FDA schvaluje Otulfi (ustekinumab-aauz), biologicky podobný Stelara

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje přípravek Otulfi (ustekinumab-aauz), biologicky podobný lék Stelara

30. září 2024 -- Fresenius Kabi, provozní společnost Fresenius, specializující se na biofarmaceutika, klinické výživa, lékařské technologie a I.V. generické léky pro kritické a chronické stavy a společnost Formycon AG, přední nezávislý vývojář vysoce kvalitních biosimilars, dnes oznámila, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (U.S.) schválil Otulfi™ (ustekinumab-aauz), jeho biosimilární ustekinumab odkazující na Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ je schválen pro léčbu Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, středně těžké až těžké plakové psoriázy a aktivní psoriatické artritidy. Fresenius Kabi dále pokračuje ve svém tempu a usiluje o rozšíření své silné platformy Biopharma, která je podstatným základním kamenem #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, provozní společnost Fresenius, specializující se na biofarmaceutika, klinickou výživu, lékařské technologie a I.V. generické léky pro kritické a chronické stavy a společnost Formycon AG, přední nezávislý vývojář vysoce kvalitních biosimilars, dnes oznámila, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (U.S.) schválil Otulfi™ (ustekinumab-aauz), jeho biosimilární ustekinumab odkazující na Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ je schválen pro léčbu Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, středně těžké až těžké plakové psoriázy a aktivní psoriatické artritidy. Fresenius Kabi dále pokračuje ve svém tempu a usiluje o rozšíření své silné platformy Biopharma, která je podstatným základním kamenem #FutureFresenius.\r\n

„Schválení Otulfi™, čtvrtého biosimilárního produktu Fresenius Kabi na americkém trhu FDA, je důležitým milníkem na naší cestě k důslednému rozšiřování našeho portfolia biofarmak v USA a na celém světě. V souladu s naší růstovou strategií Vision 2026 jsme plně odhodláni stát se významným hráčem na poli biofarm a nabízet základní možnosti léčby pacientům po celém světě,“ řekl Dr. Sang-Jin Pak, prezident Biopharma a člen správní rady Fresenius Kabi. .

V únoru 2023 uzavřely společnosti Fresenius Kabi a Formycon globální obchodní partnerství pro biosimilárního kandidáta ustekinumabu pokrývající klíčové globální trhy.

Ustekinumab je lidská monoklonální protilátka, která se zaměřuje na cytokiny interleukin-12 a interleukin-23, které hrají důležitou roli v zánětlivých a imunitních odpovědích. Schválení Otulfi™ (ustekinumab-aauz) FDA je založeno na důkladném vyhodnocení komplexního datového balíčku zahrnujícího analytická, preklinická, klinická a výrobní data. Otulfi™ prokázal srovnatelnou účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu s referenčním lékem Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris (psoriáza s plaky). Otulfi™ byl schválen pro subkutánní i intravenózní formulace, které nabídnou komplexní alternativní léčebné řešení pro zdravotníky a pacienty léčené ustekinumabem v USA. Otulfi™ je kontraindikován u pacientů s významnou přecitlivělostí na ustekinumab nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) je čtvrtým biosimilarem společnosti Fresenius Kabi, kterému bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA, po předchozím schválení jeho komerčně dostupných biosimilars Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) a Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Rostoucí řada autoimunitních a onkologických biosimilars společnosti Fresenius Kabi má několik molekul v raném a pozdním stádiu vývoje.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) je ochranná známka společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH ve vybraných zemích \r\n ** Stelara® je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) je registrovaná ochranná známka společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH ve vybraných zemích \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) je registrovaná ochranná známka společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH ve vybraných zemích\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) je registrovaná ochranná známka společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH ve vybraných zemích

„Schválení Otulfi™, čtvrtého biosimilárního produktu Fresenius Kabi na trhu v USA, FDA, je důležitým milníkem na našem cesta k důslednému rozšiřování našeho portfolia biofarmak v USA a na celém světě. V souladu s naší růstovou strategií Vision 2026 jsme plně odhodláni stát se významným hráčem na poli biofarm a nabízet základní možnosti léčby pacientům po celém světě,“ řekl Dr. Sang-Jin Pak, prezident Biopharma a člen správní rady Fresenius Kabi. .

V únoru 2023 uzavřely společnosti Fresenius Kabi a Formycon globální obchodní partnerství pro biosimilárního kandidáta ustekinumabu pokrývající klíčové globální trhy.

Ustekinumab je lidská monoklonální protilátka, která se zaměřuje na cytokiny interleukin-12 a interleukin- 23, které hrají důležitou roli v zánětlivých a imunitních reakcích. Schválení Otulfi™ (ustekinumab-aauz) FDA je založeno na důkladném vyhodnocení komplexního datového balíčku zahrnujícího analytická, preklinická, klinická a výrobní data. Otulfi™ prokázal srovnatelnou účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu s referenčním lékem Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris (psoriáza s plaky). Otulfi™ byl schválen pro subkutánní i intravenózní formulace, které nabídnou komplexní alternativní léčebné řešení pro zdravotníky a pacienty léčené ustekinumabem v USA. Otulfi™ je kontraindikován u pacientů s významnou přecitlivělostí na ustekinumab nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) je čtvrtým biosimilárním přípravkem Fresenius Kabi, kterému bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA, po předchozím schválení jeho komerčně dostupných biologicky podobných přípravků Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) a Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Rostoucí řada autoimunitních a onkologických biosimilars společnosti Fresenius Kabi má několik molekul v raném a pozdním stádiu vývoje.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) je ochranná známka společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH ve vybraných zemích ** Stelara® je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) je registrovaná ochranná známka společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH ve vybraných zemích **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) je registrovaná ochranná známka společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH ve vybraných zemích***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) je registrovaná ochranná známka společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH ve vybraných zemích

O společnosti Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi je globální zdravotnická společnost, která se specializuje na život zachraňující léky a technologie pro infuze, transfuze a klinickou výživu. Produkty a služby společnosti slouží k léčbě a péči o kriticky a chronicky nemocné pacienty. \r\n

Jeho produktové portfolio zahrnuje řadu vysoce komplexních biofarmaceutik, klinické výživy, lékařských technologií a I.V. generické léky. Fresenius Kabi nabízí v rámci biofarmak mimo jiné biosimilární léky se zaměřením na autoimunitní onemocnění a onkologii. Nabídka klinické výživy společnosti zahrnuje široký výběr produktů enterální a parenterální výživy. V segmentu lékařských technologií zahrnuje její nabídku životně důležité jednorázovky, infuzní pumpy, aferézní přístroje, přístroje pro buněčnou terapii a další. Fresenius Kabi svěřuje základní léky a technologie do rukou lidí, kteří pomáhají pacientům a nacházejí ty nejlepší odpovědi na výzvy, kterým čelí.

V souladu se svou strategií „Vision 2026“, která je klíčovou součástí programu #FutureFresenius zdravotnické skupiny Fresenius, se společnost dále zavázala zvyšovat efektivitu léčby a péče o pacienty a zlepšovat přístup k vysoce kvalitní zdravotní péči. po celém světě. Fresenius Kabi aspiruje na celosvětovou vedoucí pozici ve svých produktových segmentech – to vše ve prospěch pacientů, svých zákazníků a zainteresovaných stran.

O Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) je přední nezávislý vývojář vysoce kvalitních biosimilars, navazujících produktů biofarmaceutických léčiv. Společnost se zaměřuje na terapie v oftalmologii, imunologii, imunoonkologii a dalších klíčových oblastech onemocnění, přičemž pokrývá téměř celý hodnotový řetězec od technického vývoje přes klinické zkoušky až po schválení regulačními orgány. Při komercializaci svých biosimilars se Formycon spoléhá na silná, důvěryhodná a dlouhodobá partnerství po celém světě. S FYB201/Ranibizumabem má Formycon již biosimilar na trhu v Evropě a USA. Dalších pět biologicky podobných kandidátů je v současné době ve vývoji. Formycon svými biosimilars významně přispívá k tomu, aby co nejvíce pacientů mělo přístup k vysoce účinným a cenově dostupným lékům. Společnost Formycon AG má sídlo v Mnichově a je kótována na frankfurtské burze cenných papírů: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Tato zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která podléhají různým rizikům a nejistotám. Budoucí výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků popsaných v těchto výhledových prohlášeních kvůli určitým faktorům, např. změnám v obchodních, ekonomických a konkurenčních podmínkách, regulačním reformám, výsledkům klinických studií, kolísání směnných kurzů, nejistotám v soudních nebo vyšetřovacích řízeních, a dostupnost financování. Fresenius Kabi nepřebírá žádnou odpovědnost za aktualizaci výhledových prohlášení v tomto vydání.

Zdroj: Fresenius Kabi

Vyslán : 2024-10-01 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova