FDA схвалило Otulfi (ustekinumab-aauz), біоподібний до Stelara

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Otulfi (ustekinumab-aauz), біоподібний препарат Stelara

30 вересня 2024 р. — Fresenius Kabi, операційна компанія Fresenius, що спеціалізується на біофармацевтиці, клінічних харчування, медичних технологій та І.В. генеричних препаратів для лікування критичних і хронічних станів, і Formycon AG, провідний незалежний розробник високоякісних біосимілярів, оголосив сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Otulfi™ (устекінумаб-аауз), біоподібний устекінумаб із посиланням на Stelara®** (устекінумаб). Otulfi™ схвалений для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, бляшкового псоріазу середнього та важкого ступеня та активного псоріатичного артриту. Fresenius Kabi продовжує свою динаміку, прагнучи розширити свою потужну платформу Biopharma, яка є суттєвим наріжним каменем #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, операційна компанія Fresenius, що спеціалізується на біофармацевтиці, клінічному харчуванні, медичних технологіях та I.V. генеричних препаратів для критичних і хронічних станів, і Formycon AG, провідний незалежний розробник високоякісних біосимілярів, оголосив сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Otulfi™ (устекінумаб-аауз), біоподібний устекінумаб із посиланням на Stelara®** (устекінумаб). Otulfi™ схвалений для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, бляшкового псоріазу середнього та важкого ступеня та активного псоріатичного артриту. Fresenius Kabi продовжує свою динаміку, прагнучи розширити свою потужну платформу Biopharma, яка є суттєвим наріжним каменем #FutureFresenius.\r\n

«Схвалення FDA Otulfi™, четвертого біоподібного продукту Fresenius Kabi на ринку США, є важливою віхою на нашому шляху до постійного розширення портфоліо біофармацевтичних препаратів у США та в усьому світі. Відповідно до нашої стратегії зростання Vision 2026 ми повністю прагнемо стати значущим гравцем у сфері біофармацевтики та пропонувати основні варіанти лікування для пацієнтів у всьому світі», – сказав д-р Санг-Джин Пак, президент Biopharma та член правління Fresenius Kabi. .

У лютому 2023 року Fresenius Kabi і Formycon уклали глобальну комерціалізаційну угоду про біоподібний кандидат на устекінумаб, який охоплює ключові глобальні ринки.

Устекінумаб — це людське моноклональне антитіло, яке націлено на цитокіни інтерлейкін-12 та інтерлейкін-23, які відіграють важливу роль у запальних та імунних реакціях. Схвалення FDA Otulfi™ (устекінумаб-ауз) ґрунтується на детальній оцінці повного пакету даних, включаючи аналітичні, доклінічні, клінічні та виробничі дані. Otulfi™ продемонстрував ефективність, безпеку, фармакокінетику та імуногенність, порівнянну з референтним препаратом Stelara® у пацієнтів із помірним або тяжким псоріазом (бляшковий псоріаз). Otulfi™ було схвалено як для підшкірного, так і для внутрішньовенного введення, що запропонує комплексне альтернативне рішення для лікування медичних працівників і пацієнтів, які отримують устекінумаб у США. Otulfi™ протипоказаний пацієнтам зі значною гіперчутливістю до устекінумабу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) є четвертим біосиміляром Fresenius Kabi, який отримав дозвіл на продаж у США після попередніх схвалень його комерційно доступних біосимілярів Idacio®*** (адалімумаб-aacf), Tyenne®*** * (тоцилізумаб-аазг) і Стимуфенд®***** (пегфілграстим-фпгк). Зростаюча лінія аутоімунних і онкологічних біосимілярів Fresenius Kabi містить кілька молекул на ранніх і пізніх стадіях розробки.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) є торговою маркою Fresenius Kabi Deutschland GmbH у вибраних країнах \r\n ** Stelara® є зареєстрованою торговою маркою Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (адалімумаб- aacf) є зареєстрованою торговою маркою Fresenius Kabi Deutschland GmbH у вибраних країнах \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) є зареєстрованою торговою маркою Fresenius Kabi Deutschland GmbH у вибраних країнах\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) є зареєстрованою торговою маркою Fresenius Kabi Deutschland GmbH у вибраних країнах

«Схвалення FDA Otulfi™, четвертого біоподібного продукту Fresenius Kabi на ринку США, є важливою віхою на нашому ринку. шлях до постійного розширення нашого біофармацевтичного портфоліо в США та в усьому світі. Відповідно до нашої стратегії зростання Vision 2026 ми повністю прагнемо стати значущим гравцем у сфері біофармацевтики та пропонувати основні варіанти лікування для пацієнтів у всьому світі», – сказав д-р Санг-Джин Пак, президент Biopharma та член правління Fresenius Kabi. .

У лютому 2023 року Fresenius Kabi та Formycon уклали глобальну комерціалізаційну співпрацю щодо біоподібного кандидата на устекінумаб, який охоплює ключові глобальні ринки.

Устекінумаб — це моноклональне антитіло людини, яке націлено на цитокіни інтерлейкін-12 та інтерлейкін- 23, які відіграють важливу роль у запальних та імунних реакціях. Схвалення FDA Otulfi™ (устекінумаб-ауз) ґрунтується на детальній оцінці повного пакету даних, включаючи аналітичні, доклінічні, клінічні та виробничі дані. Otulfi™ продемонстрував ефективність, безпеку, фармакокінетику та імуногенність, порівнянну з референтним препаратом Stelara® у пацієнтів із помірним або тяжким псоріазом (бляшковий псоріаз). Otulfi™ було схвалено як для підшкірного, так і для внутрішньовенного введення, що запропонує комплексне альтернативне рішення для лікування медичних працівників і пацієнтів, які отримують устекінумаб у США. Otulfi™ протипоказаний пацієнтам зі значною гіперчутливістю до устекінумабу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) є четвертим біосиміляром Fresenius Kabi, який отримав дозвіл на продаж у США після попередніх схвалень його комерційно доступних біосимілярів Idacio®*** (адалімумаб-aacf), Tyenne®**** (тоцилізумаб). -aazg) і Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Зростаюча лінія аутоімунних і онкологічних біосимілярів Fresenius Kabi містить кілька молекул на ранніх і пізніх стадіях розробки.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) є торговою маркою Fresenius Kabi Deutschland GmbH у вибраних країнах ** Stelara® є зареєстрованою торговою маркою Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) є зареєстрованою торговою маркою Fresenius Kabi Deutschland GmbH у вибраних країнах **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) є зареєстрованою торговою маркою Fresenius Kabi Deutschland GmbH у вибраних країнах***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) є зареєстрованою торговою маркою Fresenius Kabi Deutschland GmbH у вибраних країнах

Про Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi – це міжнародна компанія з охорони здоров’я, яка спеціалізується на рятівних ліках і технологіях для інфузій, переливання крові та клінічного харчування. Продукти та послуги компанії використовуються для терапії та догляду за критичними та хронічно хворими пацієнтами. \r\n

Її продуктовий портфель складається з ряду високоскладних біофармацевтичних препаратів, лікувального харчування, медичних технологій та ін. генеричні препарати. Серед біофармацевтичних препаратів Fresenius Kabi пропонує, серед іншого, біоподібні препарати з акцентом на аутоімунні захворювання та онкологію. Пропозиція компанії по лікувальному харчуванню включає широкий вибір продуктів ентерального та парентерального харчування. У сегменті медичних технологій його пропозиція включає життєво важливі одноразові матеріали, інфузійні насоси, апарати для аферезу, пристрої клітинної терапії тощо. Fresenius Kabi передає основні ліки та технології в руки людей, які допомагають пацієнтам і знаходять найкращі відповіді на виклики, з якими вони стикаються.

Дотримуючись своєї стратегії «Бачення 2026», яка є ключовою частиною програми #FutureFresenius групи охорони здоров’я Fresenius, компанія також прагне підвищити ефективність терапії та догляду за пацієнтами та покращити доступ до високоякісного медичного обслуговування навколо земної кулі. Fresenius Kabi прагне бути лідером у всьому світі у своїх продуктових сегментах – і все це на благо пацієнтів, клієнтів і зацікавлених сторін.

Про Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) є провідним незалежним розробником високоякісних біосимілярів, наступних продуктів біофармацевтичних препаратів. Компанія зосереджена на лікуванні в офтальмології, імунології, імуноонкології та інших ключових сферах захворювань, охоплюючи майже весь ланцюжок створення вартості від технічної розробки через клінічні випробування до схвалення регуляторними органами. Для комерціалізації своїх біосимілярів Formycon покладається на міцні, надійні та довгострокові партнерства по всьому світу. З FYB201/Ranibizumab Formycon вже має біоподібний препарат на ринку Європи та США. Ще п’ять кандидатів на біоподібні препарати зараз знаходяться в розробці. Завдяки своїм біосимілярам Formycon робить важливий внесок у забезпечення якомога більшої кількості пацієнтів доступом до високоефективних і доступних ліків. Штаб-квартира Formycon AG розташована в Мюнхені та зареєстрована на Франкфуртській фондовій біржі: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Цей випуск містить прогнозні заяви, які піддаються різним ризикам і невизначеностям. Майбутні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що описані в цих прогнозних заявах, через певні фактори, наприклад, зміни в бізнесі, економічних і конкурентних умовах, регуляторні реформи, результати клінічних випробувань, коливання курсу іноземної валюти, невизначеність у судовому процесі або слідчому провадженні, та наявність фінансування. Fresenius Kabi не бере на себе жодної відповідальності за оновлення прогнозних заяв у цьому випуску.

Джерело: Fresenius Kabi

Опубліковано : 2024-10-01 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова