FDA, prolia'ya biyobenzer olan ospomyv'i (denosumab-dssb) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, prolia'ya biyobenzer olan Ospomyv'i (denosumab-dssb) onaylar

Incheon, Kore-16 Şubat 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. İlaç İdaresi (FDA), biyobenzer referans prolia referansları olan OSPomomy (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg önceden doldurulmuş şırınga) için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) onayladı. Buna ek olarak, FDA, Ospomyv'in değiştirilebilirlik ataması için geçici bir karar vermiştir.

ospomyv, prolia referanslı osteoporozu olan postenopozal kadınların kırık riskinde yüksek riski, osteoporozu olan erkeklerde kemik kütlesini arttırmak için, erkek ve kadınlarda glukokortikoid kaynaklı osteoporoz tedavisi için onaylanmıştır. Kırılma riski yüksek olan, metastatik olmayan prostat kanseri için androjen yoksunluk tedavisi ve meme kanseri için adjuvan aromataz inhibitör tedavisi alan kırılma riski yüksek olan kadınlarda kemik kütlesini arttırmak için yüksek riski olan erkeklerde kemik kütlesini arttırmak için tedavi. “Ospomyv'in FDA onayı, ABD'de osteoporozlu hastalar için hasta erişimini iyileştirmenin ve tedavi maliyetini hafifletmenin önemli bir adımını işaret ediyor. Kaliteli kanıtlanmış biyobenzerler sağlayarak, kritik bir sağlık hizmeti ihtiyacını ele almaya ve hastaların yaşam kalitesini etkileyen iskelet kırıklarının yükünü azaltmaya yardımcı oluyoruz. ” Samsung Bioepis'te başkan yardımcısı ve düzenleyici işler takım lideri Byoungin Jung dedi. “Bu başarı, biyobenzerler aracılığıyla sağlık inovasyonuna olan bağlılığımızı ve kritik terapötik alanlarda artan ihtiyaçları karşılama misyonumuzu vurgulamaktadır.”

.

FDA ayrıca, katı tümörlerden kemik metastazları olan hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi için XBRYK'ı (denosumab-dssb; SB16; SB16; 120 mg şişe) onayladı. Yetişkinler ve iskeletsel olarak olgun olgunlaşan, gerilemez veya cerrahi rezeksiyonun şiddetli morbidite ile sonuçlanması ve bisfosfonat tedavisine karşı malignite refrakter hiperkalsemisinin tedavisi için iskeletsel olgun ergenler. Ospomyv ve Xbryk'in FDA onayı, analitik, klinik olmayan veriler ve klinik veriler de dahil olmak üzere kanıtların bütünlüğüne dayanıyordu. Randomize, çift kör, üç kollu, paralel grup, tek doz faz 1 çalışması, SB16, AB kaynaklı denosumab (EU-Den) ve ABD kaynaklı denosumab (US-DEN) arasında farmakokinetik (PK) denkliğini gösterdi. Sağlıklı erkek katılımcılarda. Birincil PK uç noktaları, konsantrasyon süresi eğrisi (AUC) altındaki alan açısından sıfır zamandan sonsuzluğa, AUC'nin sıfırdan son ölçülebilir konsantrasyona ve maksimum serum konsantrasyonuna karşılandı.1 Ek olarak, randomize, çift- bir Kör, çok merkezli faz 3 çalışması, postmenopozal osteoporoz (PMO) hastalarında SB16 ve referans denosumab (DEN) arasındaki eşdeğer etkinlik ve karşılaştırılabilir güvenlik, immünojenisite, PK ve farmakodinamik (PD) profilleri göstermiştir. Birincil son nokta, 12. ayda lomber omurga kemiği mineral yoğunluğundaki (BMD) taban çizgisinden yüzde (%) değişim açısından karşılandı ve 18. aya kadar bir takip, SB16'ya geçmenin den'den SB16 geçişinin 18 inç olarak karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi. Etkinlik terimleri, PK, PD, güvenlik ve immünojenisite.2,3 Ospomyv ve Xbryk, Samsung Bioepis'in 9. ve 10. FDA onaylı ilaçlarının yanı sıra şirketin bir endokrinoloji biyobimler için ilk FDA onayı, şirket için daha genişletmek İmmünoloji, onkoloji, oftalmoloji, hematoloji ve endokrinoloji gibi terapötik alanların bir spektrumunu kapsayan biyobenzer portföyü. ospomomv (denosumab-dSSB) enjeksiyon, subkutan kullanım için ospomyv, tedavi için belirtilen bir rütbe ligandı (RANKL) inhibitörüdür: • Çürüm için yüksek risk altında osteoporozu olan postmenopozal kadınların • Erkeklerle kemik kütlesini arttırmak için Kırılma Riskinde Osteoporoz • Kırılma riski yüksek olan erkeklerde ve kadınlarda glukokortikoid kaynaklı osteoporozun glukokortikoid kaynaklı osteoporozu • Metastatik olmayan prostat kanseri için yüksek riski yüksek olan erkeklerde kemik kütlesini arttırmak • Meme kanseri için adjuvan aromataz inhibitör tedavisi alan kırılma riski seçilmiş güvenlik bilgileri uyarı: Gelişmiş böbrek hastalığı olan hastalarda şiddetli hipokalsemi, tam kutulu uyarı için tam reçete yazma bilgileri. • Gelişmiş kronik böbrek hastalığı olan hastalar, denosumab ürünleri uygulamasını takiben şiddetli hipokalsemi riski daha yüksektir. Hastaneye yatış, hayatı tehdit eden olaylar ve ölümcül vakalara neden olan şiddetli hipokalsemi bildirilmiştir. • Kronik böbrek hastalığı-mineral kemik bozukluğu (KKD-MBD) varlığı, hipokalsemi riskini belirgin bir şekilde arttırır. • İleri kronik böbrek hastalığı olan hastalarda ospomyv başlatmadan önce, CKD-MBD varlığını değerlendirin. Bu hastalarda ospomyv ile tedavi, CKD-MBD tanısı ve tedavisinde uzmanlığa sahip bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından denetlenmelidir.

Kontrendikasyonlar • Hipokalsemi • Hamilelik • Denosumab ürünleri uyarılarına ve önlemlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık • Hipokalsemi: Önceden var olan hipokalsemi düzeltilmelidir. Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda kötüleşebilir. Kalsiyum ve D vitamini olan tüm hastaları yeterince tamamlayın. Kalimimetik ilaçların eşzamanlı kullanımı da hipokalsemi riskini kötüleştirebilir. Kronik böbrek hastalığı mineral kemiği bozukluğunun varlığını değerlendirin. Serum kalsiyumunu izleyin. • Aynı aktif bileşen: Ospomyv alan hastalar diğer denosum ürünlerini eşzamanlı olarak almamalıdır. • Anafilaktik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık meydana gelebilir. Klinik olarak anlamlı bir reaksiyon meydana gelirse kalıcı olarak durdurulur. • Çenenin osteonekrozu: denosumab ürünleri ile bildirilmiştir. Semptomları izleyin. • Atipik femoral kırıklar: rapor edilmiştir. Femoral kırığı dışlamak için uyluk veya kasık ağrısı olan hastaları değerlendirin. • Tedavinin kesilmesinden sonra çoklu vertebral kırıklar bildirilmiştir. Ospomyv durdurulursa hastalar başka bir antiresorptif ajana geçmelidir. • Cilt enfeksiyonlarını içeren ciddi enfeksiyonlar: Hastaneye yatışa yol açanlar da dahil olmak üzere ortaya çıkabilir. Hastalara selülit de dahil olmak üzere enfeksiyon belirtileri veya semptomları geliştirirse hızlı tıbbi yardım almalarını tavsiye edin. • Dermatolojik reaksiyonlar: dermatit, döküntüler ve egzama bildirilmiştir. Şiddetli semptomlar gelişirse ospomyv'i durdurmayı düşünün. • Şiddetli kemik, eklem, kas ağrısı meydana gelebilir. Şiddetli semptomlar gelişirse kullanımı durdurun. • Kemik döngüsünün baskılanması: önemli baskılama gösterilmiştir. Kemik aşırı baskılanmasının sonuçlarını izleyin. Bu vurgular, Ospomyv'i güvenli ve etkili bir şekilde kullanmak için gereken tüm bilgileri içermez. Kutulu uyarı, ilaç kılavuzu ve kullanım talimatlarını içeren OSPomyv için tam reçete bilgisi bkz. Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis, ürün geliştirmedeki yenilikler ve kaliteye kesin bir bağlılık sayesinde dünyanın önde gelen biyofarmasötik şirketi olmayı amaçlamaktadır. Samsung Bioepis, immünoloji, onkoloji, oftalmoloji, hematoloji, nefroloji ve endokrinoloji dahil olmak üzere bir terapötik alan spektrumunu kapsayan biyobenzer adayların geniş bir boru hattını ilerletmeye devam ediyor. Daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: www.samsungbioepis.com ve bizi sosyal medyada takip edin - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. Bir faz I, sağlıklı erkek deneklerde referans denosumab ile SB16'nın (önerilen denosumab biyobenzer) biyobenzerliğini değerlendirmek için randomize, çift kör, tek doz farmakokinetik çalışma. Uzman Opin Araştırma İlaçları. 2023 Temmuz-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Kas 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Rowińska-Osuch A, Baek KH, urbonien A, Morda R YH, Ban J, Eastell R. Postmenopozal osteoporozda denosumab biyobenzer SB16 vs referans denosumab önerildi: Faz 3 12 aya kadar sonuçlar. J Clin Endokrinol Metab. 2024 7 Eylül: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Baskının önünde epub. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audin Mora, Ki-Hyun Baek, Robert-Morh, Ki-Hyun Baek, Robert-Morh, Ki-Hyun Baek, Robert-Mora, Ki-Hyun Baek, Rober , Genç Hee Rho, Jisuk Ban. Postmenopozal osteoporozu olan hastalarda SB16'yı (önerilen denosumab biyobenzer) denosumab ile karşılaştırmak için randomize, çift kör, faz III çalışması: 18 aylık sonuçlar. 2024 Avrupa Kalsifiye Doku Derneği (ECTS) Kongresi'nde sözlü sunum. 25-28 Mayıs 2024. Marsilya, Fransa.

Kaynak: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Gönderildi : 2025-02-17 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler