FDA Meluluskan Otulfi (ustekinumab-aauz), Biosimilar dengan Stelara

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Otulfi (ustekinumab-aauz), Biosimilar dengan Stelara

30 September 2024 -- Fresenius Kabi, syarikat pengendalian Fresenius, pengkhususan dalam biofarmaseutikal, klinikal pemakanan, teknologi perubatan, dan I.V. ubat generik untuk keadaan kritikal dan kronik, dan Formycon AG, pembangun bebas terkemuka bagi biosimilars berkualiti tinggi, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Amerika Syarikat (AS) telah meluluskan Otulfi™ (ustekinumab-aauz), rujukan biosimilar ustekinumab Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ diluluskan untuk rawatan penyakit Crohn, kolitis ulseratif, psoriasis plak sederhana hingga teruk dan arthritis psoriatik aktif. Fresenius Kabi terus meneruskan momentumnya, berusaha untuk mengembangkan platform Biopharma yang kukuh, yang merupakan asas utama #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, sebuah syarikat operasi Fresenius, pakar dalam biofarmaseutikal, pemakanan klinikal, teknologi perubatan dan I.V. ubat generik untuk keadaan kritikal dan kronik, dan Formycon AG, pembangun bebas terkemuka bagi biosimilars berkualiti tinggi, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Amerika Syarikat (AS) telah meluluskan Otulfi™ (ustekinumab-aauz), rujukan biosimilar ustekinumab Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ diluluskan untuk rawatan penyakit Crohn, kolitis ulseratif, psoriasis plak sederhana hingga teruk dan arthritis psoriatik aktif. Fresenius Kabi terus meneruskan momentumnya, berusaha untuk mengembangkan platform Biopharma yang kukuh, yang merupakan asas penting #FutureFresenius.\r\n

“Kelulusan FDA untuk Otulfi™, produk biosimilar keempat Fresenius Kabi di pasaran A.S., merupakan peristiwa penting dalam laluan kami untuk meluaskan portfolio biopharma kami secara konsisten di A.S. dan seluruh dunia. Selaras dengan strategi pertumbuhan Wawasan 2026 kami, kami komited sepenuhnya untuk menjadi pemain penting dalam bidang biopharma dan menawarkan pilihan rawatan penting untuk pesakit di seluruh dunia,” kata Dr. Sang-Jin Pak, Presiden Biopharma dan ahli Lembaga Pengurusan Fresenius Kabi .

Pada Februari 2023, Fresenius Kabi dan Formycon memeterai perkongsian pengkomersilan global untuk calon biosimilar ustekinumab yang meliputi pasaran global utama.

Ustekinumab ialah antibodi monoklonal manusia yang menyasarkan sitokin interleukin-12 dan interleukin-23 yang memainkan peranan penting dalam tindak balas keradangan dan imun. Kelulusan FDA untuk Otulfi™ (ustekinumab-aauz) adalah berdasarkan penilaian menyeluruh ke atas pakej data komprehensif termasuk data analitikal, pra-klinikal, klinikal dan pembuatan. Otulfi™ menunjukkan keberkesanan, keselamatan, farmakokinetik dan imunogenisitas yang setanding dengan ubat rujukan Stelara® pada pesakit dengan psoriasis vulgaris sederhana hingga teruk (psoriasis plak). Otulfi™ telah diluluskan untuk kedua-dua rumusan subkutaneus dan intravena yang akan menawarkan penyelesaian rawatan alternatif yang komprehensif untuk profesional penjagaan kesihatan dan pesakit yang dirawat dengan ustekinumab di A.S. Otulfi™ dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang ketara kepada ustekinumab atau kepada mana-mana eksipien.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) ialah biosimilar keempat Fresenius Kabi yang diberikan kebenaran pemasaran di A.S., berikutan kelulusan terdahulu biosimilarsnya yang tersedia secara komersial Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) dan Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Saluran paip biosimilars autoimun dan onkologi Fresenius Kabi yang semakin berkembang mempunyai beberapa molekul dalam pembangunan peringkat awal dan akhir.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) ialah tanda dagangan Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara terpilih \r\n ** Stelara® ialah tanda dagangan berdaftar Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) ialah tanda dagangan berdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara terpilih \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) ialah tanda dagangan berdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara terpilih\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) ialah tanda dagangan berdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara terpilih

“Kelulusan FDA untuk Otulfi™, produk biosimilar keempat Fresenius Kabi di pasaran A.S., merupakan peristiwa penting dalam laluan untuk meluaskan portfolio biopharma kami secara konsisten di A.S. dan di seluruh dunia. Selaras dengan strategi pertumbuhan Wawasan 2026 kami, kami komited sepenuhnya untuk menjadi pemain penting dalam bidang biopharma dan menawarkan pilihan rawatan penting untuk pesakit di seluruh dunia,” kata Dr. Sang-Jin Pak, Presiden Biopharma dan ahli Lembaga Pengurusan Fresenius Kabi .

Pada Februari 2023, Fresenius Kabi dan Formycon memeterai perkongsian pengkomersilan global untuk calon biosimilar ustekinumab yang meliputi pasaran global utama.

Ustekinumab ialah antibodi monoklonal manusia yang menyasarkan sitokin interleukin-12 dan interleukin- 23 yang memainkan peranan penting dalam tindak balas keradangan dan imun. Kelulusan FDA untuk Otulfi™ (ustekinumab-aauz) adalah berdasarkan penilaian menyeluruh ke atas pakej data komprehensif termasuk data analitikal, pra-klinikal, klinikal dan pembuatan. Otulfi™ menunjukkan keberkesanan, keselamatan, farmakokinetik dan imunogenisitas yang setanding dengan ubat rujukan Stelara® pada pesakit dengan psoriasis vulgaris sederhana hingga teruk (psoriasis plak). Otulfi™ telah diluluskan untuk kedua-dua rumusan subkutaneus dan intravena yang akan menawarkan penyelesaian rawatan alternatif yang komprehensif untuk profesional penjagaan kesihatan dan pesakit yang dirawat dengan ustekinumab di A.S. Otulfi™ dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang ketara kepada ustekinumab atau kepada mana-mana eksipien.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) ialah biosimilar keempat Fresenius Kabi yang diberikan kebenaran pemasaran di A.S., berikutan kelulusan terdahulu biosimilarsnya yang tersedia secara komersial Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) dan Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Saluran paip biosimilars autoimun dan onkologi Fresenius Kabi yang semakin berkembang mempunyai beberapa molekul dalam pembangunan peringkat awal dan akhir.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) ialah tanda dagangan Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara terpilih ** Stelara® ialah tanda dagangan berdaftar Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) ialah tanda dagangan berdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara terpilih **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) ialah tanda dagangan berdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara terpilih***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) ialah tanda dagangan berdaftar Fresenius Kabi Deutschland GmbH di negara terpilih

Mengenai Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang pakar dalam ubat-ubatan dan teknologi yang menyelamatkan nyawa untuk infusi, transfusi dan pemakanan klinikal. Produk dan perkhidmatan syarikat digunakan untuk terapi dan penjagaan pesakit kritikal dan kronik. \r\n

Portfolio produknya terdiri daripada rangkaian biofarmaseutikal yang sangat kompleks, pemakanan klinikal, teknologi perubatan dan I.V. ubat generik. Dalam biofarmaseutikal, Fresenius Kabi menawarkan, antara lain, ubat biosimilar dengan tumpuan kepada penyakit autoimun dan onkologi. Tawaran pemakanan klinikal syarikat termasuk pelbagai pilihan produk pemakanan enteral dan parenteral. Dalam segmen teknologi perubatan, tawarannya termasuk barang pakai buang penting, pam infusi, mesin aferesis, peranti terapi sel dan banyak lagi. Fresenius Kabi meletakkan ubat dan teknologi penting di tangan orang yang membantu pesakit dan mencari jawapan terbaik untuk cabaran yang mereka hadapi.

Berikutan strateginya "Wawasan 2026", yang merupakan bahagian penting program #FutureFresenius kumpulan penjagaan kesihatan Fresenius, syarikat itu seterusnya komited untuk meningkatkan kecekapan dalam terapi dan penjagaan pesakit serta meningkatkan akses kepada penjagaan kesihatan berkualiti tinggi di seluruh dunia. Fresenius Kabi bercita-cita untuk menjadi peneraju global dalam segmen produknya – semuanya untuk manfaat pesakit, pelanggannya dan pemegang kepentingannya.

Mengenai Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) ialah pembangun bebas terkemuka bagi biosimilars berkualiti tinggi, produk susulan ubat biofarmaseutikal. Syarikat itu memberi tumpuan kepada terapi dalam oftalmologi, imunologi, imuno-onkologi dan bidang penyakit utama yang lain, meliputi hampir keseluruhan rantaian nilai daripada pembangunan teknikal melalui ujian klinikal hingga kelulusan pihak berkuasa kawal selia. Untuk pengkomersilan biosimilarnya, Formycon bergantung pada perkongsian yang kukuh, dipercayai dan jangka panjang di seluruh dunia. Dengan FYB201/Ranibizumab, Formycon sudah mempunyai biosimilar di pasaran di Eropah dan A.S.A. Lima lagi calon biosimilar sedang dalam pembangunan. Dengan biosimilarnya, Formycon membuat sumbangan penting untuk menyediakan seramai mungkin pesakit dengan akses kepada ubat-ubatan yang sangat berkesan dan berpatutan. Formycon AG beribu pejabat di Munich dan disenaraikan di Bursa Saham Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Keluaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian. Keputusan masa depan mungkin berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini disebabkan oleh faktor tertentu, contohnya, perubahan dalam perniagaan, keadaan ekonomi dan persaingan, pembaharuan kawal selia, keputusan ujian klinikal, turun naik kadar pertukaran asing, ketidakpastian dalam litigasi atau prosiding penyiasatan, dan ketersediaan pembiayaan. Fresenius Kabi tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam keluaran ini.

Sumber: Fresenius Kabi

Disiarkan : 2024-10-01 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular