FDA aprobă Otulfi (ustekinumab-aauz), un biosimilar cu Stelara

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Otulfi (ustekinumab-aauz), un biosimilar cu Stelara

30 septembrie 2024 -- Fresenius Kabi, o companie de operare a Fresenius, specializată în produse biofarmaceutice, clinice nutriție, tehnologii medicale și I.V. medicamente generice pentru afecțiuni critice și cronice și Formycon AG, un dezvoltator independent și lider de biosimilare de înaltă calitate, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite (S.U.A.) a aprobat Otulfi™ (ustekinumab-aauz), ustekinumab biosimilar care face referire la Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ este aprobat pentru tratamentul bolii Crohn, al colitei ulcerative, al psoriazisului în plăci moderat până la sever și al artritei psoriazice active. Fresenius Kabi își continuă impulsul, străduindu-se să-și extindă platforma Biopharma puternică, care este o piatră de temelie substanțială a #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, o companie operațională a Fresenius, specializată în produse biofarmaceutice, nutriție clinică, tehnologii medicale și I.V. medicamente generice pentru afecțiuni critice și cronice și Formycon AG, un dezvoltator independent și lider de biosimilare de înaltă calitate, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite (S.U.A.) a aprobat Otulfi™ (ustekinumab-aauz), ustekinumab biosimilar care face referire la Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ este aprobat pentru tratamentul bolii Crohn, al colitei ulcerative, al psoriazisului în plăci moderat până la sever și al artritei psoriazice active. Fresenius Kabi își continuă impulsul, străduindu-se să-și extindă puternica platformă Biopharma, care este o piatră de temelie substanțială a #FutureFresenius.\r\n

„Aprobarea FDA pentru Otulfi™, cel de-al patrulea produs biosimilar Fresenius Kabi pe piața din SUA, este o etapă importantă pe calea noastră către extinderea constantă a portofoliului nostru de produse biofarmaceutice în SUA și în întreaga lume. În conformitate cu strategia noastră de creștere Vision 2026, ne angajăm pe deplin să devenim un jucător important în domeniul biofarma și să oferim opțiuni de tratament esențiale pentru pacienții la nivel global”, a declarat dr. Sang-Jin Pak, președinte Biopharma și membru al Consiliului de administrație Fresenius Kabi. .

În februarie 2023, Fresenius Kabi și Formycon au încheiat un parteneriat global de comercializare pentru candidatul biosimilar ustekinumab care acoperă piețele globale cheie.

Ustekinumab este un anticorp monoclonal uman care vizează citokinele interleukina-12 și interleukina-23, care joacă un rol important în răspunsurile inflamatorii și imune. Aprobarea FDA pentru Otulfi™ (ustekinumab-aauz) se bazează pe o evaluare amănunțită a unui pachet cuprinzător de date care include date analitice, preclinice, clinice și de fabricație. Otulfi™ a demonstrat eficacitate, siguranță, farmacocinetică și imunogenitate comparabile cu medicamentul de referință Stelara® la pacienții cu psoriazis vulgar moderat până la sever (psoriazis în plăci). Otulfi™ a fost aprobat atât pentru formulări subcutanate cât și intravenoase, care va oferi o soluție de tratament alternativă completă pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții tratați cu ustekinumab în SUA. Otulfi™ este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă la ustekinumab sau la oricare dintre excipienți.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) este al patrulea biosimilar de la Fresenius Kabi căruia i sa acordat o autorizație de introducere pe piață în S.U.A., în urma aprobărilor anterioare ale biosimilarelor sale comerciale Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) și Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Gama în creștere de biosimilare autoimune și oncologice a Fresenius Kabi are mai multe molecule în stadiu incipient și ultim de dezvoltare.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) este o marcă comercială a Fresenius Kabi Deutschland GmbH în anumite țări \r\n ** Stelara® este o marcă înregistrată a Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) este o marcă înregistrată a Fresenius Kabi Deutschland GmbH în țări selectate \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) este o marcă înregistrată a Fresenius Kabi Deutschland GmbH în țări selectate\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) este o marcă înregistrată a Fresenius Kabi Deutschland GmbH în țări selectate

„Aprobarea FDA pentru Otulfi™, al patrulea produs biosimilar Fresenius Kabi pe piața din SUA, este o piatră de hotar importantă pe piața noastră. calea către extinderea constantă a portofoliului nostru biofarma în SUA și în întreaga lume. În conformitate cu strategia noastră de creștere Vision 2026, ne angajăm pe deplin să devenim un jucător important în domeniul biofarma și să oferim opțiuni de tratament esențiale pentru pacienții la nivel global”, a declarat dr. Sang-Jin Pak, președinte Biopharma și membru al Consiliului de administrație Fresenius Kabi. .

În februarie 2023, Fresenius Kabi și Formycon au intrat într-un parteneriat global de comercializare pentru candidatul biosimilar ustekinumab care acoperă piețele globale cheie.

Ustekinumab este un anticorp monoclonal uman care vizează citokinele interleukina-12 și interleukina- 23 care joacă un rol important în răspunsurile inflamatorii și imune. Aprobarea FDA pentru Otulfi™ (ustekinumab-aauz) se bazează pe o evaluare amănunțită a unui pachet cuprinzător de date care include date analitice, preclinice, clinice și de fabricație. Otulfi™ a demonstrat eficacitate, siguranță, farmacocinetică și imunogenitate comparabile cu medicamentul de referință Stelara® la pacienții cu psoriazis vulgar moderat până la sever (psoriazis în plăci). Otulfi™ a fost aprobat atât pentru formulările subcutanate, cât și pentru cele intravenoase, care vor oferi o soluție de tratament alternativă completă pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții tratați cu ustekinumab în SUA. Otulfi™ este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă la ustekinumab sau la oricare dintre excipienți.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) este al patrulea biosimilar de la Fresenius Kabi căruia i s-a acordat o autorizație de introducere pe piață în SUA, în urma aprobărilor anterioare ale biosimilarelor sale disponibile comercial Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab). -aazg) și Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Gama în creștere de biosimilare autoimune și oncologice a Fresenius Kabi are mai multe molecule în stadiu incipient și în stadiu avansat de dezvoltare.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) este o marcă comercială a Fresenius Kabi Deutschland GmbH în țări selectate ** Stelara® este o marcă înregistrată a Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) este o marcă înregistrată a Fresenius Kabi Deutschland GmbH în anumite țări **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) este o marcă înregistrată a Fresenius Kabi Deutschland GmbH în țări selectate***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) este o marcă înregistrată a Fresenius Kabi Deutschland GmbH în țări selectate

Despre Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi este o companie globală de asistență medicală specializată în medicamente și tehnologii care salvează vieți pentru perfuzie, transfuzie și nutriție clinică. Produsele și serviciile companiei sunt utilizate pentru terapia și îngrijirea pacienților cu boli critice și cronice. \r\n

Portofoliul său de produse cuprinde o gamă de produse biofarmaceutice extrem de complexe, nutriție clinică, tehnologii medicale și I.V. medicamente generice. În cadrul biofarmaceuticilor, Fresenius Kabi oferă, printre altele, medicamente biosimilare cu accent pe boli autoimune și oncologie. Oferta de nutriție clinică a companiei include o selecție largă de produse de nutriție enterală și parenterală. În segmentul tehnologiilor medicale, oferta sa include articole vitale de unică folosință, pompe de perfuzie, aparate de afereză, dispozitive de terapie celulară și multe altele. Fresenius Kabi pune medicamente și tehnologii esențiale în mâinile oamenilor care ajută pacienții și găsesc cele mai bune răspunsuri la provocările cu care se confruntă.

Urmând strategia sa „Vision 2026”, care este o parte cheie a programului #FutureFresenius al grupului de asistență medicală Fresenius, compania se angajează, de asemenea, să sporească eficiența în terapia și îngrijirea pacienților și să îmbunătățească accesul la asistență medicală de înaltă calitate. pe tot globul. Fresenius Kabi aspiră să fie lider la nivel global în segmentele sale de produse – totul în beneficiul pacienților, al clienților săi și al părților interesate.

Despre Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) este un dezvoltator independent și lider de produse biosimilare de înaltă calitate, produse de continuare a medicamentelor biofarmaceutice. Compania se concentrează pe terapii în oftalmologie, imunologie, imuno-oncologie și alte domenii cheie ale bolii, acoperind aproape întregul lanț valoric, de la dezvoltarea tehnică la studiile clinice până la aprobarea de către autoritățile de reglementare. Pentru comercializarea biosimilarelor sale, Formycon se bazează pe parteneriate puternice, de încredere și pe termen lung la nivel mondial. Cu FYB201/Ranibizumab, Formycon are deja un biosimilar pe piața din Europa și S.U.A. Alți cinci candidați biosimilari sunt în prezent în dezvoltare. Cu biosimilarele sale, Formycon aduce o contribuție importantă pentru a oferi cât mai multor pacienți acces la medicamente extrem de eficiente și accesibile. Formycon AG are sediul în München și este listată la Bursa de Valori din Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Acest comunicat conține declarații prospective care sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini. Rezultatele viitoare ar putea diferi semnificativ de cele descrise în aceste declarații prospective din cauza anumitor factori, de exemplu, schimbări în afaceri, condiții economice și competitive, reforme de reglementare, rezultate ale studiilor clinice, fluctuații ale cursului valutar, incertitudini în litigii sau proceduri de investigație, și disponibilitatea finanțării. Fresenius Kabi nu își asumă nicio responsabilitate de a actualiza declarațiile prospective din această versiune.

Sursa: Fresenius Kabi

Postat : 2024-10-01 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare