FDA Nyetujoni Otulfi (ustekinumab-aauz), Biosimilar kanggo Stelara

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Otulfi (ustekinumab-aauz), Biosimilar to Stelara

30 September 2024 -- Fresenius Kabi, perusahaan operasi Fresenius, spesialisasi ing biofarmasi, klinis nutrisi, teknologi medis, lan I.V. obat-obatan umum kanggo kondisi kritis lan kronis, lan Formycon AG, pangembang independen saka biosimilars berkualitas tinggi, ngumumake dina iki yen Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) Amerika Serikat (AS) wis nyetujoni Otulfi™ (ustekinumab-aauz), sawijining ustekinumab biosimilar referensi Stelara®** (ustekinumab). Otulfi ™ disetujoni kanggo perawatan penyakit Crohn, kolitis ulcerative, psoriasis plak moderat nganti abot lan atritis psoriatik aktif. Fresenius Kabi terus nerusake momentum, ngupayakake ngembangake platform Biopharma sing kuwat, sing dadi landasan penting saka #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, perusahaan operasi Fresenius, spesialisasi ing biofarmasi, nutrisi klinis, teknologi medis, lan I.V. obat-obatan umum kanggo kondisi kritis lan kronis, lan Formycon AG, pangembang independen saka biosimilars berkualitas tinggi, ngumumake dina iki yen Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) Amerika Serikat (AS) wis nyetujoni Otulfi™ (ustekinumab-aauz), sawijining ustekinumab biosimilar referensi Stelara®** (ustekinumab). Otulfi ™ disetujoni kanggo perawatan penyakit Crohn, kolitis ulcerative, psoriasis plak moderat nganti abot lan atritis psoriatik aktif. Fresenius Kabi terus nerusake momentum, ngupayakake ngembangake platform Biopharma sing kuwat, sing dadi landasan penting #FutureFresenius.\r\n

"Persetujuan FDA kanggo Otulfi™, produk biosimilar kaping papat Fresenius Kabi ing pasar AS, minangka tonggak penting ing dalan kita kanggo terus-terusan nggedhekake portofolio biopharma kita ing AS lan ing saindenging jagad. Selaras karo strategi pertumbuhan Visi 2026, kita setya dadi pemain penting ing lapangan biopharma lan nawakake pilihan perawatan penting kanggo pasien ing saindenging jagad, "ujare Dr. Sang-Jin Pak, Presiden Biopharma lan anggota Dewan Manajemen Fresenius Kabi. .

Ing Februari 2023, Fresenius Kabi lan Formycon mlebu kemitraan komersialisasi global kanggo calon biosimilar ustekinumab sing nyakup pasar global utama.

Ustekinumab minangka antibodi monoklonal manungsa sing ngarahake sitokin interleukin-12 lan interleukin-23 sing nduweni peran penting ing respon inflamasi lan kekebalan. Persetujuan FDA kanggo Otulfi™ (ustekinumab-aauz) adhedhasar evaluasi lengkap saka paket data lengkap kalebu data analitis, pra-klinis, klinis lan manufaktur. Otulfi™ nuduhake khasiat, safety, farmakokinetik lan imunogenisitas sing padha karo obat referensi Stelara® ing pasien psoriasis vulgaris moderat nganti abot (psoriasis plak). Otulfi™ disetujoni kanggo formulasi subkutan lan intravena sing bakal menehi solusi perawatan alternatif sing komprehensif kanggo profesional perawatan kesehatan lan pasien sing diobati karo ustekinumab ing AS. /p>

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) minangka biosimilar kaping papat Fresenius Kabi sing diwenehi wewenang pemasaran ing AS, sawise disetujoni sadurunge biosimilars Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) lan Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Pipa Fresenius Kabi kanggo biosimilars otoimun lan onkologi sing terus berkembang nduweni sawetara molekul ing tahap awal lan tahap pungkasan.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) iku merek dagang Fresenius Kabi Deutschland GmbH ing negara sing dipilih \r\n ** Stelara® minangka merek dagang kadhaptar saka Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) minangka merek dagang kadhaptar saka Fresenius Kabi Deutschland GmbH ing negara sing dipilih \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) minangka merek dagang kadhaptar saka Fresenius Kabi Deutschland GmbH ing negara sing dipilih\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) minangka merek dagang kadhaptar saka Fresenius Kabi Deutschland GmbH ing negara sing dipilih

“Persetujuan FDA kanggo Otulfi™, produk biosimilar kaping papat Fresenius Kabi ing pasar AS, minangka tonggak penting ing kita. dalan kanggo terus-terusan nggedhekake portofolio biopharma kita ing AS lan ing saindenging jagad. Selaras karo strategi pertumbuhan Visi 2026, kita setya dadi pemain penting ing lapangan biopharma lan nawakake pilihan perawatan penting kanggo pasien ing saindenging jagad, "ujare Dr. Sang-Jin Pak, Presiden Biopharma lan anggota Dewan Manajemen Fresenius Kabi. .

Ing Februari 2023, Fresenius Kabi lan Formycon mlebu kemitraan komersialisasi global kanggo calon biosimilar ustekinumab sing nyakup pasar global utama.

Ustekinumab minangka antibodi monoklonal manungsa sing target sitokin interleukin-12 lan interleukin- 23 sing nduwe peran penting ing respon inflamasi lan kekebalan. Persetujuan FDA kanggo Otulfi™ (ustekinumab-aauz) adhedhasar evaluasi lengkap saka paket data lengkap kalebu data analitis, pra-klinis, klinis lan manufaktur. Otulfi™ nuduhake khasiat, safety, farmakokinetik lan imunogenisitas sing padha karo obat referensi Stelara® ing pasien psoriasis vulgaris moderat nganti abot (psoriasis plak). Otulfi™ disetujoni kanggo formulasi subkutan lan intravena sing bakal menehi solusi perawatan alternatif sing komprehensif kanggo profesional perawatan kesehatan lan pasien sing diobati karo ustekinumab ing AS. /p>

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) minangka biosimilar kaping papat Fresenius Kabi sing diwenehi wewenang pemasaran ing AS, sawise disetujoni sadurunge biosimilars Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab) -aazg) lan Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Pipa Fresenius Kabi kanggo biosimilars otoimun lan onkologi sing terus berkembang nduweni sawetara molekul ing tahap awal lan tahap pungkasan.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) minangka merek dagang Fresenius Kabi Deutschland GmbH ing negara sing dipilih ** Stelara® iku merek dagang kadhaptar saka Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) iku merek dagang kadhaptar saka Fresenius Kabi Deutschland GmbH ing negara sing dipilih **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) iku merek dagang kadhaptar saka Fresenius Kabi Deutschland GmbH ing negara sing dipilih***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) iku merek dagang kadhaptar saka Fresenius Kabi Deutschland GmbH ing negara sing dipilih

Babagan Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi minangka perusahaan kesehatan global sing duwe spesialisasi ing obat-obatan lan teknologi sing nylametake nyawa kanggo infus, transfusi, lan nutrisi klinis. Produk lan layanan perusahaan digunakake kanggo terapi lan perawatan pasien sing lara kritis lan kronis. \r\n

Portofolio produk kasebut kalebu macem-macem biofarmasi, nutrisi klinis, teknologi medis, lan I.V. obat generik. Ing biopharmaceuticals, Fresenius Kabi nawakake, antara liya, obat biosimilar kanthi fokus ing penyakit otoimun lan onkologi. Penawaran nutrisi klinis perusahaan kalebu macem-macem pilihan produk nutrisi enteral lan parenteral. Ing babagan teknologi medis, penawarane kalebu barang-barang penting, pompa infus, mesin apheresis, piranti terapi sel, lan liya-liyane. Fresenius Kabi nyedhiyakake obat-obatan lan teknologi penting ing tangane wong sing mbantu pasien lan nemokake jawaban sing paling apik kanggo tantangan sing diadhepi.

Miturut strategi "Visi 2026", sing dadi bagean penting saka program #FutureFresenius saka grup perawatan kesehatan Fresenius, perusahaan kasebut uga duwe komitmen kanggo nambah efisiensi ing terapi lan perawatan pasien lan nambah akses menyang perawatan kesehatan sing berkualitas. sak ndonya. Fresenius Kabi kepengin dadi pimpinan global ing segmen produke - kabeh kanggo mupangat pasien, pelanggan, lan para pemangku kepentingan.

Babagan Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) minangka pangembang independen saka biosimilars berkualitas tinggi, produk tindak lanjut saka obat biofarmasi. Perusahaan fokus ing terapi ing oftalmologi, imunologi, imuno-onkologi lan wilayah penyakit utama liyane, nyakup meh kabeh rantai nilai saka pangembangan teknis liwat uji klinis nganti disetujoni dening panguwasa peraturan. Kanggo komersialisasi biosimilars, Formycon ngandelake kemitraan sing kuat, dipercaya lan jangka panjang ing saindenging jagad. Kanthi FYB201 / Ranibizumab, Formycon wis duwe biosimilar ing pasar ing Eropa lan AS Lima calon biosimilar liyane saiki lagi dikembangake. Kanthi biosimilars, Formycon nggawe kontribusi penting kanggo nyedhiyakake akeh pasien kanthi akses menyang obat-obatan sing efektif lan terjangkau. Formycon AG berkantor pusat ing Munich lan kadhaptar ing Bursa Saham Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Rilis iki ngemot pratelan sing ngarep-arep sing tundhuk karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi. Asil mangsa ngarep bisa beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan sing ngarepake iki amarga faktor tartamtu, contone, owah-owahan ing bisnis, kahanan ekonomi lan kompetitif, reformasi regulasi, asil uji klinis, fluktuasi kurs manca, kahanan sing durung mesthi ing proses pengadilan utawa investigasi, lan kasedhiyan pendanaan. Fresenius Kabi ora duwe tanggung jawab kanggo nganyari pernyataan ngarep ing rilis iki.

Sumber: Fresenius Kabi

Dikirim : 2024-10-01 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer