FDA schvaluje ozempic (semaglutid) jako jediný GLP-1 RA, který sníží riziko zhoršení onemocnění ledvin a kardiovaskulární smrt u dospělých s diabetem 2. typu a chronické onemocnění ledvin

Plainsboro, N.J., 28. ledna 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila ozepic, aby snížilo riziko zhoršení onemocnění ledvin, selhání ledvin (konečná fáze ledviny ledviny onemocnění) a smrt v důsledku kardiovaskulárního onemocnění u dospělých s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (CKD) .1 Tento souhlas spolu s jeho stávajícími indikacemi pro dospělé s diabetem 2. typu pro zlepšení glykemické kontroly a ke snížení rizika hlavního kardiovasculárního Události u dospělých také se známým srdečním onemocněním zakazuje injekci ozempic (semaglutid) 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg jako nejrozšířenější agonista receptoru glukagonu-1 (GLP-1 RA) ve své třídě. >

"Chronické onemocnění ledvin je velmi vážné a běžné u pacientů žijících s diabetem 2. typu a představuje kritickou potřebu dospělých s těmito komorbidity. Toto schválení pro ozempij nám umožňuje více řešit podmínky v kardiovaskulárním metabolickém syndrome , který ovlivňuje miliony dospělých a může mít vážné důsledky, pokud by se neléčily, “řekla Anna Windle, PhD, senior viceprezidentka klinického vývoje, lékařských a regulačních záležitostí v Novo Nordisk. „S touto novou indikací se Ozepic vyniká jedinečně jako nejrozšířenější GLP-1 RA ve své třídě. Jsme hrdí na to, že můžeme pokračovat v rozvíjení inovací, které budou mít smysluplný dopad na tuto populaci pacientů a zdůrazňují závazek Novo Nordisk vůči kardiometabolické péči.“

CKD postihuje přibližně 37 milionů dospělých v USA a očekává se, že se zvedne se stárnoucí demografickou skupinou a zvyšuje prevalenci diabetu, hlavní příčinou selhání CKD a ledvin.2,3 CKD je běžnou komplikací diabetu typu 2, s Přibližně 40% lidí s diabetem 2. typu také zažívá CKD.2,4 u lidí s diabetem 2. typu, může být CKD významnou zátěží a může způsobit další nemoc, včetně zvýšeného rizika kardiovaskulárních problémů a smrti.4,5

Toto schválení FDA je založeno na výsledcích z průtokové fáze 3B Výsledky ledvin zkoušky zkoumající účinky jednou týdně ozempijské injekce na hlavní ledvinu a kardiovaskulární výsledky u dospělých s diabetem 2. typu a CKD.1 Studie toku dosáhla svého primárního primárního Koncový bod s ozemcipijským 1 mg, demonstrace statisticky významného a lepšího 24% relativního snížení rizika zhoršení onemocnění ledvin, selhání ledvin (onemocnění ledvin v konečném stadiu) a smrt v důsledku kardiovaskulárního onemocnění (4,9% absolutní snížení rizika po 3 letech) ve srovnání s placebo, když je přidán do standardu péče.1

"Diabetes 2. typu může být natolik náročný na to, aby zvládl bez přidaného rizika chronické onemocnění ledvin, a ve své vlastní praxi jsem viděl, že pacienti s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin potřebují zvláštní podporu od léků, které mohou mít hluboký zásah, které mohou mít hluboký Klinický dopad snižováním rizika hlavních ledvin a kardiovaskulárních výsledků, “řekl Richard E. Pratley, MD, lékařský ředitel AdventHealth Diabetes Institute Orlando, FL a spolupředseda pokusu o tok. „Velká část pacientů, které léčím, zažívá vážné komplikace a komorbidity ledvin, přičemž některé dokonce vyžadují dialýzu. Dnešní rozhodnutí FDA nabízí naději milionům dospělých žijících s oběma podmínkami a poskytuje další možnost léčby, což představuje významný pokrok pro můj Pacienti. "

FDA původně schválila ozempic v roce 2017 za účelem zlepšení hladiny cukru v krvi (glukóza), spolu s stravou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu. V roce 2020 byl Ozempic udělen další indikací ke snížení rizika velkých kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice nebo smrt u dospělých s diabetem 2. typu se známým srdečním onemocněním. FDA dnes rozšířila výhody ozemempic na novou populaci pacientů, která potřebuje možnosti kritické léčby, aby se snížilo riziko zhoršení onemocnění ledvin, selhání ledvin (onemocnění ledvin v konečném stádiu) a smrt v důsledku kardiovaskulárního onemocnění u dospělých s typem 2 s typem 2 s typem 2. cukrovka a chronické onemocnění ledvin.

Pouze Novo Nordisk vyrábí léky semaglutidy schválené FDA, jako je ozemem. , pokus o nadřazenost zaměřené na události porovnávající jednou týdně ozemový 1 mg s placebem jako doplněk se standardem péče o výsledky ledvin pro snížení výskytu primárního složeného koncového bodu trvalého poklesu ≥ 50%, udržované EGFR <15 ml >

Co je ozepic? ozempic (semaglutid) injekce 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg je použitý injekční lék na předpis:

  • Spolu s stravou a cvičením ke zlepšení hladiny cukru v krvi (glukóza) u dospělých s diabetem 2. typu
  • Snížení rizika velkých kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice nebo smrt u dospělých s diabetem 2. typu se známým Srdeční onemocnění
  • Pro snížení rizika zhoršení onemocnění ledvin, selhání ledvin (onemocnění ledvin v konečném stádiu) a smrt v důsledku kardiovaskulárního onemocnění u dospělých s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin
  • Není známo, zda je ozemem bezpečný a efektivní pro použití u dětí.

    Důležité bezpečnostní informace

    Nesdílejte ozemempijské pero s ostatními lidmi, i když byla jehla změněna. Můžete dávat ostatním lidem vážnou infekci nebo od nich získat vážnou infekci.

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o ozempic? ozepic může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

  • možné nádory štítné žlázy, včetně rakoviny. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete hrudku nebo otok do krku, chrapot, potíže polykání nebo dušnost. To mohou být příznaky rakoviny štítné žlázy. Ve studiích s hlodavci způsobily ozemem a léky, které pracují jako ozempic, nádory štítné žlázy, včetně rakoviny štítné žlázy. Není známo, zda ozepic způsobí nádory štítné žlázy nebo typ rakoviny štítné žlázy zvaný medulární karcinom štítné žlázy (MTC) u lidí
  • Nepoužívejte ozepic, pokud vy nebo některá z vaší rodiny někdy máte MTC, nebo pokud Máte stav endokrinního systému zvanou více endokrinní neoplasie syndromu typu 2 (muži 2)
  • Nepoužívejte ozempij, pokud:

  • Vy nebo některá z vašich rodin jste někdy měli MTC, nebo pokud máte muže 2
  • Jste alergičtí na semaglutid nebo na některou ze složek v ozemci. Viz příznaky vážné alergické reakce v „Jaké jsou možné vedlejší účinky ozempic?“
  • Před použitím Ozempic sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké jiné zdravotní stavy, včetně IF:

  • Problémy s vaším slinivem pankreatu
  • Mají historii diabetické retinopatie
  • mají vážné problémy s vaším žaludkem, jako je zpomalení vyprazdňování žaludku (gastroparéza) nebo problémy s trávením potravin
  • jsou naplánovány na chirurgický zákrok nebo jiné postupy, které používají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace)
  • jsou těhotné nebo kojení nebo plánují otěhotnět nebo kojit. Není známo, zda Ozempic® poškodí vaše nenarozené dítě nebo přejde do mateřského mléka. Měli byste přestat používat ozepic nejméně 2 měsíce, než plánujete otěhotnět
  • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, Léky, vitamíny, bylinné doplňky a další léky k léčbě diabetu, včetně inzulínu nebo sulfonylmočoviny.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky ozepic? ozepic může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

  • Zánět pankreatu (pankreatitida). Přestaňte používat ozempic a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vážnou bolest v oblasti žaludku (břicha), která nezmizí, s zvratem nebo bez něj. Můžete cítit bolest z břicha po záda
  • změny vidění. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změny ve vidění během léčby ozemcipic
  • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Vaše riziko získání nízké hladiny cukru v krvi může být vyšší, pokud používáte ozempij s jiným lékem, který může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je sulfonylreau nebo inzulín. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat: závratě nebo lehkost, rozmazané vidění, úzkost, podrážděnost nebo změny nálady, pocení, bezstarostná řeč, hlad, zmatenost nebo ospalost, chvění, slabost, bolest hlavy, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, hlava, bolest hlavy, hlava, hlava, hlava, bolest hlavy, hlava, bolest hlavy, hlava, bolest hlavy, bolest hlavy, hlava , a pocit nervozitu
  • dehydratace vedoucí k problémům s ledvinami. průjem, nevolnost a zvracení mohou způsobit ztrátu tekutin (dehydratace), což může způsobit problémy s ledvinami. Je důležité, abyste pili tekutiny, abyste pomohli snížit vaši šanci na dehydrataci. Okamžitě řekněte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nevolnost, zvracení nebo průjem, který nezmizí kteří používají ozempic. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte žaludeční problémy, které jsou závažné nebo neodejde
  • závažné alergické reakce. Přestaňte používat ozempij a okamžitě získat lékařskou pomoc, pokud máte nějaké příznaky vážné alergické reakce, včetně otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku; problémy s dýcháním nebo polykání; silná vyrážka nebo svědění; mdloby nebo pocit závratě; Nebo velmi rychlý srdeční rytmus
  • Problémy se žlučníkem . U některých lidí, kteří berou ozepic, se odehrály problémy se žlučníkem. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete příznaky, které mohou zahrnovat: bolest v horním žaludku (břicho), horečku, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) nebo stolice z barvy
  • Jídlo nebo kapalina, která se dostane do plic během chirurgického zákroku nebo jiných postupů, které využívají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace). ozepic může zvýšit šanci, že se během chirurgického zákroku nebo jiných postupů dostane do plic. Řekněte všem svým poskytovatelům zdravotní péče, že berete Ozempic®, než budete naplánováni na operaci nebo jiné postupy
  • Nejběžnější vedlejší účinky ozemem mohou zahrnovat nevolnost , zvracení, průjem, žaludek (břišní) bolest a zácpa.

    o novo Nordisk Novo Nordisk je přední globální zdravotnická společnost, která vyrábí inovativní léky, které pomáhají lidem s diabetem vést delší a zdravější životy déle než 100 let. Toto dědictví nám poskytlo zkušenosti a schopnosti, které nám také umožňují řídit změnu a pomáhat lidem porazit další vážná chronická onemocnění, jako je obezita, vzácná krev a endokrinní poruchy. V našem přesvědčení zůstáváme vytrvalí, že vzorem pro trvalý úspěch je zůstat soustředěn, dlouhodobě přemýšlet a podnikat finančně, sociálně a ekologicky odpovědným způsobem. S ústředí USA v New Jersey a Commercial, Production a Research Facilities v sedmi státech plus Washington DC, Novo Nordisk zaměstnává přibližně 8 000 lidí po celé zemi. Další informace naleznete na adrese NovoNordisk-US.com, Facebook, Instagram a x. Informace, titrační plány a formuláře doručení. Tyto produkty nejsou zaměnitelné a neměly by být používány mimo jejich schválené indikace.

    Reference

  • Ozemská (semaglutidová) injekce [vložení balíčku]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng x (Snow), Farej R, Dean BB, et al. Prevalence CKD u pacientů s diabetem 2. typu a bez ní: regionální rozdíly ve Spojených státech. Lékařská lék. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Národní nadace ledvin. Diabetes a chronické onemocnění ledvin. Naposledy přístup: leden 2025. K dispozici na: https://www.kidney.org/ Diabetes-and-chronic-Kidney-Disease
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Potenciál agonistů receptoru GLP-1 u diabetu typu 2 a chronické onemocnění ledvin: od randomizovaných studií po klinickou praxi. Metab endocrinol. 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/2042018822112490 . Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. Onemocnění ledvin a zvýšené riziko úmrtnosti u diabetu 2. typu. J Am Soc Nephrol. 2013 únor; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. Epub 2013 29. ledna. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Účinky semaglutidu na chronické onemocnění ledvin u pacientů s diabetem 2. typu. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 . Nordisk, Inc.

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova