FDA aprobă ospomyv (denosumab-dssb), un biosimilar pentru prolia

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă ospomyv (denosumab-dssb), un biosimilar la Prolia

Incheon, Coreea-16 februarie 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. Administrația de droguri (FDA) a aprobat cererea de licență biologică (BLA) pentru OspomyV (DeNosumab-DSSB; SB16; 60 mg seringă pre-umplută), o biosimilară care face referire la prolia. În plus, FDA a acordat o hotărâre provizorie pentru desemnarea intercambiabilității Ospomyv.

ospomyv, care face referire la prolia, a fost aprobat pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză cu osteoporoză cu risc ridicat de fractură, tratament pentru a crește masa osoasă la bărbații cu osteoporoză cu un risc ridicat de fractură, tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi la bărbați și femei și femei și femei La un risc ridicat de fractură, tratamentul pentru creșterea masei osoase la bărbați cu risc ridicat de terapie de privare de androgeni care primește fracturi pentru cancerul de prostată nemetastatic și pentru ca tratamentul să crească masa osoasă la femeile cu risc ridicat de fractură care primește terapia inhibitoare a aromatazei adjuvante pentru cancerul de sân. „Aprobarea FDA a OSPOMYV marchează un pas cheie în îmbunătățirea accesului pacientului și atenuarea costului tratamentului pentru pacienții cu osteoporoză în SUA. Oferind biosimilare dovedite de calitate, ajutăm să abordăm o nevoie critică de asistență medicală și să reducem sarcina fracturilor scheletice care afectează calitatea vieții pacienților. ” a spus, Byoungin Jung, vicepreședinte și lider al echipei de afaceri de reglementare la Samsung Bioepis. „Această realizare subliniază angajamentul nostru față de inovarea în domeniul sănătății prin biosimilare și misiunea noastră de a răspunde nevoilor în creștere în zonele terapeutice critice.”

FDA a aprobat și XBRYK (denosumab-DSSB; SB16; 120 mg flacon), o referință biosimilară XGEVA, pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet la pacienții cu mielom multiplu și la pacienții cu metastaze osoase din tumori solide, tratamentul de tratament al tratamentului multiplu Adulți și adolescenți maturi scheletici cu tumoră cu celule uriașe de os care nu este nesectabilă sau în cazul în care rezecția chirurgicală este probabil să conducă la morbiditate severă și pentru tratamentul hipercalcemiei de malignitate refractară la terapia cu bisfosfonat. Aprobarea FDA a Ospomyv și XBRYK s-a bazat pe totalitatea dovezilor, inclusiv date analitice, non-clinice și date clinice. Un studiu randomizat, dublu-orb, cu trei brațe, paralel, o singură doză de fază 1, a demonstrat echivalența farmacocinetică (PK) între SB16, denosumab provenit de la UE (EU-DEN) și denosumab provenit de SUA (SUA-DEN) la participanții bărbați sănătoși. Obiectivele primare ale PK au fost îndeplinite, din punct de vedere al zonei sub curba de concentrație-timp (ASC) de la zero până la infinit, ASC de la zero până la ultima concentrație cuantificabilă și concentrație serică maximă.1 În plus, o randomizată, dublă- Studiul orb, multi-centru, a demonstrat eficacitate echivalentă și siguranță comparabilă, imunogenitate, PK și profiluri de farmacodinamică (PD) între SB16 și referința Denosumab (DEN) la pacienții cu osteoporoză postmenopauză (PMO). Obiectivul principal a fost îndeplinit în termeni de modificare a procentului (%) de la valoarea inițială a densității mineralelor osoase ale coloanei vertebrale lombare (BMD) la luna 12, iar o monitorizare până la luna 18 a demonstrat trecerea la SB16 de la DEN au fost comparabile până la luna 18 din Termeni de eficacitate, PK, PD, siguranță și imunogenitate.2,3 Ospomyv și XBRYK, marchează medicamentele a 9 -a și a 10 -a FDA Samsung Bioepis, precum și prima aprobare FDA a companiei pentru o endocrinologie biosimilară, stabilind o altă etapă pentru compania să se lărgească endocrinologia Portofoliul său biosimilar care acoperă un spectru de zone terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, oftalmologie, hematologie și endocrinologie. ospomyv (denosumab-dSSB) injecție, pentru utilizarea subcutanată ospomyv este un inhibitor al ligandului de rang (RANKL) indicat pentru tratament: • pentru femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză cu risc ridicat de fractură osteoporoza cu risc ridicat de fractură • de osteoporoză indusă de glucocorticoizi la bărbați și femei cu risc ridicat de fractură • Pentru a crește masa osoasă la bărbați cu risc ridicat de terapie de privare de androgeni care primesc fractură pentru cancerul de prostată nemetastatic Risc pentru terapia inhibitorului de aromatază adjuvantă pentru cancerul de sân pentru cancerul de sân Selectat Informații de siguranță Avertisment: hipocalcemie severă la pacienții cu boli renale avansate Informații complete pentru prescriere pentru avertizare completă în cutie. • Pacienții cu boală renală cronică avansată prezintă un risc mai mare de hipocalcemie severă în urma administrării produselor denosumab. Au fost raportate hipocalcemie severă care rezultă în spitalizare, evenimente care pot pune viața în pericol și cazuri fatale. • Prezența tulburării osoase ale bolii renale cronice (CKD-MBD) crește semnificativ riscul de hipocalcemie. • Înainte de inițierea OSPOMYV la pacienții cu boală renală cronică avansată, evaluați pentru prezența CKD-MBD. Tratamentul cu OspomyV la acești pacienți trebuie supravegheat de un furnizor de servicii medicale cu expertiză în diagnosticul și gestionarea CKD-MBD.

Contraindicații • Hipocalcemie • Sarcina • Hipersensibilitate cunoscută la avertismentele și precauțiile produselor denosumab • Hipocalcemie: hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de inițierea ospomyvului. Se poate agrava, în special la pacienții cu deficiență renală. Suplimentați în mod adecvat toți pacienții cu calciu și vitamina D. Utilizarea concomitentă a medicamentelor calcimimetice poate agrava și riscul de hipocalcemie. Evaluați pentru prezența tulburării minerale a boală cronică a rinichilor. Monitorizați calciul seric. • Același ingredient activ: pacienții care primesc ospomyv nu ar trebui să primească alte produse denosumab concomitent. • Poate apărea hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice. Întrerupeți permanent dacă apare o reacție semnificativă din punct de vedere clinic. • Osteonecroza maxilarului: a fost raportată cu produse denosumab. Monitor pentru simptome. • Au fost raportate fracturi femurale atipice: au fost raportate. Evaluează pacienții cu dureri de coapsă sau inghinal pentru a exclude o fractură femurală. • Au fost raportate mai multe fracturi vertebrale după întreruperea tratamentului. Pacienții ar trebui să fie tranziționați la un alt agent antirezorptiv dacă ospomyV este întrerupt. • Infecții grave, inclusiv infecții ale pielii: pot apărea, inclusiv cele care duc la spitalizare. Sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală promptă dacă dezvoltă semne sau simptome de infecție, inclusiv celulită. • Au fost raportate reacții dermatologice: dermatită, erupții cutanate și eczeme. Luați în considerare întreruperea ospomyv -ului dacă se dezvoltă simptome severe. • Poate apărea dureri severe, articulare, musculare. Întrerupeți utilizarea dacă se dezvoltă simptome severe. • Suprimarea cifrei de afaceri osoase: S -a demonstrat o suprimare semnificativă. Monitor pentru consecințele suprasolicitării osoase. Aceste aspecte importante nu includ toate informațiile necesare pentru a utiliza OSPOMYV în siguranță și eficient. Consultați informații complete de prescriere pentru Ospomyv, care include avertismentul în cutie, ghidul de medicamente și instrucțiunile pentru utilizare. despre Samsung Bioepis Co., Ltd. Înființat în 2012, Samsung Bioepis este o companie biofarmaceutică angajată să realizeze asistența medicală care este accesibilă tuturor. Prin inovații în dezvoltarea produselor și un angajament ferm față de calitate, Samsung Bioepis își propune să devină cea mai importantă companie biofarmaceutică din lume. Samsung Bioepis continuă să avanseze o conductă largă de candidați biosimilari care acoperă un spectru de zone terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, oftalmologie, hematologie, nefrologie și endocrinologie. Pentru mai multe informații, vizitați: www.samsungbioepis.com și urmați -ne pe social media - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, SEO H, Kim S. O fază I, randomizată, dublu-orb, studiu farmacocinetic cu o singură doză pentru a evalua biosimilaritatea SB16 (Biosimilar de denosumab propus) cu denosumab de referință la subiecți bărbați sănătoși. Opinia experților investighează droguri. 2023 iul-dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 nov. YH, Ban J, Eastell R. Propus Denosumab Biosimilar SB16 față de referință denosumab în osteoporoza postmenopauză: faza 3 rezultă până la luna 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 7 septembrie: DGAE611. DOI: 10.1210/Clinem/DGAE611. EPUB înainte de tipărire. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordak, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordak, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordak , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Un studiu randomizat, dublu-orb, de faza III, pentru a compara SB16 (propus de denosumab biosimilar) pentru a face referire la denosumab la pacienții cu osteoporoză postmenopauză: rezultate de 18 luni. Prezentare orală la 2024 Congresul European Calified Tissue Society (ECTS). 25-28 mai 2024. Marsilia, Franța.

Sursa: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Postat : 2025-02-17 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare