FDA genehmigt Otulfi (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara

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FDA genehmigt Otulfi (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara

30. September 2024 – Fresenius Kabi, eine Betreibergesellschaft von Fresenius, spezialisiert auf Biopharmazeutika, klinisch Ernährung, Medizintechnik und I.V. Generika für kritische und chronische Erkrankungen, und Formycon AG, ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) zugelassen hat Ustekinumab-Biosimilar mit Bezug auf Stelara®** (Ustekinumab). Otulfi™ ist für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen. Fresenius Kabi setzt seine Dynamik weiter fort und strebt den Ausbau seiner starken Biopharma-Plattform an, die einen wesentlichen Eckpfeiler von #FutureFresenius darstellt.

Fresenius Kabi, eine operative Gesellschaft von Fresenius, spezialisiert auf Biopharmazeutika, klinische Ernährung, medizinische Technologien und I.V. Generika für kritische und chronische Erkrankungen, und Formycon AG, ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) zugelassen hat Ustekinumab-Biosimilar mit Bezug auf Stelara®** (Ustekinumab). Otulfi™ ist für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen. Fresenius Kabi setzt seine Dynamik weiter fort und strebt den Ausbau seiner starken Biopharma-Plattform an, die einen wesentlichen Eckpfeiler von #FutureFresenius darstellt.\r\n

„Die FDA-Zulassung von Otulfi™, dem vierten Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf dem US-Markt, ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg zur konsequenten Erweiterung unseres Biopharma-Portfolios in den USA und weltweit.“ Im Einklang mit unserer Wachstumsstrategie Vision 2026 sind wir fest entschlossen, ein bedeutender Akteur im Biopharma-Bereich zu werden und wichtige Behandlungsoptionen für Patienten weltweit anzubieten“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, Präsident Biopharma und Mitglied des Vorstands von Fresenius Kabi .

Im Februar 2023 gingen Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab ein, die wichtige globale Märkte abdeckt.

Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der auf die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 abzielt, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die FDA-Zulassung von Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) basiert auf einer gründlichen Auswertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer und Herstellungsdaten. Otulfi™ zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität wie das Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis). Otulfi™ wurde sowohl für subkutane als auch für intravenöse Formulierungen zugelassen und bietet eine umfassende, alternative Behandlungslösung für medizinisches Fachpersonal und Patienten, die in den USA mit Ustekinumab behandelt werden. Otulfi™ ist bei Patienten mit erheblicher Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder einen der Hilfsstoffe kontraindiziert.

Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) ist das vierte Biosimilar von Fresenius Kabi, dem in den USA eine Marktzulassung erteilt wurde, nachdem bereits die kommerziell erhältlichen Biosimilars Idacio®*** (Adalimumab-aacf), Tyenne®*** zugelassen wurden. * (Tocilizumab-aazg) und Stimufend®***** (Pegfilgrastim-fpgk). Die wachsende Pipeline von Autoimmun- und Onkologie-Biosimilars von Fresenius Kabi umfasst mehrere Moleküle in der frühen und späten Entwicklungsphase.

* Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern \r\n ** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (Adalimumab- aacf) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern \r\n **** Tyenne® (Tocilizumab-aazg) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

„Die FDA-Zulassung von Otulfi™, dem vierten Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf dem US-Markt, ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg.“ Weg zur konsequenten Erweiterung unseres Biopharma-Portfolios in den USA und weltweit. Im Einklang mit unserer Wachstumsstrategie Vision 2026 sind wir fest entschlossen, ein bedeutender Akteur im Biopharma-Bereich zu werden und wichtige Behandlungsoptionen für Patienten weltweit anzubieten“, sagte Dr. Sang-Jin Pak, Präsident Biopharma und Mitglied des Vorstands von Fresenius Kabi .

Im Februar 2023 gingen Fresenius Kabi und Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Biosimilar-Kandidaten Ustekinumab ein, die wichtige globale Märkte abdeckt.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-12 abzielt. 23, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die FDA-Zulassung von Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) basiert auf einer gründlichen Auswertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer und Herstellungsdaten. Otulfi™ zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität wie das Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis). Otulfi™ wurde sowohl für subkutane als auch für intravenöse Formulierungen zugelassen und bietet eine umfassende, alternative Behandlungslösung für medizinisches Fachpersonal und Patienten, die in den USA mit Ustekinumab behandelt werden. Otulfi™ ist bei Patienten mit erheblicher Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder einen der Hilfsstoffe kontraindiziert.

Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) ist das vierte Biosimilar von Fresenius Kabi, das in den USA eine Marktzulassung erhalten hat, nachdem bereits die kommerziell erhältlichen Biosimilars Idacio®*** (Adalimumab-aacf) und Tyenne®**** (Tocilizumab) zugelassen wurden -aazg) und Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Fresenius Kabis wachsende Pipeline an Autoimmun- und Onkologie-Biosimilars umfasst mehrere Moleküle in der frühen und späten Entwicklungsphase.

* Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern ** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson*** Idacio® (Adalimumab-aacf) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern **** Tyenne® (Tocilizumab-aazg) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich auf lebensrettende Medikamente und Technologien für Infusion, Transfusion und klinische Ernährung spezialisiert hat. Die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens dienen der Therapie und Betreuung kritisch und chronisch kranker Patienten. \r\n

Sein Produktportfolio umfasst eine Reihe hochkomplexer Biopharmazeutika, klinische Ernährung, medizinische Technologien und I.V. Generika. Im Bereich Biopharmazeutika bietet Fresenius Kabi unter anderem Biosimilars mit Schwerpunkt auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie an. Das klinische Ernährungsangebot des Unternehmens umfasst eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Segment der Medizintechnik umfasst das Angebot lebenswichtige Einwegartikel, Infusionspumpen, Apheresegeräte, Zelltherapiegeräte und mehr. Fresenius Kabi legt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre Herausforderungen finden.

Im Rahmen seiner Strategie „Vision 2026“, die ein zentraler Bestandteil des #FutureFresenius-Programms des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, setzt sich das Unternehmen darüber hinaus dafür ein, die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten zu steigern und den Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung zu verbessern rund um den Globus. Fresenius Kabi strebt danach, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein – alles zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner Stakeholder.

Über Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars, Folgeprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen konzentriert sich auf Therapien in der Augenheilkunde, Immunologie, Immunonkologie und anderen wichtigen Krankheitsbereichen und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis zur Zulassung durch die Aufsichtsbehörden ab. Bei der Vermarktung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Weitere fünf Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag dazu, möglichst vielen Patienten Zugang zu hochwirksamen und erschwinglichen Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Hauptsitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Zukünftige Ergebnisse könnten aufgrund bestimmter Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, z. B. Änderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbsbedingungen, regulatorische Reformen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Unsicherheiten bei Rechtsstreitigkeiten oder Ermittlungsverfahren, und die Verfügbarkeit von Finanzierungsmöglichkeiten. Fresenius Kabi übernimmt keine Verantwortung für die Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung.

Quelle: Fresenius Kabi

Gesendet : 2024-10-01 12:00

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