توافق FDA على Ozempic (semaglutide) باعتباره GLP-1 RA الوحيد لتقليل خطر تفاقم مرض الكلى وموت القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ومرض الكلى المزمن

اتبع Drugslib على

Plainsboro ، N.J. ، 28 يناير ، 2025 / PRNewswire /-أعلنت Novo Nordisk اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت Ozempic للحد من خطر تفاقم مرض الكلى ، والفشل في الكلى (الكلى في المرحلة النهائية مرض) ، والموت بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة (CKD) .1 هذه الموافقة ، إلى جانب مؤشراتها الحالية للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم وتقليل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الرئيسية الأحداث في البالغين أيضًا مع أمراض القلب المعروفة ، تؤسس حقن الأوزممي (السميلوتيد) 0.5 ملغ ، أو 1 ملغ ، أو 2 ملغ كأكثر الببتيد-1 يشبه الجلوكاجون (GLP-1 RA) في فئته.

"مرض الكلى المزمن خطير للغاية وشائع في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ويمثل حاجة ماسة للبالغين الذين يعيشون مع هذه الأمراض المصاحبة. تتيح لنا هذه الموافقة على Ozempic معالجة الظروف على نطاق أوسع داخل متلازمة القلب والأوعية الدموية-كيدني. وقالت آنا ويندل ، دكتوراه ، نائبة الرئيس التنمية السريرية ، الشؤون الطبية والتنظيمية في نوفو نورديسك: "الذي يؤثر على ملايين البالغين ويمكن أن يكون له عواقب وخيمة إذا تركت دون علاج". "مع هذا المؤشر الجديد ، تبرز Ozempic بشكل فريد حيث أن GLP-1 RA الأكثر مشاربة على نطاق واسع في فئتها. نحن فخورون بمواصلة تقدم الابتكارات التي سيكون لها تأثير ذي معنى على هذا السكان المريض ، مما يؤكد التزام نوفو نورديسك على رعاية القلب."

يؤثر

CKD على ما يقرب من 37 مليون شخص بالغ في الولايات المتحدة ، ومن المتوقع أن يرتفع مع شيخوخة الديموغرافية وزيادة انتشار مرض السكري ، والسبب الرئيسي لفشل CKD والفشل الكلوي. ما يقرب من 40 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 يعانون أيضًا من CKD.2،4 للأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، يمكن أن يكون CKD عبئًا كبيرًا ويمكن أن يسبب مرضًا إضافيًا ، بما في ذلك زيادة خطر حدوث مشاكل القلب والأوعية الدموية والموت. >

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير هذه على نتائج من تجربة نتائج الكلى في المرحلة 3B التي تحقق في آثار الحقن الأوزمري مرة واحدة في كل أسبوع على نتائج الكلى والأوعية الدموية الرئيسية في البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 و CKD. نقطة النهاية مع Ozempic 1 mg ، مما يدل على الحد من المخاطر النسبية ذات الأهمية الإحصائية والتفوق بنسبة 24 ٪ من تفاقم أمراض الكلى ، والفشل الكلوي (مرض الكلى في نهاية المرحلة) ، والموت بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية (4.9 ٪ تقليل الخطر المطلق في 3 سنوات) مقارنة مع وهمي ، عند إضافته إلى مستوى الرعاية .1

"يمكن أن يكون مرض السكري من النوع 2 يمثل تحديًا بدرجة كافية للإدارة دون خطر إضافي من مرض الكلى المزمن ، وقد رأيت في ممارستي الخاصة أن المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة يحتاجون إلى دعم إضافي من الأدوية التي قد يكون لها عمق قال ريتشارد إي براتلي ، المدير الطبي في معهد دفاعت للسكري أورلاندو ، والرئيس المشارك لمحاكمة التدفق ، إن التأثير السريري من خلال خفض خطر الإصابة بالنتائج الكلى والأمراض القلبية الوعائية. "جزء كبير من المرضى الذين أعالجهم يعاني من مضاعفات خطيرة في الكلى والأمراض المصاحبة ، مع بعضهم حتى يتطلب بعض غسيل الكلى. يقدم قرار اليوم من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمل للملايين من البالغين الذين يعيشون مع كلا الشرطين ، ويوفر خيار علاج إضافي ، ويمثل تقدمًا كبيرًا بالنسبة لي المرضى. في عام 2020 ، مُنح Ozempic مؤشراً إضافيًا للحد من خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية أو الموت لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 المصابين بأمراض القلب المعروفة. اليوم ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بتوسيع فوائد الأوزمبي إلى مجموعة جديدة من المرضى الذين يحتاجون إلى خيارات علاج حرجة لتقليل خطر تفاقم مرض الكلى ، والفشل الكلوي (مرض الكلى في نهاية المرحلة) ، والموت بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية لدى البالغين الذين يعانون من النوع 2 مرض السكري وأمراض الكلى المزمنة.

فقط Novo Nordisk يصنع أدوية Semaglutide المعتمدة من قبل FDA ، مثل Ozempic.

حول التدفق كان التدفق دوليًا ، عشوائيًا ، مزدوجًا ، مجموعة متوازية ، يسيطر على وهمي. ، تجربة التفوق التي تعتمد على الحدث مقارنة أوزميك مرة واحدة أسبوعيًا 1 ملغ مع وهمي كمساعد لمعايير الرعاية في نتائج الكلى لتقليل حدوث نقطة النهاية المركبة الأولية لانخفاض مستمر في EGFR من ≥50 ٪ ، EGFR <15 مل. > ما هو Ozempic؟ حقن Ozempic (semaglutide) 0.5 ملغ ، 1 ملغ ، أو 2 ملغ هو دواء وصفة طبية قابلة للحقن المستخدمة:

  • جنبا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين نسبة السكر في الدم (الجلوكوز) لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2
  • لتقليل خطر حدوث أحداث القلب والأوعية أمراض القلب
  • لتقليل خطر تفاقم مرض الكلى ، والفشل الكلوي (مرض الكلى في نهاية المرحلة) ، والموت بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة

    • لا يُعرف ما إذا كان Ozempic آمنًا وفعالًا للاستخدام عند الأطفال.

    معلومات السلامة المهمة

    لا تشارك قلم Ozempic الخاص بك مع أشخاص آخرين ، حتى لو تم تغيير الإبرة. قد تعطي الآخرين عدوى خطيرة أو الحصول على عدوى خطيرة منهم.

    ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Ozempic؟ قد تسبب Ozempic آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • أورام الغدة الدرقية المحتملة ، بما في ذلك السرطان. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت قد حصلت على كتلة أو تورم في رقبتك ، أو الباحة ، أو المتاعب في البلع ، أو ضيق التنفس. قد تكون هذه أعراض سرطان الغدة الدرقية. في الدراسات التي أجريت على القوارض ، تسببت الأدوية والأدوية التي تعمل مثل Ozempic في أورام الغدة الدرقية ، بما في ذلك سرطان الغدة الدرقية. من غير المعروف ما إذا كان Ozempic سيتسبب لديك حالة نظام الغدد الصماء تسمى متعددة متلازمة الأورام الغدد الصماء من النوع 2 (الرجال 2)

    • لا تستخدم ozempic إذا:

  • أنت أو أي من عائلتك قد حصلت على MTC أو إذا كان لديك Men 2
  • أنت تعاني من حساسية من السمواجلوتيد أو أي من المكونات في Ozempic. انظر أعراض رد فعل التحسسي الخطير في "ما هي الآثار الجانبية المحتملة للأوزمبيك؟"

    • قبل استخدام Ozempic ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي حالات طبية أخرى ، بما في ذلك إذا كنت:

  • لديك تاريخ من اعتلال الشبكية السكري
  • تعاني من مشاكل حادة في معدتك ، مثل إبطاء إفراغ معدتك (المعدة) أو مشاكل في هضم الطعام
  • من المقرر إجراء عملية جراحية أو إجراءات أخرى تستخدم التخدير أو النعاس العميق (التخدير العميق)
  • هم حاملون أو رضاعة طبيعية أو تخطط لتصبح حاملاً أو إرضاعًا من الثدي. لا يُعرف ما إذا كان Ozempic® سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد أو يمر إلى حليب الثدي. يجب أن تتوقف عن استخدام Ozempic قبل شهرين على الأقل قبل أن تخطط للحمل

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والإفراط في- الأدوية المسمار والفيتامينات والمكملات العشبية والأدوية الأخرى لعلاج مرض السكري ، بما في ذلك الأنسولين أو السلفونيلوريا.

    ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Ozempic؟ قد يسبب Ozempic آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس). توقف عن استخدام Ozempic واتصل بمقدم الرعاية الصحية على الفور إذا كان لديك ألم شديد في منطقة معدتك (البطن) لن يختفي ، مع أو بدون القيء. قد تشعر بالألم من بطنك إلى ظهرك
  • التغييرات في الرؤية. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك تغييرات في الرؤية أثناء العلاج مع Ozempic
  • منخفض السكر في الدم (نقص السكر في الدم). قد يكون خطر الحصول على نسبة السكر في الدم منخفضًا إذا كنت تستخدم Ozempic مع دواء آخر يمكن أن يسبب انخفاض نسبة السكر في الدم ، مثل السلفونيلوريا أو الأنسولين. قد تشمل العلامات وأعراض انخفاض السكر في الدم: الدوار أو المنارة ، والرؤية غير الواضحة ، أو القلق ، أو التهيج أو التغيرات المزاجية ، والتعرق ، أو الكلام المفلط ، والشعور بالانتهاك
  • قد يؤدي الجفاف الذي يؤدي إلى مشاكل في الكلى. الإسهال والغثيان والقيء قد يسبب فقدان السوائل (الجفاف) ، مما قد يسبب مشاكل في الكلى. من المهم بالنسبة لك أن تشرب السوائل للمساعدة في تقليل فرصتك في الجفاف. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من الغثيان أو القيء أو الإسهال الذي لا يزول
  • مشاكل في المعدة الحادة. تم الإبلاغ عن مشاكل في المعدة ، في بعض الأحيان شديدة ، في الناس الذين يستخدمون Ozempic. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ما إذا كان لديك مشاكل في المعدة شديدة أو لن تختفي
  • ردود فعل تحسسية خطيرة. توقف عن استخدام Ozempic واحصل على مساعدة طبية على الفور إذا كان لديك أي أعراض لرد فعل تحسسي خطير ، بما في ذلك تورم وجهك أو شفتيك أو لسانك أو الحلق ؛ مشاكل في التنفس أو البلع ؛ طفح جلدي شديد أو حكة ؛ الإغماء أو الشعور بالدوار ؛ أو نبضات القلب السريعة جدا
  • مشاكل المرارة . حدثت مشاكل المرارة في بعض الأشخاص الذين يأخذون Ozempic. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور ما إذا كنت قد حصلت على أعراض قد تشمل: الألم في المعدة العلوية (البطن) ، أو الحمى ، أو الأصفر من الجلد أو العيون (اليرقان) ، أو البراز بلون الطين
  • يدخل الطعام أو السائل في الرئتين أثناء الجراحة أو غيرها من الإجراءات التي تستخدم التخدير أو النعاس العميق (التخدير العميق). قد يزيد Ozempic من فرصة الوصول إلى رئتيك أثناء الجراحة أو الإجراءات الأخرى. أخبر جميع مقدمي الرعاية الصحية الخاص بك أنك تتناول Ozempic® قبل أن يكون من المقرر إجراء عملية جراحية أو إجراءات أخرى

    • قد تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Ozempic الغثيان والقيء والإسهال والمعدة (البطن) الألم والإمساك.

    حول Novo Nordisk Novo Nordisk هي شركة رائدة في مجال الرعاية الصحية العالمية التي تصنع أدوية مبتكرة لمساعدة الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري على قيادة حياة أطول وأكثر صحة لأكثر من 100 عام. لقد منحنا هذا التراث الخبرة والقدرات التي تمكننا أيضًا من دفع التغيير لمساعدة الناس على هزيمة الأمراض المزمنة الخطيرة الأخرى مثل السمنة والدم النادر واضطرابات الغدد الصماء. ما زلنا صامدين في اقتناعنا بأن صيغة النجاح الدائم هي الحفاظ على التركيز ، والتفكير على المدى الطويل ، والقيام بأعمال تجارية بطريقة مسؤولة من الناحية المالية والاجتماعية والبيئة. مع مقر الولايات المتحدة في نيو جيرسي والمرافق التجارية والإنتاجية والبحث في سبع ولايات بالإضافة إلى واشنطن العاصمة ، توظف نوفو نورديسك حوالي 8000 شخص في جميع أنحاء البلاد. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Novonordisk-us.com و Facebook و Instagram و X. المعلومات ، جداول المعايرة ، ونماذج التسليم. هذه المنتجات ليست قابلة للتبديل ولا ينبغي استخدامها خارج مؤشراتها المعتمدة.

    المراجع

  • حقن Ozempic (semaglutide) [إدراج الحزمة]. Plainsboro ، NJ: Novo Nordisk Inc ؛ 2024.
  • Feng X (Snow) ، Farej R ، Dean BB ، et al. انتشار CKD بين المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2: الاختلافات الإقليمية في الولايات المتحدة. طب الكلى. 2022 ؛ 4 (1): 100385. doi: https://www.kidney.org/ مرض السكري والكرونيك-كيدني-ديسيز
  • Von Scholten BJ ، Kreiner FF ، Rasmussen S ، Rossing P ، Idorn T. (2022). إمكانات منبهات مستقبلات GLP-1 في مرض السكري من النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة: من التجارب العشوائية إلى الممارسة السريرية. هناك adv endocrinol metab. 2022 ؛ 13 ، 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/20420188821212490
    • * Afkarian M ، Sachs MC ، Kestenbaum B ، Hirsch IB ، Tuttle KR ، Himmelfarb J ، De Boer IH. مرض الكلى وزيادة خطر الوفيات في مرض السكري من النوع 2. J Am Soc Nephrol. 2013 فبراير ؛ 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. Epub 2013 29 يناير. بميد: 23362314 ؛ PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V ، Tuttle KR ، Rossing P ، et al. آثار semaglutide على مرض الكلى المزمن في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. نجم. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 .
    • المصدر Nordisk ، INC.

    نشر : 2025-01-29 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية