FDA Menyetujui Otulfi (ustekinumab-aauz), Biosimilar dengan Stelara

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Otulfi (ustekinumab-aauz), Biosimilar dengan Stelara

30 September 2024 -- Fresenius Kabi, perusahaan operasional Fresenius, yang berspesialisasi dalam biofarmasi, klinis nutrisi, teknologi medis, dan I.V. obat generik untuk kondisi kritis dan kronis, dan Formycon AG, pengembang biosimilar berkualitas tinggi dan independen terkemuka, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui Otulfi™ (ustekinumab-aauz), produknya ustekinumab biosimilar referensi Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ disetujui untuk pengobatan penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak sedang hingga berat, dan artritis psoriatis aktif. Fresenius Kabi terus melanjutkan momentumnya, berupaya memperluas platform Biopharma yang kuat, yang merupakan landasan penting #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, perusahaan pengelola Fresenius, yang berspesialisasi dalam biofarmasi, nutrisi klinis, teknologi medis, dan I.V. obat generik untuk kondisi kritis dan kronis, dan Formycon AG, pengembang biosimilar berkualitas tinggi dan independen terkemuka, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui Otulfi™ (ustekinumab-aauz), produknya ustekinumab biosimilar referensi Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ disetujui untuk pengobatan penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak sedang hingga berat, dan artritis psoriatis aktif. Fresenius Kabi terus melanjutkan momentumnya, berupaya memperluas platform Biopharma yang kuat, yang merupakan landasan penting #FutureFresenius.\r\n

“Persetujuan FDA atas Otulfi™, produk biosimilar keempat Fresenius Kabi di pasar AS, merupakan tonggak penting dalam jalur kami untuk secara konsisten memperluas portofolio biofarmasi kami di AS dan seluruh dunia. Sejalan dengan strategi pertumbuhan Visi 2026 kami, kami berkomitmen penuh untuk menjadi pemain penting di bidang biofarmasi dan menawarkan pilihan pengobatan penting bagi pasien secara global,” kata Dr. Sang-Jin Pak, Presiden Biopharma dan anggota Dewan Manajemen Fresenius Kabi .

Pada bulan Februari 2023, Fresenius Kabi dan Formycon menandatangani kemitraan komersialisasi global untuk kandidat biosimilar ustekinumab yang mencakup pasar global utama.

Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia yang menargetkan sitokin interleukin-12 dan interleukin-23 yang berperan penting dalam respons inflamasi dan imun. Persetujuan FDA atas Otulfi™ (ustekinumab-aauz) didasarkan pada evaluasi menyeluruh terhadap paket data komprehensif termasuk data analitis, praklinis, klinis, dan manufaktur. Otulfi™ menunjukkan kemanjuran, keamanan, farmakokinetik dan imunogenisitas yang sebanding dengan obat referensi Stelara® pada pasien dengan psoriasis vulgaris sedang hingga berat (psoriasis plak). Otulfi™ telah disetujui untuk formulasi subkutan dan intravena yang akan menawarkan solusi pengobatan alternatif yang komprehensif bagi profesional perawatan kesehatan dan pasien yang diobati dengan ustekinumab di AS. Otulfi™ dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas signifikan terhadap ustekinumab atau eksipien mana pun.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) adalah biosimilar keempat Fresenius Kabi yang mendapatkan izin edar di A.S., setelah persetujuan sebelumnya atas biosimilar yang tersedia secara komersial Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) dan Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Produk biosimilar autoimun dan onkologi Fresenius Kabi yang sedang berkembang memiliki beberapa molekul dalam pengembangan tahap awal dan akhir.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) adalah merek dagang Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara tertentu \r\n ** Stelara® adalah merek dagang terdaftar Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) adalah merek dagang terdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara tertentu \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) adalah merek dagang terdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara tertentu\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) adalah merek dagang terdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara-negara tertentu

“Persetujuan FDA atas Otulfi™, produk biosimilar keempat Fresenius Kabi di pasar AS, merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami jalur untuk secara konsisten memperluas portofolio biofarmasi kami di AS dan seluruh dunia. Sejalan dengan strategi pertumbuhan Visi 2026 kami, kami berkomitmen penuh untuk menjadi pemain penting di bidang biofarmasi dan menawarkan pilihan pengobatan penting bagi pasien secara global,” kata Dr. Sang-Jin Pak, Presiden Biopharma dan anggota Dewan Manajemen Fresenius Kabi .

Pada bulan Februari 2023, Fresenius Kabi dan Formycon menandatangani kemitraan komersialisasi global untuk kandidat biosimilar ustekinumab yang mencakup pasar utama global.

Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia yang menargetkan sitokin interleukin-12 dan interleukin- 23 yang memainkan peran penting dalam respon inflamasi dan imun. Persetujuan FDA atas Otulfi™ (ustekinumab-aauz) didasarkan pada evaluasi menyeluruh terhadap paket data komprehensif termasuk data analitis, praklinis, klinis, dan manufaktur. Otulfi™ menunjukkan kemanjuran, keamanan, farmakokinetik dan imunogenisitas yang sebanding dengan obat referensi Stelara® pada pasien dengan psoriasis vulgaris sedang hingga berat (psoriasis plak). Otulfi™ telah disetujui untuk formulasi subkutan dan intravena yang akan menawarkan solusi pengobatan alternatif yang komprehensif bagi profesional perawatan kesehatan dan pasien yang diobati dengan ustekinumab di AS. Otulfi™ dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas signifikan terhadap ustekinumab atau eksipien mana pun.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) adalah biosimilar keempat Fresenius Kabi yang diberikan izin edar di A.S., setelah persetujuan sebelumnya atas biosimilar yang tersedia secara komersial Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) dan Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Rangkaian biosimilar autoimun dan onkologi Fresenius Kabi yang sedang berkembang memiliki beberapa molekul dalam pengembangan tahap awal dan akhir.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) adalah merek dagang Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara-negara tertentu ** Stelara® adalah merek dagang terdaftar dari Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) adalah merek dagang terdaftar dari Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara-negara tertentu **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) adalah merek dagang terdaftar dari Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara tertentu***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) adalah merek dagang terdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara tertentu

Tentang Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang berspesialisasi dalam obat-obatan dan teknologi penyelamat nyawa untuk infus, transfusi, dan nutrisi klinis. Produk dan layanan perusahaan digunakan untuk terapi dan perawatan pasien kritis dan kronis. \r\n

Portofolio produknya terdiri dari serangkaian biofarmasi yang sangat kompleks, nutrisi klinis, teknologi medis, dan IV. obat generik. Dalam bidang biofarmasi, Fresenius Kabi menawarkan antara lain obat biosimilar dengan fokus pada penyakit autoimun dan onkologi. Penawaran nutrisi klinis perusahaan mencakup beragam pilihan produk nutrisi enteral dan parenteral. Di segmen teknologi medis, penawarannya mencakup produk sekali pakai, pompa infus, mesin apheresis, perangkat terapi sel, dan banyak lagi. Fresenius Kabi menyerahkan obat-obatan dan teknologi penting ke tangan orang-orang yang membantu pasien dan menemukan jawaban terbaik terhadap tantangan yang mereka hadapi.

Sesuai dengan strategi “Visi 2026”, yang merupakan bagian penting dari program #FutureFresenius dari grup layanan kesehatan Fresenius, perusahaan juga berkomitmen untuk meningkatkan efisiensi dalam terapi dan perawatan pasien serta meningkatkan akses terhadap layanan kesehatan berkualitas tinggi di seluruh dunia. Fresenius Kabi bercita-cita untuk menjadi yang terdepan secara global dalam segmen produknya – semuanya demi kepentingan pasien, pelanggan, dan pemangku kepentingannya.

Tentang Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) adalah pengembang independen terkemuka yang memproduksi biosimilar berkualitas tinggi, produk lanjutan dari obat-obatan biofarmasi. Perusahaan ini berfokus pada terapi di bidang oftalmologi, imunologi, imuno-onkologi, dan bidang penyakit utama lainnya, yang mencakup hampir seluruh rantai nilai mulai dari pengembangan teknis melalui uji klinis hingga persetujuan dari pihak berwenang. Untuk komersialisasi biosimilarnya, Formycon mengandalkan kemitraan yang kuat, tepercaya, dan berjangka panjang di seluruh dunia. Dengan FYB201/Ranibizumab, Formycon telah memiliki biosimilar di pasar Eropa dan Amerika. Lima kandidat biosimilar lainnya sedang dalam pengembangan. Dengan biosimilarnya, Formycon memberikan kontribusi penting dalam menyediakan akses terhadap obat-obatan yang sangat efektif dan terjangkau kepada sebanyak mungkin pasien. Formycon AG berkantor pusat di Munich dan terdaftar di Bursa Efek Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Rilis ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang tunduk pada berbagai risiko dan ketidakpastian. Hasil di masa depan dapat berbeda secara material dari apa yang dijelaskan dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini karena faktor-faktor tertentu, misalnya perubahan dalam bisnis, kondisi ekonomi dan persaingan, reformasi peraturan, hasil uji klinis, fluktuasi nilai tukar mata uang asing, ketidakpastian dalam proses litigasi atau investigasi, dan ketersediaan pembiayaan. Fresenius Kabi tidak bertanggung jawab untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan dalam rilis ini.

Sumber: Fresenius Kabi

Diposting : 2024-10-01 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer