A FDA aprova ospomyv (denosumab-dssb), uma biossimilar para prolia

Siga Drugslib em

FDA aprova ospomyv (denosumab-dssb), uma biossimilar para prolia

Incheon, Coréia-16 de fevereiro de 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a comida e a comida dos EUA e A Administração de Medicamentos (FDA) aprovou o Pedido de Licença de Biológicos (BLA) para OSPOMOV (DENOSUMAB-DSSB; SB16; seringa pré-cheia de 60 mg), uma prolia biossimilar de referência. Além disso, o FDA concedeu uma determinação provisória para a designação de intercambiabilidade da OSPOMOV.

ospomyv, referenciando prolia, foi aprovado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose em alto risco de fratura, tratamento para aumentar a massa óssea em homens com osteoporose de alto risco de fratura, tratamento de osteoporose induzida por glicocorticóides em homens e mulheres Com alto risco de fratura, o tratamento para aumentar a massa óssea em homens com alto risco de fratura que recebem terapia de privação de androgênio para câncer de próstata não metastático e para o tratamento aumentar a massa óssea em mulheres com alto risco de terapia inibidora de aromatase adjuvante para câncer de mama. “A aprovação do OSPOMOV da FDA marca uma etapa fundamental para melhorar o acesso ao paciente e aliviar o custo do tratamento para pacientes com osteoporose nos EUA. Ao fornecer biossimilares comprovados de qualidade, estamos ajudando a atender a uma necessidade crítica de assistência médica e reduzir o ônus das fraturas esqueléticas que afetam a qualidade de vida dos pacientes ". disse, Byoungin Jung, vice -presidente e líder da equipe de assuntos regulatórios da Samsung Bioepis. “Essa conquista ressalta nosso compromisso com a inovação em saúde por meio de biossimilares e nossa missão de atender às crescentes necessidades em áreas terapêuticas críticas.”

O FDA também aprovou o XBRYK (denosumab-dSSB; SB16; 120 mg de frasco), um XGEVA de referência biossimilar, para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com metástas ósseas de tumores sólidos, tratamento de Adultos e adolescentes maduros esqueléticos com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou onde a ressecção cirúrgica provavelmente resultará em morbidade grave e para o tratamento da hipercalcemia de malignidade refratária à terapia de bisfosfonato. A aprovação do OSPOMOV e XBRYK foi baseada na totalidade das evidências, incluindo dados analíticos, não clínicos e dados clínicos. Um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, paralelo, em dose única, demonstrou a equivalência farmacocinética (PK) entre o SB16, o denosumab da UE (UE-DEN) e o denosumab de origem dos EUA (US-Den) Em participantes saudáveis ​​do sexo masculino. Os pontos de extremidade PK primários foram atendidos, em termos de área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito, AUC do tempo zero à última concentração quantificável e concentração sérica máxima.1 Além disso, uma randomizada, dupla- O estudo cego e multicêntrico de fase 3 demonstrou eficácia equivalente e perfis de segurança, imunogenicidade, PK e farmacodinâmica (PD) comparáveis ​​entre SB16 e denosumab de referência (DEN) em pacientes com osteoporose pós-menopausa (PMO). O endpoint primário foi atingido em termos de alteração por cento (%) da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO) no mês 12, e um acompanhamento até o mês 18 demonstrou a mudança para SB16 de Den foi comparável até o mês 18 em Termos de eficácia, PK, DP, Segurança e Imunogenicidade.2,3 Ospomyv e Xbryk, marca os medicamentos aprovados pela 9ª e 10ª FDA da Samsung Bioepis, bem como a primeira aprovação da FDA da Companhia para uma Biossimilar de Endocrinologia, estabelecendo outro marco para a empresa para ampliar Seu portfólio biossimilar que cobre um espectro de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia e endocrinologia. injeção de ospomyv (denosumab-dssb), para uso subcutâneo ospomyv é um inibidor de ligante de classificação (rankl) indicado para tratamento: • de mulheres pós-menopausa com osteoporose em alto risco de fratura • Aumentar a massa óssea em homens com com Osteoporose em alto risco de fratura • de osteoporose induzida por glicocorticóides em homens e mulheres com alto risco de fratura • Para aumentar a massa óssea em homens com alto risco de fratura que recebem terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata não-metastático • Para aumentar a massa óssea em mulheres em alta Risco de fratura Receber terapia inibidora da aromatase adjuvante para câncer de mama Informações de segurança selecionadas Informações de segurança: Hipocalcemia grave em pacientes com doenças renais avançadas Informações de prescrição completa para aviso completo em caixa. • Pacientes com doença renal crônica avançada estão em maior risco de hipocalcemia grave após a administração de produtos de denosumabe. Hipocalcemia grave, resultando em hospitalização, eventos com risco de vida e casos fatais. • A presença de transtorno ósseo mineral da doença renal crônica (CKD-MBD) aumenta acentuadamente o risco de hipocalcemia. • Antes de iniciar o OSPOMOV em pacientes com doença renal crônica avançada, avalie a presença de CKD-MBD. O tratamento com OSPOMOV nesses pacientes deve ser supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e gerenciamento da CKD-MBD.

Contra-indicações • Hipocalcemia • Gravidez • Hipersensibilidade conhecida para produtos e precauções de produtos de denosumab • Hipocalcemia: a hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida antes de iniciar ospomia. Pode piorar, especialmente em pacientes com comprometimento renal. Complementando adequadamente todos os pacientes com cálcio e vitamina D. O uso concomitante de medicamentos calcimiméticos também pode piorar o risco de hipocalcemia. Avalie a presença de transtorno crônico de ous dos ossos minerais da doença renal. Monitore o cálcio sérico. • O mesmo ingrediente ativo: os pacientes que receberam ospomyV não devem receber outros produtos denosumab concomitantemente. • Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, pode ocorrer. Interrompa permanentemente se ocorrer uma reação clinicamente significativa. • Osteonecrose da mandíbula: foi relatado com produtos denosumab. Monitore os sintomas. • Fraturas femorais atípicas: foram relatadas. Avalie pacientes com dor na coxa ou na virilha para descartar uma fratura femoral. • Múltiplas fraturas vertebrais foram relatadas após a descontinuação do tratamento. Os pacientes devem ser transferidos para outro agente anti -tortivo se o OSPOMOV for descontinuado. • Infecções graves, incluindo infecções de pele: podem ocorrer, incluindo aqueles que levam à hospitalização. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais ou sintomas de infecção, incluindo celulite. • Reações dermatológicas: dermatite, erupções cutâneas e eczema foram relatados. Considere descontinuar ospomyV se os sintomas graves se desenvolverem. • O osso grave, a articulação e a dor muscular podem ocorrer. Interrompa o uso se os sintomas graves se desenvolverem. • Supressão da rotatividade óssea: a supressão significativa foi demonstrada. Monitore as consequências da superação excessiva óssea. Esses destaques não incluem todas as informações necessárias para usar o OSPOMOV com segurança e eficácia. Consulte Informações completas de prescrição para ospomyv, que inclui o aviso em caixa, o guia de medicamentos e as instruções para uso. Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende se tornar a principal empresa biofarmacêutica do mundo. A Samsung Bioepis continua a avançar em um amplo oleoduto de candidatos biossimilares que cobrem um espectro de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia e endocrinologia. Para mais informações, visite: www.samsungbioepis.com e siga -nos nas mídias sociais - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A Fase I, Estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego e de dose única para avaliar a biossimilaridade do SB16 (proposta de denosumab biossimilar) com denosumab de referência em indivíduos saudáveis. Expert Opin Investig Drugs. 2023 JUL-DEC; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 6 de novembro. YH, Ban J, Eastell R. Propôs denosumab biossimilares SB16 vs denosumab de referência na osteoporose pós -menopausa: Fase 3 Resultados até o mês 12. Clin Endocrinol Metab. 2024 7 de setembro: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub antes da impressão. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III, para comparar o SB16 (proposto biossimilar de denosumab) para fazer referência a denosumab em pacientes com osteoporose pós-menopausa: resultados de 18 meses. Apresentação oral em 2024 Congresso da Sociedade de Tissuários Calcificados Europeus (ECTS). 25-28 de maio de 2024. Marselha, França.

Fonte: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Postou : 2025-02-17 18:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares