FDA、ステラーラのバイオシミラーであるオトゥルフィ（ウステキヌマブ・アウズ）を承認

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FDA、ステラーラのバイオシミラーであるオトゥルフィ (ウステキヌマブ-aauz) を承認

2024 年 9 月 30 日 -- フレゼニウス カビはバイオ医薬品、臨床に特化したフレゼニウスの事業会社です。栄養、医療技術、および点滴重症および慢性疾患向けのジェネリック医薬品、および高品質バイオシミラーの大手独立系開発会社であるフォーマイコン AG は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Otulfi™ (ウステキヌマブ-aauz) を承認したと発表しました。ウステキヌマブ バイオシミラーは Stelara®** (ウステキヌマブ) を指します。 Otulfi™ は、クローン病、潰瘍性大腸炎、中等度から重度の尋常性乾癬、活動性乾癬性関節炎の治療薬として承認されています。 Fresenius Kabi は、その勢いをさらに継続し、#FutureFresenius の実質的な基盤である強力な Biopharma プラットフォームの拡大に努めています。

Fresenius Kabi は、Fresenius の運営会社であり、バイオ医薬品、臨床栄養学、医療技術、および I.V. を専門としています。重症および慢性疾患向けのジェネリック医薬品であり、高品質バイオシミラーの大手独立系開発会社であるフォーマイコン AG は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Otulfi™ (ウステキヌマブ-aauz) を承認したと発表しました。ウステキヌマブ バイオシミラーは Stelara®** (ウステキヌマブ) を指します。 Otulfi™ は、クローン病、潰瘍性大腸炎、中等度から重度の尋常性乾癬、活動性乾癬性関節炎の治療薬として承認されています。 Fresenius Kabi はその勢いをさらに継続し、#FutureFresenius の実質的な基盤である強力なバイオファーマ プラットフォームの拡大に努めています。\r\n

「米国市場におけるフレゼニウス・カビの 4 番目のバイオシミラー製品である Otulfi™ の FDA の承認は、米国および世界中で当社のバイオ医薬品ポートフォリオを継続的に拡大するための重要なマイルストーンです。当社のVision 2026成長戦略に沿って、当社はバイオ医薬品分野で重要なプレーヤーとなり、世界中の患者に不可欠な治療選択肢を提供することに全力で取り組んでいます」とバイオ医薬品社長でフレゼニウス・カビ経営委員会メンバーのパク・サンジン博士は述べた。

2023 年 2 月、Fresenius Kabi と Formycon は、主要な世界市場をカバーするウステキヌマブ バイオシミラー候補の世界的な商業化パートナーシップを締結しました。

ウステキヌマブは、炎症反応や免疫反応において重要な役割を果たすサイトカインのインターロイキン-12 およびインターロイキン-23 を標的とするヒトモノクローナル抗体です。 Otulfi™ (ウステキヌマブ-aauz) の FDA 承認は、分析データ、前臨床データ、臨床データ、製造データを含む包括的なデータ パッケージの徹底的な評価に基づいています。 Otulfi™ は、中等度から重度の尋常性乾癬 (尋常性乾癬) 患者において、参照薬 Stelara® と同等の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を実証しました。 Otulfi™ は、皮下製剤と静脈内製剤の両方で承認され、米国で医療専門家とウステキヌマブで治療されている患者に包括的な代替治療ソリューションを提供します。Otulfi™ は、ウステキヌマブまたは賦形剤のいずれかに対して重大な過敏症のある患者には禁忌です。

Otulfi™ (ウステキヌマブ-aauz) は、市販のバイオシミラーである Idacio®*** (adalimumab-aacf)、Tyenne®*** の以前の承認に続き、米国で販売承認を取得した Fresenius Kabi の 4 番目のバイオシミラーです。 * (トシリズマブ-aazg) および Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk)。 Fresenius Kabi の成長を続ける自己免疫および腫瘍バイオシミラーのパイプラインには、初期および後期開発中の分子がいくつかあります。

* Otulfi™ (ウステキヌマブ-aauz) は、一部の国における Fresenius Kabi Deutschland GmbH の商標です \r\n ** Stelara® はジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です\r\n *** Idacio® (アダリムマブ- aacf) は、一部の国における Fresenius Kabi Deutschland GmbH の登録商標です \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) は、一部の国における Fresenius Kabi Deutschland GmbH の登録商標です\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) は、一部の国における Fresenius Kabi Deutschland GmbH の登録商標です

「米国市場における Fresenius Kabi の 4 番目のバイオシミラー製品である Otulfi™ の FDA 承認は、当社の米国および世界中で当社のバイオ医薬品ポートフォリオを継続的に拡大するための経路。当社のVision 2026成長戦略に沿って、当社はバイオ医薬品分野で重要なプレーヤーとなり、世界中の患者に不可欠な治療選択肢を提供することに全力で取り組んでいます」とバイオ医薬品社長でフレゼニウス・カビ経営委員会メンバーのパク・サンジン博士は述べた。 .

2023 年 2 月、フレゼニウス カビとフォルミコンは、主要な世界市場をカバーするウステキヌマブ バイオシミラー候補の世界的商業化パートナーシップを締結しました。

ウステキヌマブは、サイトカイン インターロイキン 12 およびインターロイキン 12 を標的とするヒトモノクローナル抗体です。これらは炎症および免疫反応において重要な役割を果たします。 Otulfi™ (ウステキヌマブ-aauz) の FDA 承認は、分析データ、前臨床データ、臨床データ、製造データを含む包括的なデータ パッケージの徹底的な評価に基づいています。 Otulfi™ は、中等度から重度の尋常性乾癬 (尋常性乾癬) 患者において、参照薬 Stelara® と同等の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を実証しました。 Otulfi™ は、皮下製剤と静脈内製剤の両方で承認され、米国で医療専門家とウステキヌマブで治療されている患者に包括的な代替治療ソリューションを提供します。Otulfi™ は、ウステキヌマブまたは賦形剤のいずれかに対して重大な過敏症のある患者には禁忌です。

Otulfi™ (ウステキヌマブ-aauz) は、Fresenius Kabi が米国で販売承認を取得した 4 番目のバイオシミラーであり、これまでに市販されているバイオシミラー Idacio®*** (adalimumab-aacf)、Tyenne®**** (トシリズマブ) の承認に続き、 -aazg) および Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk)。 Fresenius Kabi の成長を続ける自己免疫および腫瘍バイオシミラーのパイプラインには、初期および後期開発段階にある分子がいくつかあります。

* Otulfi™ (ustekiumab-aauz) は、一部の国における Fresenius Kabi Deutschland GmbH の商標です ** Stelara®はジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です*** Idacio® (adalimumab-aacf) は一部の国における Fresenius Kabi Deutschland GmbH の登録商標です **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) は Fresenius Kabi Deutschland GmbH の登録商標です一部の国***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) は、一部の国における Fresenius Kabi Deutschland GmbH の登録商標です

フレゼニウス カビについて:

フレゼニウス カビは、救命薬と点滴、輸血、臨床栄養の技術を専門とする世界的なヘルスケア企業です。同社の製品とサービスは、重症および慢性疾患の患者の治療とケアに使用されています。 \r\n

その製品ポートフォリオは、非常に複雑なバイオ医薬品、臨床栄養学、医療技術、および I.V. の範囲で構成されています。ジェネリック医薬品。バイオ医薬品の分野では、フレゼニウス・カビは自己免疫疾患や腫瘍学に重点を置いたバイオシミラー医薬品などを提供しています。同社の臨床栄養製品には、経腸および非経口栄養製品が幅広く含まれています。医療技術の分野では、同社の製品には、重要な使い捨て製品、輸液ポンプ、アフェレーシス装置、細胞治療装置などが含まれます。フレゼニウス・カビは、患者を支援し、彼らが直面する課題に対する最善の答えを見つける人々の手に必須の医薬品とテクノロジーを提供します。

フレゼニウス ヘルスケア グループの #FutureFresenius プログラムの重要な部分である戦略「ビジョン 2026」に従って、同社は患者の治療とケアの効率を高め、質の高い医療へのアクセスを改善することにさらに取り組んでいます。世界中で。 Fresenius Kabi は、患者、顧客、ステークホルダーの利益のために、自社の製品セグメントで世界をリードすることを目指しています。

Formycon について:

Formycon AG (FSE: FYB) は、高品質のバイオシミラー、つまりバイオ医薬品の後続製品を開発する大手の独立系開発会社です。同社は眼科、免疫学、免疫腫瘍学、その他の主要な疾患分野の治療に注力しており、技術開発から臨床試験、規制当局の承認に至るまでのバリューチェーンのほぼ全体をカバーしています。バイオシミラーの商品化に関して、Formycon は世界中で強力で信頼性の高い長期的なパートナーシップに依存しています。フォルミコンは、FYB201/ラニビズマブにより、すでにヨーロッパと米国でバイオシミラーを販売しています。さらに 5 つのバイオシミラー候補が現在開発中です。フォーミコンはバイオシミラーにより、できるだけ多くの患者に効果が高く手頃な価格の医薬品を提供することに重要な貢献をしています。 Formycon AG はミュンヘンに本社を置き、フランクフルト証券取引所に上場しています:FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY。

このリリースには、さまざまなリスクや不確実性の影響を受ける将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の結果は、ビジネス、経済および競争条件の変化、規制改革、臨床試験の結果、為替レートの変動、訴訟または捜査手続きにおける不確実性などの特定の要因により、これらの将来予想に関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。そして融資の利用可能性。 Fresenius Kabi は、このリリースの将来予想に関する記述を更新する責任を負いません。

出典: フレゼニウス・カビ

投稿しました : 2024-10-01 12:00

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