La FDA aprueba Otulfi (ustekinumab-aauz), un biosimilar de Stelara

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La FDA aprueba Otulfi (ustekinumab-aauz), un biosimilar de Stelara

30 de septiembre de 2024: Fresenius Kabi, una empresa operativa de Fresenius, especializada en productos biofarmacéuticos y clínicos nutrición, tecnologías médicas y I.V. medicamentos genéricos para enfermedades críticas y crónicas, y Formycon AG, un desarrollador independiente líder de biosimilares de alta calidad, anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó Otulfi™ (ustekinumab-aauz), su Biosimilar de ustekinumab que hace referencia a Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa. Fresenius Kabi continúa su impulso y se esfuerza por expandir su sólida plataforma biofarmacéutica, que es una piedra angular importante de #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, una empresa operativa de Fresenius, especializada en productos biofarmacéuticos, nutrición clínica, tecnologías médicas y soluciones intravenosas. medicamentos genéricos para enfermedades críticas y crónicas, y Formycon AG, un desarrollador independiente líder de biosimilares de alta calidad, anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó Otulfi™ (ustekinumab-aauz), su Biosimilar de ustekinumab que hace referencia a Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas de moderada a grave y la artritis psoriásica activa. Fresenius Kabi continúa su impulso, esforzándose por expandir su sólida plataforma biofarmacéutica, que es una piedra angular sustancial de #FutureFresenius.\r\n

“La aprobación de la FDA de Otulfi™, el cuarto producto biosimilar de Fresenius Kabi en el mercado estadounidense, es un hito importante en nuestro camino hacia la ampliación constante de nuestra cartera biofarmacéutica en Estados Unidos y en todo el mundo. En línea con nuestra estrategia de crecimiento Visión 2026, estamos totalmente comprometidos a convertirnos en un actor importante en el campo biofarmacéutico y a ofrecer opciones de tratamiento esenciales para los pacientes en todo el mundo”, afirmó el Dr. Sang-Jin Pak, presidente de Biofarmacia y miembro de la junta directiva de Fresenius Kabi. .

En febrero de 2023, Fresenius Kabi y Formycon firmaron una asociación de comercialización global para el candidato a biosimilar de ustekinumab que cubre mercados globales clave.

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a las citocinas interleucina-12 e interleucina-23, que desempeñan un papel importante en las respuestas inflamatorias e inmunitarias. La aprobación de Otulfi™ (ustekinumab-aauz) por parte de la FDA se basa en una evaluación exhaustiva de un paquete de datos integral que incluye datos analíticos, preclínicos, clínicos y de fabricación. Otulfi™ demostró eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparables al fármaco de referencia Stelara® en pacientes con psoriasis vulgar (psoriasis en placas) de moderada a grave. Otulfi™ fue aprobado para formulaciones subcutáneas e intravenosas que ofrecerán una solución de tratamiento alternativa integral para profesionales de la salud y pacientes tratados con ustekinumab en los EE. UU. Otulfi™ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad significativa a ustekinumab o a cualquiera de los excipientes. /p>

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) es el cuarto biosimilar de Fresenius Kabi al que se le ha concedido autorización de comercialización en los EE. UU., tras las aprobaciones previas de sus biosimilares disponibles comercialmente Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) y Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). La creciente cartera de biosimilares autoinmunes y oncológicos de Fresenius Kabi tiene varias moléculas en etapas tempranas y tardías de desarrollo.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) es una marca comercial de Fresenius Kabi Deutschland GmbH en países seleccionados \r\n ** Stelara® es una marca registrada de Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) es una marca registrada de Fresenius Kabi Deutschland GmbH en países seleccionados \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) es una marca registrada de Fresenius Kabi Deutschland GmbH en países seleccionados\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) es una marca registrada de Fresenius Kabi Deutschland GmbH en países seleccionados

“La aprobación de la FDA de Otulfi™, el cuarto producto biosimilar de Fresenius Kabi en el mercado estadounidense, es un hito importante en nuestro camino para ampliar constantemente nuestra cartera biofarmacéutica en los EE. UU. y en todo el mundo. En línea con nuestra estrategia de crecimiento Visión 2026, estamos totalmente comprometidos a convertirnos en un actor importante en el campo biofarmacéutico y a ofrecer opciones de tratamiento esenciales para los pacientes en todo el mundo”, afirmó el Dr. Sang-Jin Pak, presidente de Biofarmacia y miembro de la junta directiva de Fresenius Kabi. .

En febrero de 2023, Fresenius Kabi y Formycon firmaron una asociación de comercialización global para el candidato a biosimilar de ustekinumab que cubre mercados globales clave.

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a las citocinas interleucina-12 e interleucina- 23 que juegan un papel importante en las respuestas inflamatorias e inmunes. La aprobación de Otulfi™ (ustekinumab-aauz) por parte de la FDA se basa en una evaluación exhaustiva de un paquete de datos integral que incluye datos analíticos, preclínicos, clínicos y de fabricación. Otulfi™ demostró eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparables al fármaco de referencia Stelara® en pacientes con psoriasis vulgar (psoriasis en placas) de moderada a grave. Otulfi™ fue aprobado para formulaciones subcutáneas e intravenosas que ofrecerán una solución de tratamiento alternativa integral para profesionales de la salud y pacientes tratados con ustekinumab en los EE. UU. Otulfi™ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad significativa a ustekinumab o a cualquiera de los excipientes. /p>

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) es el cuarto biosimilar de Fresenius Kabi al que se le ha concedido autorización de comercialización en EE. UU., tras las aprobaciones previas de sus biosimilares disponibles comercialmente Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) y Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). La creciente cartera de biosimilares autoinmunes y oncológicos de Fresenius Kabi tiene varias moléculas en etapa temprana y tardía de desarrollo.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) es una marca comercial de Fresenius Kabi Deutschland GmbH en países seleccionados ** Stelara® es una marca registrada de Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) es una marca registrada de Fresenius Kabi Deutschland GmbH en países seleccionados **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) es una marca registrada de Fresenius Kabi Deutschland GmbH en países seleccionados***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) es una marca registrada de Fresenius Kabi Deutschland GmbH en países seleccionados

Acerca de Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi es una empresa de atención médica global que se especializa en medicamentos y tecnologías que salvan vidas para infusión, transfusión y nutrición clínica. Los productos y servicios de la empresa se utilizan para la terapia y el cuidado de pacientes con enfermedades críticas y crónicas. \r\n

Su cartera de productos comprende una gama de productos biofarmacéuticos altamente complejos, nutrición clínica, tecnologías médicas y soluciones I.V. medicamentos genéricos. Dentro de los productos biofarmacéuticos, Fresenius Kabi ofrece, entre otros, medicamentos biosimilares centrados en enfermedades autoinmunes y oncología. La oferta de nutrición clínica de la empresa incluye una amplia selección de productos de nutrición enteral y parenteral. En el segmento de tecnologías médicas, su oferta incluye desechables vitales, bombas de infusión, máquinas de aféresis, dispositivos de terapia celular y más. Fresenius Kabi pone tecnologías y medicamentos esenciales en manos de personas que ayudan a los pacientes y encuentran las mejores respuestas a los desafíos que enfrentan.

Siguiendo su estrategia “Visión 2026”, que es una parte clave del programa #FutureFresenius del grupo sanitario Fresenius, la empresa se compromete además a aumentar la eficiencia en la terapia y la atención de los pacientes y mejorar el acceso a una atención sanitaria de alta calidad. alrededor del mundo. Fresenius Kabi aspira a ser líder mundial en sus segmentos de productos, todo en beneficio de los pacientes, sus clientes y sus partes interesadas.

Acerca de Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) es un desarrollador independiente líder de biosimilares de alta calidad, productos de seguimiento de medicamentos biofarmacéuticos. La empresa se centra en terapias en oftalmología, inmunología, inmunooncología y otras áreas de enfermedades clave, cubriendo casi toda la cadena de valor, desde el desarrollo técnico hasta los ensayos clínicos y la aprobación por parte de las autoridades reguladoras. Para la comercialización de sus biosimilares, Formycon cuenta con asociaciones sólidas, confiables y de largo plazo en todo el mundo. Con FYB201/Ranibizumab, Formycon ya tiene un biosimilar en el mercado de Europa y EE. UU. Actualmente se encuentran en desarrollo otros cinco candidatos a biosimilar. Con sus biosimilares, Formycon está haciendo una contribución importante para brindar al mayor número posible de pacientes acceso a medicamentos altamente eficaces y asequibles. Formycon AG tiene su sede en Munich y cotiza en la Bolsa de Valores de Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres. Los resultados futuros podrían diferir materialmente de los descritos en estas declaraciones prospectivas debido a ciertos factores, por ejemplo, cambios en las condiciones comerciales, económicas y competitivas, reformas regulatorias, resultados de ensayos clínicos, fluctuaciones del tipo de cambio, incertidumbres en litigios o procedimientos de investigación. y la disponibilidad de financiación. Fresenius Kabi no asume ninguna responsabilidad de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado.

Fuente: Fresenius Kabi

Al corriente : 2024-10-01 12:00

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