 18 menunjukkan beralih ke SB16 dari den adalah setanding sehingga 18 dalam 18 dalam Syarat keberkesanan, PK, PD, Keselamatan dan Immunogenicity.2,3 Ospomyv dan Xbryk, menandakan Samsung Bioepis 'ke -9 dan 10 FDA yang diluluskan ubat -ubatan serta kelulusan FDA pertama syarikat untuk biosimilar endokrinologi, menetapkan satu lagi milestone untuk meluaskan Portfolio biosimilarnya yang meliputi spektrum kawasan terapeutik termasuk imunologi, onkologi, ophthalmology, hematologi dan endokrinologi. ospomyv (denosumab-dssb) suntikan, untuk penggunaan subkutaneus ospomyv adalah perencat ligan (RANKL) yang ditunjukkan untuk rawatan: • wanita postmenopausal dengan osteoporosis berisiko tinggi untuk fraktur • untuk meningkatkan jisim tulang dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki dengan lelaki osteoporosis berisiko tinggi untuk patah • osteoporosis yang disebabkan oleh glucocorticoid pada lelaki dan wanita berisiko tinggi untuk patah • untuk meningkatkan jisim tulang pada lelaki berisiko tinggi untuk fraktur yang menerima terapi kekurangan androgen untuk kanser prostat nonmetastatik • Untuk meningkatkan jisim tulang pada wanita pada tahap tinggi Risiko untuk patah yang menerima terapi inhibitor aromatase adjuvant untuk kanser payudara maklumat keselamatan terpilih: Hypocalcemia yang teruk pada pesakit dengan penyakit buah pinggang yang maju penuh untuk memberi amaran kepada amaran berkotak lengkap. • Pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik maju berisiko tinggi hipokalkemia yang teruk berikutan pentadbiran produk denosumab. Hypocalcemia yang teruk mengakibatkan kemasukan ke hospital, peristiwa yang mengancam nyawa dan kes-kes maut telah dilaporkan. • Kehadiran penyakit tulang-mineral kronik gangguan tulang (CKD-MBD) dengan ketara meningkatkan risiko hypocalcemia. • Sebelum memulakan OSPOMYV pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik yang maju, menilai kehadiran CKD-MBD. Rawatan dengan OSPOMYV dalam pesakit ini harus diawasi oleh pembekal penjagaan kesihatan dengan kepakaran dalam diagnosis dan pengurusan CKD-MBD.

Contraindications • Hypocalcemia • Kehamilan • Hipersensitiviti yang diketahui terhadap amaran produk denosumab dan langkah berjaga-jaga • Hypocalcemia: Hipokalkemia yang sedia ada mesti diperbetulkan sebelum memulakan ospomyv. Mungkin bertambah buruk, terutamanya pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang. Cukup menambah semua pesakit dengan kalsium dan vitamin D. Penggunaan ubat calcimimetic yang bersamaan juga boleh memburukkan lagi risiko hypocalcemia. Menilai kehadiran penyakit mineral-tulang penyakit buah pinggang kronik. Pantau kalsium serum. • Bahan aktif yang sama: Pesakit yang menerima OSPOMYV tidak boleh menerima produk denosumab lain bersamaan. • Hypersensitivity termasuk tindak balas anaphylactic mungkin berlaku. Hentikan secara kekal jika tindak balas yang signifikan secara klinikal berlaku. • Osteonecrosis rahang: telah dilaporkan dengan produk denosumab. Memantau gejala. • Fraktur femoral atipikal: telah dilaporkan. Menilai pesakit dengan sakit paha atau pangkal paha untuk menolak patah femoral. • Pelbagai fraktur vertebral telah dilaporkan berikutan penghentian rawatan. Pesakit harus beralih ke ejen antiresorptive lain jika OSPOMYV dihentikan. • Jangkitan serius termasuk jangkitan kulit: mungkin berlaku, termasuk yang membawa kepada kemasukan ke hospital. Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan yang cepat jika mereka mengalami tanda -tanda atau gejala jangkitan, termasuk selulitis. • Reaksi dermatologi: dermatitis, ruam, dan ekzema telah dilaporkan. Pertimbangkan untuk menghentikan ospomyv jika gejala yang teruk berkembang. • Tulang yang teruk, sendi, sakit otot mungkin berlaku. Hentikan penggunaan jika gejala yang teruk berkembang. • Penindasan perolehan tulang: Penindasan penting telah ditunjukkan. Memantau akibat dari penindasan tulang. Sorotan ini tidak termasuk semua maklumat yang diperlukan untuk menggunakan ospomyv dengan selamat dan berkesan. Lihat maklumat preskripsi penuh untuk OSPOMYV, yang termasuk amaran kotak, panduan ubat dan arahan untuk digunakan. Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd. Ditubuhkan pada tahun 2012, Samsung Bioepis adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang komited untuk merealisasikan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen yang kukuh terhadap kualiti, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi syarikat biopharmaceutical terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan saluran paip calon biosimilar yang meliputi spektrum kawasan terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, ophthalmology, hematologi, nefrologi, dan endokrinologi. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A Fasa I, kajian farmakokinetik dosis, dua buta, dua buta, untuk menilai biosimilarity SB16 (cadangan denosumab biosimilar) dengan denosumab rujukan dalam subjek lelaki yang sihat. Pakar penyiasatan pakar. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. YH, Ban J, Eastell R. Cadangan Denosumab Biosimilar SB16 vs Denosumab Rujukan dalam osteoporosis selepas menopaus: Fasa 3 Keputusan sehingga bulan 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Sep 7: DGAE611. doi: 10.1210/klinem/dgae611. Epub menjelang cetakan. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Kajian rawak, dua buta, fasa III untuk membandingkan SB16 (dicadangkan biosimilar denosumab) untuk merujuk denosumab pada pesakit dengan osteoporosis selepas menopaus: keputusan 18 bulan. Pembentangan lisan di 2024 Kongres Tisu Kalsifikasi Eropah (ECTS) Kongres. 25-28 Mei, 2024. Marseille, Perancis.

Sumber: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Disiarkan : 2025-02-17 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular