FDA aprova Otulfi (ustekinumab-aauz), um biossimilar do Stelara

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FDA aprova Otulfi (ustekinumab-aauz), um biossimilar do Stelara

30 de setembro de 2024 -- Fresenius Kabi, uma empresa operacional da Fresenius, especializada em produtos biofarmacêuticos, clínicos nutrição, tecnologias médicas e I.V. medicamentos genéricos para condições críticas e crônicas, e a Formycon AG, desenvolvedora líder e independente de biossimilares de alta qualidade, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aprovou o Otulfi™ (ustekinumab-aauz), seu Biossimilar de ustekinumabe referenciando Stelara®** (ustekinumabe). Otulfi™ foi aprovado para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática ativa. A Fresenius Kabi continua seu impulso, esforçando-se para expandir sua forte plataforma Biofarmacêutica, que é uma pedra angular substancial do #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, uma empresa operacional da Fresenius, especializada em produtos biofarmacêuticos, nutrição clínica, tecnologias médicas e soluções intravenosas. medicamentos genéricos para condições críticas e crônicas, e a Formycon AG, desenvolvedora líder e independente de biossimilares de alta qualidade, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aprovou o Otulfi™ (ustekinumab-aauz), seu Biossimilar de ustekinumabe referenciando Stelara®** (ustekinumabe). Otulfi™ foi aprovado para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática ativa. A Fresenius Kabi continua a sua dinâmica, esforçando-se para expandir a sua forte plataforma Biofarmacêutica, que é uma pedra angular substancial do #FutureFresenius.\r\n

“A aprovação do Otulfi™ pela FDA, o quarto produto biossimilar da Fresenius Kabi no mercado dos EUA, é um marco importante em nosso caminho para ampliar consistentemente nosso portfólio biofarmacêutico nos EUA e no mundo. Em linha com a nossa estratégia de crescimento Visão 2026, estamos totalmente comprometidos em nos tornarmos um player significativo no campo biofarmacêutico e em oferecer opções de tratamento essenciais para pacientes em todo o mundo”, disse o Dr. Sang-Jin Pak, Presidente Biofarmacêutico e membro do Conselho de Administração da Fresenius Kabi. .

Em fevereiro de 2023, a Fresenius Kabi e a Formycon firmaram uma parceria de comercialização global para o candidato biossimilar ustecinumabe, cobrindo os principais mercados globais.

O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal humano que tem como alvo as citocinas interleucina-12 e interleucina-23, que desempenham um papel importante nas respostas inflamatórias e imunológicas. A aprovação do Otulfi™ (ustekinumab-aauz) pela FDA é baseada em uma avaliação completa de um pacote de dados abrangente, incluindo dados analíticos, pré-clínicos, clínicos e de fabricação. Otulfi™ demonstrou eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade comparáveis ​​ao medicamento de referência Stelara® em pacientes com psoríase vulgar moderada a grave (psoríase em placas). Otulfi™ foi aprovado para formulações subcutâneas e intravenosas, o que oferecerá uma solução de tratamento alternativa abrangente para profissionais de saúde e pacientes tratados com ustecinumabe nos EUA. Otulfi™ é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade significativa ao ustecinumabe ou a qualquer um dos excipientes.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) é o quarto biossimilar da Fresenius Kabi que recebeu autorização de comercialização nos EUA, após aprovações anteriores de seus biossimilares comercialmente disponíveis Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) e Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). O crescente pipeline de biossimilares autoimunes e oncológicos da Fresenius Kabi tem diversas moléculas em estágio inicial e final de desenvolvimento.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) é uma marca registrada da Fresenius Kabi Deutschland GmbH em países selecionados \r\n ** Stelara® é uma marca registrada da Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) é uma marca registrada da Fresenius Kabi Deutschland GmbH em países selecionados \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) é uma marca registrada da Fresenius Kabi Deutschland GmbH em países selecionados\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) é uma marca registrada da Fresenius Kabi Deutschland GmbH em países selecionados

“A aprovação do Otulfi™ pela FDA, o quarto produto biossimilar da Fresenius Kabi no mercado dos EUA, é um marco importante em nosso caminho para ampliar consistentemente nosso portfólio biofarmacêutico nos EUA e no mundo. Em linha com a nossa estratégia de crescimento Visão 2026, estamos totalmente comprometidos em nos tornarmos um player significativo no campo biofarmacêutico e em oferecer opções de tratamento essenciais para pacientes em todo o mundo”, disse o Dr. Sang-Jin Pak, Presidente Biofarmacêutico e membro do Conselho de Administração da Fresenius Kabi. .

Em fevereiro de 2023, a Fresenius Kabi e a Formycon firmaram uma parceria de comercialização global para o candidato biossimilar do ustekinumabe, cobrindo os principais mercados globais.

O ustekinumab é um anticorpo monoclonal humano que tem como alvo as citocinas interleucina-12 e interleucina-. 23 que desempenham um papel importante nas respostas inflamatórias e imunológicas. A aprovação do Otulfi™ (ustekinumab-aauz) pela FDA é baseada em uma avaliação completa de um pacote de dados abrangente, incluindo dados analíticos, pré-clínicos, clínicos e de fabricação. Otulfi™ demonstrou eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade comparáveis ​​ao medicamento de referência Stelara® em pacientes com psoríase vulgar moderada a grave (psoríase em placas). Otulfi™ foi aprovado para formulações subcutâneas e intravenosas, o que oferecerá uma solução de tratamento alternativa abrangente para profissionais de saúde e pacientes tratados com ustecinumabe nos EUA. Otulfi™ é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade significativa ao ustecinumabe ou a qualquer um dos excipientes.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) é o quarto biossimilar da Fresenius Kabi que recebeu autorização de comercialização nos EUA, após aprovações anteriores de seus biossimilares comercialmente disponíveis Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) e Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). O crescente pipeline de biossimilares autoimunes e oncológicos da Fresenius Kabi tem diversas moléculas em estágio inicial e final de desenvolvimento.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) é uma marca registrada da Fresenius Kabi Deutschland GmbH em países selecionados ** Stelara® é uma marca registrada da Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) é uma marca registrada da Fresenius Kabi Deutschland GmbH em países selecionados **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) é uma marca registrada da Fresenius Kabi Deutschland GmbH em países selecionados***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) é uma marca registrada da Fresenius Kabi Deutschland GmbH em países selecionados

Sobre a Fresenius Kabi:

A Fresenius Kabi é uma empresa global de saúde especializada em medicamentos que salvam vidas e tecnologias para infusão, transfusão e nutrição clínica. Os produtos e serviços da empresa são utilizados para terapia e cuidado de pacientes críticos e crônicos. \r\n

Seu portfólio de produtos compreende uma variedade de produtos biofarmacêuticos altamente complexos, nutrição clínica, tecnologias médicas e soluções intravenosas. medicamentos genéricos. Dentro da área biofarmacêutica, a Fresenius Kabi oferece, entre outros, medicamentos biossimilares com foco em doenças autoimunes e oncologia. A oferta de nutrição clínica da empresa inclui uma ampla seleção de produtos de nutrição enteral e parenteral. No segmento de tecnologias médicas, sua oferta inclui descartáveis ​​vitais, bombas de infusão, máquinas de aférese, dispositivos de terapia celular e muito mais. A Fresenius Kabi coloca medicamentos e tecnologias essenciais nas mãos de pessoas que ajudam os pacientes e encontra as melhores respostas para os desafios que enfrentam.

Seguindo a sua estratégia “Visão 2026”, que é uma parte fundamental do programa #FutureFresenius do grupo de saúde Fresenius, a empresa está ainda empenhada em aumentar a eficiência na terapia e no cuidado dos pacientes e melhorar o acesso a cuidados de saúde de alta qualidade ao redor do globo. A Fresenius Kabi aspira ser líder global em seus segmentos de produtos – tudo para o benefício dos pacientes, dos seus clientes e das partes interessadas.

Sobre a Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) é uma desenvolvedora líder e independente de biossimilares de alta qualidade, produtos de acompanhamento de medicamentos biofarmacêuticos. A empresa concentra-se em terapias em oftalmologia, imunologia, imuno-oncologia e outras áreas-chave de doenças, cobrindo quase toda a cadeia de valor, desde o desenvolvimento técnico, passando por ensaios clínicos, até à aprovação pelas autoridades reguladoras. Para a comercialização de seus biossimilares, a Formycon conta com parcerias fortes, confiáveis ​​e de longo prazo em todo o mundo. Com o FYB201/Ranibizumab, a Formycon já tem um biossimilar no mercado na Europa e nos EUA. Outros cinco candidatos a biossimilares estão atualmente em desenvolvimento. Com os seus biossimilares, a Formycon está a dar um contributo importante para proporcionar ao maior número possível de pacientes acesso a medicamentos altamente eficazes e acessíveis. A Formycon AG está sediada em Munique e listada na Bolsa de Valores de Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Este comunicado contém declarações prospectivas que estão sujeitas a vários riscos e incertezas. Os resultados futuros podem diferir materialmente daqueles descritos nestas declarações prospectivas devido a certos fatores, por exemplo, mudanças nas condições comerciais, econômicas e competitivas, reformas regulatórias, resultados de ensaios clínicos, flutuações nas taxas de câmbio, incertezas em litígios ou procedimentos investigativos, e a disponibilidade de financiamento. A Fresenius Kabi não assume qualquer responsabilidade pela atualização das declarações prospectivas contidas neste comunicado.

Fonte: Fresenius Kabi

Postou : 2024-10-01 12:00

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