FDA zatwierdza OSPOMYV (Denosumab-DSSB), biopodobny do Prolia

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Ospomyv (Denosumab-DSSB), biopodobne do Prolia

Incheon, Korea-16 lutego 2025 r.-Samsung Bioepis Co., Ltd. ogłosił dziś, że amerykańska żywność i żywność i Administracja leku (FDA) zatwierdziła wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla OSPOMIV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg strzykawki wstępnie wypełnionej), biopodobne odwołujące się do prollii. Ponadto FDA przyznała tymczasowe określenie oznaczenia wymiany OSPOMYV.

Ospomyv, odwołując się do prollii, został zatwierdzony do leczenia kobiet po menopauzie z osteoporozą o wysokim ryzyku złamania, leczenie w celu zwiększenia masy kości u mężczyzn z osteoporozą o wysokim ryzyku złamania, leczenie osteoporozy indukowanej glukokortykoidami u mężczyzn i kobiet W wysokim ryzyku złamania leczenie w celu zwiększenia masy kości u mężczyzn o wysokim ryzyku złamania otrzymującego leczenie deprywacji androgenu w przypadku nieMetastatycznego raka prostaty i leczenia w celu zwiększenia masy kości u kobiet o wysokim ryzyku złamania otrzymującego uzupełniającą inhibitor inhibitazy aromatazy w przypadku raka piersi. „Zatwierdzenie przez FDA OSPOMEV oznacza kluczowy krok w poprawie dostępu pacjenta i łagodzenie kosztów leczenia pacjentów z osteoporozą w USA. Zapewniając jakość biozimilarów, pomagamy zaspokoić krytyczne potrzeby opieki zdrowotnej i zmniejszyć obciążenie złamań szkieletowych, które wpływają na jakość życia pacjentów. ” - powiedział Byoungin Jung, wiceprezes i lider zespołu ds. Regulacji w Samsung Bioepis. „To osiągnięcie podkreśla nasze zaangażowanie w innowacje w zakresie opieki zdrowotnej poprzez biopodobne i naszą misję zaspokojenia rosnących potrzeb w krytycznych obszarach terapeutycznych.”

FDA zatwierdziła również XBryk (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg fiolka), biosymilarne odniesienia XGEVA, do zapobiegania zdarzeniom związanym z szkieletem u pacjentów z szpiczakiem motoryzacji i u pacjentów z przerzutami kości z powodu stałych guzów, leczenie z Dorośli i szkieletowo dojrzewają młodzież z gigantycznym guzem komórkowym kości, który jest nieoperacyjny lub gdzie resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowoduje ciężką zachorowalność, a w leczeniu hiperkalcemii złośliwości opornej na leczenie bisfosfonianowe. Zatwierdzenie FDA OSPOMYV i XBRYK opierało się na całości dowodów, w tym danych analitycznych, nieklinicznych i danych klinicznych. Randomizowana, podwójnie ślepa, trójstronna, równoległa grupa równoległa, jednonoszowa faza 1 wykazała równoważność farmakokinetyczną (PK) między SB16, denosumabem źródłowym (EU-DEN) i denosumabem (US-DEN) u zdrowych uczestników płci męskiej. Pierwotne punkty końcowe PK zostały spełnione, pod względem powierzchni pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu do nieskończoności, auc od zera czasu do ostatniego ustalania kwantyfikowalnego i maksymalne stężenie w surowicy.1 Ponadto, randomizowany, podwójny- Badanie ślepego, wieloośrodkowego fazy 3 wykazało równoważną skuteczność i porównywalne bezpieczeństwo, immunogenność, PK i farmakodynamika (PD) między SB16 a referencyjnym denosumabem (DEN) u pacjentów po menopauzie (PMO). Pierwotny punkt końcowy został spełniony pod względem procentowej (%) zmiany od wartości wyjściowej w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w 12 miesiącu, a obserwacja do 18 miesiąca wykazała przejście na SB16 z DEN, było porównywalne do 18 w 18 w wieku 18 lat w Warunki skuteczności, PK, PD, bezpieczeństwa i immunogenności. 2,3 OSPOMYV i XBRYK, oznaczają 9. i 10. Zatwierdzone przez FDA leki firmy Samsung Bioepis, ustanawiając kolejne kamienie milowe dla firmy w celu rozszerzenia firmy Portfolio biopodobne obejmujące spektrum obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, okulistyki, hematologii i endokrynologii. OSPOYV (denosumab-DSSB) Wstrzyknięcie, do zastosowania podskórnego OSPOMYV jest inhibitorem ligandu rangi (RANKL) wskazanym do leczenia: • kobiet po menopauzie z osteoporozą o wysokim ryzyku pęknięcia • W celu zwiększenia masy kostnej u mężczyzn z mężczyznami z mężczyznami z mężczyznami z mężczyznami z mężczyznami z mężczyznami z mężczyznami z mężczyznami Osteoporoza o wysokim ryzyku złamania • Osteoporozę indukowaną glukokortykoidami u mężczyzn i kobiet o wysokim ryzyku złamania • W celu zwiększenia masy kości u mężczyzn o wysokim ryzyku złamania otrzymującego leczenie deprywacyjne androgenu dla niemieckiego raka prostaty • W celu zwiększenia masy kości u kobiet o wysokim Ryzyko złamania otrzymujące adiuwantową terapię inhibitora aromatazy dla raka piersi Wybrane informacje o bezpieczeństwie Ostrzeżenie: Ciężka hipokalcemia u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek Pełne przepisywanie informacji do pełnego ostrzeżenia w pudełku. • Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek są bardziej narażeni na ciężką hipokalcemiię po podaniu produktów Denosumab. Zgłoszono ciężką hipokalcemiię, powodując hospitalizację, zdarzenia zagrażające życiu i przypadki śmiertelne. • Obecność przewlekłego zaburzenia kości choroby nerek (CKD-MBD) znacznie zwiększa ryzyko hipokalcemii. • Przed rozpoczęciem OSPOYV u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek ocenia się pod kątem obecności CKD-MBD. Leczenie OSPOYV u tych pacjentów powinno być nadzorowane przez lekarza z wiedzą specjalistyczną w zakresie diagnozy i leczenia CKD-MBD.

Przeciwwskazania • Hipokalcemia • ciąża • Znana nadwrażliwość na ostrzeżenia i środki ostrożności produktów denosumabu • Hipokalcemia: Wstępna hipokalcemia musi zostać poprawiona przed rozpoczęciem OSPOYV. Może się pogorszyć, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek. Odpowiednie uzupełnienie wszystkich pacjentów z wapniem i witaminą D. Jednoczesne stosowanie leków kalcymimetycznych może również pogorszyć ryzyko hipokalcemii. Oceń obecność przewlekłego zaburzenia minerałów nerkowych. Monitoruj wapń w surowicy. • Ten sam składnik aktywny: Pacjenci otrzymujący OSPomyV nie powinni jednocześnie otrzymywać innych produktów Denosumab. • Może wystąpić nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne. Przerwać na stałe, jeśli nastąpi klinicznie istotna reakcja. • Osteonekroza szczęki: zgłoszono w przypadku produktów Denosumab. Monitoruj objawy. • Nietypowe złamania kości udowej: zgłoszono. Oceń pacjentów z bólem uda lub pachwiny, aby wykluczyć złamanie kości udowej. • Zgłoszono wiele złamań kręgowych po przerwie leczenia. Pacjenci powinni zostać przeniesieni do innego środka przeciwzornego, jeśli OSPOMYV zostanie przerwany. • Poważne infekcje, w tym infekcje skóry: mogą wystąpić, w tym te prowadzące do hospitalizacji. Doradzaj pacjentom, aby szukali szybkiej pomocy medycznej, jeśli rozwinąli objawy infekcji lub objawy infekcji, w tym zapalenie tkanki łącznej. • Zgłoszono reakcje dermatologiczne: zapalenie skóry, wysypki i wyprysk. Rozważ zaprzestanie Ospomyv, jeśli pojawią się ciężkie objawy. • Mogą wystąpić ciężka kość, staw, ból mięśni. Zakładanie zastosowania, jeśli rozwijają się ciężkie objawy. • Tłumienie obrotu kości: wykazano znaczące tłumienie. Monitoruj konsekwencje nadmiernej obserwacji kości. Te najważniejsze informacje nie obejmują wszystkich informacji potrzebnych do bezpiecznego i skutecznego korzystania z OSPOMIV. Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania OSPOMYV, które obejmują ostrzeżenie w pudełku, przewodnik leków i instrukcje do użytku. O Samsung Bioepis Co., Ltd. Założona w 2012 r., Samsung Bioepis to firma biofarmaceutyczna zobowiązana do uświadomienia sobie opieki zdrowotnej, która jest dostępna dla wszystkich. Poprzez innowacje w zakresie rozwoju produktu i zdecydowane zaangażowanie w jakość, Samsung Bioepis dąży do stania się wiodącą światową firmą biofarmaceutyczną. Samsung Bioepis nadal rozwija szerokie rurociąg biopodobnych kandydatów, które obejmują spektrum obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, okulistyki, hematologii, nefrologii i endokrynologii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź: www.samsungbioepis.com i śledź nas w mediach społecznościowych - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. A faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoznaczne badanie farmakokinetyczne w celu oceny biopodobności SB16 (proponowanego biosymilaru denosumabu) w odniesieniu do denosumabu u zdrowych mężczyzn. Expert Opin Investig Drugs. 2023 JUL-DEC; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 listopada. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Cerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Ridińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Proponował Denosumab Biosimilar SB16 vs Reference Denosumab w osteoporozie po menopauzie: wyniki fazy 3 do 12. J Metab endokrynolu J Clin. 2024 września 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub przed drukiem. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Cerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Ridinska-Osuch , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w celu porównania SB16 (proponowanego biopodobnego denosumabu) w celu odniesienia denosumabu u pacjentów z osteoporozą po menopauzie: wyniki 18 miesięcy. Prezentacja doustna na 2024 r. Europejskie zwapniane społeczeństwo tkanek (ECTS) Kongres. 25-28 maja 2024 r. Marsylia, Francja.

Źródło: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Wysłano : 2025-02-17 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe