FDA keurt Otulfi (ustekinumab-aauz) goed, een biosimilar voor Stelara

Volg Drugslib op

FDA keurt Otulfi (ustekinumab-aauz) goed, een biosimilar van Stelara

30 september 2024 -- Fresenius Kabi, een werkmaatschappij van Fresenius, gespecialiseerd in biofarmaceutica, klinische voeding, medische technologieën en I.V. generieke geneesmiddelen voor kritieke en chronische aandoeningen, en Formycon AG, een toonaangevende, onafhankelijke ontwikkelaar van hoogwaardige biosimilars, hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Otulfi™ (ustekinumab-aauz), haar ustekinumab biosimilar verwijzend naar Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, matige tot ernstige plaque psoriasis en actieve artritis psoriatica. Fresenius Kabi zet zijn momentum verder voort en streeft naar uitbreiding van zijn sterke Biopharma-platform, dat een substantiële hoeksteen is van #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, een werkmaatschappij van Fresenius, gespecialiseerd in biofarmaceutica, klinische voeding, medische technologieën en I.V. generieke geneesmiddelen voor kritieke en chronische aandoeningen, en Formycon AG, een toonaangevende, onafhankelijke ontwikkelaar van hoogwaardige biosimilars, hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Otulfi™ (ustekinumab-aauz), haar ustekinumab biosimilar verwijzend naar Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, matige tot ernstige plaque psoriasis en actieve artritis psoriatica. Fresenius Kabi zet zijn momentum verder voort en streeft naar uitbreiding van zijn sterke Biopharma-platform, dat een substantiële hoeksteen is van #FutureFresenius.\r\n

“De goedkeuring door de FDA van Otulfi™, het vierde biosimilarproduct van Fresenius Kabi op de Amerikaanse markt, is een belangrijke mijlpaal op ons pad naar het consequent verbreden van ons biofarmaceutische portfolio in de VS en wereldwijd. In lijn met onze groeistrategie Vision 2026, zijn we volledig toegewijd om een ​​belangrijke speler te worden op het gebied van biofarmaceutica en om essentiële behandelingsopties voor patiënten wereldwijd aan te bieden”, aldus Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma en lid van de Raad van Bestuur van Fresenius Kabi. .

In februari 2023 gingen Fresenius Kabi en Formycon een mondiaal commercialiseringspartnerschap aan voor de biosimilarkandidaat ustekinumab die belangrijke mondiale markten bestrijkt.

Ustekinumab is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich richt op de cytokines interleukine-12 en interleukine-23, die een belangrijke rol spelen bij ontstekings- en immuunreacties. De FDA-goedkeuring van Otulfi™ (ustekinumab-aauz) is gebaseerd op een grondige evaluatie van een uitgebreid gegevenspakket, inclusief analytische, preklinische, klinische en productiegegevens. Otulfi™ vertoonde een vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit als het referentiegeneesmiddel Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris (plaque psoriasis). Otulfi™ is goedgekeurd voor zowel subcutane als intraveneuze formuleringen die een alomvattende, alternatieve behandelingsoplossing zullen bieden voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten die in de VS met ustekinumab worden behandeld. Otulfi™ is gecontra-indiceerd bij patiënten met een significante overgevoeligheid voor ustekinumab of voor één van de hulpstoffen.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) is Fresenius Kabi's vierde biosimilar waaraan een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in de VS, na eerdere goedkeuringen van de in de handel verkrijgbare biosimilars Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) en Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). De groeiende pijplijn van biosimilars voor auto-immuunziekten en oncologie van Fresenius Kabi bevat verschillende moleculen in de vroege en late ontwikkelingsfase.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) is een handelsmerk van Fresenius Kabi Deutschland GmbH in geselecteerde landen \r\n ** Stelara® is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) is een geregistreerd handelsmerk van Fresenius Kabi Deutschland GmbH in geselecteerde landen \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) is een geregistreerd handelsmerk van Fresenius Kabi Deutschland GmbH in geselecteerde landen\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) is een geregistreerd handelsmerk van Fresenius Kabi Deutschland GmbH in geselecteerde landen

“De FDA-goedkeuring van Otulfi™, het vierde biosimilarproduct van Fresenius Kabi op de Amerikaanse markt, is een belangrijke mijlpaal op onze route naar het consequent verbreden van onze biofarmaceutische portefeuille in de VS en wereldwijd. In lijn met onze groeistrategie Vision 2026, zijn we volledig toegewijd om een ​​belangrijke speler te worden op het gebied van biofarmaceutica en om essentiële behandelingsopties voor patiënten wereldwijd aan te bieden”, aldus Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma en lid van de Raad van Bestuur van Fresenius Kabi. .

In februari 2023 zijn Fresenius Kabi en Formycon een mondiaal commercialiseringspartnerschap aangegaan voor de biosimilarkandidaat ustekinumab die belangrijke mondiale markten bestrijkt.

Ustekinumab is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich richt op de cytokines interleukine-12 en interleukine- 23 die een belangrijke rol spelen bij ontstekings- en immuunreacties. De FDA-goedkeuring van Otulfi™ (ustekinumab-aauz) is gebaseerd op een grondige evaluatie van een uitgebreid gegevenspakket, inclusief analytische, preklinische, klinische en productiegegevens. Otulfi™ vertoonde een vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit als het referentiegeneesmiddel Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris (plaque psoriasis). Otulfi™ is goedgekeurd voor zowel subcutane als intraveneuze formuleringen die een alomvattende, alternatieve behandelingsoplossing zullen bieden voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten die in de VS met ustekinumab worden behandeld. Otulfi™ is gecontra-indiceerd bij patiënten met een significante overgevoeligheid voor ustekinumab of voor één van de hulpstoffen.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) is de vierde biosimilar van Fresenius Kabi waaraan een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in de VS, na eerdere goedkeuringen van de in de handel verkrijgbare biosimilars Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) en Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Fresenius Kabi's groeiende pijplijn van biosimilars voor auto-immuunziekten en oncologie bevat verschillende moleculen in een vroeg en laat ontwikkelingsstadium.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) is een handelsmerk van Fresenius Kabi Deutschland GmbH in geselecteerde landen ** Stelara® is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) is een geregistreerd handelsmerk van Fresenius Kabi Deutschland GmbH in geselecteerde landen **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) is een geregistreerd handelsmerk van Fresenius Kabi Deutschland GmbH in geselecteerde landen***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) is een geregistreerd handelsmerk van Fresenius Kabi Deutschland GmbH in geselecteerde landen

Over Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi is een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf dat gespecialiseerd is in levensreddende medicijnen en technologieën voor infusie, transfusie en klinische voeding. De producten en diensten van het bedrijf worden gebruikt voor de therapie en zorg voor ernstig en chronisch zieke patiënten. \r\n

Het productportfolio omvat een reeks zeer complexe biofarmaceutica, klinische voeding, medische technologieën en I.V. generieke medicijnen. Binnen de biofarmaceutica biedt Fresenius Kabi onder meer biosimilars aan met een focus op auto-immuunziekten en oncologie. Het klinische voedingsaanbod van het bedrijf omvat een ruime keuze aan enterale en parenterale voedingsproducten. In het segment van de medische technologieën omvat het aanbod vitale wegwerpartikelen, infuuspompen, aferesemachines, apparaten voor celtherapie en meer. Fresenius Kabi geeft essentiële medicijnen en technologieën in de handen van mensen die patiënten helpen en de beste antwoorden vinden op de uitdagingen waarmee zij worden geconfronteerd.

In navolging van de strategie “Visie 2026”, die een belangrijk onderdeel is van het #FutureFresenius-programma van de zorggroep Fresenius, zet het bedrijf zich bovendien in om de efficiëntie van de therapie en zorg voor patiënten te vergroten en de toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg te verbeteren over de hele wereld. Fresenius Kabi streeft ernaar wereldwijd toonaangevend te zijn in zijn productsegmenten – alles ten behoeve van patiënten, zijn klanten en zijn belanghebbenden.

Over Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) is een toonaangevende, onafhankelijke ontwikkelaar van hoogwaardige biosimilars, vervolgproducten van biofarmaceutische geneesmiddelen. Het bedrijf richt zich op therapieën op het gebied van oogheelkunde, immunologie, immuno-oncologie en andere belangrijke ziektegebieden en bestrijkt vrijwel de gehele waardeketen, van technische ontwikkeling via klinische onderzoeken tot goedkeuring door de regelgevende instanties. Voor de commercialisering van zijn biosimilars vertrouwt Formycon wereldwijd op sterke, vertrouwde en langdurige partnerschappen. Met FYB201/Ranibizumab heeft Formycon al een biosimilar op de markt in Europa en de VS. Nog eens vijf biosimilar-kandidaten zijn momenteel in ontwikkeling. Met haar biosimilars levert Formycon een belangrijke bijdrage om zoveel mogelijk patiënten toegang te geven tot zeer effectieve en betaalbare medicijnen. Formycon AG heeft zijn hoofdkantoor in München en is genoteerd aan de beurs van Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die onderhevig zijn aan verschillende risico's en onzekerheden. Toekomstige resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden beschreven als gevolg van bepaalde factoren, bijvoorbeeld veranderingen in de zakelijke, economische en concurrentieomstandigheden, hervormingen van de regelgeving, resultaten van klinische onderzoeken, wisselkoersschommelingen, onzekerheden in rechtszaken of onderzoeksprocedures, en de beschikbaarheid van financiering. Fresenius Kabi aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid om de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken.

Bron: Fresenius Kabi

Geplaatst : 2024-10-01 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden