FDA Stelara'ya Biyobenzer Otulfi'yi (ustekinumab-aauz) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Stelara'ya Biyobenzer Otulfi'yi (ustekinumab-aauz) Onayladı

30 Eylül 2024 -- Fresenius'un faaliyet gösteren bir şirketi olan Fresenius Kabi, biyofarmasötikler, klinik alanında uzmanlaşmıştır beslenme, tıbbi teknolojiler ve I.V. Kritik ve kronik durumlara yönelik jenerik ilaçlar ve yüksek kaliteli biyobenzerlerin önde gelen, bağımsız geliştiricisi Formycon AG, bugün Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Otulfi™'yi (ustekinumab-aauz) onayladığını duyurdu. ustekinumab biyobenzer referansı Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı ve aktif psoriatik artritin tedavisi için onaylanmıştır. Fresenius Kabi, #FutureFresenius'un önemli bir temel taşı olan güçlü Biopharma platformunu genişletme çabasıyla ivmesini daha da sürdürüyor.

Fresenius'un faaliyet gösteren bir şirketi olan Fresenius Kabi, biyofarmasötikler, klinik beslenme, tıbbi teknolojiler ve I.V. Kritik ve kronik durumlara yönelik jenerik ilaçlar ve yüksek kaliteli biyobenzerlerin önde gelen, bağımsız geliştiricisi Formycon AG, bugün Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Otulfi™'yi (ustekinumab-aauz) onayladığını duyurdu. ustekinumab biyobenzer referansı Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı ve aktif psoriatik artritin tedavisi için onaylanmıştır. Fresenius Kabi, #FutureFresenius'un önemli bir temel taşı olan güçlü Biopharma platformunu genişletme çabasıyla ivmesini daha da sürdürüyor.\r\n

"Fresenius Kabi'nin ABD pazarındaki dördüncü biyobenzer ürünü olan Otulfi™'nin FDA onayı, biyofarma portföyümüzü ABD'de ve dünya çapında sürekli olarak genişletme yolunda önemli bir kilometre taşıdır. Vizyon 2026 büyüme stratejimiz doğrultusunda, biyofarma alanında önemli bir oyuncu olmaya ve hastalara dünya çapında temel tedavi seçenekleri sunmaya kendimizi tamamen adadık” dedi Biopharma Başkanı ve Fresenius Kabi Yönetim Kurulu üyesi Dr. Sang-Jin Pak. .

Şubat 2023'te Fresenius Kabi ve Formycon, önemli küresel pazarları kapsayan ustekinumab biyobenzer adayı için küresel bir ticarileştirme ortaklığına girdi.

Ustekinumab, inflamatuar ve immün yanıtlarda önemli bir rol oynayan sitokinler interlökin-12 ve interlökin-23'ü hedef alan bir insan monoklonal antikorudur. Otulfi™'nin (ustekinumab-aauz) FDA onayı, analitik, klinik öncesi, klinik ve üretim verilerini içeren kapsamlı bir veri paketinin kapsamlı bir değerlendirmesine dayanmaktadır. Otulfi™, orta ila şiddetli psoriasis vulgaris (plak psoriasis) hastalarında referans ilaç Stelara® ile karşılaştırılabilir etkinlik, güvenlik, farmakokinetik ve immünojenite göstermiştir. Otulfi™, ABD'de sağlık uzmanları ve ustekinumab ile tedavi edilen hastalar için kapsamlı, alternatif bir tedavi çözümü sunacak olan hem deri altı hem de intravenöz formülasyonlar için onaylanmıştır. Otulfi™, ustekinumab veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. /p>

Otulfi™ (ustekinumab-aauz), ticari olarak satılan biyobenzerleri Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®***'nin önceki onaylarının ardından, Fresenius Kabi'nin ABD'de pazarlama izni verilen dördüncü biyobenzeridir. * (tocilizumab-aazg) ve Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Fresenius Kabi'nin giderek büyüyen otoimmün ve onkoloji biyobenzerleri ürün yelpazesinde erken ve geç gelişim aşamasında birçok molekül bulunmaktadır.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz), Fresenius Kabi Deutschland GmbH'nin seçili ülkelerdeki ticari markasıdır \r\n ** Stelara®, Johnson & Johnson'ın tescilli ticari markasıdır\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf), Fresenius Kabi Deutschland GmbH'nin seçili ülkelerdeki tescilli ticari markasıdır\r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg), Fresenius Kabi Deutschland GmbH'nin seçili ülkelerdeki tescilli ticari markasıdır\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk), Fresenius Kabi Deutschland GmbH'nin seçili ülkelerdeki tescilli ticari markasıdır

“Fresenius Kabi'nin ABD pazarındaki dördüncü biyobenzer ürünü olan Otulfi™'nin FDA onayı, bizim için önemli bir kilometre taşıdır. ABD'de ve dünya çapında biyofarma portföyümüzü sürekli olarak genişletmenin yolu. Vizyon 2026 büyüme stratejimiz doğrultusunda, biyofarma alanında önemli bir oyuncu olmaya ve hastalara dünya çapında temel tedavi seçenekleri sunmaya kendimizi tamamen adadık” dedi Biopharma Başkanı ve Fresenius Kabi Yönetim Kurulu üyesi Dr. Sang-Jin Pak. .

Şubat 2023'te Fresenius Kabi ve Formycon, önemli küresel pazarları kapsayan ustekinumab biyobenzeri adayı için küresel bir ticarileştirme ortaklığına girdi.

Ustekinumab, interlökin-12 ve interlökin-12 sitokinlerini hedef alan bir insan monoklonal antikorudur. 23 inflamatuar ve immün yanıtlarda önemli bir rol oynar. Otulfi™'nin (ustekinumab-aauz) FDA onayı, analitik, klinik öncesi, klinik ve üretim verilerini içeren kapsamlı bir veri paketinin kapsamlı bir değerlendirmesine dayanmaktadır. Otulfi™, orta ila şiddetli psoriasis vulgaris (plak psoriasis) hastalarında referans ilaç Stelara® ile karşılaştırılabilir etkinlik, güvenlik, farmakokinetik ve immünojenite göstermiştir. Otulfi™, ABD'de sağlık uzmanları ve ustekinumab ile tedavi edilen hastalar için kapsamlı, alternatif bir tedavi çözümü sunacak olan hem deri altı hem de intravenöz formülasyonlar için onaylanmıştır. Otulfi™, ustekinumab veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. /p>

Otulfi™ (ustekinumab-aauz), ticari olarak temin edilebilen Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab) biyobenzerlerinin önceki onaylarının ardından, Fresenius Kabi'nin ABD'de pazarlama izni verilen dördüncü biyobenzeridir -aazg) ve Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Fresenius Kabi'nin giderek büyüyen otoimmün ve onkoloji biyobenzerleri ürün yelpazesinde erken ve geç gelişim aşamasında birçok molekül bulunmaktadır.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz), Fresenius Kabi Deutschland GmbH'nin seçili ülkelerdeki ticari markasıdır ** Stelara® Johnson & Johnson***'ın tescilli ticari markasıdır Idacio® (adalimumab-aacf), Fresenius Kabi Deutschland GmbH'nin seçili ülkelerdeki tescilli ticari markasıdır **** Tyenne® (tocilizumab-aazg), Fresenius Kabi Deutschland GmbH'nin tescilli ticari markasıdır seçili ülkelerde***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk), seçili ülkelerde Fresenius Kabi Deutschland GmbH'nin tescilli ticari markasıdır

Fresenius Kabi Hakkında:

Fresenius Kabi, hayat kurtaran ilaçlar ve infüzyon, transfüzyon ve klinik beslenme teknolojilerinde uzmanlaşmış küresel bir sağlık şirketidir. Şirketin ürün ve hizmetleri, kritik ve kronik hastaların tedavisi ve bakımı için kullanılıyor. \r\n

Ürün portföyü oldukça karmaşık biyofarmasötikler, klinik beslenme, tıbbi teknolojiler ve I.V. jenerik ilaçlar. Fresenius Kabi, biyofarmasötikler kapsamında, diğerlerinin yanı sıra, otoimmün hastalıklara ve onkolojiye odaklanan biyobenzer ilaçlar sunmaktadır. Şirketin klinik beslenme teklifi, geniş bir enteral ve parenteral beslenme ürünü yelpazesi içerir. Tıbbi teknolojiler segmentinde teklifleri hayati önem taşıyan tek kullanımlık malzemeleri, infüzyon pompalarını, aferez makinelerini, hücre terapi cihazlarını ve daha fazlasını içerir. Fresenius Kabi, temel ilaçları ve teknolojileri hastalara yardım eden ve karşılaştıkları zorluklara en iyi yanıtları bulan kişilerin ellerine bırakıyor.

Fresenius sağlık grubunun #FutureFresenius programının önemli bir parçası olan “Vizyon 2026” stratejisini takip eden şirket, ayrıca hastaların tedavi ve bakımında verimliliği artırmaya ve yüksek kaliteli sağlık hizmetlerine erişimi iyileştirmeye kararlıdır dünya çapında. Fresenius Kabi, hastaların, müşterilerinin ve paydaşlarının yararına olacak şekilde ürün segmentlerinde dünya çapında lider olmayı hedeflemektedir.

Formycon Hakkında:

Formycon AG (FSE: FYB), yüksek kaliteli biyobenzerlerin ve biyofarmasötik ilaçların devam ürünlerinin lider, bağımsız geliştiricisidir. Şirket oftalmoloji, immünoloji, immüno-onkoloji ve diğer önemli hastalık alanlarındaki terapilere odaklanıyor ve teknik geliştirmeden klinik araştırmalara ve düzenleyici otoritelerin onayına kadar neredeyse tüm değer zincirini kapsıyor. Formycon, biyobenzerlerinin ticarileştirilmesi için dünya çapında güçlü, güvenilir ve uzun vadeli ortaklıklara güvenmektedir. Formycon'un FYB201/Ranibizumab ile Avrupa ve ABD pazarında halihazırda bir biyobenzeri var. Diğer beş biyobenzer adayı da şu anda geliştirilme aşamasında. Formycon, biyobenzerleriyle mümkün olduğu kadar çok hastanın yüksek etkili ve uygun maliyetli ilaçlara erişiminin sağlanmasına önemli bir katkı sağlıyor. Formycon AG'nin merkezi Münih'tedir ve Frankfurt Menkul Kıymetler Borsası'nda işlem görmektedir: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Bu sürüm, çeşitli risklere ve belirsizliklere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir. Gelecekteki sonuçlar, örneğin iş dünyasındaki değişiklikler, ekonomik ve rekabet koşulları, düzenleyici reformlar, klinik araştırmaların sonuçları, döviz kuru dalgalanmaları, dava veya soruşturma süreçlerindeki belirsizlikler gibi belirli faktörler nedeniyle bu ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olabilir. ve finansmanın mevcudiyeti. Fresenius Kabi, bu sürümdeki ileriye dönük beyanların güncellenmesi konusunda herhangi bir sorumluluk üstlenmez.

Kaynak: Fresenius Kabi

Gönderildi : 2024-10-01 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler