FDA затверджує Ospomyv (denosumab-dssb), біоподібний до пролії

Підпишіться на Drugslib
4 Адміністрація лікарських засобів (FDA) затвердила заявку на ліцензію на біологічні засоби (BLA) для OSPOMIV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 мг попередньо заповнений шприц), біоподібне посилання на посилання. Крім того, FDA надала попереднє визначення для позначення взаємозамінності Ospomyv.

ospomyv, посилаючись на Prollia, був затверджений для лікування жінок в постменопаузі з остеопорозом з високим ризиком перелому, лікування для збільшення кісткової маси у чоловіків з остеопорозом з високим ризиком перелому, лікування остеопорозу, спричиненого глюкокортикоїдом у чоловіків та жінок З високим ризиком перелому, лікування для збільшення кісткової маси у чоловіків з високим ризиком перелому отримання андрогенної терапії для неметастатичного раку передміхурової залози та лікування для збільшення кісткової маси у жінок з високим ризиком перелому отримання ад'ювантної ароматазної терапії при раку молочної залози. «Затвердження FDA OSPOMIV позначає ключовий крок у покращенні доступу пацієнтів та зменшення вартості лікування пацієнтів з остеопорозом у США. Забезпечуючи якісні біосимілари, ми допомагаємо вирішити критичну потребу в охороні здоров'я та зменшити тягар скелетних переломів, які впливають на якість життя пацієнтів ». За словами, Бюнгін Юнг, віце -президент та керівник групи з регуляторних питань у Samsung Bioepis. "Це досягнення підкреслює нашу прихильність до інновацій охорони здоров'я за допомогою біосимілярів та нашої місії щодо задоволення зростаючих потреб у критичних терапевтичних районах".

FDA також схвалив Xbryk (denosumab-dssb; SB16; 120 мг флакон), біоподібне посилання на XGeva, для запобігання скелетним подіям, пов'язаним з пацієнтами з множинною мієломою, та у пацієнтів з кістками з солідних пухлин, лікування Дорослі та скелетно зрілі підлітки з гігантською клітинною пухлиною кістки, яка є нереалізованою, або там, де хірургічна резекція, ймовірно, призведе до сильної захворюваності, а також для лікування гіперкальціємії злоякісної рефрактерної терапії бісфосфонатами. Затвердження FDA OSPOMYV та Xbryk ґрунтувалося на сукупності доказів, включаючи аналітичні, неклінічні дані та клінічні дані. Рандомізоване, подвійне сліпове, три-рукоятка, паралельна група, однодозове дослідження фази 1 продемонструвало фармакокінетичну (ПК) еквівалентність між SB16, деносумабом, що перебуває у ЄС (ЄС-Ден) та американським деносумабом (США-DEN) у здорових учасників чоловічої статі. Первинні кінцеві точки ПК були виконані з точки зору площі під кривою концентрації часу (AUC) від нуля часу до нескінченності, AUC від нуля часу до останньої кількісної концентрації та максимальної концентрації в сироватці крові.1 Крім того, рандомізована, подвійна- Сліпий, багатоцентрове дослідження фази 3 продемонструвало еквівалентну ефективність та порівнянну безпеку, імуногенність, ПК та фармакодинаміку (PD) між SB16 та референтним деносумабом (DEN) у пацієнтів з остеопорозу в постменопаузі (PMO). Основна кінцева точка була дотримана за відсотком (%) зміною від базової лінії в поперековому хребті мінеральної щільності кістки (BMD) на 12 місяці, а спостереження до 18 місяця продемонстрували перехід на SB16 з DEN, були порівнянні до 18 місяця в Умови ефективності, PK, PD, безпека та імуногенність.2,3 Ospomyv та Xbryk, позначають ліки Samsung Bioepis 9 -го та 10 -го FDA, а також перше затвердження FDA компанії для розширення ендокринології, встановивши ще один етап. Його біоподібне портфель, що охоплює спектр терапевтичних районів, включаючи імунологію, онкологію, офтальмологію, гематологію та ендокринологію. ін'єкція Ospomyv (denosumab-dssb), для підшкірного використання ospomyv-інгібітор ліганду (RANKL), вказаний для лікування: • від постменопаузальних жінок з остеопорозом з високим ризиком перелому • збільшити кісткову масу у чоловіків з остеопоропом Остеопороз з високим ризиком перелому • Остеопорозу, спричиненого глюкокортикоїдом, у чоловіків та жінок з високим ризиком перелому • збільшити кісткову масу у чоловіків з високим ризиком перелому, що отримує терапію депривації для андрогену при неметастатичному раку передміхурової залози • для збільшення кісткової маси у жінок з високим Ризик для перелому отримання ад'ювантної інгібіторної терапії ароматази для терапії раку молочної залози, відібрана інформація про безпеку попередження: важка гіпокальціємія у пацієнтів із запущеним захворюванням нирок повна інформація про призначення для повного попередження. • Пацієнти з запущеними хронічними захворюваннями нирок мають більший ризик важкої гіпокальціємії після введення продуктів деносумабу. Повідомлялося про важку гіпокальціємію, що призводить до госпіталізації, небезпечних для життя подій та смертельних випадків. • Наявність хронічного захворювання нирок-мінеральних кісток (CKD-MBD) помітно збільшує ризик гіпокальціємії. • Перед ініціюванням OSPOMIV у пацієнтів із запущеними хронічними захворюваннями нирок оцінюйте наявність ХСН-MBD. Лікування OSPOMIV у цих пацієнтів повинно бути контрольовано медичним працівником, який має досвід у діагностиці та лікуванні CKD-MBD.

протипоказання • Гіпокальціємія • Вагітність • Відома гіперчутливість до попереджень протосумабу та запобіжних заходів • Гіпокальціємія: попередньо існуюча гіпокальціємія повинна бути виправлена ​​до початку ініціювання OSPOMIV. Може погіршити, особливо у пацієнтів з порушенням нирок. Адекватно доповнити всіх пацієнтів кальцієм та вітаміном D. супутнє використання кальциметичних препаратів також може погіршити ризик гіпокальціємії. Оцініть наявність хронічного захворювання нирок мінеральних кісток. Моніторинг сироваткового кальцію. • Та сама діюча інгредієнт: пацієнти, які отримують OSPOMYV, не повинні отримувати інші продукти деносумабу одночасно. • може виникнути гіперчутливість, включаючи анафілактичні реакції. Закінчити назавжди, якщо відбувається клінічно значуща реакція. • Остеонекроз щелепи: повідомлялося про продукти деносумабу. Монітор на симптоми. • Повідомлялося про нетипові переломи стегнової кістки. Оцініть пацієнтів із болем у стегні або паху, щоб виключити перелом стегнової кістки. • Повідомлялося про кілька переломів хребців після припинення лікування. Пацієнтів слід переходити до іншого антирезорптивного агента, якщо OSPOMYV буде припинено. • Серйозні інфекції, включаючи шкірні інфекції: можуть статися, включаючи ті, що призводять до госпіталізації. Порадьте пацієнтів звертатися до медичної допомоги, якщо вони розвивають ознаки або симптоми інфекції, включаючи целюліт. • Повідомлялося про дерматологічні реакції: дерматит, висипання та екзема. Розглянемо припинення OSPOMYV, якщо розвиваються важкі симптоми. • Може виникнути сильна кістка, суглоб, біль у м’язах. Припинення використання, якщо розвиваються важкі симптоми. • Придушення обороту кісток: Продемонстровано значне придушення. Контролюйте наслідки надмірної пригнічення кісток. Ці основні моменти не включають всю інформацію, необхідну для використання Ospomyv безпечно та ефективно. Див. Повну інформацію про призначення для Ospomyv, яка включає попередження про коробку, посібник з ліків та інструкції щодо використання. про Samsung Bioepis Co., Ltd. створений у 2012 році, Samsung Bioepis - це біофармацевтична компанія, яка прагне реалізувати медичну допомогу, доступну для всіх. Завдяки інноваціям у розробці продуктів та твердій прихильності до якості, Samsung Bioepis має на меті стати провідною світовою біофармацевтичною компанією. Samsung Bioepis продовжує просувати широкий трубопровід біоподібних кандидатів, які охоплюють спектр терапевтичних районів, включаючи імунологію, онкологію, офтальмологію, гематологію, нефрологію та ендокринологію. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.samsungbioepis.com та слідкуйте за нами в соціальних мережах - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. Фаза I, рандомізоване, подвійне сліпо, однодобове фармакокінетичне дослідження для оцінки біосимілосності SB16 (запропонований біосимум деносумабу) з опорним деносумабом у здорових чоловіків. Експертна думка розслідує наркотики. 2023 липня-грудня; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 6 листопада. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho So, Rho, Rho, Rho, rho, rho, rhoo YH, Ban J, Eastell R. Запропонований деносумаб біосимілярний SB16 проти Довідумабу в остеопорозі постменопаузи: результати фази 3 до 12 місяця. J клінокринол метаб. 2024 вересня 7: DGAE611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub перед друком. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski,Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn , Янг Хе Ро, Джісук Бан. Рандомізоване, подвійне сліпове дослідження III фази для порівняння SB16 (запропонований біосимум деносумабу) з посиланням на деносумаб у пацієнтів з остеопорозом постменопаузи: 18-місячних результатів. Усна презентація на 2024 р. Європейське кальцифіковане тканинне товариство (ECTS) Конгрес. 25-28 травня 2024 р. Марсель, Франція

Джерело: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Опубліковано : 2025-02-17 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова