La FDA approuve Otulfi (ustekinumab-aauz), un biosimilaire à Stelara

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La FDA approuve Otulfi (ustekinumab-aauz), un biosimilaire à Stelara

30 septembre 2024 -- Fresenius Kabi, une société opérationnelle de Fresenius, spécialisée dans les produits biopharmaceutiques, cliniques nutrition, technologies médicales et I.V. médicaments génériques destinés aux maladies graves et chroniques, et Formycon AG, un développeur indépendant de premier plan de biosimilaires de haute qualité, ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Otulfi™ (ustekinumab-aauz), son biosimilaire de l'ustekinumab faisant référence à Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ est approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis en plaques modéré à sévère et du rhumatisme psoriasique actif. Fresenius Kabi poursuit sur sa lancée, en s'efforçant d'étendre sa solide plateforme biopharmaceutique, qui est une pierre angulaire substantielle de #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, une société opérationnelle de Fresenius, spécialisée dans les produits biopharmaceutiques, la nutrition clinique, les technologies médicales et l'I.V. médicaments génériques destinés aux maladies graves et chroniques, et Formycon AG, un développeur indépendant de premier plan de biosimilaires de haute qualité, ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Otulfi™ (ustekinumab-aauz), son biosimilaire de l'ustekinumab faisant référence à Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ est approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis en plaques modéré à sévère et du rhumatisme psoriasique actif. Fresenius Kabi poursuit sur sa lancée, en s'efforçant d'étendre sa solide plateforme biopharmaceutique, qui constitue une pierre angulaire substantielle du #FutureFresenius.\r\n

« L'approbation par la FDA d'Otulfi™, le quatrième produit biosimilaire de Fresenius Kabi sur le marché américain, constitue une étape importante dans notre démarche visant à élargir constamment notre portefeuille biopharmaceutique aux États-Unis et dans le monde. Conformément à notre stratégie de croissance Vision 2026, nous sommes pleinement engagés à devenir un acteur important dans le domaine biopharmaceutique et à offrir des options de traitement essentielles aux patients du monde entier », a déclaré le Dr Sang-Jin Pak, président Biopharma et membre du conseil d'administration de Fresenius Kabi. .

En février 2023, Fresenius Kabi et Formycon ont conclu un partenariat de commercialisation mondial pour le candidat biosimilaire de l'ustekinumab couvrant les principaux marchés mondiaux.

L'ustekinumab est un anticorps monoclonal humain qui cible les cytokines interleukine-12 et interleukine-23 qui jouent un rôle important dans les réponses inflammatoires et immunitaires. L'approbation par la FDA d'Otulfi™ (ustekinumab-aauz) est basée sur une évaluation approfondie d'un ensemble complet de données comprenant des données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication. Otulfi™ a démontré une efficacité, une sécurité, une pharmacocinétique et une immunogénicité comparables à celles du médicament de référence Stelara® chez les patients atteints de psoriasis vulgaire modéré à sévère (psoriasis en plaques). Otulfi™ a été approuvé pour les formulations sous-cutanées et intraveineuses, qui offriront une solution de traitement alternative complète aux professionnels de la santé et aux patients traités par l'ustekinumab aux États-Unis. Otulfi™ est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité significative à l'ustekinumab ou à l'un des excipients.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) est le quatrième biosimilaire de Fresenius Kabi à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, suite aux approbations précédentes de ses biosimilaires disponibles dans le commerce Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) et Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Le portefeuille croissant de biosimilaires auto-immuns et oncologiques de Fresenius Kabi comprend plusieurs molécules en stade précoce et avancé de développement.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) est une marque commerciale de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays \r\n ** Stelara® est une marque déposée de Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab-aauz) aacf) est une marque déposée de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) est une marque déposée de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) est une marque déposée de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays

« L'approbation par la FDA d'Otulfi™, le quatrième produit biosimilaire de Fresenius Kabi sur le marché américain, est une étape importante dans notre une voie vers l’élargissement constant de notre portefeuille biopharmaceutique aux États-Unis et dans le monde. Conformément à notre stratégie de croissance Vision 2026, nous sommes pleinement engagés à devenir un acteur important dans le domaine biopharmaceutique et à offrir des options de traitement essentielles aux patients du monde entier », a déclaré le Dr Sang-Jin Pak, président Biopharma et membre du conseil d'administration de Fresenius Kabi. .

En février 2023, Fresenius Kabi et Formycon ont conclu un partenariat de commercialisation mondial pour le candidat biosimilaire de l'ustekinumab couvrant les principaux marchés mondiaux.

L'ustekinumab est un anticorps monoclonal humain qui cible les cytokines interleukine-12 et interleukine-12. 23 qui jouent un rôle important dans les réponses inflammatoires et immunitaires. L'approbation par la FDA d'Otulfi™ (ustekinumab-aauz) est basée sur une évaluation approfondie d'un ensemble complet de données comprenant des données analytiques, précliniques, cliniques et de fabrication. Otulfi™ a démontré une efficacité, une sécurité, une pharmacocinétique et une immunogénicité comparables à celles du médicament de référence Stelara® chez les patients atteints de psoriasis vulgaire modéré à sévère (psoriasis en plaques). Otulfi™ a été approuvé pour les formulations sous-cutanées et intraveineuses, qui offriront une solution de traitement alternative complète aux professionnels de la santé et aux patients traités par l'ustekinumab aux États-Unis. Otulfi™ est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité significative à l'ustekinumab ou à l'un des excipients.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) est le quatrième biosimilaire de Fresenius Kabi ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, suite aux approbations précédentes de ses biosimilaires disponibles dans le commerce Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) et Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Le portefeuille croissant de biosimilaires auto-immuns et oncologiques de Fresenius Kabi comprend plusieurs molécules en développement précoce et avancé.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) est une marque commerciale de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays ** Stelara® est une marque déposée de Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) est une marque déposée de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) est une marque déposée de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) est une marque déposée de Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays

À propos de Fresenius Kabi :

Fresenius Kabi est une société mondiale de soins de santé spécialisée dans les médicaments vitaux et les technologies pour la perfusion, la transfusion et la nutrition clinique. Les produits et services de la société sont utilisés pour la thérapie et les soins des patients gravement malades et chroniques. \r\n

Son portefeuille de produits comprend une gamme de produits biopharmaceutiques très complexes, de nutrition clinique, de technologies médicales et de produits IV. médicaments génériques. Dans le domaine biopharmaceutique, Fresenius Kabi propose, entre autres, des médicaments biosimilaires axés sur les maladies auto-immunes et l'oncologie. L’offre de nutrition clinique de la société comprend une large sélection de produits de nutrition entérale et parentérale. Dans le segment des technologies médicales, son offre comprend des produits jetables vitaux, des pompes à perfusion, des appareils d'aphérèse, des appareils de thérapie cellulaire, etc. Fresenius Kabi met les médicaments et technologies essentiels entre les mains de personnes qui aident les patients et trouvent les meilleures réponses aux défis auxquels ils sont confrontés.

Dans le cadre de sa stratégie « Vision 2026 », qui est un élément clé du programme #FutureFresenius du groupe de santé Fresenius, l'entreprise s'engage en outre à accroître l'efficacité de la thérapie et des soins aux patients et à améliorer l'accès à des soins de santé de haute qualité. partout dans le monde. Fresenius Kabi aspire à devenir leader mondial dans ses segments de produits – le tout pour le bénéfice des patients, de ses clients et de ses parties prenantes.

À propos de Formycon :

Formycon AG (FSE : FYB) est un développeur indépendant de premier plan de biosimilaires de haute qualité, produits de suivi de médicaments biopharmaceutiques. La société se concentre sur les thérapies en ophtalmologie, en immunologie, en immuno-oncologie et dans d'autres domaines pathologiques clés, couvrant la quasi-totalité de la chaîne de valeur, du développement technique aux essais cliniques jusqu'à l'approbation par les autorités réglementaires. Pour la commercialisation de ses biosimilaires, Formycon s'appuie sur des partenariats solides, fiables et à long terme dans le monde entier. Avec FYB201/Ranibizumab, Formycon dispose déjà d'un biosimilaire sur le marché en Europe et aux États-Unis. Cinq autres candidats biosimilaires sont actuellement en développement. Avec ses biosimilaires, Formycon apporte une contribution importante pour permettre au plus grand nombre de patients possible d'accéder à des médicaments hautement efficaces et abordables. Formycon AG a son siège social à Munich et est cotée à la Bourse de Francfort : FYB / ISIN : DE000A1EWVY8 / WKN : A1EWVY.

Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui sont soumises à divers risques et incertitudes. Les résultats futurs pourraient différer sensiblement de ceux décrits dans ces déclarations prospectives en raison de certains facteurs, par exemple des changements dans les conditions commerciales, économiques et concurrentielles, des réformes réglementaires, des résultats d'essais cliniques, des fluctuations des taux de change, des incertitudes liées à des litiges ou des procédures d'enquête, et la disponibilité du financement. Fresenius Kabi n'assume aucune responsabilité quant à la mise à jour des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué.

Source : Fresenius Kabi

Publié : 2024-10-01 12:00

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