FDA, 스텔라라 바이오시밀러 '오툴피(ustekinumab-aauz)' 승인

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FDA, Stelara의 바이오시밀러인 Otulfi(ustekinumab-aauz) 승인

2024년 9월 30일 -- Fresenius의 운영 회사인 Fresenius Kabi는 바이오의약품, 임상 전문 영양, 의료 기술 및 I.V. 중대 및 만성 질환을 위한 제네릭 의약품과 고품질 바이오시밀러의 선도적인 독립 개발업체인 Formycon AG는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Otulfi™(ustekinumab-aauz)를 승인했다고 발표했습니다. Stelara®**(ustekinumab)를 참조하는 ustekinumab 바이오시밀러. Otulfi™는 크론병, 궤양성 대장염, 중등도에서 중증의 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염 치료용으로 승인되었습니다. 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 #FutureFresenius의 실질적인 초석인 강력한 바이오제약 플랫폼 확장에 힘쓰며 더욱 기세를 이어가고 있습니다.

프레제니우스의 운영회사인 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 바이오의약품, 임상영양, 의료기술 및 I.V. 중대 및 만성 질환을 위한 제네릭 의약품과 고품질 바이오시밀러의 선도적인 독립 개발업체인 Formycon AG는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Otulfi™(ustekinumab-aauz)를 승인했다고 발표했습니다. Stelara®**(ustekinumab)를 참조하는 ustekinumab 바이오시밀러. Otulfi™는 크론병, 궤양성 대장염, 중등도에서 중증의 판상 건선 및 활동성 건선 관절염 치료용으로 승인되었습니다. Fresenius Kabi는 #FutureFresenius의 실질적인 초석인 강력한 바이오제약 플랫폼을 확장하기 위해 노력하며 그 기세를 더욱 이어가고 있습니다.\r\n

“Fresenius Kabi의 미국 시장 네 번째 바이오시밀러 제품인 Otulfi™의 FDA 승인은 미국과 전 세계에서 당사의 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확장하려는 당사의 경로에 있어 중요한 이정표입니다. 비전 2026 성장 전략에 따라 우리는 바이오제약 분야에서 중요한 역할을 하고 전 세계 환자들에게 필수적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”라고 바이오제약 사장이자 프레제니우스 카비 경영위원회 위원인 박상진 박사는 말했습니다. .

2023년 2월, Fresenius Kabi와 Formycon은 주요 글로벌 시장을 포괄하는 우스테키누맙 바이오시밀러 후보에 대한 글로벌 상용화 파트너십을 체결했습니다.

우스테키누맙은 염증 및 면역 반응에 중요한 역할을 하는 사이토카인인 인터루킨-12와 인터루킨-23을 표적으로 하는 인간 단일클론 항체입니다. Otulfi™(ustekinumab-aauz)의 FDA 승인은 분석, 전임상, 임상 및 제조 데이터를 포함한 포괄적인 데이터 패키지에 대한 철저한 평가를 기반으로 합니다. Otulfi™는 중등도에서 중증의 심상성 건선(판상 건선) 환자를 대상으로 대조약인 Stelara®와 유사한 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증했습니다. Otulfi™는 미국에서 의료 전문가 및 우스테키누맙으로 치료받는 환자에게 포괄적인 대체 치료 솔루션을 제공할 피하 및 정맥 주사 제제로 승인되었습니다. Otulfi™는 우스테키누맙 또는 기타 부형제에 심각한 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다.

Otulfi™(ustekinumab-aauz)는 이전에 상업적으로 이용 가능한 바이오시밀러인 Idacio®***(adalimumab-aacf), Tyenne®***에 대한 승인을 받은 후 미국에서 판매 허가를 받은 Fresenius Kabi의 네 번째 바이오시밀러입니다. * (tocilizumab-aazg) 및 Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Fresenius Kabi의 성장 중인 자가면역 및 종양학 바이오시밀러 파이프라인에는 초기 및 후기 단계 개발에 여러 분자가 있습니다.

* Otulfi™(ustekinumab-aauz)는 일부 국가에서 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 상표입니다. \r\n ** Stelara®는 Johnson & Johnson의 등록 상표입니다\r\n *** Idacio®(adalimumab- aacf)는 일부 국가에서 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 등록 상표입니다. \r\n **** Tyenne®(tocilizumab-aazg)은 일부 국가에서 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 등록 상표입니다\r\n ***** Stimufend®(pegfilgrastim-fpgk)는 일부 국가에서 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 등록 상표입니다.

“미국 시장에서 Fresenius Kabi의 네 번째 바이오시밀러 제품인 Otulfi™에 대한 FDA 승인은 우리 회사의 중요한 이정표입니다. 미국과 전 세계에서 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확장하기 위한 경로입니다. 비전 2026 성장 전략에 따라 우리는 바이오제약 분야에서 중요한 역할을 하고 전 세계 환자들에게 필수적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”라고 바이오제약 사장이자 프레제니우스 카비 경영위원회 위원인 박상진 박사는 말했습니다. .

2023년 2월 Fresenius Kabi와 Formycon은 주요 글로벌 시장을 포괄하는 우스테키누맙 바이오시밀러 후보에 대한 글로벌 상용화 파트너십을 체결했습니다.

우스테키누맙은 사이토카인인 인터루킨-12와 인터루킨-12를 표적으로 하는 인간 단일클론 항체입니다. 23 이는 염증 및 면역 반응에 중요한 역할을 합니다. Otulfi™(ustekinumab-aauz)의 FDA 승인은 분석, 전임상, 임상 및 제조 데이터를 포함한 포괄적인 데이터 패키지에 대한 철저한 평가를 기반으로 합니다. Otulfi™는 중등도에서 중증의 심상성 건선(판상 건선) 환자를 대상으로 대조약인 Stelara®와 유사한 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증했습니다. Otulfi™는 미국에서 의료 전문가 및 우스테키누맙으로 치료받는 환자에게 포괄적인 대체 치료 솔루션을 제공할 피하 및 정맥 주사 제제로 승인되었습니다. Otulfi™는 우스테키누맙 또는 기타 부형제에 심각한 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다.

Otulfi™(ustekinumab-aauz)는 상업적으로 이용 가능한 바이오시밀러인 Idacio®***(adalimumab-aacf), Tyenne®****(tocilizumab)에 대한 이전 승인에 이어 미국에서 판매 허가를 받은 Fresenius Kabi의 네 번째 바이오시밀러입니다. -aazg) 및 Stimufend®*****(pegfilgrastim-fpgk). Fresenius Kabi의 성장 중인 자가면역 및 종양학 바이오시밀러 파이프라인에는 초기 및 후기 개발 단계에 여러 분자가 있습니다.

* Otulfi™(ustekinumab-aauz)는 일부 국가에서 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 상표입니다 ** Stelara® Johnson & Johnson의 등록 상표입니다*** Idacio®(adalimumab-aacf)는 일부 국가에서 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 등록 상표입니다 **** Tyenne®(tocilizumab-aazg)은 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 등록 상표입니다 일부 국가에서***** Stimufend®(pegfilgrastim-fpgk)는 일부 국가에서 Fresenius Kabi Deutschland GmbH의 등록 상표입니다.

Fresenius Kabi 소개:

Fresenius Kabi는 생명을 구하는 의약품과 주입, 수혈 및 임상 영양을 위한 기술을 전문으로 하는 글로벌 의료 회사입니다. 회사의 제품과 서비스는 중증 및 만성 질환 환자의 치료 및 관리에 사용됩니다. \r\n

제품 포트폴리오는 매우 복잡한 바이오의약품, 임상 영양, 의료 기술 및 I.V.로 구성됩니다. 일반 의약품. 바이오의약품 분야에서 Fresenius Kabi는 자가면역 질환 및 종양학에 초점을 맞춘 바이오시밀러 의약품을 제공합니다. 회사의 임상 영양 제품에는 다양한 장내 및 비경구 영양 제품이 포함됩니다. 의료 기술 부문에서는 필수 일회용품, 주입 펌프, 성분채집 기계, 세포 치료 장치 등을 제공합니다. Fresenius Kabi는 환자를 돕고 그들이 직면한 문제에 대한 최선의 답을 찾는 사람들의 손에 필수 의약품과 기술을 제공합니다.

Fresenius 헬스케어 그룹의 #FutureFresenius 프로그램의 핵심 부분인 'Vision 2026' 전략에 따라 회사는 더욱이 환자의 치료 및 관리 효율성을 높이고 고품질 의료 서비스에 대한 접근성을 향상시키는 데 전념하고 있습니다. 전세계. Fresenius Kabi는 환자, 고객 및 이해관계자의 이익을 위해 제품 부문에서 전 세계를 선도하고자 합니다.

Formycon 소개:

Formycon AG(FSE: FYB)는 바이오의약품의 후속 제품인 고품질 바이오시밀러의 선도적인 독립 개발업체입니다. 이 회사는 안과, 면역학, 면역종양학 및 기타 주요 질병 분야의 치료법에 중점을 두고 있으며 기술 개발부터 임상 시험, 규제 당국의 승인까지 거의 전체 가치 사슬을 포괄합니다. 바이오시밀러의 상용화를 위해 Formycon은 전 세계적으로 강력하고 신뢰할 수 있는 장기적인 파트너십에 의존하고 있습니다. FYB201/Ranibizumab을 통해 Formycon은 이미 유럽과 미국 시장에 바이오시밀러를 보유하고 있습니다. 또 다른 5개의 바이오시밀러 후보가 현재 개발 중입니다. 바이오시밀러를 통해 Formycon은 가능한 한 많은 환자에게 매우 효과적이고 저렴한 의약품에 대한 접근을 제공하는 데 중요한 기여를 하고 있습니다. Formycon AG는 뮌헨에 본사를 두고 있으며 프랑크푸르트 증권 거래소에 상장되어 있습니다: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

이 릴리스에는 다양한 위험과 불확실성이 있는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 결과는 특정 요인(예: 비즈니스 변화, 경제 및 경쟁 조건, 규제 개혁, 임상 시험 결과, 환율 변동, 소송 또는 조사 절차의 불확실성)으로 인해 이러한 미래 예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 그리고 자금 조달의 가용성. Fresenius Kabi는 본 보도자료의 미래 예측 진술을 업데이트할 책임을 지지 않습니다.

출처: 프레제니우스 카비

게시됨 : 2024-10-01 12:00

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