FDA keurt Ospomyv (Denosumab-DSB) goed, een biosimilar van Prolia

Volg Drugslib op

FDA keurt Ospomyv (Denosumab-DSSB) goed, een biosimilar van Prolia

Incheon, Korea-16 februari 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat het Amerikaanse voedsel en Drug Administration (FDA) heeft de Biologics License Application (BLA) goedgekeurd voor Ospomyv (Denosumab-DSB; SB16; 60 mg voorgevulde spuit), een biosimilar die verwijst naar prolia. Bovendien heeft de FDA een voorlopige bepaling verleend voor de aanwijzing van Ospomyv's uitwisselbaarheid.

Ospomyv, verwijzend naar prolia, is goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fractuur, behandeling om de botmassa te verhogen bij mannen met osteoporose bij een hoog risico op fracturen, behandeling van glucocorticoïde geïnduceerde osteoporose bij mannen en vrouwen Bij een hoog risico op breuk, behandeling om de botmassa te verhogen bij mannen met een hoog risico op breuk die androgeendeprivatietherapie ontvangt voor niet -metastatische prostaatkanker en voor de behandeling om de botmassa te verhogen bij vrouwen met een hoog risico op een hoog risico op een fractuur dat adjuvante aromataseremmertherapie voor borstkanker ontvangt. “De FDA -goedkeuring van OSPOMYV markeert een belangrijke stap bij het verbeteren van de toegang van patiënten en het verlichten van de behandelingskosten voor patiënten met osteoporose in de VS. Door kwaliteitsbiosimilars te bieden, helpen we aan een kritieke behoefte aan de gezondheidszorg aan te voldoen en de last van skeletfracturen te verminderen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten. " Zei Byoungin Jung, vice -president en teamleider van de regelgevende zaken bij Samsung Bioepis. "Deze prestatie onderstreept onze toewijding aan innovatie in de gezondheidszorg via biosimilars en onze missie om te voldoen aan de groeiende behoeften in kritische therapeutische gebieden."

De FDA keurde ook XBryk goed (Denosumab-DSB; SB16; 120 mg flacon), een biosimilar die verwijst naar XGEVA, voor het voorkomen van skeletgerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met multipel myeloom en bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren, behandeling van behandeling Volwassenen en skelet volwassen adolescenten met gigantische celtumor van bot die niet -resecteerbaar is of waar chirurgische resectie waarschijnlijk zal leiden tot ernstige morbiditeit, en voor de behandeling van hypercalcemie van maligniteit refractair tot bisfosfonaattherapie. De FDA-goedkeuring van OSPOMYV en XBryk was gebaseerd op het totaliteit van bewijsmateriaal, inclusief analytische, niet-klinische gegevens en klinische gegevens. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, drie-arm, parallelle groep, fase 1-studie met één dosis demonstreerde de farmacokinetische (PK) equivalentie tussen SB16, EU-sourced denosumab (EU-DEN) en US-sourced denosumab (US-Den) (US-Den) bij gezonde mannelijke deelnemers. Aan de primaire PK-eindpunten werd voldaan, in termen van gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig, AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie en maximale serumconcentratie.1 Bovendien een gerandomiseerde, dubbel- Blinde, multi-center fase 3-studie toonde gelijkwaardige werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid, immunogeniteit, PK en farmacodynamica (PD) -profielen tussen SB16 en referentie-denosumab (DEN) bij postmenopauzale osteoporose (PMO) -patiënten. Het primaire eindpunt werd voldaan in termen van percentage (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lumbale wervelkolom Bone Mineral Density (BMD) bij maand 12, en een follow-up tot maand 18 demonstreerde overstap naar SB16 van DEN waren vergelijkbaar tot maand 18 in Voorwaarden van werkzaamheid, PK, PD, veiligheid en immunogeniteit. 2,3 OSPOMYV en XBRYK, markeert de 9e en 10e FDA -goedgekeurde geneesmiddelen van Samsung Bioepis, evenals de eerste FDA -goedkeuring van het bedrijf voor een endocrinologie Biosimilar, een andere mijlpaal voor het bedrijf om te verbreden Het biosimilar -portfolio dat een spectrum van therapeutische gebieden omvat, waaronder immunologie, oncologie, oogheelkunde, hematologie en endocrinologie. ospomyv (Denosumab-DSB) injectie, voor subcutaan gebruik ospomyv is een rangligand (RANKL) -remmer die wordt aangegeven voor behandeling: • van postmenopauzale vrouwen met osteoporose bij een hoog risico bij een hoog risico voor fractuur • Om de botmassa te verhogen bij mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen met mannen, Osteoporose met een hoog risico op breuk • Van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose bij mannen en vrouwen met een hoog risico op breuk • Om de botmassa te verhogen bij mannen met een hoog risico op een hoog risico op fractuur die androgeendeprivatietherapie ontvangt voor niet-metastatische prostaatkanker • Om de botmassa bij vrouwen te verhogen bij vrouwen bij vrouwen. Risico voor het ontvangen van adjuvante aromataseremmertherapie voor borstkanker geselecteerde veiligheidsinformatie WAARSCHUWING: Ernstige hypocalciëmie bij patiënten met gevorderde nierziekten volledige voorschrijfinformatie voor volledige waarschuwing voor boxed. • Patiënten met gevorderde chronische nierziekte lopen een groter risico op ernstige hypocalciëmie na toediening van Denosumab Products. Ernstige hypocalciëmie resulterend in ziekenhuisopname, zijn levensbedreigende gebeurtenissen en fatale gevallen gemeld. • De aanwezigheid van chronische nierziekte-minerale botaandoening (CKD-MBD) verhoogt aanzienlijk het risico op hypocalciëmie. • Voordat u ospomyv start bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte, evalueert u op de aanwezigheid van CKD-MBD. Behandeling met ospomyv bij deze patiënten moet worden begeleid door een zorgverlener met expertise in de diagnose en het beheer van CKD-MBD.

Contra-indicaties • Hypocalciëmie • Zwangerschap • Bekende overgevoeligheid voor waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en voorzorgsmaatregelen • Hypocalciëmie: reeds bestaande hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd voordat OSPOMYV wordt gecorrigeerd. Kan verergeren, vooral bij patiënten met nierstoornissen. Alle patiënten met calcium en vitamine D. Gelijktijdig gebruik van calcimimetische geneesmiddelen adequaat aanvullen, kan ook het risico op hypocalciëmie verslechteren. Evalueer op de aanwezigheid van chronische nierziekte mineraal-bone stoornis. Monitor serum calcium. • Hetzelfde actieve ingrediënt: patiënten die OspomyV krijgen, mogen geen andere Denosumab -producten tegelijkertijd ontvangen. • Overgevoeligheid inclusief anafylactische reacties kunnen optreden. Permanent beëindigen als er een klinisch significante reactie optreedt. • Osteonecrose van de kaak: is gemeld met Denosumab -producten. Monitor voor symptomen. • Atypische femorale fracturen: zijn gemeld. Evalueer patiënten met dij- of liespijn om een ​​femorale fractuur uit te sluiten. • Meerdere wervelfracturen zijn gemeld na stopzetting van de behandeling. Patiënten moeten worden overgebracht naar een ander antiresorptiemiddel als ospomyv wordt stopgezet. • Ernstige infecties, waaronder huidinfecties: kunnen optreden, inclusief die die leiden tot ziekenhuisopname. Adviseer patiënten om snel medische hulp te zoeken als ze tekenen of symptomen van infectie ontwikkelen, inclusief cellulitis. • Dermatologische reacties: dermatitis, uitslag en eczeem zijn gemeld. Overweeg om ospomyv te beëindigen als zich ernstige symptomen ontwikkelen. • Ernstige bot, gewricht, spierpijn kan optreden. Stop met het gebruik ervan als er ernstige symptomen ontstaan. • Onderdrukking van botomzet: significante onderdrukking is aangetoond. Monitor voor gevolgen van botoverbrenging. Deze hoogtepunten bevatten niet alle informatie die nodig is om OSPOMYV veilig en effectief te gebruiken. Zie volledige voorschrijfinformatie voor Ospomyv, die de boxed -waarschuwing, medicatiegids en gebruiksinstructies omvat. Over Samsung Bioepis Co., Ltd. opgericht in 2012, is Samsung Bioepis een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor de gezondheidszorg die voor iedereen toegankelijk is. Door innovaties in productontwikkeling en een vaste toewijding aan kwaliteit, wil Samsung Bioepis 's werelds toonaangevende biofarmaceutische bedrijf worden. Samsung Bioepis blijft een brede pijplijn van biosimilar kandidaten bevorderen die een spectrum van therapeutische gebieden bestrijken, waaronder immunologie, oncologie, oogheelkunde, hematologie, nefrologie en endocrinologie. Ga voor meer informatie naar: www.samsungbiepis.com en volg ons op sociale media - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblind, farmacokinetisch onderzoek met één dosis om de biosimilariteit van SB16 (voorgestelde Denosumab Biosimilar) te evalueren met referentie-denosumab bij gezonde mannelijke proefpersonen. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. stelde Denosumab Biosimilar SB16 versus referentie Denosumab voor bij postmenopauzale osteoporose: fase 3 -resultaten tot maand 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 september: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub voor afdrukken. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Een gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek om SB16 (voorgestelde Denosumab Biosimilar) te vergelijken met verwijzen naar denosumab bij patiënten met postmenopauzale osteoporose: resultaten van 18 maanden. Mondelinge presentatie op 2024 European Calcified Tissue Society (ECTS) congres. 25-28 mei 2024. Marseille, Frankrijk.

Bron: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Geplaatst : 2025-02-17 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden