FDA одобряет ospomyv (denosumab-dssb), биоподобный

Следите за Drugslib на

fda одобряет ospomyv (denosumab-dssb), биоподобный для пролиа

Incheon, Корея-16 февраля 2025 года-Samsung Bioepis Co., Ltd. Сегодня объявила, что еда США и Управление лекарств (FDA) одобрило заявку на лицензию на биологические данные (BLA) для OSPomyV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 мг предварительно заполненного шприца), биоподобного ссылки на пролицию. Кроме того, FDA предоставило временное определение для обозначения взаимозаменяемости Оспомива.

ospomyv, ссылаясь на пролиа, была одобрена для лечения женщин в постменопаузе с остеопорозом с высоким риском перелома, лечением для увеличения массы костной массы у мужчин с остеопорозом с высоким риском перелома, лечения глюкокортикода, индуцированных остеопорозом у мужчин и женщин С высоким риском перелома лечение для увеличения костной массы у мужчин с высоким риском перелома, получая андрогенную депривационную терапию при неметастатическом раке предстательной железы, и для лечения для увеличения массы костной массы у женщин с высоким риском перелома, получающих адъювантные ароматазы ингибиторные терапии при раке молочной железы. «Одобрение FDA OSPomyv отмечает ключевой шаг в улучшении доступа пациентов и облегчении стоимости лечения для пациентов с остеопорозом в США. Предоставляя проверенные качеством биоаналогов, мы помогаем удовлетворить критическую потребность в здравоохранении и снизить бремя переломов скелета, которые влияют на качество жизни пациентов ». сказал, Биунгин Юнг, вице -президент и руководитель группы по вопросам регулирования в Samsung Bioepis. «Это достижение подчеркивает нашу приверженность инновациям в сфере здравоохранения посредством биоанализа и нашей миссии по удовлетворению растущих потребностей в критических терапевтических областях».

FDA также одобрил xbryk (деносумаб-dssb; sb16; 120 мг флакона), биоподобный ссылка на Xgeva, для профилактики соревнований, связанных Взрослые и скелетно -зрелые подростки с гигантской клеточной опухолью кости, которая неоперабельно или где хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелой заболеваемости, и для лечения гиперкальциемии злокачественной неприятной терапии. Одобрение FDA OSPomyv и Xbryk было основано на совокупности доказательств, включая аналитические, неклинические данные и клинические данные. Рандомизированное, двойное слепое, трехручное, параллельное групповое исследование, однодозовая фаза 1 продемонстрировало фармакокинетическую (PK) эквивалентность между SB16, деносумабом Eu-Fourced (Eu-DEN) и деносумабом, вылученным в США (US-DEN) у здоровых участников мужского пола. Первичные конечные точки PK были выполнены с точки зрения площади под кривой концентрационного времени (AUC) от временного до бесконечности, AUC от нулевого времени до последней количественной концентрации и максимальной концентрации в сыворотке.1. Кроме того, рандомизированная, двойная Слепые, многоцентровое исследование фазы 3 продемонстрировало профили эквивалентной эффективности и сопоставимой безопасности, иммуногенности, PK и фармакодинамики (PD) между SB16 и контрольным денозумабом (DEN) у пациентов с остеопорозом постменопаузального остеопороза (PMO). Первичная конечная точка была выполнена с точки зрения процентного (%) изменения по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника (BMD) в 12 месяцах, а последующее наблюдение до 18 месяца продемонстрировало переход на SB16 с DEN был сопоставим до 18 месяцев в 18 в. Условия эффективности, PK, PD, безопасность и иммуногенность. 2,3 OSPMOMYV и XBRYK, отмечает 9 -й и 10 -й FDA, одобренные лекарствами FDA, а также первое одобрение FDA на эндокринологическое биоподобное, устанавливая еще один вел для компании, чтобы расширить, чтобы расширить, чтобы расширить Его биоподобный портфель, который охватывает спектр терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, офтальмологию, гематологию и эндокринологию. ospomyv (denosumab-dssb) инъекция, для подкожного использования ospomyv является ингибитором Rang (RANKL), указанным для лечения: • Постменопаузы с остеопорозом с высоким риском перелома • для увеличения массы кости у мужчин с мужчина остеопороз с высоким риском перелома • индуцированного глюкокортикоидами остеопороза у мужчин и женщин с высоким риском перелома • для увеличения массы костной массы у мужчин с высоким риском перелома, получающих андрогенную депривационную терапию для неметастатического рака простаты • для увеличения массы костной массы у женщин при высоком Риск перелома, получающая адъювантную ароматазную ингибиторную терапию при раке молочной железы Выбранное информация о безопасности. • Пациенты с прогрессирующим хроническим заболеванием почек подвергаются большему риску тяжелой гипокальциемии после введения деносумабов. Сообщалось о тяжелой гипокальциемии, приводящей к госпитализации, опасным для жизни событиям и смертельным случаям. • Наличие хронического заболевания почек-минерального костей (CKD-MBD) заметно увеличивает риск гипокальциемии. • Перед началом OSPomyv у пациентов с прогрессирующей хронической заболеванием почек, оценка наличия CKD-MBD. Лечение OSPomyV у этих пациентов должно контролироваться медицинским работником с опытом диагностики и лечения ХБП-MBD.

Противопоказания • Гипокальциемия • Беременность • Известная гиперчувствительность к денозумабским продуктам предупреждения и меры предосторожности • Гипокальциемия: ранее существовавшая гипокальциемия должна быть скорректирована перед инициированием ospomyv. Может ухудшаться, особенно у пациентов с почечными нарушениями. Адекватно дополнять всех пациентов кальцием и витамином D. Сопутствующее использование кальцимиметических препаратов также может ухудшить риск гипокальциемии. Оценить наличие хронического заболевания почек. Мониторинг сывороточного кальция. • Тот же активный ингредиент: пациенты, получающие OSPomyv, не должны получать другие деносуматные продукты одновременно. • Может возникнуть гиперчувствительность, включая анафилактические реакции. Перерыть постоянно, если возникает клинически значимая реакция. • Остеонекроз челюсти: сообщалось с продуктами деносумаба. Следите за симптомами. • Атипичные бедренные переломы: сообщалось. Оцените пациентов с болью бедра или пах, чтобы исключить перелом бедра. • После прекращения лечения сообщалось о нескольких переломах позвонков. Пациенты должны быть переведены на другой антирезорптивный агент, если OSPomyV прекращен. • Серьезные инфекции, включая кожные инфекции: могут возникнуть, в том числе приводящие к госпитализации. Посоветуйте пациентам обращаться за быстрым медицинским прибором, если у них появляются признаки или симптомы инфекции, включая целлюлит. • Дерматологические реакции: дерматит, сыпь и экзема. Рассмотрим прекращение Ospomyv, если развиваются тяжелые симптомы. • Может возникнуть тяжелая кость, сустав, мышечная боль. Прекратите использование, если развиваются тяжелые симптомы. • Подавление оборота кости: было продемонстрировано значительное подавление. Мониторинг последствий чрезмерной кости. Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования OSPomyv. См. Полную информацию о назначении для OSPomyV, которая включает в себя предупреждение о штучной упаковке, руководство по лекарствам и инструкции для использования. About Samsung Bioepis Co., Ltd. Благодаря инновациям в разработке продуктов и твердой приверженности качеству, Samsung Bioepis стремится стать ведущей мировой биофармацевтической компанией. Samsung Bioepis продолжает продвигать широкий трубопровод кандидатов в биоподобные, которые охватывают спектр терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, офтальмологию, гематологию, нефрологию и эндокринологию. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите: www.samsungbioepis.com и следуйте за нами в социальных сетях - X, LinkedIn. 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. А. Фаза, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое фармакокинетическое исследование, чтобы оценить биоподобность SB16 (предлагаемый деносумаб биосимилярный) с контрольным деносумабом у здоровых мужчин. Экспертные мнения по расследованию наркотики. 2023 июль-дек; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 ноябрь 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek Kh, Urbonien YH, Ban J, Eastell R. Предлагаемый деносумаб биосимилярный SB16 против контрольного деносумаба при постменопаузальном остеопорозе: фаза 3 приводит к 12 -м месяцу. J Clin Endocrinol Metab. 2024 сентябрь 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub впереди печати. PMID: 39243386.3 Ричард Истелл, Бенте Лэнгдаль, Юн-Сок Чунг, Рафал Плебански, Эдвард Червински, Ева Докаупилова, Джери Суперник, Ян Роза, Андрема Мдлак, Роунса-Осуч, Кай-Хьюн, Аур-Ур. , Янг Хи Ро, Джисук Бан. Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III для сравнения SB16 (предлагаемого деносумаба биосимилярия) с контрольным деносумабом у пациентов с постменопаузальным остеопорозом: 18-месячные результаты. Устная презентация на 2024 году Конгресс Европейского кальцинированного общества ткани (ЭКТ). 25-28 мая 2024 года. Марсель, Франция.

Источник: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Опубликовано : 2025-02-17 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова