FDA одобрило Отульфи (устекинумаб-аауз), биоаналог Стелары

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Отульфи (устекинумаб-аауз), биоаналог Стелары

30 сентября 2024 г. – Fresenius Kabi, операционная компания Fresenius, специализирующаяся на биофармацевтических препаратах, клинических питание, медицинские технологии и И.В. непатентованные препараты для лечения критических и хронических состояний, а компания Formycon AG, ведущий независимый разработчик высококачественных биоаналогов, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Otulfi™ (устекинумаб-аауз), его биоаналог устекинумаба, аналог Stelara®** (устекинумаб). Отульфи™ одобрен для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза средней и тяжелой степени и активного псориатического артрита. Fresenius Kabi продолжает набирать обороты, стремясь расширить свою мощную биофармацевтическую платформу, которая является краеугольным камнем #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, операционная компания Fresenius, специализирующаяся на биофармацевтических препаратах, клиническом питании, медицинских технологиях и внутривенных лекарствах. непатентованные препараты для лечения критических и хронических состояний, а компания Formycon AG, ведущий независимый разработчик высококачественных биоаналогов, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Otulfi™ (устекинумаб-аауз), его биоаналог устекинумаба, аналог Stelara®** (устекинумаб). Otulfi™ одобрен для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза средней и тяжелой степени и активного псориатического артрита. Fresenius Kabi продолжает набирать обороты, стремясь расширить свою мощную биофармацевтическую платформу, которая является краеугольным камнем #FutureFresenius.\r\n

Одобрение FDA Otulfi™, четвертого биоаналогического продукта Fresenius Kabi на рынке США, является важной вехой на нашем пути к последовательному расширению нашего биофармацевтического портфеля в США и во всем мире. В соответствии с нашей стратегией роста «Видение 2026» мы полностью стремимся стать значимым игроком в области биофармацевтики и предлагать основные варианты лечения пациентам во всем мире», — сказал доктор Санг-Джин Пак, президент Biopharma и член правления Fresenius Kabi. .

В феврале 2023 года Fresenius Kabi и Formycon заключили глобальное партнерство по коммерциализации кандидатного биоаналога устекинумаба, охватывающего ключевые мировые рынки.

Устекинумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, нацеленное на цитокины интерлейкин-12 и интерлейкин-23, которые играют важную роль в воспалительных и иммунных реакциях. Одобрение FDA препарата Отульфи™ (устекинумаб-аауз) основано на тщательной оценке комплексного пакета данных, включая аналитические, доклинические, клинические и производственные данные. Отульфи™ продемонстрировал сравнимую эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность с препаратом сравнения Стелара® у пациентов с вульгарным псориазом средней и тяжелой степени (бляшечный псориаз). Otulfi™ был одобрен как для подкожного, так и для внутривенного введения, что станет комплексным альтернативным решением лечения для медицинских работников и пациентов, получающих устекинумаб в США. Otulfi™ противопоказан пациентам со значительной гиперчувствительностью к устекинумабу или любому из вспомогательных веществ.

Отульфи™ (устекинумаб-аауз) — четвертый биоаналог компании Фрезениус Каби, получивший регистрационное удостоверение в США после предыдущих одобрений его коммерчески доступных биоаналогов Idacio®*** (адалимумаб-aacf), Tyenne®*** * (тоцилизумаб-аазг) и Стимуфенд®***** (пегфилграстим-фпгк). В растущей линейке аутоиммунных и онкологических биоаналогов Fresenius Kabi есть несколько молекул, находящихся на ранних и поздних стадиях разработки.

* Otulfi™ (устекинумаб-аауз) является товарным знаком Fresenius Kabi Deutschland GmbH в некоторых странах \r\n ** Stelara® является зарегистрированным товарным знаком Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (адалимумаб- aacf) является зарегистрированной торговой маркой Fresenius Kabi Deutschland GmbH в отдельных странах \r\n **** Tyenne® (тоцилизумаб-aazg) является зарегистрированной торговой маркой Fresenius Kabi Deutschland GmbH в некоторых странах\r\n ***** Stimufend® (пегфилграстим-fpgk) является зарегистрированной торговой маркой Fresenius Kabi Deutschland GmbH в некоторых странах.

«Одобрение FDA Otulfi™, четвертого биоаналогического продукта Fresenius Kabi на рынке США, является важной вехой в нашем развитии. путь к последовательному расширению нашего биофармацевтического портфеля в США и во всем мире. В соответствии с нашей стратегией роста «Видение 2026» мы полностью стремимся стать значимым игроком в области биофармацевтики и предлагать основные варианты лечения пациентам во всем мире», — сказал доктор Санг-Джин Пак, президент Biopharma и член правления Fresenius Kabi. .

В феврале 2023 года Fresenius Kabi и Formycon заключили глобальное партнерство по коммерциализации кандидатного биоаналога устекинумаба, охватывающего ключевые мировые рынки.

Устекинумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое нацелено на цитокины интерлейкин-12 и интерлейкин-12. 23, которые играют важную роль в воспалительных и иммунных реакциях. Одобрение FDA препарата Отульфи™ (устекинумаб-аауз) основано на тщательной оценке комплексного пакета данных, включая аналитические, доклинические, клинические и производственные данные. Отульфи™ продемонстрировал сопоставимую эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность с препаратом сравнения Стелара® у пациентов с вульгарным псориазом средней и тяжелой степени (бляшечный псориаз). Otulfi™ был одобрен как для подкожного, так и для внутривенного введения, что станет комплексным альтернативным решением лечения для медицинских работников и пациентов, получающих устекинумаб в США. Otulfi™ противопоказан пациентам со значительной гиперчувствительностью к устекинумабу или любому из вспомогательных веществ.< /п>

Отульфи™ (устекинумаб-аауз) — четвертый биоаналог компании Fresenius Kabi, получивший лицензию на продажу в США после предыдущих одобрений его коммерчески доступных биоаналогов Idacio®*** (адалимумаб-aacf), Tyenne®**** (тоцилизумаб) -аазг) и Стимуфенд®***** (пегфилграстим-фпгк). Растущая линейка аутоиммунных и онкологических биоаналогов Fresenius Kabi включает несколько молекул, находящихся на ранней и поздней стадии разработки.

* Otulfi™ (устекинумаб-аауз) является товарным знаком Fresenius Kabi Deutschland GmbH в некоторых странах ** Stelara® является зарегистрированной торговой маркой Johnson & Johnson*** Idacio® (адалимумаб-aacf) является зарегистрированной торговой маркой Fresenius Kabi Deutschland GmbH в некоторых странах **** Tyenne® (тоцилизумаб-aazg) является зарегистрированной торговой маркой Fresenius Kabi Deutschland GmbH в отдельных странах***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) является зарегистрированной торговой маркой Fresenius Kabi Deutschland GmbH в некоторых странах

О Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi — это глобальная компания в сфере здравоохранения, которая специализируется на жизненно важных лекарствах и технологиях для инфузий, трансфузий и лечебного питания. Продукты и услуги компании используются для терапии и ухода за критическими и хроническими больными. \r\n

Портфель продуктов компании включает ряд сложных биофармацевтических препаратов, клинического питания, медицинских технологий и препаратов для внутривенного введения. генерические препараты. В рамках биофармацевтики Fresenius Kabi предлагает, среди прочего, биоподобные препараты, специализирующиеся на аутоиммунных заболеваниях и онкологии. В ассортименте клинического питания компании представлен широкий выбор продуктов для энтерального и парентерального питания. В сегменте медицинских технологий компания предлагает жизненно необходимые расходные материалы, инфузионные насосы, аппараты для афереза, устройства для клеточной терапии и многое другое. Fresenius Kabi передает основные лекарства и технологии в руки людей, которые помогают пациентам и находят лучшие ответы на проблемы, с которыми они сталкиваются.

Следуя своей стратегии «Видение 2026», которая является ключевой частью программы #FutureFresenius медицинской группы Fresenius, компания также стремится повысить эффективность терапии и ухода за пациентами, а также улучшить доступ к высококачественному медицинскому обслуживанию. по всему миру. Fresenius Kabi стремится стать мировым лидером в своих сегментах продукции – и все это на благо пациентов, клиентов и заинтересованных сторон.

О Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) — ведущий независимый разработчик высококачественных биоаналогов, последующих продуктов биофармацевтических лекарственных средств. Компания специализируется на методах лечения в офтальмологии, иммунологии, иммуноонкологии и других ключевых областях заболеваний, охватывая почти всю цепочку создания стоимости от технических разработок через клинические испытания до одобрения регулирующих органов. Для коммерциализации своих биоаналогов Formycon полагается на прочные, пользующиеся доверием и долгосрочные партнерские отношения по всему миру. Формикон уже имеет биоаналог FYB201/ранибизумаб на рынке Европы и США. Еще пять биоаналогов-кандидатов в настоящее время находятся в разработке. Своими биоаналогами компания Formycon вносит важный вклад в обеспечение доступа как можно большего числа пациентов к высокоэффективным и доступным лекарственным средствам. Штаб-квартира компании Formycon AG находится в Мюнхене, ее акции котируются на Франкфуртской фондовой бирже: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Этот релиз содержит прогнозные заявления, которые подвержены различным рискам и неопределенностям. Будущие результаты могут существенно отличаться от описанных в этих прогнозных заявлениях из-за определенных факторов, например, изменений в бизнесе, экономических и конкурентных условиях, регуляторных реформ, результатов клинических испытаний, колебаний валютного курса, неопределенности в судебных или следственных действиях, и доступность финансирования. Fresenius Kabi не берет на себя никакой ответственности за обновление прогнозных заявлений в этом выпуске.

Источник: Фрезениус Каби

Опубликовано : 2024-10-01 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова