وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Otulfi (ustekinumab-aauz)، وهو بديل حيوي لـ Stelara

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Otulfi (ustekinumab-aauz)، وهو بديل حيوي لـ Stelara

30 سبتمبر 2024 - شركة Fresenius Kabi، وهي شركة تشغيل تابعة لشركة Fresenius، متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية والسريرية التغذية والتقنيات الطبية والوريد. أعلنت اليوم شركة Formycon AG، وهي شركة رائدة ومستقلة في تطوير البدائل الحيوية عالية الجودة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Otulfi™ (ustekinumab-aauz)، وهو دواء جنيس للحالات الحرجة والمزمنة. ustekinumab المرجع الحيوي Stelara® ** (ustekinumab). تمت الموافقة على Otulfi™ لعلاج مرض كرون، والتهاب القولون التقرحي، والصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، والتهاب المفاصل الصدفي النشط. تواصل شركة Fresenius Kabi زخمها، وتسعى جاهدة لتوسيع منصة Biopharma القوية الخاصة بها، والتي تعد حجر الزاوية الأساسي لـ #FutureFresenius.

Fresenius Kabi، وهي شركة تشغيل تابعة لشركة Fresenius، متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية، والتغذية السريرية، والتقنيات الطبية، والعلاج الوريدي. أعلنت اليوم شركة Formycon AG، وهي شركة رائدة ومستقلة في تطوير البدائل الحيوية عالية الجودة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Otulfi™ (ustekinumab-aauz)، وهو دواء جنيس للحالات الحرجة والمزمنة. ustekinumab المرجع الحيوي Stelara® ** (ustekinumab). تمت الموافقة على Otulfi™ لعلاج مرض كرون والتهاب القولون التقرحي والصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والتهاب المفاصل الصدفي النشط. تواصل شركة Fresenius Kabi زخمها، وتسعى جاهدة لتوسيع منصة Biopharma القوية الخاصة بها، والتي تعد حجر الزاوية الأساسي لـ #FutureFresenius.\r\n

"تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Otulfi™، المنتج البديل الحيوي الرابع لشركة Fresenius Kabi في السوق الأمريكية، علامة فارقة مهمة على طريقنا لتوسيع محفظة الأدوية الحيوية الخاصة بنا بشكل مستمر في الولايات المتحدة وفي جميع أنحاء العالم. وقال الدكتور سانج جين باك، رئيس شركة Biopharma وعضو مجلس إدارة شركة Fresenius Kabi: "تماشيًا مع استراتيجية النمو الخاصة برؤية 2026، نحن ملتزمون تمامًا بأن نصبح لاعبًا مهمًا في مجال الصيدلة الحيوية ونقدم خيارات العلاج الأساسية للمرضى على مستوى العالم". .

في فبراير 2023، دخلت شركة Fresenius Kabi وFormycon في شراكة تسويق عالمية للبديل الحيوي ustekinumab المرشح الذي يغطي الأسواق العالمية الرئيسية.

أوستيكينوماب هو جسم مضاد بشري أحادي النسيلة يستهدف السيتوكينات إنترلوكين-12 وإنترلوكين-23 التي تلعب دورًا مهمًا في الاستجابات الالتهابية والمناعية. تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Otulfi™ (ustekinumab-aauz) على تقييم شامل لحزمة بيانات شاملة تشمل البيانات التحليلية وما قبل السريرية والسريرية وبيانات التصنيع. أظهر Otulfi™ فعالية وسلامة وحركية دوائية ومناعة مماثلة للعقار المرجعي Stelara® في المرضى الذين يعانون من الصدفية الشائعة المتوسطة إلى الشديدة (الصدفية اللويحة). تمت الموافقة على Otulfi™ لكل من التركيبات تحت الجلد والوريد والتي ستوفر حلاً علاجيًا بديلاً وشاملاً لمتخصصي الرعاية الصحية والمرضى الذين عولجوا باستخدام ustekinumab في الولايات المتحدة. يُمنع استخدام Otulfi™ في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية كبيرة تجاه ustekinumab أو لأي من السواغات.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) هو البديل الحيوي الرابع لشركة Fresenius Kabi الذي حصل على ترخيص تسويق في الولايات المتحدة، بعد الموافقات السابقة على البدائل الحيوية المتوفرة تجاريًا Idacio®*** (adalimumab-aacf)، Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) وStimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). يحتوي خط إنتاج فريسينيوس كابي المتنامي للبدائل الحيوية للمناعة الذاتية والأورام على العديد من الجزيئات في المراحل المبكرة والمتأخرة من التطور.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) هي علامة تجارية لشركة Fresenius Kabi Deutschland GmbH في بلدان محددة \r\n ** Stelara® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) هي علامة تجارية مسجلة لشركة Fresenius Kabi Deutschland GmbH في بلدان محددة \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) هي علامة تجارية مسجلة لشركة Fresenius Kabi Deutschland GmbH في بلدان محددة\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) هي علامة تجارية مسجلة لشركة Fresenius Kabi Deutschland GmbH في بلدان مختارة

"تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Otulfi™، وهو المنتج الحيوي الرابع لشركة Fresenius Kabi في السوق الأمريكية، علامة فارقة مهمة في مسيرتنا. الطريق لتوسيع محفظة الأدوية الحيوية لدينا باستمرار في الولايات المتحدة وفي جميع أنحاء العالم. وقال الدكتور سانج جين باك، رئيس شركة Biopharma وعضو مجلس إدارة شركة Fresenius Kabi: "تماشيًا مع استراتيجية النمو الخاصة برؤية 2026، نحن ملتزمون تمامًا بأن نصبح لاعبًا مهمًا في مجال الصيدلة الحيوية ونقدم خيارات العلاج الأساسية للمرضى على مستوى العالم". .

في فبراير 2023، دخلت شركة Fresenius Kabi وFormycon في شراكة تجارية عالمية لمرشح ustekinumab الحيوي الذي يغطي الأسواق العالمية الرئيسية.

Ustekinumab هو جسم مضاد بشري أحادي النسيلة يستهدف السيتوكينات interleukin-12 وinterleukin-. 23 والتي تلعب دوراً مهماً في الاستجابات الالتهابية والمناعية. تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Otulfi™ (ustekinumab-aauz) على تقييم شامل لحزمة بيانات شاملة تشمل البيانات التحليلية وما قبل السريرية والسريرية وبيانات التصنيع. أظهر Otulfi™ فعالية وسلامة وحركية دوائية ومناعة مماثلة للدواء المرجعي Stelara® في المرضى الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة (الصدفية اللويحة). تمت الموافقة على Otulfi™ لكل من التركيبات تحت الجلد والوريد والتي ستوفر حلاً علاجيًا بديلاً وشاملاً لمتخصصي الرعاية الصحية والمرضى الذين عولجوا باستخدام ustekinumab في الولايات المتحدة. يُمنع استخدام Otulfi™ في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية كبيرة تجاه ustekinumab أو لأي من السواغات.< / ع>

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) هو البديل الحيوي الرابع لشركة Fresenius Kabi الذي حصل على ترخيص تسويق في الولايات المتحدة، بعد الموافقات السابقة على البدائل الحيوية المتاحة تجاريًا Idacio®*** (adalimumab-aacf)، Tyenne®**** (tocilizumab) -aazg) وStimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). يحتوي خط إنتاج Fresenius Kabi المتنامي من الأدوية الحيوية المناعية والأورام على العديد من الجزيئات في المراحل المبكرة والمتأخرة من التطور.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) هي علامة تجارية لشركة Fresenius Kabi Deutschland GmbH في بلدان مختارة ** Stelara® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) هي علامة تجارية مسجلة لشركة Fresenius Kabi Deutschland GmbH في بلدان محددة **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) هي علامة تجارية مسجلة لشركة Fresenius Kabi Deutschland GmbH في بلدان مختارة***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) هي علامة تجارية مسجلة لشركة Fresenius Kabi Deutschland GmbH في بلدان محددة

نبذة عن شركة Fresenius Kabi:

تعد شركة Fresenius Kabi شركة رعاية صحية عالمية متخصصة في الأدوية المنقذة للحياة وتقنيات التسريب ونقل الدم والتغذية السريرية. تُستخدم منتجات وخدمات الشركة في علاج ورعاية المرضى المصابين بأمراض خطيرة ومزمنة. \r\n

تتكون مجموعة منتجاتها من مجموعة من المستحضرات الصيدلانية الحيوية شديدة التعقيد، والتغذية السريرية، والتقنيات الطبية، والعلاجات الوريدية. الأدوية العامة. وفي مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تقدم شركة فريسينيوس كابي، من بين أمور أخرى، أدوية بديلة بيولوجيًا مع التركيز على أمراض المناعة الذاتية والأورام. يتضمن عرض التغذية السريرية للشركة مجموعة واسعة من منتجات التغذية المعوية والحقنية. وفي قطاع التقنيات الطبية، تشمل عروضها المواد الحيوية التي تستخدم لمرة واحدة، ومضخات التسريب، وآلات فصل الدم، وأجهزة العلاج بالخلايا، والمزيد. يضع فريسينيوس كابي الأدوية والتقنيات الأساسية في أيدي الأشخاص الذين يساعدون المرضى ويجدون أفضل الإجابات للتحديات التي يواجهونها.

في أعقاب استراتيجيتها "الرؤية 2026"، والتي تعد جزءًا أساسيًا من برنامج #FutureFresenius التابع لمجموعة Fresenius للرعاية الصحية، تلتزم الشركة أيضًا بزيادة الكفاءة في علاج ورعاية المرضى وتحسين الوصول إلى رعاية صحية عالية الجودة. في جميع أنحاء العالم. تطمح شركة Fresenius Kabi إلى أن تكون رائدة عالميًا في قطاعات منتجاتها - كل ذلك لصالح المرضى وعملائها وأصحاب المصلحة.

حول Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) هي شركة رائدة ومستقلة في تطوير البدائل الحيوية عالية الجودة، والمنتجات اللاحقة للأدوية الصيدلانية الحيوية. تركز الشركة على العلاجات في طب العيون والمناعة والأورام المناعية وغيرها من مجالات الأمراض الرئيسية، وتغطي سلسلة القيمة بأكملها تقريبًا بدءًا من التطوير التقني ومرورًا بالتجارب السريرية وحتى موافقة السلطات التنظيمية. لتسويق بدائلها الحيوية، تعتمد شركة Formycon على شراكات قوية وموثوقة وطويلة الأمد في جميع أنحاء العالم. مع FYB201/Ranibizumab، أصبح لدى Formycon بالفعل بديل حيوي في السوق في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية. وهناك خمسة مرشحين آخرين للبدائل الحيوية قيد التطوير حاليًا. ومن خلال بدائلها الحيوية، تقدم شركة Formycon مساهمة مهمة في تزويد أكبر عدد ممكن من المرضى بإمكانية الوصول إلى أدوية فعالة للغاية وبأسعار معقولة. يقع المقر الرئيسي لشركة Formycon AG في ميونيخ وهي مدرجة في بورصة فرانكفورت للأوراق المالية: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية تخضع لمختلف المخاطر والشكوك. قد تختلف النتائج المستقبلية ماديًا عن تلك الموضحة في هذه البيانات التطلعية بسبب عوامل معينة، على سبيل المثال، التغيرات في الأعمال التجارية، والظروف الاقتصادية والتنافسية، والإصلاحات التنظيمية، ونتائج التجارب السريرية، وتقلبات أسعار صرف العملات الأجنبية، والشكوك في إجراءات التقاضي أو التحقيق، ومدى توفر التمويل. لا تتحمل شركة Fresenius Kabi أي مسؤولية عن تحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الإصدار.

المصدر: فريسينيوس كابي

نشر : 2024-10-01 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية