La FDA approva Otulfi (ustekinumab-aauz), un biosimilare di Stelara

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La FDA approva Otulfi (ustekinumab-aauz), un biosimilare a Stelara

30 settembre 2024 -- Fresenius Kabi, una società operativa di Fresenius, specializzata in prodotti biofarmaceutici, clinici nutrizione, tecnologie mediche e I.V. farmaci generici per patologie critiche e croniche, e Formycon AG, uno sviluppatore leader e indipendente di biosimilari di alta qualità, hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) ha approvato Otulfi™ (ustekinumab-aauz), il suo biosimilare di ustekinumab con riferimento a Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ è approvato per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi a placche da moderata a grave e dell'artrite psoriasica attiva. Fresenius Kabi continua il suo slancio, sforzandosi di espandere la sua forte piattaforma biofarmaceutica, che rappresenta una pietra angolare sostanziale di #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, una società operativa di Fresenius, specializzata in prodotti biofarmaceutici, nutrizione clinica, tecnologie mediche e soluzioni I.V. farmaci generici per patologie critiche e croniche, e Formycon AG, uno sviluppatore leader e indipendente di biosimilari di alta qualità, hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) ha approvato Otulfi™ (ustekinumab-aauz), il suo biosimilare di ustekinumab con riferimento a Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ è approvato per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, della psoriasi a placche da moderata a grave e dell'artrite psoriasica attiva. Fresenius Kabi continua il suo slancio, sforzandosi di espandere la sua forte piattaforma biofarmaceutica, che rappresenta una pietra angolare sostanziale di #FutureFresenius.\r\n

"L'approvazione della FDA di Otulfi™, il quarto prodotto biosimilare di Fresenius Kabi nel mercato statunitense, rappresenta un'importante pietra miliare nel nostro percorso volto ad ampliare costantemente il nostro portafoglio biofarmaceutico negli Stati Uniti e nel mondo. In linea con la nostra strategia di crescita Vision 2026, siamo pienamente impegnati a diventare un attore significativo nel campo biofarmaceutico e a offrire opzioni terapeutiche essenziali per i pazienti a livello globale”, ha affermato il dottor Sang-Jin Pak, presidente di Biopharma e membro del consiglio di amministrazione di Fresenius Kabi. .

Nel febbraio 2023, Fresenius Kabi e Formycon hanno stretto una partnership per la commercializzazione globale del candidato biosimilare ustekinumab che copre i principali mercati globali.

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano che prende di mira le citochine interleuchina-12 e interleuchina-23 che svolgono un ruolo importante nelle risposte infiammatorie e immunitarie. L'approvazione di Otulfi™ (ustekinumab-aauz) da parte della FDA si basa su una valutazione approfondita di un pacchetto di dati completo che comprende dati analitici, preclinici, clinici e di produzione. Otulfi™ ha dimostrato efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità paragonabili al farmaco di riferimento Stelara® in pazienti con psoriasi volgare (psoriasi a placche) da moderata a grave. Otulfi™ è stato approvato sia per formulazioni sottocutanee che endovenose che offriranno una soluzione terapeutica alternativa completa per gli operatori sanitari e i pazienti trattati con ustekinumab negli Stati Uniti. Otulfi™ è controindicato nei pazienti con significativa ipersensibilità a ustekinumab o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) è il quarto biosimilare di Fresenius Kabi ad aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, dopo le precedenti approvazioni dei suoi biosimilari disponibili in commercio Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) e Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). La crescente pipeline di biosimilari autoimmuni e oncologici di Fresenius Kabi comprende diverse molecole in fase di sviluppo iniziale e avanzata.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) è un marchio registrato di Fresenius Kabi Deutschland GmbH in paesi selezionati\r\n ** Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab-aauz) aacf) è un marchio registrato di Fresenius Kabi Deutschland GmbH in paesi selezionati\r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) è un marchio registrato di Fresenius Kabi Deutschland GmbH in paesi selezionati\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) è un marchio registrato di Fresenius Kabi Deutschland GmbH in paesi selezionati

“L'approvazione della FDA di Otulfi™, il quarto prodotto biosimilare di Fresenius Kabi nel mercato statunitense, rappresenta un'importante pietra miliare nel nostro percorso per ampliare costantemente il nostro portafoglio biofarmaceutico negli Stati Uniti e nel mondo. In linea con la nostra strategia di crescita Vision 2026, siamo pienamente impegnati a diventare un attore significativo nel campo biofarmaceutico e a offrire opzioni terapeutiche essenziali per i pazienti a livello globale”, ha affermato il dottor Sang-Jin Pak, presidente di Biopharma e membro del consiglio di amministrazione di Fresenius Kabi. .

Nel febbraio 2023, Fresenius Kabi e Formycon hanno stretto una partnership per la commercializzazione globale del candidato biosimilare ustekinumab che copre i principali mercati globali.

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano che prende di mira le citochine interleuchina-12 e interleuchina-12. 23 che svolgono un ruolo importante nelle risposte infiammatorie e immunitarie. L'approvazione di Otulfi™ (ustekinumab-aauz) da parte della FDA si basa su una valutazione approfondita di un pacchetto di dati completo che comprende dati analitici, preclinici, clinici e di produzione. Otulfi™ ha dimostrato efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità paragonabili al farmaco di riferimento Stelara® in pazienti con psoriasi volgare (psoriasi a placche) da moderata a grave. Otulfi™ è stato approvato sia per formulazioni sottocutanee che endovenose che offriranno una soluzione terapeutica alternativa completa per gli operatori sanitari e i pazienti trattati con ustekinumab negli Stati Uniti. Otulfi™ è controindicato nei pazienti con significativa ipersensibilità a ustekinumab o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) è il quarto biosimilare di Fresenius Kabi ad aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, dopo le precedenti approvazioni dei suoi biosimilari disponibili in commercio Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) e Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). La crescente pipeline di biosimilari autoimmuni e oncologici di Fresenius Kabi comprende diverse molecole in fase di sviluppo iniziale e avanzata.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) è un marchio di Fresenius Kabi Deutschland GmbH in paesi selezionati ** Stelara® è un marchio registrato di Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) è un marchio registrato di Fresenius Kabi Deutschland GmbH in paesi selezionati **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) è un marchio registrato di Fresenius Kabi Deutschland GmbH in paesi selezionati***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) è un marchio registrato di Fresenius Kabi Deutschland GmbH in paesi selezionati

Informazioni su Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi è un'azienda sanitaria globale specializzata in farmaci salvavita e tecnologie per infusioni, trasfusioni e nutrizione clinica. I prodotti e i servizi dell’azienda vengono utilizzati per la terapia e la cura di pazienti critici e cronici. \r\n

Il suo portafoglio di prodotti comprende una gamma di prodotti biofarmaceutici altamente complessi, nutrizione clinica, tecnologie mediche e soluzioni I.V. farmaci generici. Nell'ambito dei prodotti biofarmaceutici, Fresenius Kabi offre, tra gli altri, farmaci biosimilari con particolare attenzione alle malattie autoimmuni e all'oncologia. L’offerta di nutrizione clinica dell’azienda comprende un’ampia selezione di prodotti per la nutrizione enterale e parenterale. Nel segmento delle tecnologie mediche, la sua offerta comprende dispositivi monouso vitali, pompe per infusione, macchine per aferesi, dispositivi per terapia cellulare e altro ancora. Fresenius Kabi mette farmaci e tecnologie essenziali nelle mani di persone che aiutano i pazienti e trovano le migliori risposte alle sfide che devono affrontare.

Seguendo la strategia "Vision 2026", che costituisce una parte fondamentale del programma #FutureFresenius del gruppo sanitario Fresenius, l'azienda è inoltre impegnata ad aumentare l'efficienza nella terapia e nella cura dei pazienti e a migliorare l'accesso a un'assistenza sanitaria di alta qualità in tutto il mondo. Fresenius Kabi aspira a essere leader a livello globale nei suoi segmenti di prodotto, il tutto a beneficio dei pazienti, dei suoi clienti e delle sue parti interessate.

Informazioni su Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) è uno sviluppatore leader e indipendente di biosimilari di alta qualità e prodotti di proseguimento di medicinali biofarmaceutici. L'azienda si concentra su terapie in oftalmologia, immunologia, immuno-oncologia e altre aree chiave di malattie, coprendo quasi l'intera catena del valore, dallo sviluppo tecnico attraverso gli studi clinici fino all'approvazione da parte delle autorità di regolamentazione. Per la commercializzazione dei suoi biosimilari, Formycon fa affidamento su partnership forti, affidabili e a lungo termine in tutto il mondo. Con FYB201/Ranibizumab, Formycon ha già un biosimilare sul mercato in Europa e negli Stati Uniti. Altri cinque candidati biosimilari sono attualmente in fase di sviluppo. Con i suoi biosimilari, Formycon fornisce un contributo importante per garantire al maggior numero possibile di pazienti l’accesso a farmaci altamente efficaci e convenienti. Formycon AG ha sede a Monaco ed è quotata alla Borsa di Francoforte: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Il presente comunicato contiene dichiarazioni previsionali soggette a vari rischi e incertezze. I risultati futuri potrebbero differire sostanzialmente da quelli descritti in queste dichiarazioni previsionali a causa di determinati fattori, ad esempio cambiamenti nelle condizioni commerciali, economiche e competitive, riforme normative, risultati di studi clinici, fluttuazioni dei tassi di cambio, incertezze in contenziosi o procedimenti investigativi, e la disponibilità di finanziamenti. Fresenius Kabi non si assume alcuna responsabilità in merito all'aggiornamento delle dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato.

Fonte: Fresenius Kabi

Pubblicato : 2024-10-01 12:00

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