FDA zatwierdza Otulfi (ustekinumab-aauz), lek biopodobny do leku Stelara

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Otulfi (ustekinumab-aauz), lek biopodobny do leku Stelara

30 września 2024 r. — Fresenius Kabi, spółka operacyjna firmy Fresenius, specjalizująca się w biofarmaceutykach klinicznych żywienie, technologie medyczne i I.V. leków generycznych na schorzenia krytyczne i przewlekłe oraz Formycon AG, wiodący, niezależny twórca wysokiej jakości leków biopodobnych, ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Otulfi™ (ustekinumab-aauz), swój Ustekinumab biopodobny, odniesienie do Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ jest zatwierdzony do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej i aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów. Fresenius Kabi kontynuuje swoją dynamikę, starając się rozwijać swoją silną platformę Biopharma, która jest istotnym kamieniem węgielnym #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, spółka operacyjna Fresenius, specjalizująca się w biofarmaceutykach, żywieniu klinicznym, technologiach medycznych i I.V. leków generycznych na schorzenia krytyczne i przewlekłe oraz Formycon AG, wiodący, niezależny twórca wysokiej jakości leków biopodobnych, ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Otulfi™ (ustekinumab-aauz), swój Ustekinumab biopodobny, odniesienie do Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ jest zatwierdzony do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej i aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów. Fresenius Kabi nadal rozwija swoją dynamikę, starając się rozwijać swoją silną platformę Biopharma, która jest istotnym kamieniem węgielnym #FutureFresenius.\r\n

„Zatwierdzenie przez FDA leku Otulfi™, czwartego produktu biopodobnego firmy Fresenius Kabi na rynku amerykańskim, jest ważnym kamieniem milowym na naszej drodze do konsekwentnego poszerzania naszego portfolio produktów biofarmaceutycznych w USA i na świecie. Zgodnie z naszą strategią rozwoju Wizja 2026 jesteśmy w pełni zaangażowani w to, aby stać się znaczącym graczem w branży biofarmaceutycznej i oferować pacjentom na całym świecie podstawowe możliwości leczenia” – powiedział dr Sang-Jin Pak, prezes Biopharma i członek zarządu Fresenius Kabi .

W lutym 2023 r. firmy Fresenius Kabi i Formycon nawiązały globalne partnerstwo w sprawie komercjalizacji kandydata na lek biopodobny ustekinumab, obejmujące kluczowe rynki światowe.

Ustekinumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko cytokinom interleukinie-12 i interleukinie-23, które odgrywają ważną rolę w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych. Zatwierdzenie przez FDA leku Otulfi™ (ustekinumab-aauz) opiera się na dokładnej ocenie kompleksowego pakietu danych, w tym danych analitycznych, przedklinicznych, klinicznych i produkcyjnych. Otulfi™ wykazał porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność z lekiem referencyjnym Stelara® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (łuszczyca plackowata). Otulfi™ został zatwierdzony do stosowania zarówno w postaci podskórnej, jak i dożylnej, co zapewni kompleksowe, alternatywne rozwiązanie lecznicze dla pracowników służby zdrowia i pacjentów leczonych ustekinumabem w USA. Otulfi™ jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaczną nadwrażliwością na ustekinumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) to czwarty lek biopodobny firmy Fresenius Kabi, któremu przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w USA, po wcześniejszym zatwierdzeniu jego dostępnych na rynku leków biopodobnych Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) i Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Rosnąca oferta leków biopodobnych o działaniu autoimmunologicznym i onkologicznym firmy Fresenius Kabi obejmuje kilka cząsteczek na wczesnym i późnym etapie rozwoju.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) jest znakiem towarowym firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH w wybranych krajach \r\n ** Stelara® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH w wybranych krajach \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH w wybranych krajach\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH w wybranych krajach

„Zatwierdzenie przez FDA leku Otulfi™, czwartego biopodobnego produktu Fresenius Kabi na rynku amerykańskim, jest ważnym kamieniem milowym w naszej droga do konsekwentnego poszerzania naszego portfolio produktów biofarmaceutycznych w USA i na świecie. Zgodnie z naszą strategią rozwoju Wizja 2026 jesteśmy w pełni zaangażowani w to, aby stać się znaczącym graczem w branży biofarmaceutycznej i oferować pacjentom na całym świecie podstawowe możliwości leczenia” – powiedział dr Sang-Jin Pak, prezes Biopharma i członek zarządu Fresenius Kabi .

W lutym 2023 r. firmy Fresenius Kabi i Formycon nawiązały globalne partnerstwo w sprawie komercjalizacji kandydata na lek biopodobny ustekinumab, obejmujące kluczowe rynki światowe.

Ustekinumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko cytokinom interleukinie-12 i interleukinie- 23, które odgrywają ważną rolę w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych. Zatwierdzenie przez FDA leku Otulfi™ (ustekinumab-aauz) opiera się na dokładnej ocenie kompleksowego pakietu danych, w tym danych analitycznych, przedklinicznych, klinicznych i produkcyjnych. Otulfi™ wykazał porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność z lekiem referencyjnym Stelara® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (łuszczyca plackowata). Otulfi™ został zatwierdzony do stosowania zarówno w postaci podskórnej, jak i dożylnej, co zapewni kompleksowe, alternatywne rozwiązanie lecznicze dla pracowników służby zdrowia i pacjentów leczonych ustekinumabem w USA. Otulfi™ jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaczną nadwrażliwością na ustekinumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) to czwarty lek biopodobny firmy Fresenius Kabi, któremu przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w USA po wcześniejszym zatwierdzeniu dostępnych na rynku leków biopodobnych Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) i Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Rosnący asortyment leków biopodobnych o działaniu autoimmunologicznym i onkologicznym firmy Fresenius Kabi obejmuje kilka cząsteczek na wczesnym i późnym etapie rozwoju.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) jest znakiem towarowym firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH w wybranych krajach ** Stelara® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH w wybranych krajach **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH w wybranych krajach***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH w wybranych krajach

O firmie Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi to globalna firma z branży opieki zdrowotnej, specjalizująca się w lekach ratujących życie oraz technologiach infuzji, transfuzji i żywienia klinicznego. Produkty i usługi firmy wykorzystywane są w terapii i opiece nad pacjentami krytycznie i przewlekle chorymi. \r\n

Portfolio produktów firmy obejmuje szereg wysoce złożonych biofarmaceutyków, żywienia klinicznego, technologii medycznych i leków dożylnych. leki generyczne. W ramach biofarmaceutyki Fresenius Kabi oferuje m.in. leki biopodobne ze szczególnym uwzględnieniem chorób autoimmunologicznych i onkologii. Oferta firmy w zakresie żywienia klinicznego obejmuje szeroki wybór produktów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego. W segmencie technologii medycznych oferta obejmuje artykuły niezbędne do życia, pompy infuzyjne, maszyny do aferezy, urządzenia do terapii komórkowej i nie tylko. Fresenius Kabi oddaje niezbędne leki i technologie w ręce ludzi, którzy pomagają pacjentom i znajdują najlepsze odpowiedzi na stojące przed nimi wyzwania.

Podążając za swoją strategią „Wizja 2026”, która jest kluczową częścią programu #FutureFresenius grupy zdrowotnej Fresenius, firma angażuje się ponadto w zwiększanie efektywności terapii i opieki nad pacjentami oraz poprawę dostępu do wysokiej jakości opieki zdrowotnej na całym świecie. Fresenius Kabi aspiruje do bycia światowym liderem w swoich segmentach produktów – a wszystko to z korzyścią dla pacjentów, klientów i interesariuszy.

O Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) jest wiodącym, niezależnym producentem wysokiej jakości leków biopodobnych, produktów dalszych leków biofarmaceutycznych. Firma koncentruje się na terapiach z zakresu okulistyki, immunologii, immunoonkologii i innych kluczowych obszarów chorób, obejmując niemal cały łańcuch wartości, od rozwoju technicznego, przez badania kliniczne, aż do zatwierdzenia przez organy regulacyjne. W zakresie komercjalizacji swoich leków biopodobnych Formycon opiera się na silnych, zaufanych i długoterminowych partnerstwach na całym świecie. Dzięki FYB201/Ranibizumab firma Formycon posiada już lek biopodobny na rynku w Europie i USA. Obecnie opracowywanych jest kolejnych pięciu kandydatów na leki biopodobne. Dzięki swoim lekom biopodobnym firma Formycon wnosi istotny wkład w zapewnienie jak największej liczbie pacjentów dostępu do wysoce skutecznych i niedrogich leków. Siedziba Formycon AG znajduje się w Monachium i jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych we Frankfurcie: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które są obarczone różnym ryzykiem i niepewnością. Przyszłe wyniki mogą znacząco różnić się od tych opisanych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na pewne czynniki, np. zmiany warunków biznesowych, gospodarczych i konkurencyjnych, reformy regulacyjne, wyniki badań klinicznych, wahania kursów walut, niepewność w postępowaniach sądowych lub dochodzeniowych, oraz dostępność finansowania. Fresenius Kabi nie ponosi żadnej odpowiedzialności za aktualizację stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie.

Źródło: Fresenius Kabi

Wysłano : 2024-10-01 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe